Главная » Каталог лекарств

АМІЗОН ТАБ.В/О250МГ№40(20X2)

Фармакодинамика

Механизм действия

Противовирусное действие енисамиума связано с угнетением РНК-полимеразы вируса гриппа.

Енисамиум оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиальный вирус, коронавируса (штамм NL-63).

Енисамиум йодид продемонстрировал эффективность в отношении штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro с использованием дифференцированных нормальных человеческих бронхо-эпителиальных клеток человека (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток рабдомиосаркома человека (RD), клеток колоректального аденокарциномы человека ( Caco-2). В хорьков как репрезентативной животной модели для исследования гриппа: енисамиум йодид сокращал выделении вируса гриппа через носовые смывы хорьков, по сравнению с контрольной группой плацебо.

Клиническая эффективность

В исследовании у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями, в том числе с гриппом, лечение таблетками енисамиуму йодида в суточной дозе 1500 мг (2 таблетки по 250 мг 3 раза в день) обеспечивало положительную динамику заболевания, что проявлялось более выраженным уменьшением симптомов вирусной инфекции по сравнению с плацебо (табл. 1).

Раннее и статистически значимое снижение вирусных антигенов в назальных мазках было обнаружено у пациентов, получавших Амизон® по сравнению с плацебо (табл. 2).

Лечение енисамиумом привело к повышению уровня сывороточного интерферона по сравнению с группой плацебо.

 

Таблица 1.

Облегчение симптомов вирусной инфекции после лечения Амизоном® (количество пациентов /%)

 

Сутки
 
  кашель ринит  слабость  Головная боль Амизон®  плацебо  Амизон® плацебо Амизон® плацебо Амизон® плацебо

0

59

98,3 %

 40

100 %

 56

93,3 %

37

92,5 %

59

98,3 %

 40

100 %

56

93,3 %

34

85 %

3

58

96,7 %

 40

100 %

50

83,3 %

35

87,5 %

 42

70 % **

39

97,5 %

31

51,7 %

25

62,5 %

7 

39

65 %

38

95 %

13

21,7 %

29

72,5 %

 17

28,3 %

22

55 %

6

10 % *

13

32,5 %

14

 4

6,7 %

22

55 %

 0

2

5 %

 1

1,7 %

 7

17,5 %

0

 3

7,5 %

 

Таблица 2.

Динамика определения вирусного антигена (количество пациентов /%)

 

Сутки  Вирусные антигены Антигены вируса гриппа   Амизон® плацебо Амизон® плацебо

0 

 60 (100%) 40 (100%) 33 (66%) 22 (55%)

3

 17 (28,3%) 29 (72,5%) 8 (13%)  16 (40%)

7

1 (1,7%) 6 (15%) 1 (1,7%) 1 (2,5%)

 

Результаты клинического исследования третьей фазы показали, что енисамиум йодид хорошо переносится и клинически эффективным, что было продемонстрировано в виде:

• сокращение продолжительности периода повышенной температуры на 1,1 дня;
• сокращение продолжительности катаральных и конституциональных симптомов
• уменьшение применения отхаркивающих и сосудосуживающих средств;
• уменьшение количества дней нетрудоспособности;
• уменьшение периода выделения вирусов и существенное уменьшение количества пациентов, у которых выявлялись вирусные антигены, по сравнению с группой больных, получавших плацебо.

Большая эффективность енисамиуму наблюдалась, когда лечение начиналось раньше.

Фармакокинетика

После перорального применения Амизон® быстро попадает в кровь, максимальная концентрация в крови достигается через 2-2,5 часа после приема. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90-95% с мочой в виде метаболитов.

Показания

Амизон® показан для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам, которые содержат йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Енисамиум йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой на период до 6 недель.

Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

Особенности применения

Прием енисамиуму йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором подавляется захвата неорганического йодида тиреоцитах, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа-Чайкова). Этот эффект длится несколько дней после прекращения лечения функция щитовидной железы нормализуется. В отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение тиреотропного гормона в течение нескольких недель.

Отсутствует информация о влиянии енисамиуму йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения енисамиумом йодидом.

Другие йодсодержащие препараты не рекомендуется использовать во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения енисамиумом йодидом.

Вспомогательные вещества

Содержание лактозы в таблетке Амизон® 0,125 г: 5,225 мг / табл или 0,0153 ммоль / табл или 3,37% от общей массы таблетки.

Содержание лактозы в таблетке Амизон® 0,250 г: 10,45 мг / табл или 0,0306 ммоль / табл или 3,37% от общей массы таблетки.

Если у Вас установлен непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Амизон®. Таким пациентам можно назначать капсулы, не содержащие лактозу.

Содержание натрия в таблетке Амизон® 0,125 г: 0,285 мг / табл или 0,0124 ммоль / табл или 0,18% от общей массы таблетки.

Содержание натрия в таблетке Амизон® 0,250 г: 0,570 мг / табл или 0,0248 ммоль / табл или 0,18% от общей массы таблетки.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Прием препарата Амизон® не влияет на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано применять препарат в период беременности, поскольку клинические исследования енисамиума йодида с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на репродуктивную функцию / фертильность.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется енисамиум йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания енисамиума йодида в организм новорожденного / младенец.

Способ применения и дозы

Максимальная разовая доза - 1000 мг, максимальная суточная доза - 2000 мг.

Лечение. Взрослым и детям старше 12 лет енисамиум йодид назначают в дозе 500 мг 3 раза, не разжевывая.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 125 мг 2-3 раза в сутки.

Продолжительность лечения - 7 дней.

Профилактика. Взрослым и детям старше 16 лет - по 250 мг в сутки в течение 3-5 дней, в дальнейшем - по 250 мг 1 раз в 2-3 дня в течение 2-3 недель детям 6-12 лет - по 125 мг через день в течение 2-3 недель детям в возрасте от 12 до 16 лет - по 250 мг через день в течение 2-3-х недель.

Дети

Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.

Передозировка

Никаких сообщений о передозировке препаратом Амизон® не было получено в клинических исследованиях и при послерегистрационного применения.

Специфического антидота не существует.

Аналоги:

• Амизон макс капс. 0.5г n10*
• Амізон таб. в/о 0.125г№20(10x2