+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp
+38 (063)982 79 79
- Заронтин (этосуксимид) 250мг/5мл сироп 200мл №1 / противосудорожный (суксилеп)
- Саб симплекс суспензия 69.19мг/мл 30мл
- Абилифай 5 мг тб №28
- Алкеран [тб 2мг] №25
- Алкеран табл. п/о 2мг N25
- Эутирал (Аналог тиреотома,Новотирала) тб.100+20мкг №50
- Абилифай 15 мг тб №28
- Абилифай 10 мг тб №28
- Эндотелон тб.150 мг №60
- Цитофлавин р-р для в/в введ.амп.10мл №10***
- Фуцидин крем 2% 15г***
- Гепатромбин Г свечи № 10***
- Немозол таб п/о 400мг №1***
- Дилтиазем [тб 60мг]№30***
- Грандаксин [тб 50мг] №20***
- Резолор таб п/о 1мг №28***
- Дилтиазем Ланнахер тб 180мг30***
- Резолор таб п/о 2мг №28***
- Расилез табл. 150мг №28
- Колхицин табл. 1мг №60
- Эссавен гель 1%+0,8% гель 80г №1
- Ремерон табл. 30мг №30
- Семакс [капли назальные 0.1% 3мл]
- Салвисар мазь 25г
- Фликсоназе спрей наз 50мкг/доза 120доз
- Ацидин-пепсин 250мг табл. №50
- Зипрекса Зидис [тб 10мг] №28
- Кортексин лиоф для инъекций 10мг фл №10
- Кортексин лиоф для инъекций 5мг фл №10
- Акатинол Мемантин 10мг табл. №30
- Элтацин [тб подъязычные] №30
- Натальсид [свечи 250мг] №10
- Анальгин-хинин [тб] №20
- Зиртек таб п/о 10мг №7
- Циндол /цинка оксид сусп 125мл
- Фулфлекс крем 75мл д/тела
- Лоцерил лак 5% 2,5мл фл. №1
- Гепатромбин Г мазь 20г
- Седалит таб 300мг №50
- Эринит таб 10мг №50
- Трилептал табл. 150мг №50
- Грандаксин таблетки 50мг №60
- Лонгидаза супп ваг/рект 3тыс МЕ №10 АКЦІЯ
- Баралгин М [тб 500мг]№20
- Капотен таб 25мг №28
- Утрожестан капс 200мг №14
- Метиндол таб ретард 75мг №25
- Мексидол таб покр пл/о 125мг №30
- Гемаза амп №5
- Лонгидаза порошок 3000МЕ № 5 фл
- Ируксол мазь 30г №1
- Трихлоруксусная кислота 50% р-р 10мл №1
- Синтром (синкумар) 4 мг тб №20
- Модуретик тб 5мг/50мг №20
- Юракс (Кротамитон) крем 20г №1
- Прайтор 40мг табл. №28
- Синемет(Карбидопа и леводопа) таб. 25мг +250мг №50
- Эссавен гель 1%+0,8% гель 80г №1
- Тиклид табл. 250мг №30
- Азатиоприн (Имуран) табл. 50мг №100
- Фризиум 10мг капс №30
- Дифметре табл 20 шт
- Трилептал суспензия 60мг/мл 100мл
- Ливиал таб. 2.5мг N28
- Ренагель 800 мг тб №180
- Блеоцел (Блеомицин) 15мг №1
- Прокарбазин капс. 50 мг №50
- Триампур композитум таб.№50
- Циклоферон р-р для в/в и в/м введ.125 мг/мл 2мл №5***
- Бильтрицид таблетки 600мг №6
- Анафранил таб.п.о.25мг №30
- Мирвасо Дерм гель д/наружн.прим.0,5% туба 30г***
- Альфаган капли глазн.0,2% 2мг/мл фл.-кап.5мл
- Тербинафин спрей 1% 20г №1***
- Цитофлавин р-р для в/в введ.амп.10мл №5
- Логимакс таблетки 50мг+5мг №30
- Гальвусмет таблетки, п/плен. обол. по 50 мг/1000 мг №30
- Фосфоглив УРСО капсулы 35мг+250мг №50
- Преднизолон-рихтер таб.5мг №100
- Акинетон таб.2мг №100
- Ко-Ренитек таб.20мг+12,5мг №28
- Тримедат пор. д/сусп. внутр. 152,5г №1
- Софрадекс капли глазные и ушные 5мл №1
- Гидреа капс.500мг №100
- Адвантан (метилпреднизолон) мазь д/наружн.прим.0,1% 50г
- Прилиджи табл. 30мг №6 лечение преждевременной эякуляции
- Иберогаст капли 20мл***
- Псотриол (ксамиол) гель 30 гр №1
- Безорнил мазь 10мл №1
- Бонвива 150 мг №1
- Витарос 300 (алпростадил) крем по 100 мг №4 от импотенции
- Иксел (милнаципран) 50мг капс №56
- Галавит супп.рект.по 100мг N10
- Овитрел р-ра д/ин.250мкг/0.5мл N1 шприц
- Прилиджи табл. 60мг №6
- Цитофлавин таб.п.о.кишечнораств.№20***
- Уралит-У гран.д/приг.р-ра д/приема внутрь конт.99,8г фл 100 гр
- Вобэнзим иммун №40
- Нео Холензим капс.№20
- Финалгон мазь наружн. туба 20г
- Уротол (Толтеродин) таблетки 2мг №28
- Бонвива 150 мг №3***
- Цистон, Cystone таб. №100***
- Синемет(Карбидопа и леводопа) таб. 25мг +100мг №30
- Весаноид (Третиноин) 10мг №100***
- Уротол (Толтеродин) таблетки 2мг №28
- Митомицин (Mitomycin) 20 мг №1
- Прилиджи табл. 30мг №3***
- Акинетон табл. 2мг №50***
- Бускопан суппоз 10мг №6 в блис
- Галвус Мет(Гальвусмет) [тб 50мг+1000мг] №60
- Нефлуан гель 10г №1
- Телфаст 120 тб мг №10
- Буденофальк капс.тв.с киш./раств.гран.по 3мг N100
- Вобэнзим №200***
- Вобэнзим №100***
- Вольтарен (Вольтадол) пластырь 24 ч трансд.140 мг №5
- Нейротропин-Мексибел 5% 2мл амп №10
- Милдронат цена
- Флуконазол цена
- Цефтриаксон цена
- Пимафуцин цена
- Актовегин цена
- Гексикон цена
- Утрожестан цена
- Актовегин цена в аптеках
- Канефрон в аптеках Киева
- Дуфастон цена в аптеках
Бонвива 3мг 3мл шприц №1
- Код товара: 231517
- Производитель: Арис Турция
- Действующее вещество: Ибандроновая кислота
- Наличие: есть в наличии
Фармакодинамика
Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащий биофосфонат, селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Препарат не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижение частоты переломов.
Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию. Іn vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, приводила к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.
Животные модели подтверждают, что ибандроновая кислота является высоко мощным ингибитором активности остеокластов. У крыс, растущих не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении доз, превышающих более чем в 5000 раз дозу, необходимую для лечения остеопороза.
Ежедневная длительное применение и периодическое применение (через большие интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой даже при применении в токсическом диапазоне. Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей. В этом исследовании ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность по предупреждению возникновения переломов.
В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимое угнетение резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как Дезоксипиридинолин, перекрестно сшитый N-телопептида коллагена I типа).
Ежедневная и периодическое применение (с интервалом между дозами 9-10 недель, поквартально) ибандроновой кислоты внутрь или внутривенно у женщин в период менопаузы приводило к биохимическим изменениям, свидетельствующие о дозозависимое угнетение костной резорбции.
Введение препарата Бонвива® приводит к снижению уровней сывороточного С-телопептида альфа-цепи коллагена типа I в течение 3-7 дней от начала лечения и к снижению уровня остеокальцина в течение 3 месяцев.
После прекращения лечения наблюдается возврат к патологическим уровней, которые наблюдались до начала лечения, повышенной костной резорбции, что связано с постменопаузальным остеопорозом.
Гистологический анализ образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузе Ибандроновая кислотой внутрь в дозе 2,5 мг ежедневно и внутривенно периодически в дозе 1 мг каждые 3 месяца, показал нормальное состояние костной ткани. Кроме того, не было обнаружено никаких свидетельств о недостаточности минерализации. Через 2 года лечения инъекциями препарата Бонвива® в дозе 3 мг наблюдалось ожидаемое снижение костного метаболизма, а также нормальное качество костной ткани и отсутствие дефектов минерализации.
ФармакокинетикаПервичный фармакологическое воздействие ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентраций ибандроновой кислоты в плазме крови, как продемонстрировано в различных исследованиях у животных и человека.
Плазменная концентрация ибандроновой кислоты возрастает пропорционально дозе после введения 0,5-6 мг.
Распределение
После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевиден конечный объем распределения составляет не менее 90 л и 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. Связывание с белками плазмы около 85-87% (определено в условиях in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Метаболизм
Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.
Выведение
Ибандроновая кислота выводится из кровеносного русла путем костной абсорбции (40-50% у женщин в постменопаузе), остальное выводится в неизмененном виде почками.
Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и в других бисфосфонатов. Начальный уровень препарата в плазме крови быстро снижается и достигает 10% от максимального значения в течение 3 и 8 часов после введения или перорального применения соответственно.
Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл / мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным, общим и почечным клиренсом отражает поглощения препарата костной тканью.
Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, привлеченные в выделении других действующих веществ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 в человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.
Фармакокинетика в особых случаях
Пол
Показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.
Раса
Нет данных о клинически значимых межэтнических различиях между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. Об пациентов негроидной расы данных недостаточно.
Пациенты с почечной недостаточностью
Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин) дозу препарата корректировать не нужно.
У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин), получавших Ибандроновая кислоту внутрь в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс ибандроновой кислоты составлял 44 мл / мин. После введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренсы снижались на 67%, 77% и 50% соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижение переносимости препарата вследствие роста экспозиции не наблюдалось.
Из-за ограниченного клинический опыт применения препарата Бонвива® Не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивалась лишь у небольшого количества пациентов, находившихся на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, не находящихся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных Ибандроновая кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.
Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»)
Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не берет значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом в больным с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»)
Изучены фармакокинетические параметры при многомерном анализе не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»).
Дети (см. Раздел «Способ применения и дозы»)
Нет данных по применению препарата Бонвива® детям.
ПоказанияЛечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.
Противопоказания- Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»).
- Гипокальциемия.
Метаболические взаимодействия не считаются достоверными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека, но и не индуцирует систему цитохрома Р450 у крыс (см. Раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.
Особенности примененияОшибки введения
Необходимо соблюдать осторожность и избегать введения препарата Бонвива® внутриартериально или в околовенозных пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей.
Гипокальциемия
Применение препарата Бонвива®, как и применение других бисфосфонатов, вводимых внутривенно, может привести к временному снижению сывороточных уровней кальция. До начала лечения препаратом Бонвива® нужно откорректировать существующую гипокальциемии. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов.
Анафилактическая реакция / шок
У пациентов, получавших лечение Ибандроновая кислотой внутривенно, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в т.ч. с летальным исходом.
Во время введения препарата должны быть легкодоступными средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности / аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.
Почечная недостаточность
Пациентам с сопутствующими заболеваниями или тем, кто применяет лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на почки, в период лечения следует регулярно проходить обследование в соответствии с надлежащей медицинской практики.
Из-за ограниченного клинический опыт инъекции препарата Бонвива® не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или клиренс креатинина ниже 30 мл / мин (см. Разделы «Способ применения и дозы »,« Фармакокинетика »).
Сердечная недостаточность
Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.
Остеонекроз челюстных костей
Остеонекроз челюстных костей наблюдался очень редко во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших препарат Бонвива® по поводу остеопороза (см. Раздел «Побочные реакции»).
Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить для пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей ротовой полости.
Перед началом лечения Бонвива® пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценке соотношения пользы-риска.
Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы риска:
Активность лекарственного средства, который подавляет костную резорбцию (риск выше в случае применения соединений с высокой активностью); способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии.
Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурения.
Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи.
Ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.
Во время лечения Бонвива® всем пациентам следует соблюдать надлежащей гигиены полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомы со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства нужно проводить только после тщательного рассмотрения: их следует избегать во время и в ближайшее время после применения препарата Бонвива®.
План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в лечении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения Бонвива® к улучшению состояния и уменьшение сопутствующих факторов риска.
Oстеонекроз наружного слухового прохода
При применении бисфосфонатов сообщали о остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода принадлежат применения стероидных гормонов и химиотерапии и / или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты и у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.
Атипичные переломы бедра
Атипичный пидвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь, у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поясничные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте вдоль бедра - от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелковый повышение. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациент испытывают боль в области бедра или паховая боль, часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости.
Переломы часто были двусторонними, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживления этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.
Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховая боль; все пациенты с симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.
Натрий не входит в состав препарата Бонвива®.
Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмамиУчитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и известные побочные реакции, ожидается, что Бонвива® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудьюБеременность
Препарат Бонвива® предназначен для применения только женщинам в постменопаузе. Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста.
Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бонвива® не следует применять во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования показали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке лактирующих крыс после введения. Препарат Бонвива® не следует применять во время кормления грудью.
Фертильность
Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.
Способ применения и дозыДозировка
Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15-30 секунд, каждые 3 месяца. Препарат предназначен только для внутривенного введения (см. «Особенности применения»).
Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если плановую дозу пропущено, инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции нужно делать каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учетом пользы и потенциального риска применения препарата Бонвива® для каждого пациента отдельно, особенно после 5 или более лет применения препарата.
Специальные группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Инъекции препарата Бонвива® не рекомендованы пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) ниже 30 мл / мин, поскольку данные клинических исследований, в том числе в этой группе пациентов, ограничены (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).
Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, сывороточный уровень креатинина в которых равна или ниже 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или клиренс креатинина (определенный или рассчитанный) равна или превышает 30 мл / мин.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Дети
Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива® детям (в возрасте до 18 лет). Применение препарата Бонвива® детям (в возрасте до 18 лет) не изучалось (см. Разделы «Фармакологические», «Фармакокинетика»).
Особые указания по применению
Если лекарственное средство вводится в существующую инфузионную систему для внутривенного введения, инфузата (раствор для вливания) должно быть или изотонический раствор, или 5% раствор глюкозы (50 мг / мл). Это также касается растворов, применяемых для промывания катетера и других приборов.
Любой неиспользованный раствор для инъекции шприц и иглы для инъекций необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Поступления лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму.
Следует строго соблюдать перечисленного по применению, утилизации шприцев и других колющих и режущих инструментов:
- Иглы и шприцы никогда не следует применять повторно.
- Поместить все использованные иглы и шприцы в контейнер для колющих и режущих инструментов (проколостойкие контейнер для однократного применения).
- Этот контейнер должен находиться в недоступном для детей месте.
- Не следует выбрасывать контейнер для колющих и режущих инструментов в бытовой мусор.
- Наполненный контейнер следует утилизировать согласно с локальными требованиями или согласно инструкциям врача.
Нет соответствующего опыта по применению препарата Бонвива® детям (в возрасте до 18 лет). Применение препарата Бонвива® детям (в возрасте до 18 лет) не изучалось (см. Раздел «Фармакологические», «Фармакокинетика»).
ПередозировкаСпецифической информации о лечении передозировки препаратом Бонвива® нет.
Учитывая имеющиеся знания о бисфосфонаты, передозировка при внутривенном введении может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые снижение сывороточных уровней кальция, фосфора и магния следует корректировать введением кальция глюконата, фосфата калия или натрия, и сульфата магния соответственно.
Побочные реакцииРезюме профиля по безопасности
Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактические реакции/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, воспаление глаз (см. «Описание отдельных побочных реакций» и «Особенности применения»).
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в общем были кратковременными, легкой или средней тяжести и, как правило, исчезали после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»).
Ниже приведен полный перечень известных побочных реакций.
Безопасность лечения ибандроновой кислотой в дозе 2,5 мг в сутки внутрь изучалась в 1251 пациента, которые принимали участие в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях, при этом большинство пациентов были участниками базового трехлетнего исследования переломов (MF 4411).
В базовом двухлетнем исследовании у женщин в постменопаузальный период с остеопорозом (ВМ16550) общий профиль безопасности был подобным для препарата Бонвива® в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца и ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг перорально ежедневно. Общее количество пациентов, у которых возникла побочная реакция, составила соответственно 26,0% и 28,6% после одного и двух лет применения препарата Бонвива® в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к прекращению лечения.
Побочные реакции указано ниже согласно терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указано в порядке убывания тяжести.
Побочные реакции, которые были зарегистрированы в течение III фазы исследований ВМ16550 и MF4411 у женщин в постменопаузальный период, получавших препарат Бонвива® в виде внутривенных инъекций по 3 мг каждые 3 месяца или Ибандроновая кислоту в дозе 2,5 мг перорально ежедневно и во время постмаркетингового применения.
Со стороны иммунной системы: редко - обострение астмы редко - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактические реакции/шок * †.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны органов зрения: редко - воспаление глаза * †.
Сосудистые расстройства: иногда - флебит/тромбофлебит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, редко - ангионевротический отек, опухание/отек лица, крапивница очень редко - синдром Стивенса-Джонсона †, мультиформная эритема †, буллезный дерматит †.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетные боли, боли в спине иногда - боль в костях редко - атипичный пидвертлюжний и диафизарный переломы бедренной кости †; очень редко - остеонекроз челюстных костей * †. Остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса) †. Остеоартрит, нарушение функций суставов.
Общие нарушения и состояние в месте введения: часто - гриппоподобное заболевания * усталость; иногда - реакции в месте введения, астения.
* См. ниже.
† Обнаруженные во время постмаркетингового применения.
Описание отдельных побочных реакций
Гриппоподобные заболевания
Гриппоподобное заболевание включало такие симптомы, как реакции или симптомы острой фазы, в т.ч. миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, усталость, тошноту, потерю аппетита и боль в костях.
Остеонекроз челюстных костей
Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих лечение препаратами, которые ингибируют костную резорбцию, в частности Ибандроновая кислотой (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетингового применения ибандроновой кислоты.
Воспаление глаза
При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.
Анафилактическая реакция/шок
У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновая кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в том числе летальные.
Аналоги:
- Бонвива табл п/о 150мг n1
- Бонвива табл. п/о 150мг n3
- Бондронат амп. 6мг/6мл n1
- Бондронат амп. 6мг/6мл n1 н/з
- Бонвива р-р д/ин. 3мг/3мл в шприце №1 комп.игла №1
- Бондронат таб.п/о 50мг№28(7х4)
- Бондронат конц д/инф 2мг 2мл фл №1
- Бонвива р-р д/ин. 3мг/3мл в шприце №1
- Бонвива таб.п/о 150мг №1
- Бондронат конц.д/инф.6мг/6мл №1
- Бондронат табл. 50мг n28
- Бонвива р-р д/ин 1мг/мл 3мл шприц-тюб №1
- Бонвива таб покр пл/о 150мг №1
- Ибандроновая кислота-фармекс конц.д/р-ра д/инф.1мг/мл 6мл фл. №1
- Ибандроновая кислота-фармекс конц.д/р-ра д/инф.1мг/мл 3мл фл. №1
- Ибандроновая кислота-виста конц.д/р-р д/инф.1мг/мл 6мл(6мг) фл.№
- Ибандроновая кислота-виста табл.п/п/о 50мг №30
- Ибандроновая кислота-виста конц.д/р-ра д/инф.1мг/мл фл.6мл №1
- Ибандрон.к-та-вист.1мг/мл6мл№1
- Ибандроновая к-та фармекс6мл№1
- Ибандроновая к-та фармекс3мл№1
- Ибандрон.к-та-вист.таб.150мг №3
- Боневиста р-р д/ин.1мг/мл шприц 3мл №1
- Ибандрон.к-та-вист.таб.50мг №30
- Ибандроновая кислота-виста табл.п/п/о 150мг №3
- Боневиста р-р д/ин.шпр 1мг/мл №1
- Боневиста р-р д/иньек.1 мг/мл 3мл №1
- Бонвива р-р д/ин.3мг/3мл 3мл р-ра шприц №1 с иглой
- Бондронат д/инф 6 мг /6 мл №1
- Бондронат д/инф 6 мг /6 мл №1
- Бондронат амп. 6мг/6мл n1
- Бондронат д/инф 6 мг /6 мл №1
- Бондронат д/инф 6 мг /6 мл №1
- Бондронат [тб 50мг] №84
- Бондронат [тб 50мг] №28
- Ибандроновая к-та аккорд. конц.д/приг.р-ра д/инф.1мг/мл 6мл фл.№
- Бонвива 150 мг №1
- Бонвива 150 мг №1***
- Бонвива 3мг 3мл шприц №1
- Бонвива 150 мг №3***
- Бонабласт таб.в/о 50мг№28(7x4)
- Ібандронова кислота-віста табл.в/п/о 50мг №30
- Бонабласт табл.в/п/о 50мг №28
- Бонабласт конц.д/р-ну д/інф.1мг/мл фл.6мл №1
- Бонвива 150 мг №3