+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp
+38 (063)982 79 79
- Буденофальк капс.3мг N50
- Вессел Дуе Ф капс. 250мг N50
- Урсофальк капс.250мг N100
- МИРЕНА В/МАТ.СИСТ.52МГ №1
- Зиртек капли 1% 10мл***
- Кетостерил тб 600мг №100***
- Фарестон табл. 20мг N30*
- Брилинта табл.п/о.90мг №56 блистер
- АВАСТИН Д/ИНФ.100МГ/4МЛ ФЛ.№1
- УРСОФАЛЬК СУСП250МГ/5МЛ250МЛ№1
- Заронтин (этосуксимид) 250мг/5мл сироп 200мл №1 / противосудорожный (суксилеп)
- ИЗОПРИНОЗИН ТАБ.500МГ №50
- Саб симплекс суспензия 69.19мг/мл 30мл
- Диспорт пор.д/р-ра д/ин. 500 ЕД фл.№1
- Абилифай 5 мг тб №28
- АВАСТИН Д/ИНФ.400МГ/16МЛ ФЛ.№1
- ФАРЕСТОН ТАБ.60МГ №30
- ДЖАЙДЕС ВН/МАТ.СИСТ. 13.5МГ №1
- Буденофальк пена рект.2мг/доза бал.с доз.
- Алкеран [тб 2мг] №25
- Цистон табл. N100
- Абилифай 15 мг тб №28
- Абилифай 10 мг тб №28
- Эндотелон тб.150 мг №60
- Ксеникал капс 120мг №84***
- Дилтиазем [тб 60мг]№30
- Резолор таб п/о 1мг №28***
- Дилтиазем Ланнахер тб 180мг30
- Резолор таб п/о 2мг №28***
- Ремерон табл. 30мг №30
- Фликсоназе спрей наз 50мкг/доза 120доз
- Апровель таб.150мг №28
- Апровель таб.300мг №28
- Лоцерил лак 5% 2,5мл фл. №1
- Фосамакс табл. 70 мг №4
- Ксеникал капс 120мг №21
- Ксеникал капс 120мг №42
- Утрожестан капс 200мг №14
- Ируксол мазь 30г №1
- Синтром (синкумар) 4 мг тб №20
- Модуретик тб 5мг/50мг №20
- Эвиста табл. 60мг №14
- Юракс (Кротамитон) крем 20г №1
- Прайтор 40мг табл. №28
- Синемет(Карбидопа и леводопа) таб. 25мг +250мг №50
- Фризиум 10мг капс №30
- Дифметре табл 20 шт
- Ливиал таб. 2.5мг N28
- Митомицин (Mitomycin) 10 мг №1
- Ренагель 800 мг тб №180
- Блеоцел (Блеомицин) 15мг №1
- Прокарбазин капс. 50 мг №50
- Триампур композитум таб.№50
- Митомицин (Mitomycin) 40 мг №1
- Бильтрицид таблетки 600мг №6
- Альфаган капли глазн.0,2% 2мг/мл фл.-кап.5мл
- Лонитен (Миноксидил) табл. 5мг №30
- Тербинафин табл. 250мг №10 (10х1) блист.в пачке
- Логимакс таблетки 50мг+5мг №30
- СПРЕЙ Д/НОГ ТЕРБИНАФИН 1% 30МЛ
- ХУМИРА Р-Р ИН.20МГ/0.2МЛ ШПР№2
- Дифметре супп. №6
- Превенар 13/PREVENAR вакц.пневмокок.полисах.коньюг.сусп.д/ин.1до
- Преднизолон-рихтер таб.5мг №100
- Акинетон таб.2мг №100
- Ко-Ренитек таб.20мг+12,5мг №28
- Гидреа капс.500мг №100
- Прилиджи табл. 30мг №6 лечение преждевременной эякуляции
- Иберогаст капли 20мл***
- Акинетон LP табл. 4мг №30 пролонговані
- Безорнил мазь 10мл №1
- Бонвива 150 мг №1
- Витарос 300 (алпростадил) крем по 100 мг №4 от импотенции
- АНДРОЖЕЛЬ ГЕЛЬ16.2МГ/1ГТУБА88Г
- Иксел (милнаципран) 50мг капс №56
- Галавит супп.рект.по 100мг N10
- Овитрел р-ра д/ин.250мкг/0.5мл N1 шприц
- Трилептал суспензия 60мг/мл 250мл
- Прилиджи табл. 60мг №6
- Оксаліплатин Ебеве концентрат д/р-ну д/інф 5 мг/мл 40 мл (200 мг
- Вобэнзим витал №120
- Уралит-У гран.д/приг.р-ра д/приема внутрь конт.99,8г фл 100 гр
- Хумира Адалимумаб р-р. д/ин.40мг/0.8мл+2шпр.+2салф.
- Саксенда шприц №3
- Виктоза 6мг/мл 3 мл шприц-ручка №2
- Финалгон мазь наружн. туба 20г
- Уротол (Толтеродин) таблетки 2мг №28
- Бонвива 150 мг №3***
- Синемет(Карбидопа и леводопа) таб. 25мг +100мг №30
- Весаноид (Третиноин) 10мг №100***
- Уротол (Толтеродин) таблетки 2мг №28
- Прилиджи табл. 30мг №3***
- Акинетон табл. 2мг №50***
- Бускопан суппоз 10мг №6 в блис
- Акатинол Мемантин 10мг табл. №56***
- Нефлуан гель 10г №1
- Ручка-інжектор Пурегон Пен ІІ покол.д/введення лікар.зас.Пурегон
- Телфаст 120 тб мг №10
- Трилептал табл. 300мг №10***
- Саксенда шприц №1
- Буденофальк капс.тв.с киш./раств.гран.по 3мг N100
- Вобэнзим №200***
- Вобэнзим №100***
- Телфаст 180 тб мг №20***
- Реквип таб п/о 2мг №21
- Вольтарен (Вольтадол) пластырь 24 ч трансд.140 мг №5
- Саксенда р-н д/ін.6мг/мл картридж вклад.в шприц-ручку 3мл №3
- Соліква р-н д/ін.100ЕД/мл+33мкг/мл картридж 3мл №3
- Алфлутоп 10% амп 1 мл №10
- Аллергодил (Риназин) спрей наз 1мг/мл 10 мл №1
- Зірабев конц.д/р-ну д/інф.25мг/мл по 400мг/16мл фл.карт.кор.
- Зірабев конц.д/р-ну д/інф.25мг/мл по 100мг/4мл фл.карт.кор.
- Соліква р-н д/ін.100ЕД/мл+50мкг/мл картридж 3мл №3
- Фірмагон пор.д/р-ну д/ін.80мг фл.+розчин.шприц 4.2мл №1
- Пурегон р-н д/ін.833МО/мл картридж 0.420мл (300МО/0.36мл) компл.
- Алкеран(Мегвал) фл.50мг.10мл №1
- Азитер крап.очн.р-н 15мг/г конт.250мг №6
- Милдронат цена
- Флуконазол цена
- Цефтриаксон цена
- Пимафуцин цена
- Актовегин цена
- Гексикон цена
- Утрожестан цена
- Актовегин цена в аптеках
- Канефрон в аптеках Киева
- Дуфастон цена в аптеках
Бонвива 150 мг №3***
- Код товара: 235693
- Действующее вещество: Ибандроновая кислота
- Срок годности: до 31.05.28
- Наличие: есть в наличии
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Ібандронова кислота – високоактивний азотовмісний бісфосфонат, який селективно діє на кісткову тканину і специфічно пригнічує активність остеокластів та не має прямого впливу на формування кісткової тканини. Препарат не впливає на процес поповнення пулу остеокластів. У жінок у період менопаузи ібандронова кислота знижує підвищену швидкість оновлення кісткової тканини до рівня пременопаузи, що призводить до прогресивного збільшення кісткової маси і зниження частоти переломів.
Фармакодинамічні ефекти
Фармакодинамічна дія ібандронової кислоти полягає у пригніченні кісткової резорбції. Іn vivo ібандронова кислота попереджає кісткову деструкцію, спричинену експериментально блокадою функції статевих залоз, ретиноїдами, пухлинами та екстрактами пухлин. У молодих (швидко зростаючих) щурів також спостерігалася резорбція кісток, що призводило до збільшення нормальної кісткової маси порівняно з тваринами, які не отримували лікування.
Тваринні моделі підтверджують, що ібандронова кислота є високопотужним інгібітором активності остеокластів. У щурів, які ростуть, не спостерігалося ознак порушення мінералізації навіть при застосуванні у дозах, що перевищують більше ніж у 5 000 разів дозу, яка необхідна для лікування остеопорозу.
Щоденне довготривале застосування і періодичне застосування (через тривалі інтервали) протягом тривалого часу у щурів, собак і мавп асоціювалося з утворенням нової кістки нормальної якості зі збереженням або підвищеною механічною силою навіть при застосуванні в токсичному діапазоні.
Ефективність щоденного і періодичного введення ібандронової кислоти з інтервалом між дозами 9–10 тижнів була підтверджена в клінічному дослідженні (MF 4411) за участю людей, у ході якого ібандронова кислота продемонструвала ефективність щодо попередження виникнення переломів.
У тваринних моделях ібандронова кислота призводить до біохімічних змін, що свідчать про дозозалежне пригнічення резорбції кісткової тканини, включаючи зниження рівня біохімічних маркерів деградації кісткового колагену в сечі (таких як дезоксипіридинолін та перехресно зшитий N-телопептид колагену I типу).
У дослідженні біоеквівалентності І фази, яке проводили за участю 72 жінок у постменопаузі, пацієнтки отримували перорально препарат Бонвіва® 150 мг кожні 28 днів (всього 4 дози). У цьому дослідженні було виявлено, що зменшення концентрації перехресно зшитого С-телопептиду колагену I типу (CTX) в сироватці крові спостерігалося вже в перші 24 години після прийому першої дози (в середньому на 28 %), а середнє максимальне зниження концентрації (на 69 %) спостерігалося через 6 днів. Після прийому третьої і четвертої доз середнє максимальне зниження концентрації через 6 днів після прийому кожної дози становило 74 %, а через 28 днів після прийому четвертої дози середнє зниження концентрації становило 56 %. При припиненні подальшого прийому препарату припиняється зниження концентрації біохімічних маркерів кісткової резорбції.
Фармакокінетика.
Первинний фармакологічний вплив ібандронової кислоти на кістки не має прямого відношення до фактичних концентрацій ібандронової кислоти у плазмі крові, як продемонстровано в різних дослідженнях у тварин і людини.
Всмоктування.
Після перорального прийому ібандронова кислота швидко всмоктується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Концентрація у плазмі крові збільшується пропорційно при збільшенні дози до 50 мг при пероральному прийомі і значно більше – при подальшому підвищенні дози. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 30 хвилин – 2 годин (в середньому 1 година) при прийомі натще, абсолютна біодоступність становить приблизно 0,6 %. Всмоктування погіршується при одночасному прийомі з їжею чи напоями (окрім звичайної води). Біодоступність зменшується приблизно на 90 % при вживанні звичайного сніданку порівняно з біодоступністю при прийомі препарату натще. Не спостерігається значного зменшення біодоступності, якщо ібандронову кислоту приймали за 60 хвилин до першого прийому їжі. При вживанні їжі чи напоїв менш ніж через 60 хвилин після прийому ібандронової кислоти біодоступність і приріст мінеральної щільності кісткової тканини зменшуються.
Розподіл.
Після першого системного розподілу ібандронова кислота швидко зв’язується з кістковою тканиною або виділяється із сечею. У людини уявний кінцевий об’єм розподілу становить щонайменше 90 л і приблизно 40–50 % від кількості препарату, що циркулює у крові, проникає у кісткову тканину і накопичується в ній. З білками плазми крові зв’язується близько 85–87 % (визначено в умовах in vitro при застосуванні ібандронової кислоти в терапевтичних концентраціях), отже, через заміщення спостерігається низький потенціал взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Метаболізм.
Немає доказів, що ібандронова кислота метаболізується у тварин або людини.
Виведення.
Ібандронова кислота елімінується з кровоносного русла шляхом кісткової абсорбції (приблизно 40–50 % у жінок у постменопаузальний період), решта виводиться у незміненому вигляді нирками. Та частина ібандронової кислоти, що не всмокталася, виводиться незміненою з фекаліями.
Діапазон уявного періоду напіввиведення широкий та коливається в межах 10–72 годин. Оскільки розраховані значення значною мірою залежать від тривалості дослідження, застосованої дози, чутливості методу аналізу, кінцевий період напіввиведення, ймовірно, є суттєво довшим, як і в інших бісфосфонатів. Початкові рівні препарату у плазмі крові швидко знижуються і досягають 10 % від максимального значення протягом 3 годин і 8 годин після внутрішньовенного введення або перорального застосування відповідно.
Загальний кліренс ібандронової кислоти низький та в середньому становить 84–160 мл/хв. Нирковий кліренс (приблизно 60 мл/хв у здорових жінок у період постменопаузи) становить 50–60 % від загального кліренсу і залежить від кліренсу креатиніну. Різниця між уявним загальним і нирковим кліренсом відображає поглинання препарату кістковою тканиною.
Шляхи секреції, ймовірно, не включають відомі кислотну і основну системи транспортування, залучені у виділення інших діючих речовин. Крім того, ібандронова кислота не пригнічує основні печінкові ізоферменти P450 у людини і не індукує систему цитохрому P450 у щурів.
Фармакокінетика в особливих випадках.
Стать.
Біодоступність і показники фармакокінетики ібандронової кислоти подібні у чоловіків та жінок.
Раса.
Немає даних про клінічно значущу міжетнічну різницю у пацієнтів монголоїдної і європеоїдної рас щодо розподілу ібандронової кислоти. Про пацієнтів негроїдної раси даних недостатньо.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Нирковий кліренс ібандронової кислоти у пацієнтів з різною стадією ниркової недостатності лінійно залежить від кліренсу креатиніну. Хворим із легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв) дозу препарату коригувати не потрібно, як відображено у дослідженні ВМ 16549, де більшість пацієнтів була із легкою та помірною нирковою недостатністю.
В осіб із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), які отримували ібандронову кислоту перорально у дозі 10 мг протягом 21 дня, концентрація у плазмі крові була в 2–3 рази вищою, ніж в осіб із нормальною функцією нирок, і загальний кліренс ібандронової кислоти становив 44 мл/хв. Після внутрішньовенного введення 0,5 мг ібандронової кислоти загальний, нирковий та ненирковий кліренси знижувалися на 67 %, 77 % та 50 % відповідно в осіб із тяжкою нирковою недостатністю, але зниження переносимості препарату внаслідок зростання експозиції не спостерігалося. Через обмежений клінічний досвід застосування препарату Бонвіва® не рекомендовано пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»). Фармакокінетику ібандронової кислоти у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності оцінювали лише у невеликої кількості пацієнтів, які перебували на гемодіалізі; фармакокінетика ібандронової кислоти у пацієнтів, які не перебувають на діалізі, невідома. Через обмеженість даних ібандронову кислоту не слід застосовувати пацієнтам із термінальною стадією ниркової недостатності.
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Немає даних щодо фармакокінетики ібандронової кислоти у пацієнтів з печінковою недостатністю. Печінка не бере значної участі у кліренсі ібандронової кислоти, яка не метаболізується, а виводиться нирками і шляхом поглинання кістковою тканиною. Таким чином, для хворих із печінковою недостатністю корекція дози препарату не потрібна.
Пацієнти літнього віку (див. розділи «Спосіб застосування та дози»)
При багатовимірному аналізі було встановлено, що вивчені фармакокінетичні параметри не залежать від віку. Оскільки функція нирок зменшується з віком, це єдиний фактор, який слід брати до уваги (див. розділ «Пацієнти з нирковою недостатністю»).
Діти (див. розділ «Спосіб застосування та дози»)
Немає даних щодо застосування препарату Бонвіва® дітям.
ПоказанняЛікування остеопорозу у жінок в постменопаузальний період з підвищеним ризиком переломів. Продемонстровано зниження ризику вертебральних переломів, ефективність щодо запобігання переломів шийки стегна не встановлена.
ПротипоказанняПідвищена чутливість до ібандронової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату (див. розділ «Склад»).
Гіпокальціємія.
Захворювання стравоходу зі сповільненням спорожнення стравоходу, наприклад стриктура, ахалазія.
Неспроможність знаходитись у вертикальному положенні (стояти чи сидіти) протягом щонайменше 60 хвилин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодіїВзаємодія лікарського засобу з їжею
Біодоступність при пероральному застосуванні ібандронової кислоти загалом знижується у присутності їжі. Зокрема, продукти харчування, що містять кальцій, у тому числі молоко, та інші полівалентні катіони (алюміній, магній, залізо), можуть порушувати всмоктування препарату Бонвіва®, що збігається з результатами, отриманими у дослідженнях на тваринах. Тому препарат Бонвіва® слід приймати після нічного голодування (щонайменше 6 годин) і продовжувати бути натще 1 годину після прийому препарату Бонвіва® (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Метаболічні взаємодії не вважаються вірогідними, оскільки ібандронова кислота не пригнічує основні печінкові ізоферменти Р450 у людини та не індукує систему печінкового цитохрому Р450 у щурів (див. розділ «Фармакокінетика»). Виводиться ібандронова кислота шляхом ниркової екскреції і не підлягає процесам біотрансформації.
Препарати (добавки) кальцію, антациди і деякі інші пероральні лікарські засоби, що містять полівалентні катіони
Препарати (добавки) кальцію, антациди та деякі інші пероральні лікарські засоби, до складу яких входять полівалентні катіони (алюміній, магній, залізо), можуть порушувати всмоктування препарату Бонвіва®. Тому пацієнтам не слід приймати інші пероральні лікарські засоби щонайменше протягом 6 годин до прийому препарату Бонвіва® і протягом 1 години після прийому препарату Бонвіва®.
Ацетилсаліцилова кислота і НПЗЗ
Оскільки ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і бісфосфонати можуть спричиняти подразнення шлунково-кишкового тракту, необхідно з обережністю застосовувати НПЗЗ одночасно з препаратом Бонвіва® (див. розділ «Особливості застосування»).
Н2-блокатори та інгібітори протонного насоса
У дослідженні BM16549 за участю більше 1500 пацієнтів проводилося порівняння режимів дозування ібандронової кислоти (щоденно і 1 раз на місяць); при цьому 14 % пацієнтів і 18 % пацієнтів також отримували блокатори Н2-гістамінових рецепторів або інгібітори протонного насоса через один і два роки відповідно. Частота явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які отримували препарат Бонвіва® у дозі 150 мг 1 раз на місяць, була такою ж, як і у пацієнтів, які отримували 2,5 мг ібандронової кислоти щоденно.
У дослідженні за участю здорових добровольців (чоловіків) і жінок у постменопаузі ранітидин при внутрішньовенному введенні збільшував біодоступність ібандронової кислоти приблизно на 20 %, можливо, за рахунок зменшення кислотності шлункового соку. Однак оскільки це підвищення знаходиться у межах норм біодоступності ібандронової кислоти, корекція дози препарату Бонвіва® при одночасному прийомі з блокаторами Н2-рецепторів чи іншими препаратами, що підвищують рівень pH шлункового соку, не потрібна.
Особливості щодо застосуванняГіпокальціємія
До початку лікування препаратом Бонвіва® потрібно відкоригувати гіпокальціємію. Всі інші порушення метаболізму кісткової тканини та мінерального обміну речовин також слід ефективно лікувати. Слід вживати достатню кількість кальцію та вітаміну D, оскільки це важливо для всіх пацієнтів.
Подразнення шлунково-кишкового тракту
Бісфосфонати для перорального застосування можуть спричиняти місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
У зв’язку з вказаними можливими ефектами та можливістю погіршення основного захворювання необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату Бонвіва® пацієнтам з активними захворюваннями верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (стравохід Барретта, дисфагія, інші хвороби стравоходу, гастрит, дуоденіт або виразки).
При застосуванні пероральних бісфосфонатів повідомлялося про випадки таких побічних реакцій, як езофагіт, виразки стравоходу, ерозії стравоходу, які в деяких випадках були тяжкими і потребували госпіталізації, рідко з кровотечею чи з подальшим розвитком стриктури або перфорації стравоходу. Ризик розвитку тяжких побічних реакцій з боку стравоходу вищий у пацієнтів, які не виконують рекомендації щодо дозування, та/або у осіб, які продовжують приймати бісфосфонати перорально після розвитку симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу. Тому пацієнти повинні звертати особливу увагу на дотримання рекомендацій щодо дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Лікарям слід бути уважними щодо симптомів, що свідчать про можливу реакцію з боку стравоходу, та інформувати пацієнтів про припинення прийому препарату Бонвіва® та необхідність звернутися до лікаря при появі дисфагії, болю при ковтанні, болю за грудниною, появі печії чи погіршенні печії. Хоча в контрольованих клінічних дослідженнях не спостерігалося збільшення ризику, при постмаркетинговому застосуванні пероральних бісфосфонатів були повідомлені випадки виразок шлунка і дванадцятипалої кишки. Деякі з них були тяжкими та мали ускладнення.
Оскільки нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і бісфосфонати можуть спричиняти подразнення шлунково-кишкового тракту, необхідно з обережністю застосовувати НПЗЗ одночасно з препаратом Бонвіва®.
Остеонекроз щелепних кісток
Остеонекроз щелепних кісток спостерігався дуже рідко під час постмаркетингового застосування у пацієнтів, які отримували препарат Бонвіва® з приводу остеопорозу (див. розділ «Побічні реакції»).
Початок лікування або нового курсу лікування слід відстрочити для пацієнтів з незагоєними відкритими ушкодженнями м?яких тканин ротової порожнини.
Перед початком лікування препаратом Бонвіва® пацієнтам із супутніми факторами ризику рекомендується пройти стоматологічне обстеження з відповідним профілактичним втручанням та індивідуальною оцінкою співвідношення користі/ризику.
Оцінюючи ризик виникнення остеонекрозу щелепних кісток у пацієнта, слід брати до уваги такі фактори ризику:
- Активність лікарського засобу, який пригнічує кісткову резорбцію (ризик вищий у разі застосування сполук з високою активністю), спосіб введення (ризик вищий при парентеральному введенні) і кумулятивна доза кістково-резорбційної терапії.
- Злоякісні новоутворення, супутні патологічні стани (зокрема анемія, коагулопатії, інфекція), тютюнопаління.
- Супутнє лікування: кортикостероїди, хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу, променева терапія ділянки голови та шиї.
- Неналежна гігієна ротової порожнини, захворювання періодонта, погано підібрані зубні протези, захворювання зубів в анамнезі, інвазивні стоматологічні втручання, наприклад видалення зубів.
Під час лікування препаратом Бонвіва® усім пацієнтам слід дотримуватися належної гігієни ротової порожнини, проходити регулярні огляди у стоматолога і негайно повідомляти про будь-які симптоми з боку ротової порожнини, такі як рухливість зубів, біль чи набряк, незагойні виразки або виділення. Під час лікування інвазивні стоматологічні втручання мають проводитися лише після ретельного розгляду: їх слід уникати під час і найближчим часом після застосування препарату Бонвіва®.
План ведення пацієнтів, у яких розвинувся остеонекроз щелепних кісток, має бути розроблений в умовах тісної співпраці лікаря зі стоматологом або щелепно-лицьовим хірургом, досвідченим у лікуванні остеонекрозу щелепних кісток. Слід розглянути питання про тимчасове переривання лікування препаратом Бонвіва® до покращення стану і зменшення супутніх факторів ризику.
Остеонекроз зовнішнього слухового проходу
При застосуванні бісфосфонатів повідомляли про остеонекроз зовнішнього слухового проходу, переважно у зв’язку з тривалою терапією. До факторів ризику виникнення остеонекрозу зовнішнього слухового проходу належать застосування стероїдних гормонів і хіміотерапії та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція або травма. Імовірність виникнення остеонекрозу зовнішнього слухового проходу слід враховувати у пацієнтів, які отримують бісфосфонати і у яких наявні симптоми з боку вуха, включаючи хронічні інфекції вуха.
Атипові переломи стегна
Атиповий підвертлюжний та діафізарний переломи стегнової кістки відзначалися при лікуванні бісфосфонатами, у першу чергу у пацієнтів, які отримували тривале лікування остеопорозу. Ці поперечні або короткі косі переломи можуть статися у будь-якому місці вздовж стегна: від трохи нижче малого вертлюга стегнової кістки до трохи вище надвиросткового підвищення. Ці переломи виникають після мінімальної травми або при відсутності травми, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці стегна або паховий біль, що часто асоціюється з характерними рисами стресового перелому, впродовж від кількох тижнів до кількох місяців, перш ніж перелом проявиться у вигляді повного перелому стегнової кістки. Переломи часто двобічні, тому слід також оглянути інше стегно у пацієнтів, які отримують лікування бісфосфонатами і у яких виник діафізарний перелом стегнової кістки. Також повідомлялося про погане загоєння цих переломів. Поки не закінчиться оцінка стану пацієнта з урахуванням індивідуальної оцінки користі та ризику, необхідно розглянути питання про припинення застосування бісфосфонатів пацієнтам із підозрюваними атиповими переломами стегнової кістки на цей час.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про біль у ділянці стегна, тазостегнового суглоба або про паховий біль; всі пацієнти з такими симптомами повинні бути обстежені щодо неповного перелому стегнової кістки.
Ниркова недостатність
Через обмежений клінічний досвід препарат Бонвіва® не рекомендується пацієнтам, у яких кліренс креатиніну становить менше 30 мл/хв (див. розділ «Фармакокінетика»).
Непереносимість галактози
Препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами галактозної непереносимості, дефіцитом лактази Лаппа або з глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.
Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності. Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» при наявності такої.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Препарат Бонвіва® призначений для застосування лише жінкам у постменопаузі. Препарат не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку.
Немає належних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях на щурах спостерігалася певна репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Бонвіва® не слід застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає ібандронова кислота у грудне молоко людини. Дослідження у лактуючих щурів продемонстрували наявність низьких рівнів ібандронової кислоти у молоці після внутрішньовенного введення. Препарат Бонвіва® не слід застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
Немає даних щодо впливу ібандронової кислоти у людини. У репродуктивних дослідженнях у щурів при пероральному прийомі ібандронова кислота знижувала фертильність. У дослідженнях на щурах ібандронова кислота знижувала фертильність при внутрішньовенному введенні високих добових доз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
З огляду на особливості фармакодинаміки, фармакокінетичний профіль і повідомлені побічні реакції очікується, що Бонвіва® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дозиДозування
Для лікування остеопорозу рекомендована доза препарату Бонвіва® – 1 таблетка 150 мг 1 раз на місяць перорально. Таблетки слід приймати в один і той же день щомісячно.
Препарат Бонвіва® слід приймати після нічного голодування (щонайменше 6 годин) і за 60 хвилин до першого прийому їжі чи рідини (окрім води) вдень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») або інших пероральних лікарських засобів чи добавок (включаючи кальцій).
Пацієнта слід проінформувати, що у випадку, якщо щомісячна доза препарату була пропущена, пацієнтові слід одразу, як тільки згадає, прийняти наступного ранку 1 таблетку 150 мг препарату Бонвіва®, якщо тільки день прийому наступної запланованої дози не припадає на період найближчих 7 днів. Наступні дози препарату пацієнту слід приймати у раніше встановлений день місяця. Якщо день прийому наступної запланованої дози припадає на період найближчих 7 днів, то слід пропустити прийом і наступну дозу приймати у запланований день місяця і продовжувати приймати 1 таблетку на місяць у раніше встановлений день місяця. Не слід приймати 2 таблетки протягом одного тижня.
Пацієнтам слід вживати добавки кальцію та/або вітамін D у разі, якщо їх вживання з продуктами харчування є неповноцінним (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Питання про необхідність продовження лікування слід періодично переглядати для кожного пацієнта окремо, враховуючи користь і потенційний ризик від застосування препарату Бонвіва®, зокрема через 5 або більше років застосування препарату.
Спеціальні групи пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Через обмежений клінічний досвід препарат Бонвіва® не рекомендується пацієнтам, у яких кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).
Корекція дози не потрібна пацієнтам з легкою або помірною нирковою недостатністю, якщо кліренс креатиніну дорівнює або перевищує 30 мл/хв.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку (> 65 років)
Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Діти
Немає відповідного досвіду застосування препарату Бонвіва® дітям віком до 18 років. Застосування препарату Бонвіва® дітям віком до 18 років не вивчалося (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»).
Спосіб застосування
- Таблетки слід ковтати цілими і запивати 1 склянкою звичайної води (180–240 мл), сидячи чи стоячи у вертикальному положенні. Не слід застосовувати воду з високою концентрацією кальцію. Якщо існують побоювання щодо потенційно високих рівнів кальцію в питній воді (жорстка вода), рекомендується вживати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних речовин.
- Пацієнтам не слід лежати протягом 60 хвилин після прийому препарату Бонвіва®.
- Запивати препарат Бонвіва® слід лише звичайною водою.
- Пацієнтам не слід розжовувати чи смоктати таблетку через можливість утворення виразок на слизовій оболонці ротоглотки.
Діти.
Немає досвіду застосування препарату Бонвіва® дітям віком до 18 років. Застосування препарату Бонвіва® дітям віком до 18 років не вивчалося (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»).
ПередозуванняСпецифічної інформації про лікування передозування препаратом Бонвіва® немає.
Проте, з огляду на наявні знання про бісфосфонати, при пероральному передозуванні може спостерігатися розвиток побічних реакцій з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (таких як шлункові розлади, диспепсія, езофагіт, гастрит, виразка) або гіпокальціємія. Для зв’язування препарату Бонвіва® слід призначати молоко або антацидні засоби, і будь-які побічні реакції слід лікувати симптоматично. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювання. Пацієнтам необхідно знаходитись у вертикальному положенні.
Аналоги:
- Бонвива табл п/о 150мг n1
- Бонвива табл. п/о 150мг n3
- Бондронат амп. 6мг/6мл n1
- Бондронат амп. 6мг/6мл n1 н/з
- Бонвива р-р д/ин. 3мг/3мл в шприце №1 комп.игла №1
- Бондронат таб.п/о 50мг№28(7х4)
- Бондронат конц д/инф 2мг 2мл фл №1
- Бонвива р-р д/ин. 3мг/3мл в шприце №1
- Бонвива таб.п/о 150мг №1
- Бондронат конц.д/инф.6мг/6мл №1
- Бондронат табл. 50мг n28
- Бонвива р-р д/ин 1мг/мл 3мл шприц-тюб №1
- Бонвива таб покр пл/о 150мг №1
- Ибандроновая кислота-фармекс конц.д/р-ра д/инф.1мг/мл 6мл фл. №1
- Ибандроновая кислота-фармекс конц.д/р-ра д/инф.1мг/мл 3мл фл. №1
- Ибандроновая кислота-виста конц.д/р-р д/инф.1мг/мл 6мл(6мг) фл.№
- Ибандроновая кислота-виста табл.п/п/о 50мг №30
- Ибандроновая кислота-виста конц.д/р-ра д/инф.1мг/мл фл.6мл №1
- Ибандрон.к-та-вист.1мг/мл6мл№1
- Ибандроновая к-та фармекс6мл№1
- Ибандроновая к-та фармекс3мл№1
- Ибандрон.к-та-вист.таб.150мг №3
- Боневиста р-р д/ин.1мг/мл шприц 3мл №1
- Ибандрон.к-та-вист.таб.50мг №30
- Ибандроновая кислота-виста табл.п/п/о 150мг №3
- Боневиста р-р д/ин.шпр 1мг/мл №1
- Боневиста р-р д/иньек.1 мг/мл 3мл №1
- Бонвива р-р д/ин.3мг/3мл 3мл р-ра шприц №1 с иглой
- Бондронат д/инф 6 мг /6 мл №1
- Бондронат д/инф 6 мг /6 мл №1
- Бондронат амп. 6мг/6мл n1
- Бондронат д/инф 6 мг /6 мл №1
- Бондронат д/инф 6 мг /6 мл №1
- Бондронат [тб 50мг] №84
- Бондронат [тб 50мг] №28
- Ибандроновая к-та аккорд. конц.д/приг.р-ра д/инф.1мг/мл 6мл фл.№
- Бонвива 150 мг №1
- Бонвива 150 мг №1***
- Бонвива 3мг 3мл шприц №1
- Бонвива 3мг 3мл шприц №1
- Бонабласт таб.в/о 50мг№28(7x4)
- Ібандронова кислота-віста табл.в/п/о 50мг №30
- Бонабласт табл.в/п/о 50мг №28
- Бонапур табл.в/пл.об.150 мг №1 бліст.карт.уп.
- Бонабласт конц.д/р-ну д/інф.1мг/мл фл.6мл №1
- Віванат ромфарм р-н д/ін.3мг/3мл шприц №1
- Бонвива 150 мг №3
- Бонапур таб.в/о 150мг №1
- Бонвива 150 мг №1
- Бонапур табл.в/п/о 150мг №1