онлайн аптека Контакты:

+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp
+38 (063)982 79 79


Топ препаратов



Тазоцин (Репита) 2,25г фл + р-ль №1

Тазоцин (Репита) 2,25г фл + р-ль №1

Быстрый заказ Тазоцин (Репита) 2,25г фл + р-ль №1

Оставьте ваши данные, мы Вам перезвоним!

Ваше имя:
Номер телефона:
   

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату   Тазоцин

(Tazocin)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:білийабо майже білий порошок.

склад:

флакони по 2,25 г:

кожний флакон з однією дозою містить натрієву сільпіперацилліну в кількості еквівалентній 2 г піперацилліну та натрієву сільтазобактаму в кількості еквівалентному 0,25 г тазобактаму;

флакони по 4,5 г:

кожний флакон з однією дозою містить натрієву сіль піперацилліну в кількості еквівалентній 4 г піперацилліну та натрієву сіль тазобактаму в кількості еквівалентному

0,5 г тазобактаму.

Кожний флакон містить 2,35 мекв (54 мг) натрію на 1грам піперацилліну.

Препарат не містить консервантів та екціпієнтів.

Форма випуску.Ліофілізованийпорошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Комбінації пеніциліні в, у тому числі з інгібіторами бета-

  лактамаз.

 Код АТСJ01CR05

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка:

Піперацилін, напівсинтетичний пеніцілін широкого спектру дії, активний проти грам-позитивних та грам негативних аеробних та анаеробних бактерій , пригнічує активність бактерій шляхом інгібування формування клітинної перетинки та синтезу клітинної стінки. Тазобактам, сульфонове похіднетриазолілметилпеніциланової кислоти, є інгібітором багатьох бета-лактамаз, включаючи плазмідні та хромосомні ферменти, які часто викликають стійкість допеніциліні в та цефалоспоринів, включаючи цефалоспорини третього покоління. Тазобактам має лише невелику антибактеріальну активність. Присутністьтазобактаму в комбінованому препараті Тазоцин підсилює та розширює антимікробний спектр піперацилліну, включаючи бактерії, які продукують бета-лактамази, що звичайно нечутливі до нього та інших бета-лактамнихантибіотиків. Таким чином, Тазоцин поєднує в собі властивості антибіотика широкого спектра дії та інгібітора бета-лактамаз.

Тазоцин активний у відношенні:

  грам негативних аеробних бактерій: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp.(включаючи Citrobacter freundii, Citrobacter diversus), Klebsiella spp. (в т. ч.Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp. (в т. ч. Moraxellacatarrhalis), Morganella morganii, Proteus spp. (в т. ч. Proteus mirabilis,Proteus vulgaris), Pseudomonas aeruginosa (тільки піперацилін-чутливі штами),Pseudomonas spp. (включаючи Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas cepacia),Neisseria spp. (в т. ч. Neisseria meningitidis), Haemophilus influenzae(ампіцилін-резистентні штами, які продукують бета-лактамазу, включаючиHaemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae), Serratia spp. (включаючиSerratia marcescens, Serratia liquifaciens), Pasteurella multocida, Yersiniaspp., Campilobacter spp., Gardnerella vaginalis, Enterobacter spp. (включаючиEnterobacter cloaca, Enterobacter aerogenes), Citrobacter spp. (включаючиCitrobacter freundii, Citrobacter diversus), Providencia spp., Acinetobacterspp. (ті, що продукують і не продукують хромосомну бета-лактамазу);

  грам негативних анаеробних бактерій:Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis, Bacteroides disiens,Bacteroides cappillosus, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides oralis,Bacteroides distasonis, Bacteroides uniformis, Bacteroides ovatus, Bacteroidesthetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus,Bacteroides bivius, Bacteroidesasaccharolyticus), Fusobacterium nucleatum;

 грам позитивних аеробних бактерій:Streptococcus spp.(в т. ч. Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae), Viridans group streptococci(C та G), Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis), Staphylococcus spp.(Staphylococcus aurens метицилін-чутливі штами, Staphylococcus epidermidis,Staphylococcus saprophyticus, Listeria monicytogenes, Nocardia spp.;

 грам позитивних анаеробних бактерій: Clostridium spp. (включаючи Clostridium perfringens, Clostridiumdifficile), Peptostreptococcus spp., Eurobacterium spp., Veilonella spp.,Actynomyces spp..

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація піперациліну та тазобактамудосягається відразу після завершення внутрішньо венного введення. Концентраціяпіперациліну в плазмі після введення Тазоцину протягом 30 хвилин була аналогічна такій при введенні еквівалентних доз моно препарату піперациліну, асередні максимальні концентрації в плазмі становили 134 та 298 мкг/мл при введенні 2,25 та 4,5 г. Тазоцину відповідно. Відповідні середні максимальні концентрації тазобактаму в плазмі становили, відповідно, 15 та 34 мкг/мл.

  Як піперациллін, так і тазобактам приблизно на 30 % зв’язуються білками плазми. Зв’язування метаболіту тазобактаму з білком незначне.

  Тазоцин добре розподіляється по тканинам тарідинам організму, включаючи слизову оболонку кишечника, жовчного міхура, легені, жовч, кісткову тканину та тканини жіночої репродуктивної системи (матку, яєчники та фалопієві труби). Середні концентрації в тканинах звичайно складають від 50 до 100 % від таких в плазмі. Практично не проникають через неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр.

  Піперацилін метаболізується в слабоактивний дезетиловийметаболіт, тазобактам – в неактивний метаболіт.

  Піперациллін та тазобактам виводяться нирками шляхом клуб очкової фільтрації та канальцевої секреції: піперацилін – на 68 % в незміненому вигляді, тазобактам – на 80 % в незміненому вигляді та незначна кількість – у вигляді метаболіту. Решта препарату виводиться з жовчю.

Після одноразового або багаторазового введенняТазоцину здоровим людям, період напів виведення піперацилліну та тазобактаму вплазмі варіює від 0,7 до 1,2 годин та не залежить від дози або від тривалостіінфузії. Період напів виведення як піперацилліну, так і тазобактаму, підвищується по мірі зниження ниркового кліренсу.

Тазобактам не викликає значних змін фармакодинамікипіперацилліну. Очевидно, піперациллін знижує швидкість виведення тазобактаму.

Фармакокінетика в особливих групах хворих.

Період напів виведення піперацилліну та тазобактамузбільшується приблизно на 25 % та 18%, відповідно, у хворих з цирозом печінки в порівнянні зі здоровими людьми.

Період напів виведення піперацилліну та тазобактамузбільшується по мірі зменшення кліренсу креатині ну. Період напів виведення збільшується в два та в чотири рази для піперацилліну и тазобактаму, відповідно, при кліренсі креатині ну нижче 20 мл/хв в порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок.

При гемодіалізі виводиться від 30 до 50 % піперацилліну, 5 % дози тазобактаму додатково виводиться у вигляді його метаболіту. При перитонеальному діалізі виводиться приблизно 6 % та 21 % віддоз піперацилліну та тазобактаму, відповідно, та до 18 % дози тазобактаму ввигляді його метаболіту.

Показання для застосування

Тазоцин застосовується при лікуванні системних та/або локальних бактеріальних інфекційних процесів, викликаних грам-позитивною та грам-негативною аеробною та анаеробною флорою, яка чутлива до піперацилліну або піперацилліну/тазобактаму.

У дорослих

· Інфекції нижніх дихальних шляхів.

· Інфекції сечовивідних шляхів.

· Гінекологічні інфекції, включаючи післяпологовий ендометрит та аднексит.

· Інтраабдомінальні інфекції.

· Інфекції шкіри та її дериватів.

· Септицемія.

· В комбінації з аміноглікозидами застосовується при лікуванні хворих з лихоманкою, яка виникла на фоні нейтропенії.

· Інфекції кісток та суглобів.

· Змішані інфекції (викликані грам-позитивною таграм-негативною аеробною та анаеробною флорою).

У дітей до 12 років.

· В комбінації з аміноглікозидами застосовується при лікуванні хворих з лихоманкою, яка виникла на фоні нейтропенії (у дітей від 2місяців).

· Інтраабдомінальні інфекції (у дітей від 2 років).

Спосіб застосування та дози.

Тазоцин слід вводити внутрішньо венно краплинно протягом приблизно 20 -30 хвилин або внутрішньо венно струминно повільно, як мінімум, протягом 3 - 5хвилин.

Тривалість лікування визначається тяжкістю інфекційного процесу, а також динамікою клінічних та бактеріологічних показників.

У дорослих та дітей віком старше 12 років:

Рекомендована добова доза складає 12 г піперацилліну/1,5 г тазобактаму, розподілена на 3-4 введення (кожні 8 або 6 годин). При тяжких інфекціях добові дозі можуть досягати 18 г піперациліну /2,25 г тазобактаму в день, введених в 4прийоми.

При нейтропенії у дітей.

У хворих з лихоманкою, яка виникла на фоні нейтропенії, в комбінації заміноглікозидами:

у дітей з нормальною функцією нирок та вагою менше 50 кг доза повинна складати 80 мг піперацилліну/10 мг тазобактаму на кг маситіла кожні 6 годин в комбінації з відповідною дозою аміноглікозиду.

У дітей з масою тіла більше 50 кг доза відповідає дорослій та вводиться в комбінації з аміноглікозидом у відповідній дозі.

У дітей при інтраабдомінальних інфекціях.

У дітей з вагою до 40 кг та нормальною функцією нирок рекомендована доза складає 100 мг піперацилліну/12,5 мг тазобактаму на кгмаси тіла кожні 8 годин.

У дітей з вагою більше 40 кг та нормальною функцією нирок доза відповідає дорослій.

  Рекомендується проводити лікування мінімум 5днів та максимум 14 днів, приймаючи до уваги те, що введення препарату повиннепродовжуватись, як мінімум, протягом 48 годин після зникнення клінічних ознакта симптомів інфекції.

Застосування у хворих з нирковою недостатністю.

При призначенні препарату хворим з нирковою недостатністю або хворим, які знаходяться на гемодіалізі, необхідно скорегувати дози та інтервал між ними залежно від ступеню ниркової недостатності.

Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей

(маса тіла>50 кг) при нирковій недостатності.

Кліренс креатині ну (мл/хв)

Рекомендовані дози

Тазоцину

20 - 80

12г/1,5г/добу

по 4г/500 мг кожні 8 годин

< 20

8 г/1 г/добу

по 4г/500 мг кожні 12 годин

Для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, максимальна добова доза препарату становить 8 г/1г Тазоцину.

Оскільки під час гемодіалізу 30-50 % піперацилліну видаляється через 4 години, необхідно призначення додатково 2г/0,25г Тазоцину після кожного сеансу діалізу. У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю в підборі дози може допомогти визначення концентрації Тазоцину в сироватці крові.

Рекомендовані дози препарату для дітей (маса тіла < 50 кг) при нирковій недостатності.

Кліренс креатині ну (мл/хв)

Рекомендовані дози

Тазоцину

≥ 40

Підбір дози не вимагається

20 - 40

80 мг піперациллін/10мг тазобактам на кг маси тіла на добу, вводити кожні 8 годин, (сумарна доза не більше 12 г/1,5 г на добу)

< 20

80 мг піперациллін/10мг тазобактам на кг маси тіла на добу, вводити кожні 12 годин, (сумарна доза не більше 8 г/1г на добу)

  Рекомендована доза для дітей, які знаходяться на гемодіалізі з масою тіла < 50 кг - 45мг (40мг піперациллін/5мгтазобактам) на кг маси тіла на добу, вводити кожні 8 годин.

 Застосування у хворих з печінковою недостатністю.

Для хворих з печінковою недостатністюнепотрібно індивідуального підбору дози Тазоцину.

 

Рекомендації щодо змішування та розведення

Тільки для внутрішньо венного введення!

Вміст кожного флакону змішується з тим об’ємом розчинника, який вказанийв таблиці, що наведена нижче, при цьому використовується тільки сумісні розчинники, після чого отриманий розчин збовтується до повного розчинення.

Розмір флакону (Тазоцин)

Об’єм сумісного розчинника , який додається у флакон

2,25 г

10 мл

4,50 г

20 мл

Розчини для розведення, які сумісні з Тазоцином:

· 0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій

· Стерильна вода для ін’єкцій

· 5 % розчин декстрози

· Бактеріостатичний сольовий розчин/парабен

· Бактеріостатичний водний розчин/парабен

· Бактеріостатичний сольовий розчин/бензиловий спирт

· Бактеріостатичний водний розчин/бензиловий спирт

Приготований розчин можна подалі розвести добажаного об’єму (наприклад, від 50 мл до 500 мл) одним з сумісних розчинників для внутрішньо венного введення, що наводяться нижче:

· 0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій

· вода для ін’єкцій (максимальний рекомендований об’єм – 50 мл)

· 5 % розчин декстрози

· 6 % розчин декстрану в сольовому розчині.

Побічна дія

Побічні реакції перераховані в таблиці по категоріямCIOMS:

Дуже часто: ³ 10 %

Часто: ³ 1 % і < 10 %

Нечасто: ³ 0,1 % і < 1 %

Рідко: ³ 0,01 % і < 0,1 %

Дуже рідко: < 0,01 %

 

Система органів Побічна дія

Інфекції

Нечасто Грибкова інфекція.

Кровотворна та лімфатична система

Нечасто Лейкопенія, нейтропенія, тромбоцит опенія

Рідко Анемія, кровотечі (включаючи пурпуру, носові кровотечі, збільшення часу кровотечі), еозинофілі я, гемолітична анемія.

Дуже рідко Агранулоцит оз, позитивна пряма реакція Кумбса, панцитопенія, збільшення часткового тромбопластинового часу, збільшенняпротромбі нового часу, тромбоцит оз.

Порушення імунної системи

Нечасто Реакції гіпер чутливості.

Рідко Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (включаючи шок).

Порушення метаболізму та харчування

Дуже рідко Гіпоальбумінемія, зниження рівню глюкози сироватки крові, гіпопротеїнемія, гіпокаліємія.

Розлади нервової системи

Нечасто Головний біль, безсоння.

Судинні розлади

Нечасто Гіпотензія, флебіт, тромбофлебіт.

Рідко Відчуття жару.

Шлунково-кишкові розлади

Часто Діарея, нудота, блювання.

Нечасто Закрепи, диспепсія, жовтяниця, стоматит.

Рідко Біль в животі, псевдомембранозний коліт.

Розлади гепатобіліарної системи

Часто Підвищення АЛТ, АСТ.

  Нечасто Підвищення білірубіну, лужної фосфатази.

Ураження шкіри та підшкірної клітковини

Часто Висипання.

Нечасто Свербіж,кропив’янка.

Рідко Бульозний дерматит, полиморфна еритема.

Дуже рідко Синдром Стивенса-Джонсона, токсичнийепідермоліз.

Опорно-рухова система

Рідко Артралгія.

Розлади функції нирок та сечовивідних шляхів

Нечасто Підвищення креатині ну сироватки крові.

Рідко Інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність.

Дуже рідко Підвищення рівня азоту сечовини крові.

Загальні порушення та реакції в місці введення препарату

Нечасто Жар, реакції в місці введення.

Рідко Судоми.

У хворих муковісцидозом лікуванняпіперацилліном підвищувало вірогідність виникнення лихоманки та висипки.

Вплив на результати лабораторних та інших діагностичних досліджень.

Введення Тазоцину може призвести до псевдо позитивної реакції на глюкозув сечі при використанні реакції з солями міді, що характерно і для іншихпеніциллінів. Рекомендується використовувати методи визначення глюкози, які основані на ферментативному окисленні глюкози.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до бета-лактамних антибіотиків або інгібіторів бета-лактамаз.

Обережно слід призначати Тазоцинв наступних випадках: тяжкі кровотечі (в тому числі в анамнезі), муковісцидоз (підвищений ризик розвитку гіпертермії та висипки на шкірі), псевдомембранознийентероколіт, тяжка хронічна ниркова недостатність, дитячий вік, вагітність, період годування груддю.

Передозування.

Більшість симптомів, які спостерігаються при передозуванні ( включаючи нудоту, блювання та діарею), мали місце і при введенні звичайних доз. У хворих може виникати підвищена нейром’язевазбудливість або судоми при введенні доз, які перевищують рекомендовані (особливо при наявності ниркової недостатності). Лікування передозування повинне бути симптоматичним відповідно до клінічних проявів. Підвищена концентрація в сироватці крові піперацилліну або тазобактаму може бути знижена за допомогоюгемодіалізу.

Особливості застосування.

Перед початком лікування препаратом Тазоциннеобхідно детально розпитати хворого про наявність в анамнезі реакцій гіпер чутливості допеніциллінів та цефалоспоринів, а також до інших аллергенів. Описані тяжкі тачасом смертельні випадки реакцій гіпер чутливості (анафілаксії) у хворих, які отримували лікування пеніциллінами, включаючи Тазоцин. Ці реакції з більшою вірогідністю можуть розвинутись у хворих з гіперчутливістю до декількох алергенів в анамнезі. Тяжкі алергічні реакції можуть вимагати припинення введення антибіотиків, призначення адреналіну та інших невідкладних заходів.

Викликаний антибіотиками псевдомембранозний колітможе проявлятись тяжкою, постійною діареєю, яка може загрожувати життю хворого. Псевдомембранозний коліт може початись під час або після антибактеріального лікування.

У окремих хворих, які отримували бета-лактамні антибіотики, виникали кровотечі.

Іноді ці реакції супроводжувались змінами лабораторних параметрів згортання крові, таких як час згортання крові, агрегація тромбоцитів та протромбі новий час, частіше вони виникали у хворих знирковою недостатністю.Якщо виникають ознаки кровотечі, слід припинити антибіотико терапію та призначити відповідне лікування.

Препарат містить 2,35 мекв (54 мг) натрію на грампіперацилліну, що може підвищувати загальне надходження натрію в організм хворого. У хворих з низьким депо калію або у тих, хто одночасно приймає препарати, які здатні понизити рівень калію, може розвинутись гіпокаліємія; утаких хворих слід періодично проводити дослідження електролітів крові.

Під час тривалого лікування можуть виникати лейкопенія та нейтропенія; таким чином, слід періодично визначати гематологічний статус хворого.

При тяжких інфекціях можна розпочати емпіричну терапію Тазоцином до того, як будуть відомі результати посіву на чутливість до антибіотиків.

Вагітність.

Дослідження на лабораторних щурахта мишах не виявили ембріотоксичних або тератогенних ефектів комбінаціїпіперацилліну та тазобактаму. Не проводилось адекватних контрольованих досліджень використання Тазоцину або піперацилліну і тазобактаму окремо серед вагітних жінок. Піперациллін і тазобактам здатні проникати через плаценту. Препарат може призначатись вагітним жінкам тільки в тому випадку, якщо очікуваний ефект переважує можливий ризик по відношенні до самої вагітної таплоду.

Період годування груддю.

Піперациллін в низьких концентраціях виділяється в грудне молоко; вміст тазобактаму в грудному молоціне вивчався. Препарат може призначатись жінкам, які годують тільки в тому випадку, якщо очікуваний ефект перевищує можливий ризик по відношенні до самої вагітної та плоду.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

В усіх випадках, коли Тазоцин використовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидом), препарати слід вводити в різні ділянки тіла та з інтервалом не менше 1 години. ЗмішуванняТазоцину з аміноглікозидом in vitro може призвести до суттєвої інактиваціїаміноглікозиду.

Тазоцин не слід змішувати з іншими препаратами в одному шприці або крапельниці, оскільки їх сумісність не вивчена.

З причини хімічної нестабільності Тазоцин не слід використовувати разом з розчинами, які містять бікарбонат натрію.

Лактат Рінгеру несумісний з Тазоцином.

Тазоцин не слід додавати до препаратів крові або гідролізатів альбуміну.

При одночасному введенні піперацилліну та векуронію, піперациллін сприяв пролонгуванню блокади векуронієм нейром’язевої передачі. Вірогідно, що через їх подібний механізм дії, блокада нейром’язевої передачі, що викликана яким-небудь деполяризуючим міорелаксантом, може пролонгуватись в присутності піперацилліну.

При одночасному призначенні з гепарином, пероральними антикоагулянтами та іншими засобами, які впливають на систему згортання крові , в тому числі на функцію тромбоцитів, слід частіше проводити дослідження системи згортання крові в динаміці. Піперациллін може затримувати виведення метотрексату, отже, для попередження токсичного ефекту, необхідно слідкувати за рівнем метотрексату в сироватці крові у хворих.

Як і при використанні інших пеніциллінових антибіотиків, одночасне введення пробенециду та Тазоцину подовжує період напів виведення та зменшує нирковий кліренс як піперацилліну, так і тазобактаму; однак, пікові концентрації обох препаратів в плазмі крові не змінюються.

 

  Умови та термін зберігання.

При контрольованій кімнатній температурі від 15 до 25оС, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Препарат не повинен використовуватисьпісля закінчення терміну придатності.





Интернет аптека, лекарства

online apteka вход в интернет магазин:

Электронная почта

Пароль

 востановить пароль

  Отмена
Нет учетной записи?
Зарегистрироваться