Главная » Каталог лекарств

Луцентис р-р д/ин. 10 мг/мл фл. 0,23 мл + шприц 1

Аналоги в наличии:

• Луцентис 10мг/мл 0.23мл №1 розчин д/ін + шприц
• Луцентис р-р д/ин. 10 мг/мл фл. 0,23 мл + шприц 1

Латинська назва препарату Луцентіс

Lucentis®

АТХ

S01LA04 Ранібізумаб

Фармакологічна група

• Офтальмологічні засоби

 

Нозологічна класифікація (МКХ-10)

• H35.3 Дегенерація макули та заднього полюса
• H58.1 Порушення зору при хворобах класифікованих в інших рубриках

 

Склад та форма випуску Розчин для внутрішньоочного введення 1 мл/1 фл. ранібізумаб 10/2,3 мг; допоміжні речовини: α,α-трегалози дигідрат - 100/23 мг; L-гістидину гідрохлориду моногідрат - 1,66/0,382 мг; L-гістидин - 0,32/0,074 мг; полісорбат 20 - 0,1/0,023 мг; вода для ін'єкцій - до 1 мл/до 0,23 мл  

у флаконах з безбарвного скла, закупорених гумовою пробкою, обкатаною алюмінієвим ковпачком з кришкою, що відлужується, по 0,23 мл (в комплекті зі шприцом, голкою, забезпеченою фільтром, для вилучення вмісту з флакона та голкою для ін'єкцій); в картонній пачці 1 флакон.

 

Опис лікарської форми

Прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або дуже пофарбований розчин.

 

Характеристика

Ранібізумаб є людським моноклональним фрагментом антитіл до ендотеліального фактора росту А (VEGF-A) та експресується рекомбінантним штамом Escherichia coli.

 

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія  - інгібуюча ангіогенез .

Фармакокінетика

При введенні ранібізумабу у склоподібне тіло (1 раз на місяць) пацієнтам з неоваскулярною формою вікової макулярної дегенерації (ВМД) Cmax у плазмі крові була низькою та недостатньою для пригнічення біологічної активності VEGF-A на 50% (11–27 нг/мл за даними досліджень) клітинної проліферації in vitro). При введенні препарату склоподібне тіло в діапазоні доз від 0,05 до 1,0 мг. Cmax ранібізумабу в плазмі була пропорційна його дозування. Ґрунтуючись на результатах фармакокінетичного аналізу та враховуючи виведення ранібізумабу з плазми крові, середній T1/2 препарату (доза 0,5 мг) із склоподібного тіла в середньому становив близько 9 днів.

При введенні препарату Луцентіс у склоподібне тіло (1 раз на місяць) Cmax ранібізумабу в плазмі досягається протягом доби після ін'єкції і знаходиться в діапазоні 0,79–2,90 нг/мл. Cmin ранібізумабу в плазмі знаходиться в діапазоні 0,07–0,49 нг/мл. Концентрація ранібізумабу в сироватці крові приблизно в 90000 разів нижче за таку в склоподібному тілі.

Пацієнти із порушенням функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок спеціальні фармакокінетичні дослідження щодо застосування препарату не проводились.

У 68% (136 з 200) пацієнтів, включених у фармакокінетичний аналіз, були порушення функції нирок (46,5% – легкого ступеня, 20% – помірної та 1,5% – тяжкої). У хворих з порушенням функції нирок на фоні лікування препаратом відзначалося мінімальне зниження кліренсу ранібізумабу, що не має клінічного значення.

Пацієнти із порушенням функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки спеціальні фармакокінетичні дослідження щодо застосування ранібізумабу не проводились.

 

Фармакодинаміка

Ранібізумаб вибірково зв'язується з ізоформами ендотеліального фактора росту судин — VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) і запобігає взаємодії VEGF-A з його рецепторами на поверхні клітин ендотелію (VEGR1 і VEGR2), що призводить до пригнічення проміжних речовин. Пригнічуючи зростання новоутворених судин хоріоїди в сітківку, ранібізумаб зупиняє прогресування ексудативно-геморагічної форми ВМД та макулярного набряку у хворих на цукровий діабет.

При застосуванні ранібізумабу протягом 24 місяців у пацієнтів з ВМД з мінімально вираженою класичною та прихованою субфовеальною хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) у більшості випадків (90%) достовірно зменшувався ризик зниження гостроти зору (втрата менше 15 літер за шкалою визначення гостроти зору ETD) за таблицею Снеллена), біля третини пацієнтів (33%) спостерігалося поліпшення гостроти зору на 15 літер та більше за шкалою ETDRS (р

У більшості пацієнтів (90%), які страждають на ВМД з переважно класичною субфовеальною ХНВ, на фоні лікування ранібізумабом протягом 24 місяців зменшувалася частота розвитку вираженого зниження зору (більш ніж на 3 рядки), у третини пацієнтів (41%) відзначалося поліпшення гостроти зору ( більш ніж на 3 рядки). У групі пацієнтів, які отримують фотодинамічну терапію. з вертепорфіном, зменшення ризику зниження гостроти зору (більш ніж на 3 рядки) та поліпшення гостроти зору (більш ніж на 3 рядки) спостерігалися відповідно у 64 та 6% випадків.

Згідно з опитувальником оцінки якості життя NEI-VFQ (National Eye Institute Visual Function Questionnare) через 12 міс застосування ранібізумабу у пацієнтів з ВМД з мінімально вираженою класичною та прихованою субфовеальною ХНО середнє поліпшення гостроти зору поблизу та вдалину порівняно з вихідним значенням становило від + 1 4 та + 7,0 букв відповідно (р

У більшості пацієнтів, які страждають на ВМД з переважно класичною субфовеальною ХНВ, на фоні лікування препаратом протягом 12 міс середня зміна гостроти зору поблизу та вдалину порівняно з вихідним значенням становила від + 9,1 та + 9,3 літер, відповідно (р

У пацієнтів зі зниженням гостроти зору (ОЗ), пов'язаним з діабетичним набряком макули, зміна ОЗ через 12 місяців терапії в порівнянні з вихідним значенням становила + 6,8 літер на тлі монотерапії ранібізумабом, + 6,4 літер - при поєднанні ранібізумабу з лазерною коагуляцією (ЛК) та 0,9 літер - тільки при ЛК (р

При застосуванні ранібізумабу протягом 12 місяців (при необхідності в поєднанні з ЛК) у пацієнтів зі зниженням ОЗ, пов'язаним з діабетичним набряком макули, середня зміна ОЗ у порівнянні з вихідним значенням становила + 10,3 літер порівняно з - 1,4 літери при імітації ін'єкції. Поліпшення ОЗ більш ніж на 10 та 15 букв за шкалою ETDRS відзначалося у 60,8% та 32,4% хворих, які отримували ранібізумаб, порівняно з 18,4% та 10,2% при імітації ін'єкції (р

Припинення введення препарату було можливим при досягненні стабільних показників гостроти зору при трьох послідовних обстеженнях. При необхідності відновлення лікування ранібізумабом проводилося щонайменше 2-х послідовних щомісячних ін'єкцій препарату.

При застосуванні ранібізумабу спостерігалося виражене стійке зменшення товщини центральної зони сітківки, виміряної оптичною когерентною томографією. Через 12 місяців терапії ранибізумабом товщина сітківки в центральній зоні зменшилася на 194 мкм порівняно з 48 мкм при застосуванні імітації ін'єкції. Профіль безпеки препарату у пацієнтів з діабетичним макулярним набряком був подібний до такого при лікуванні вологої форми ВМД.

 

Показ препарату Луцентіс

Лікування неоваскулярної (вологої) форми вікової дегенерації макулярної у дорослих.

Лікування зниження гостроти зору, пов'язаного з діабетичним набряком макули як монотерапія або у поєднанні з лазерною коагуляцією (ЛК) у пацієнтів, у яких раніше проводилася ЛК.

 

Протипоказання

підвищена чутливість до ранібізумабу або будь-якого іншого компонента препарату;

підтверджені чи передбачувані інфекції ока чи інфекційні процеси періокулярної локалізації;

інтраокулярне запалення;

дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека застосування препарату у даної категорії хворих не вивчалася);

вагітність та період лактації.

З обережністю: пацієнтам з відомою гіперчутливістю в анамнезі, за наявності факторів ризику розвитку інсульту, препарат слід вводити тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування.

 

Побічні дії препарату Луцентіс

Вивчення безпеки застосування препарату проводилось у ході клінічних досліджень у 1315 пацієнтів протягом 2 років. Серйозні небажані явища, пов'язані з процедурою введення препарату, включали ендофтальміт, регматогенне відшарування сітківки та катаракту внаслідок ятрогенної травми. Інші серйозні небажані явища з боку очей, що спостерігалися при застосуванні препарату Луцентіс, включали інтраокулярне запалення та підвищення внутрішньоочного тиску.

Наведені нижче небажані явища (можливо пов'язані із застосуванням препарату) відзначалися частотою не менше 2% у пацієнтів, які отримували препарат Луцентіс у дозі 0,5 мг порівняно з контрольною групою (імітація ін'єкції або фотодинамічна терапія).

Частота розвитку небажаних явищ оцінювалася таким чином: що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100;

Інфекції та інвазії: дуже часто – назофарингіт; часто – грип.

З боку системи кровотворення: часто анемія.

Психічні порушення: часто – тривога.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; іноді – інсульт.

З боку органу зору: дуже часто — інтраокулярне запалення, запалення склоподібного тіла, відшарування склоподібного тіла, ретинальні крововиливи, зорові порушення, біль в очах, помутніння в склоподібному тілі, підвищення внутрішньоочного тиску, кон'юнктивальні крововиливи, подразнення очей, почуття «стороннього тіла» в очах, сльозотеча, блефарит, синдром «сухого» очі, почервоніння очей, почуття сверблячки в очах; часто - дегенеративні зміни сітківки, ураження сітківки, відшарування сітківки, розриви сітківки, відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив пігментного епітелію, зниження гостроти зору, крововиливу в склоподібне тіло, ураження склоподібного тіла, увеїт, ірит, і помутніння задньої капсули кришталика, точковий кератит, ерозії рогівки, клітинна опалесценція в передній камері ока, нечіткість зору, крововилив у місці ін'єкції, очні крововиливи, кон'юнктивіт, алергічний кон'юнктивіт, виділення з очей, фотопс болючість повік, гіперемія кон'юнктиви; іноді - сліпота, ендофтальміт, гіпопіон, гіфема, кератопатія, спайки райдужної оболонки, відкладення в рогівці, набряк рогівки, стрії рогівки, біль і подразнення в місці ін'єкції, атипові відчуття в оці та подразнення повік.

З боку дихальної системи: часто кашель.

З боку системи травлення: часто — нудота.

Дерматологічні порушення: часто - алергічні реакції (висип, кропив'янка, свербіж).

З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – артралгії.

 

Взаємодія

Взаємодія препарату Луцентіс з іншими лікарськими засобами не вивчалася. Препарат Луцентіс не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами або розчинниками.

 

Передозування

Симптоми: у клінічних дослідженнях та при застосуванні препарату у клінічній практиці спостерігалися випадки ненавмисного передозування препарату. У зазначених випадках при передозуванні препарату Луцентіс найчастіше спостерігалися підвищення внутрішньоочного тиску та біль у оці.

Лікування: у разі передозування препарату слід обов'язково контролювати внутрішньоочний тиск; за потреби пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря.

 

Спосіб застосування та дози

Інтравітреально.

Рекомендована доза препарату Луцентіс становить 0,5 мг (0,05 мл) 1 раз на місяць у вигляді ін'єкції у склоподібне тіло. Перші 3 ін'єкції препарату Луцентіс виконують із частотою 1 раз на місяць послідовно протягом 3 міс, потім лікування препаратом припиняють (фаза стабілізації) і регулярно (не менше 1 разу на місяць) перевіряють гостроту зору. за шкалою ETDRS (1 рядок за таблицею Снеллена) лікування препаратом відновлюють.

До введення препарату Луцентіс слід проконтролювати якість розчинення та колір розчину. Препарат не можна використовувати при зміні кольору розчину та появі видимих ??нерозчинних частинок.

Ін'єкцію препарату в склоподібне тіло слід проводити в асептичних умовах, що включають обробку рук медичних працівників, використання стерильних рукавичок, серветок, вікорозширювача (або його аналога) та при необхідності інструментів для парацентезу.

Перед введенням препарату необхідно провести відповідну дезінфекцію шкіри повік та області навколо очей, анестезію кон'юнктиви та терапію антимікробними препаратами широкого спектру.

Антимікробні препарати слід закопувати у кон'юнктивальний мішок 3 рази на добу протягом 3 днів до та після введення препарату.

Препарат Луцентіс слід вводити в склоподібне тіло на 3,5-4 мм взад від лімба, уникаючи горизонтального меридіана і направляючи голку до центру очного яблука. Об'єм введеного препарату становить 0,05 мл.

Наступна ін'єкція препарату проводиться в іншу половину склери. Оскільки протягом 60 хв після ін'єкції препарату Луцентіс може підвищуватись внутрішньоочний тиск, слід контролювати його, перфузію диска зорового нерва та при необхідності застосовувати відповідне лікування.

За один сеанс введення препарату Луцентіс проводять лише одне око.

Пацієнти із порушенням функції печінки. Застосування препарату у хворих на порушення функції печінки не вивчалося. Враховуючи незначну концентрацію препарату Луцентіс у плазмі, не потрібна зміна режиму дозування препарату.

Пацієнти із порушенням функції нирок. Пацієнтам з порушенням функції нирок не потрібна корекція дози препарату.

Пацієнти у віці 65 років та старші. Пацієнтам віком 65 років і більше не потрібна корекція дози препарату.

 

Особливі вказівки

Проводити лікування препаратом має лише офтальмолог, який має досвід виконання інтравітреальних ін'єкцій.

Крім того, протягом 1 тижнів після ін'єкції препарату необхідно спостерігати за хворим з метою виявлення можливого місцевого інфекційного процесу та проведення своєчасної терапії. Слід інформувати пацієнтів про необхідність негайно повідомляти лікаря про всі симптоми, які можуть свідчити про розвиток ендофтальміту.

При ін'єкції в склоподібне тіло інгібіторів ендотеліального фактора росту A (VEGF-A) можливий розвиток артеріальних тромбоемболічних ускладнень.

При ін'єкції в склоподібне тіло інгібіторів ендотеліального фактора росту A (VEGF-A) можливий розвиток артеріальних тромбоемболічних ускладнень.

Ризик розвитку інсульту може бути вищим за наявності у пацієнтів факторів ризику, включаючи перенесений раніше інсульт або транзиторні порушення мозкового кровообігу в анамнезі.

При проведенні терапії препаратом у жінок дітородного віку слід застосовувати надійні методи контрацепції.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами

На тлі застосування препарату Луцентіс можливий розвиток тимчасових порушень зору, які негативно впливають на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами.

Вказівки щодо застосування

Вміст одного флакону препарату Луцентіс слід використовувати лише для однієї інтравітреальної ін'єкції.

У комплект препарату Луцентіс входять голка, з фільтром, для вилучення вмісту з флакона, шприц та голка для ін'єкцій (жовтого кольору).

Приготування розчину препарату Луцентіс для інтравітреальної ін'єкції слід проводити наступним чином:

1. До розкриття флакона з препаратом поверхню гумової пробки слід продезінфікувати.

2. В асептичних умовах з'єднують шприц, що додається (ємністю 1 мл) з голкою, забезпеченою фільтром (розмір пор якого - 5 мкм). Голку, з фільтром, вводять у флакон через центральну частину гумової пробки (кінець голки повинен досягти дна флакона).

3. Весь вміст флакона набирають у шприц, утримуючи флакон у вертикальному положенні і злегка нахиляючи його (для повного вилучення розчину).

4. Після вилучення препарату з флакона поршень шприца слід відсунути назад (до позначки 0,8-0,9 мл) для повного переходу розчину з голки, з фільтром, в шприц.

5. Потім голку, з фільтром, від'єднують від шприца і залишають у флаконі. Після вилучення розчину з флакона в шприц голку, з фільтром, утилізують належним чином.

Увага:  голку, забезпечену фільтром, не можна використовувати для інтравітреального введення.

6. В асептичні умови шприц щільно з'єднують з голкою для ін'єкції.

7. Акуратно знімають ковпачок з голки для ін'єкцій (голка має залишитися приєднаною до шприца).

! Увага: при знятті ковпачка з голки для інтравітреальної ін'єкції слід торкатися тільки канюлі голки для інтравітреальної ін'єкції.

8. Акуратно видаляють повітря зі шприца та встановлюють поршень на позначці 0,05 мл. Тільки після цього можна вводити препарат у склоподібне тіло.

Увага:  не можна торкатися голки для ін'єкцій і відсувати назад поршень (після установки на позначці 0,05 мл).

Якщо після одноразового введення у склоподібне тіло у флаконі залишився невикористаний розчин препарату, його слід утилізувати належним чином (повторне застосування невикористаного розчину неприпустиме).

 

Умови відпустки з аптек

За рецептом.

 

Умови зберігання препарату Луцентіс

У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °C (не заморожувати).

Термін придатності препарату Луцентіс

3 роки.

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья