онлайн аптека Контакты:

+38 (050)270 39 36
+38 (063)982 79 79

email: office@apteka-kiev.com

Топ препаратов



Диклотол таб. п/о 100 мг блистер № 30

Диклотол таб. п/о 100 мг блистер  № 30
  • Код товара: 76396
  • Производитель: КУСУМ ХЕЛТХКЕР (Індія)
  • Действующее вещество: ацеклофенак
  • Наличие: нет в наличии


Описание лекарства:


ДИКЛОТОЛ (DICLOTOL®)

ACECLOFENACUM     M01A B16

Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 100 мг блистер, № 10, № 28, № 30, № 100

 Ацеклофенак 100 мг

№ UA/12364/01/01 от 19.07.2012 до 19.07.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Ацеклофенак является нестероидным препаратом, оказывает противовоспалительный и обезболивающий эффекты. Механизмом действия считается ингибирование синтеза простагландинов.
Фармакокинетика. Всасывание. После перорального приема ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность составляет почти 100%. Cmax в плазме достигается через 1,25–3 ч после приема. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) замедляется при одновременном приеме пищи, тогда как на степень поглощения это не влияет.
Распределение. Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% от концентрации в плазме крови. Объем распределения — около 30 л.
Выведение. Средний Т½ составляет 4–4,3 ч. Клиренс составляет 5 л/ч. Примерно ? принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% разовой пероральной дозы выводится в неизмененном виде. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP 2С9 до основного метаболита 4-ОН-ацеклофенака, клиническое действие которого несущественно. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак выявлены среди многих метаболитов.
Особые группы пациентов. У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокинетики ацеклофенака. У пациентов с нарушением функции печени отмечали более медленное выведение ацеклофенака после приема разовой дозы. В ходе исследований с многократным приемом при применении 100 мг ежедневно разницы фармакокинетических параметров у пациентов с циррозом печени легкой и средней степени тяжести и у здоровых добровольцев не установлено. У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приема разовой дозы не отмечено.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм).
Как анальгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную — функциональную — дисменорею).

ПРИМЕНЕНИЕ:

нежелательные явления можно свести к минимуму, если применять препарат в течение наименьшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Диклотол, таблетки, покрытые оболочкой, предназначенные для перорального применения, следует запивать не менее ½ стакана жидкости. Диклотол можно принимать с пищей.
Взрослые. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут в 2 приема по 100 мг (по 1 таблетке утром и вечером).
Пациенты пожилого возраста. Как правило, не требуется снижения дозы.
Печеночная недостаточность. Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует снизить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг/сут.
Почечная недостаточность. Нет информации о необходимости коррекции дозы ацеклофенака у пациентов с легкой почечной недостаточностью, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории больных.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

 

  • гиперчувствительность к ацеклофенаку или любому из вспомогательных компонентов препарата;
  • наличие в анамнезе указаний на то, что прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП вызывал приступы БА, бронхоспазм, приступы острого ринита или аллергические высыпания; повышенная чувствительность к подобным лекарственным препаратам;
  • имеющаяся в фазе обострения или в анамнезе язва желудка или двенадцатиперстной кишки или подозрение на нее, кровотечение в ЖКТ или другие кровотечения или нарушение свертываемости крови;
  • тяжелая сердечная недостаточность или тяжелые нарушения функции почек и печени.

 

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее частыми побочными реакциями при клинических исследованиях были реакции со стороны ЖКТ (диспепсия — 7,5%, боль в животе — 6,2%, тошнота — 1,5% и диарея — 1,5%), в отдельных случаях возникало головокружение. Также отмечали жалобы на реакции со стороны кожных покровов, включая зуд и высыпания, а также отклонения от нормы в показателях печеночных ферментов. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может приводить к повышению риска развития артериальных тромботических нарушений (например к инфаркту миокарда или инсульта).

SOC MedDRaЧасто >1/100, <1/10Нечасто >1/1000, <1/100Редко >1/10 000, <1/1000Очень редко/отдельные случаи <1/10 000 Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы     Анемия Гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия Со стороны иммунной системы     Анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность   Нарушение метаболизма и питания       Гиперкалиемия Психические нарушения       Депрессия, необычные сны, бессонница Со стороны нервной системы Головокружение     Парестезии, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (расстройства вкуса) Со стороны органа зрения     Нарушение зрения   Со стороны органа слуха       Вертиго, звон в ушах Со стороны сердца     АГ, осложненная АГ, сердечная недостаточность Тахикардия Со стороны сосудов       Гиперемия, приток крови, васкулит Со стороны дыхательной системы и средостения     Задышка Бронхоспазм,
стридор Со стороны пищеварительной системы Диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея Метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвы в полости рта Мелена (включая геморрагическую диарею), язвы в области ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения Стоматит, рвота кровью, язва желудка, панкреатит Со стороны гепатобилиарной системы       Гепатит Со стороны кожных покровов   Зуд, экзантема, дерматит, крапивница Отек лица Геморрагические высыпания, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек Со стороны почек и мочевыделительной системы       Нефротический синдром, почечная недостаточность Общие нарушения и местные реакции       Отек, повышенная утомляемость, судороги мышц ног Результаты лабораторных исследований Повышение ферментов печени Повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови   Повышение уровня ЩФ, увеличение массы тела


Реакции, отмечавшиеся при применении НПВП, включают (очень редко) нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — интерстициальный нефрит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения препарата в низкой эффективной дозе для контроля симптомов. Следует избегать одновременного применения Диклотола и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста прием НПВП сопровождается повышенной частотой возникновения нежелательных реакций, особенно перфораций и кровотечений из ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.
Респираторные нарушения. Применять с осторожностью у больных БА или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку у них НПВП провоцируют бронхоспазм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени. Применение НПВП может привести к дозозависимому снижению выработки простагландина и почечной недостаточности. К группе высокого риска возникновения такой реакции относятся пациенты с нарушенной функцией почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, которые принимают диуретики, и больные пожилого возраста. Таким пациентам необходим мониторинг функции почек.
Почки. Важную роль простагландинов в поддержании почечного кровотока следует принимать во внимание в отношении пациентов с сердечной недостаточностью или с нарушенной функцией почек, принимающих диуретики или восстанавливающихся после серьезной операции. Влияние на функцию почек обычно является обратимым, и после отмены препарата Диклотол ситуация нормализуется.
Печень. Если функциональные пробы печени остаются нарушенными или ухудшаются, появляются клинические симптомы/признаки заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), прием Диклотола следует прекратить. Необходимо тщательное медицинское наблюдение пациентов с нарушением функции печени от слабого до умеренного. Может развиваться гепатит без продромальных симптомов. Применение препарата Диклотол у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ заболевания.
Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное действие. Проведение надлежащего мониторинга и соответствующие рекомендации необходимы пациентам с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП сопровождается такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.
Существуют данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВП (особенно длительно и в высоких дозах) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме ацеклофенака.
Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеванием периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения назначать ацеклофенак следует только после тщательной оценки показаний. Оценка также требуется перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (такими как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Язва, перфорация и кровотечения из ЖКТ. Язва, перфорация и кровотечения из ЖКТ, способные привести к смерти, отмечены при приеме всех НПВП в любой момент лечения при наличии/отсутствии предупредительных симптомов и у больных с серьезной гастроинтестинальной патологией в анамнезе.
Тщательное медицинское наблюдение крайне важно при подозрении на наличие язв ЖКТ в анамнезе, у пациентов с симптомами заболеваний ЖКТ, язвенным колитом и болезнью Крона, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Риск развития язвы, перфорации и кровотечений из ЖКТ повышается при высоких дозах НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с низких доз. Возможность комбинированной терапии с протективными средствами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) следует рассматривать для таких пациентов, а также для больных, у которых требуется пременение ацетилсалициловой кислоты в сопутствующей низкой дозе или других препаратов, способных повышать риск осложнений со стороны ЖКТ.
Пациенты с желудочно-кишечными токсическими реакциями в анамнезе, главным образом больные пожилого возраста, должны сообщать о любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (особенно кровотечениях из ЖКТ), особенно в начале лечения. Особого внимания требуют пациенты, получающие сопутствующие препараты, способные повышать риск развития язвы или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, такой антикоагулянт, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или такой антиагрегант, как ацетилсалициловая кислота.
При возникновении язвы или кровотечения из ЖКТ у пациента, принимающего ацеклофенак, лечение следует прекратить.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита.
Дерматология. Очень редко на фоне применения НПВП возникают кожные реакции, которые иногда приводят к летальному исходу, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием Диклотола следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.
Фертильность у женщин. Применение препарата Диклотол может нарушить фертильность у женщин. Прием этого препарата не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, необходимо отменить Диклотол.
Реакции гиперчувствительности. Как и при приеме других НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные, могут возникать у пациентов, ранее не принимавших данный препарат.
Гематологические нарушения. Диклотол может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Длительное лечение. Всех пациентов, которые принимают НПВП, необходимо активно наблюдать для своевременного выявления почечной недостаточности, нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов) и изменения формулы крови.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами в случае возникновения головокружения, повышенной утомляемости или других нарушений со стороны ЦНС в период приема НПВП.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность.Клинических данных о применении ацеклофенака в период беременности нет. Угнетение синтеза простагландина может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы повышается от уровня <1% до ≈1,5%. Риск возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению до- и постимплантационных потерь, а также к смерти эмбриона (зародыша). Кроме того, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период беременности, отмечали повышение частоты развития различных врожденных нарушений, включая сердечно-сосудистые. Во время I и II триместра беременности Диклотол можно применять только в случаях, когда в этом существует очевидная необходимость. В случае применения препарта Диклотол у женщины, которая планирует беременность, или во время I и II триместра беременности следует придерживаться минимальной возможной дозы и продолжительности терапии.
Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие воздействия на плод:

  • сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
  • нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона.

Беременная и плод в конце беременности могут подвергнуться таким воздействиям:

  • возможно увеличение продолжительности кровотечений, снижение способности к агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в очень низких дозах;
  • угнетение сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов.

Диклотол противопоказан во время III триместра беременности.
Период кормления грудью. Ограниченный объем доступных данных свидетельствует о том, что НПВП выявляются в грудном молоке в очень низких концентрациях. От приема этих препаратов в период кормления грудью следует по возможности отказаться.
От приема препарата Диклотол в период беременности и кормления грудью следует отказаться, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Дети. Диклотол противопоказан детям.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

другие анальгетики, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Необходимо избегать одновременного применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это может повысить риск развития побочных реакций.
Антигипертензивные препараты. Снижение антигипертензивного действия.
Диуретики. Снижение эффекта диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности при приеме НПВП. Хотя одновременное применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль АД, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками следует контролировать содержание калия в плазме крови.
Сердечные гликозиды. НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
Препараты лития. Вызывают снижение элиминации лития.
Метотрексат. Снижение элиминации метотрексата. Необходима осторожность при приеме НПВП и метотрексата с интервалом в 24 ч, поскольку НПВП могут повысить уровень концентрации метотрексата в плазме крови, что приводит к повышению токсичности.
Циклоспорин. Повышается риск нефротоксичности.
Мифепристон. НПВП не следует принимать в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.
Кортикостероиды. Повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ.
Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и препаратом Диклотол.
Антибиотики группы хинолонов. Результаты экспериментов на животных свидетельствуют о том, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.
Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышается риск кровотечений из ЖКТ.
Такролимус. При одновременном приеме НПВП и такролимуса возможно повышение риска нефротоксичности.
Зидовудин. При сочетанном приеме с НПВП повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при сочетанном приеме зидовудина и ибупрофена.
Противодиабетические препараты. Выявлено, что диклофенак при сочетанном применении с пероральными гипогликемическими препаратами может влиять на клиническую эффективность последних. Однако есть отдельные сообщения о возникновении гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении препарата Диклотол следует провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.
Другие НПВП. Сопутствующий прием с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может повышать частоту возникновения нежелательных реакций, включая повышение риска кровотечений из ЖКТ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, раздражение и кровотечение из ЖКТ, редко — диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальную гипотензию, расстройство дыхания, потерю сознания, иногда — судороги. В случае сильного отравления могут развиваться ОПН и поражение печени.
Лечения. Пациенты должны получать симптоматическое лечение при необходимости.
В пределах 1 ч после проглатывания препарата в потенциально токсичном количестве следует принять активированный уголь. Как альтернативу взрослым следует провести промывание желудка в пределах 1 ч после передозировки, угрожающей жизни.
Такие специфические терапевтические средства, как диализ или гемоперфузии, скорее всего, окажутся неэффективными для выведения НПВП из-за их высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.
Необходимо обеспечить хороший диурез.
Необходим тщательный мониторинг функции почек и печени.
Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 4 ч после проглатывания препарата в потенциально токсичном количестве. При частых и длительных судорогах пациенту необходимо в/в введение диазепама.
Другие мероприятия определяются клиническим состоянием пациента.
Лечение острого отравления НПВП обычно включает поддерживающую и симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С в сухом защищенном от света месте.


Интернет аптека, лекарства

online apteka вход в интернет магазин:

Электронная почта

Пароль

 востановить пароль

  Отмена
Нет учетной записи?
Зарегистрироваться