Ренвела табл. 800мг №180

Код товара: 179837
Действующее вещество: севеламер
Наличие: нет в наличии

РЕНВЕЛА®

Торговое название

Ренвела®

Международное непатентованное название

Севеламер

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг.

Cостав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активноевещество: севеламера карбоната 800 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, цинкастеарат, вода очищенная.

Оболочка: Опадрай прозрачный**

**Состав Опадрай прозрачный: гипромеллозы 5 сР (Е464), диацетилированныймоноглицерид.

Состав чернил (надписи) Опакодчерный: гипромеллоза (Е464), железа (II, III)оксид черный, 2-пропанол, пропиленгликоль, вода очищенная***.

Описание

Таблетки овальной формы,покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с нанесеннойчерными чернилами надписью “RENVELA 800”на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечениягиперкалиемии

Код АТС V03AE02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследований по изучению фармакокинетики севеламеракарбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой жеактивный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается вжелудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании еговсасываемости.

В ходе клинического исследования, продолжавшегося 1 год, небыло установлено кумуляции севеламера. Однако, потенциальноевсасывание и кумуляция севеламера во время длительного лечения (более 1года) полностью не исключается.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Ренвела® является севеламер –невсасывающийсяфосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер соcтоитиз множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерногокаркаса, который протонируется в желудке.

Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательнозаряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфатыв желудочно-кишечном тракте и уменьшая их всасывание, севеламер снижаетконцентрацию фосфора в сыворотке крови. При применениифосфат-связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровняфосфора в сыворотке крови.

Показания к применению

- профилактика гиперфосфатемиипри хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся нагемодиализе (в составе комплекснойтерапии, включающей в себя препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, таблеткипроглатывают целиком (не разжевывая).

Для больных, не получавших лекарственные средства, связывающихфосфаты: по 800 мг 3 раза в день (при концентрации фосфатов 1,76 – 2,42 ммоль/л);по 1600 мг 3 раза в день (при концентрации фосфатов более 2,42 ммоль/л).

Для больных, получавших лекарственные средства, связывающиефосфаты (препараты кальция): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые больной принималраньше.

Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза– 7 г.

Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сывороткекрови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л и ниже). Концентрацию фосфатовконтролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации.

Побочные действия

Частота: очень часто(более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).

Очень часто

- тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия

- головная боль

- повышение или снижение АД

- зуд

- боль различной локализации

Часто

- метеоризм

- сыпь

- фарингит

Очень редко– наблюдаласькишечная непроходимость, перфорация стенки кишечника

Противопоказания

- гиперчувсвительностьк активному ингредиенту или любому из

компонентов препарата

- гипофосфатемия

- кишечная непроходимость

- одновременный прием с ципрофлоксацином

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными средствами у пациентов,получающих диализ, не проводились.

Севеламера гидрохлорид, молекула которого содержит такой жеактивный ингредиент, как и Ренвела®, уменьшал биодоступность ципрофлоксацина приблизительнона 50 % при его одновременном однократном приеме. Таким образом, препаратРенвела®неследует принимать одновременно с ципрофлоксацином.

У пациентов после трансплантации при совместном приеме ссевеламера гидрохлоридом было обнаружено снижение уровней циклоспорина, микофенолатамофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например,отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи,с чем необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина,микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации,а также после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о случаях гипотиреозау пациентов, одновременно принимающих севеламера гидрохлорид (содержащий такойже активный ингредиент, как и севеламера карбонат) и левотироксин. Поэтому рекомендуетсятщательное наблюдение за уровнем ТТГ у пациентов, получающих севеламеракарбонат совместно с левотироксином. Пациенты, принимающие антиаритмическиесредства для контроля аритмии и противоэпилептические средства для контроляприступов эпилепсии, исключались из клинических исследований. По этой причине,при назначении препарата Ренвела® таким пациентам необходимо соблюдать особуюосторожность.

При изучении взаимодействия с другими лекарственнымисредствами у здоровыхдобровольцев, севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент,как и севеламера карбонат) не оказывал влияния на биодоступность дигоксина,варфарина, эналаприла или метопролола. Препарат Ренвела® невсасывается в ЖКТ и может влиять на биодоступность другихлекарственных средств.

При одновременном применении Ренвелы®, снижениебиодоступности которых может иметь клиническое значение в отношенииэффективности и безопасности,их следует принимать за один час до или через три часа после приема Ренвелы®,или же врачу следует рассмотреть необходимость мониторинга их уровня в крови.

Особые указания

Исследования эффективности и безопасности препарата Ренвела® не проводилисьу пациентов со следующими заболеваниями:

- дисфагия

- нарушения глотания

- тяжелыенарушения перистальтики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченный илитяжелый гастропарез, задержка содержимого желудка и патологическая илинерегулярная перистальтика кишечника;

- воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения

- обширные операции на желудочно-кишечном тракте.

Поэтому при применении препарата Ренвела® указанным пациентам следуетсоблюдать особую осторожность.

Кишечная непроходимость (полная и частичная)

В очень редких случаях у пациентов во время терапиисевеламером гидрохлоридом (содержащим такой же активный ингредиент, как и севеламеракарбонат) наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запорможет являться предшествующим симптомом, и пациентов с запорами следуеттщательно наблюдать во время применения препарата Ренвела®. У пациентов сразвившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствамижелудочно-кишечного тракта, терапию Ренвелой® следует пересмотреть.

Жирорастворимые витамины

В зависимости от характера питания и тяжести заболевания упациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение уровней жирорастворимыхвитаминов А, D, E и К. Не исключается, что Ренвела® способна связыватьжирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов,принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходиморегулярно оценивать уровень витаминов А, Д, E и К. В случае необходимостирекомендуется приём витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью,не получающим лечение диализом и принимающим добавки с витамином Д (около 400МЕ витамина Д ежедневно), который может входить в состав мультивитаминныхпрепаратов, рекомендуется разделить прием Ренвелы® и витамина Д. У пациентов,получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно мониторировать уровнижирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клиническихисследованиях уровни витаминов A, Д, E и К у таких пациентов не измерялись.

Дефицит солей фолиевой кислоты

В настоящее время недостаточно данных для исключениявозможности развития дефицита фолата (солей фолиевой кислоты) во времядлительной терапии с применением препарата Ренвела®.

Гипокальцемия/гиперкальцемия

У пациентов с хронической почечной недостаточностью можетразвиться гипокальцемия или гиперкальцемия. Ренвела® не содержит кальция.

Поэтому необходимо регулярно мониторировать уровень кальцияв сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначитьпрепараты кальция.

Метаболический ацидоз

Пациенты с хронической почечной недостаточностьюпредрасположены к развитию метаболического ацидоза.Поэтому, в соответствии с рекомендациями надлежащейклинической практики, рекомендуется мониторироватьуровень бикарбонатов в сыворотке крови.

Перитонит

Пациенты, получающие лечение диализом, подвержены рискувозникновения специфических для диализной процедуры инфекции. Перитонит –известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальномдиализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавшихтерапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита былобольше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальныйдиализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильногоприменения соответствующих асептических методик и выявления любыхпроявлений или симптомов перитонита.

Гиперпаратиреоз

Препарат Ренвела® не показан для контролягиперпаратиреоза. У пациентов со вторичным гиперпаратиреозомРенвелу® следует применять в составе комбинированнойтерапии, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферол(1,25-дигидроксивитамин Д3) или один из его аналоговс целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).

Беременность и период лактации

Данных о применении севеламера у беременных нет.

Ренвелу® следует назначать беременным только в случаекрайней необходимости и только после тщательной оценки соотношенияриск/польза как для матери, так и для плода. Данных овыделении севеламера с грудным молоком нет. Как известно, севеламерявляется не всасывающимся веществом, что указывает на малую вероятностьего выделения с грудным молоком. Решение о прекращении/продолжениигрудного вскармливания или прекращении/продолжении терапии

Ренвелой ® должно приниматься с учетом пользыгрудного вскармливания для ребенка и пользы терапии Ренвелой® дляматери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния на способность управления автомобилем ина работу с механизмами не проводилось.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

По 180 таблеток во флакониз полиэтилена высокой плотности. На флакон наклеивают этикетку. Флаконы вместес инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранитьв недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечениисрока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Ренвела табл. 800мг №180

Быстрый заказ Ренвела табл. 800мг №180

Оставьте ваши данные, мы Вам перезвоним!

Аналоги:

Ваше имя:
Номер телефона: