В вашей корзине
Контакты:+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp
+38 (063)982 79 79
ТЕКАН-L (Топотекан) 4мг/4мл лиоф. для пригот. р-ра д/инф. фл. №1
- Код товара: 258378
- Производитель: Gensenta Ilac, Турция
- Наличие: есть в наличии
- Уточнить наличие по тел: +38 (063) 595 80 08
Аналоги в наличии:
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТОПОТЕКАН
(TOPOTECAN)
Склад:
діюча речовина: topotecan;
1 флакон містить топотекан 2,5 мг або 4 мг;
допоміжні речовини: маніт, кислота винна.
Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група.
Антинеопластичні засоби. Код АТС L01X X17.
Клінічні характеристики
Показання.
Друга лінія хіміотерапії при
раку яєчників;
- дрібноклітинному раку легені.
Протипоказання.
- Мієлосупресія до призначення препарату з кількістю нейтрофілів < 1,5×109/л або тромбоцитів ≤ 100×109/л;
- тромбоцит опенія (< 100 × 109/л);
- анемія (< 90 г/л Нв);
- вагітність;
- період годування груддю;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Для дорослих та пацієнтів літнього віку рекомендована початкова доза Топотекану становить 1,5 мг/м2 внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 30 хв щодня протягом 5 днів з інтервалом 21 день перед початком шкірного курсу. Рекомендується провести мінімум 4 курси терапії.
Перед призначенням першого курсу терапії Топотеканом у пацієнтів початковий рівень нейтрофілів повинен бути ≥1,5×109/л, тромбоцитів ≥100×109/л та рівень гемоглобіну ≥90 г/л (після переливання крові, якщо це необхідно).
Топотекан не назначають повторно, якщо рівень нейтрофілів становить менше 1×109/л, тромбоцитів – менше 100×109/л, а рівень гемоглобіну – менше 90 г/л (у тому числі після переливання крові).
Пацієнтам з вираженою нейтропенією (кількість нейтрофілів менше 0,5 × 109/л) протягом 7 днів або більше або при нейтропенії, спричинені гарячкою або інфекцією, а також пацієнтам, лікування яких було відстрочено через нейтропенію, препарат слід назначати у меншій дозі: 1, 25 мг/м2/добу, за необхідності поступово знижуючи її до 1 мг/м2/добу. При подальших курсах можна назначати з метою профілактики колонієстимулюючі фактори, щоб підтримати ефективність дози, починаючи з 6-го дня курсу (першого дня після завершення застосування Топотекану). Якщо нейтропенія не піддається корекції при застосуванні колонієстимулюючого фактора, дозу препарату слід зменшити.
Аналогічна корекція дози проводитиметься при кількості тромбоцитів менше 25×109/л.
При порушеннях функції нірок рекомендована доза для пацієнтів з кліренсом креатиніну 20 - 39 мл/хв становить 750 мкг/м2/добу. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥ 40 мл/хв корекція дози не потрібна. Наявних даних недостатньо для рекомендацій щодо дози препарату для пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв.
Для пацієнтів з порушеннями функції печінки (білірубін плазми ≤ 100 мг/л) особливий підбір дози не потрібний
. приготування розчинів
У флакон додають 4 мл стерильної води. ін'єкцій. Одержаний розчин розбавляють 0,9 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій або 5 % розчином декстрози для внутрішньовенних інфузій до досягнення об'єму 100 - 200 мл для дози топотекану 2,5 мг та 160 - 320 мл топотекану 4 мг (до концентрації 25 - 50 мкг / мл).
Побічні реакції . гіпербілірубінемія . алопеція . Нарушення обміну речовин : набряки . Невідомо, чи виділяється топотекан у грудне молоко, тому не слід застосовувати препарат у період годування груддю . не рекомендується. Особливості застосування . токсичними препаратами. Зазвичай при терапії Топотеканом для запобігання розвитку не гематологічних побічних ефектів не застосовують премедикацію . захисним одягом (в т. ч. маскою, захисними окулярами, захисними рукавичками); всі предмети, використані при роботі з препаратом, належать до категорії предметів високого ризику, їх слід поміщати в мішки для високотемпературної переробки; в очі необхідно негайно промити їх великою кількістю води . терапії Топотеканом необхідно регулярно контролювати картину периферичної крові, включаючи рівень тромбоцитів.
Застосування має бути обмежене при загостренні герпесу вирусних інфекцій.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
У період терапії Топотеканом, якщо спостерігаються стомлюваність і слабкість, необхідно дотримуватися особливої ??обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Топотекану з іншими цитотоксичними засобами, що спричиняють мієлосупресію, можливе посилення пригнічувальної дії на кістковий мозок.
Топотекан не інгібує ферментів цитохрому Р450.
Одночасне застосування з гранісетроном, ондансетроном, морфіном чи кортикостероїдами не виявляє істотного впливу на фармакокінетичні параметри топотекану.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинамика. Протиопухлинний препарат, інгібітор топоізомерази I. Топоізомераза I – фермент, що безпосередньо бере участь у реплікації ДНК. Топотекан зв'язується з комплексом топоізомеразу I-ДНК і запобігає повторному зшиванню ланцюгів ДНК. Цитотоксичність топотекану зумовлена ??пошкодженням подвійного ланцюга ДНК, що утворюється в процесі її синтезу. При цьому ферменти, що беруть участь у реплікації, взаємодіють з потрійним комплексом, сформованим топотеканом, топоізомеразою I та ДНК.
Фармакокінетіка.
Розподіл. При внутрішньовенному введенні топотекану дорослим у дозах 0,5 - 1,5 мг/м2 у вигляді 30-хвилинної щоденної інфузії протягом 5 днів площа під фармакокінетичною кривою збільшувалася пропорційно дозу.
Зв'язування топотекану із білками плазми – 35 %. Розподіл між клітинами крові та плазмою майже рівномірний. Об'єм розподілу становить близько 130 л, що приблизно в 3 рази вище ніж загальний вміст води в організмі.
Метаболізм. Топотекан піддається метаболізму шляхом гідролізу лак тонового кільця з утворенням карболової кислоти у вигляді відкритого кільця.
Топотекан не інгібує Р450 ферментів CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E або CYP4A, а також цитозольні ферменти дигідропіримідин оксидазу або ксантин оксидазу.
Виведення. Кліренс топотекану – 64 л/год, що становить приблизно 2/3 печінкового кровотоку. Період напіввиведення становить 2 - 3 роки 20 - 60 % дози виводиться з січою в незмінному стані у вигляді метаболітів.
У пацієнтів, які брали участь у дослідженнях, такі фактори як вік, маса тіла та наявність асциту не виявляли значного впливу на кліренс.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках. У чоловіків плазмовий кліренс та обсяг розподілу топотекану трохи більші, ніж у жінок. Проте ці відмінності подібні до різниці у площі поверхні тіла.
У пацієнтів із печінковою недостатністю плазмовий кліренс знижень приблизно до 67 %, порівняно з контрольною групою пацієнтів. Період напіввиведення топотекану збільшень приблизно на 30 %, але жодних суттєвих змін об'єму розподілу немає. Загальний плазмовий кліренс у пацієнтів із печінковою недостатністю менший лише на 10 % порівняно з контрольною групою пацієнтів.
У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 41 - 60 мл/хв) плазмовий кліренс зменшений приблизно на 67 % порівняно з контрольною групою пацієнтів. Обсяг розподілу трохи знижений, і, таким чином, період напіввиведення збільшень лише на 14 %. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю плазмовий кліренс топотекану скорочень до рівня, що становить 34 % значення цього параметра у пацієнтів контрольної групи. Обсяг розподілу зменшення приблизно на 25 %, що спричиняє збільшення середнього періоду напіввиведення з 1,9 години до 4,9 години.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована маса світло-жовтого кольору.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Оскільки препарат не містить протимікробних консервантів, після розчинення ліофілізованого порошку одержаний розчин слід застосовувати відразу або протягом 24 годин. Приготування розчину стабільний протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.
Упаковка.
По 2,5 мг або 4 мг порошку у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпустки.
За рецептом.
вход в интернет магазин: