Главная » Каталог лекарств

Бетаферон пор.лиоф.д/пр.р-ра д/ин.0.3мг N15

Склад

У флаконі міститься 0,3 мг (9,6 млн МО) рекомбінантного інтерферону бета-1b при розрахунковому надлишку заповнення 20%. В 1 мл водного розчинника для приготування розчину для ін'єкцій міститься 5,4 мг натрію хлориду.

В 1 мл приготованого розчину містить 0,25 мг (8,0 млн МО) рекомбінантного інтерферону бета-1b.

Перелік неактивних компонентів:Ліофілізат: Людський альбумін, декстроза або манітол.

Розчинник: Натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Опис

Ліофілізат: ліофілізована маса Білого кольору.

Розчинник: Прозорий, вільний від частинок розчин.

Фармакологічні властивості

Інтерферон бета-1b володіє противірусною і иммунорегулирующей активностями. Механізми дії інтерферону бета-1b при розсіяному склерозі остаточно не встановлені. Однак відомо, що біологічний ефект інтерферону бета-1b опосередковується його взаємодією зі специфічними рецепторами, які виявлені на поверхні клітин людини. Зв'язування інтерферону бета-1b з цими рецепторами індукує експресію низки речовин, які розглядаються в якості медіаторів біологічних ефектів інтерферону бета-1b. Зміст деяких з цих речовин визначали в сироватці і фракціях клітин крові хворих, що одержували інтерферон бета-1b. Інтерферон бета-1b знижує зв'язуючу здатність і експресію рецепторів до гамма-інтерферону, посилює їх розпад. Крім того, інтерферон бета-1b підвищує супресорні активність мононуклеарних клітин периферичної крові.

Після підшкірного введення БЕТАФЕРОНа в рекомендованій дозі 0,25 мг сироваткові концентрації інтерферону бета-1b були низькими або взагалі не визначалися. У зв'язку з цим дані щодо фармакокінетики препарату у хворих на розсіяний склероз, що отримували БЕТАФЕРОН в рекомендованій дозі, немає.

Після підшкірного введення 0,5 мг БЕТАФЕРОНа максимальні рівні у плазмі становили близько 40 МО/мл через 1-8 год після ін'єкції. У цьому дослідженні абсолютна біодоступність БЕТАФЕРОНа при підшкірному введенні дорівнювала приблизно 50%. При внутрішньовенному застосуванні інтерферону бета-1b кліренс і період напіввиведення препарату із сироватки склали в середньому 30 мл/хв/кг і 5 годин відповідно.

Введення БЕТАФЕРОНа через день не призводить до підвищення рівня препарату в плазмі крові, а його фармакокінетика протягом курсу терапії, мабуть, не змінюється.

При підшкірному застосуванні БЕТАФЕРОНа в дозі 0,25 мг через день рівні маркерів біологічної відповіді (неоптерин, бета2-мікроглобуліну та імуносупресивні цитокін ІЛ-10) значно підвищувалися в порівнянні з вихідними показниками через 6-12 год після введення першої дози препарату. Вони досягали піку через 40-124 год і залишалися підвищеними протягом 7-денного (168 год) періоду дослідження. Зв'язок між рівнями в плазмі інтерферону бета-1b або рівнями індукованих їм маркерів і механізмом дії БЕТАФЕРОНа при розсіяному склерозі не встановлена.

Бетаферон - показання до застосування

зменшення частоти та тяжкості загострень у амбулаторних хворих (тобто пацієнтів, здатних пересуватися без сторонньої допомоги) з ремиттирующим перебігом розсіяного склерозу при наявності не менше двох загострень захворювання за останні 2 роки та наступним повним або неповним відновленням неврологічної симптоматики.

а також для уповільнення темпів прогресування захворювання у хворих з вторинно-прогресуючим перебігом розсіяного склерозу.

Лікування БЕТАФЕРОНом дозволяє затримати подальше прогресування захворювання і настання інвалідності, в тому числі важкої (тобто коли хворі ставали прикутими до інвалідного крісла), терміном до 12 міс. Цей ефект спостерігався у хворих з загостреннями захворювання, так і без загострень, а також з будь-яким індексом інвалідизації (у дослідженні брали участь пацієнти з оцінкою від 3,0 до 6,5 балів за EDSS).

Як при реміттуючому, так і при вторинно-прогресуючому розсіяному склерозі лікування БЕТАФЕРОНом знижує частоту (до 30%) і тяжкість клінічних загострень хвороби.число госпіталізацій та потребу в лікуванні стероїдами, а також подовжує тривалість ремісії.

Результати магнітно-резонансної томографії головного мозку хворих ремиттирующим і вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом на тлі лікування БЕТАФЕРОНом показали значний позитивний вплив препарату на тяжкість патологічного процесу, а також значне зменшення утворення нових активних вогнищ.

Бетаферон інструкція із застосування і дозування

Підшкірно

Для розчинення ліофілізованого порошку інтерферону бета-1b для ін'єкцій використовують додаються готовий шприц з розчинником і голку. 1,2 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,54% w/v) вводять у флакон з БЕТАФЕРОНом. Порошок повинен повністю розчинитися без струшування. Перед застосуванням слід оглянути готовий розчин. При наявності часток або зміни кольору розчину його не можна застосовувати. В 1 мл готового розчину містить 0,25 мг (8 млн. МО) інтерферону бета-1b .

Рекомендовану дозу БЕТАФЕРОНа 0,25 мг (8 млн. МО), яка міститься в 1 мл приготованого розчину вводять через день.

Лікування БЕТАФЕРОНом слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування даного захворювання.

В даний час залишається невирішеним питання про тривалість терапії БЕТАФЕРОНом. У контрольованому клінічному дослідженні ефект лікування зберігався протягом всіх 3-х років спостережень. Є результати клінічних досліджень, у яких тривалість лікування у хворих ремиттирующим і вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом досягала 5 і 3 роки відповідно.

Бетаферон - протипоказання

Вагітним жінкам.

Реакції гіперчутливості на природний чи рекомбінантний інтерферон-бета або людський альбумін в анамнезі.

важкі депресивні захворювання і/або суїцидальні думки в анамнезі.

Захворювання печінки в стадії декомпенсації.

епілепсія, яка адекватно не контролюється.

Ефективність і безпека БЕТАФЕРОНа у дітей і підлітків молодше 18 років не вивчалися. У зв'язку з цим БЕТАФЕРОН не слід призначати пацієнтам цієї вікової групи.

Вагітність та лактація

Невідомо, чи здатний БЕТАФЕРОН викликати ушкодження плода при лікуванні вагітних жінок або впливати на репродуктивну функцію людини. У контрольованих клінічних дослідженнях у хворих на розсіяний склероз відзначалися випадки мимовільного аборту. У дослідженнях у макак резус людський інтерферон бета-1b надавав ембріотоксична дія і в більш високих дозах викликав збільшення частоти абортів. Отже, БЕТАФЕРОН протипоказаний під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку при лікуванні цим препаратом слід користуватися адекватними методами контрацепції. У разі настання вагітності під час лікування БЕТАФЕРОНом або планування вагітності, жінку слід інформувати про потенційний ризик і рекомендувати припинення лікування. Невідомо, чи екскретується інтерферон бета-1b з грудним молоком. Враховуючи потенційну можливість розвитку серйозних небажаних реакцій на БЕТАФЕРОН у немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні, необхідно припинити годування груддю або відмінити препарат.

Взаємодія з іншими препаратами та інші форми взаємодії

Спеціальні дослідження взаємодії БЕТАФЕРОНа з іншими препаратами не проводилися.

Ефект застосування БЕТАФЕРОНа в дозі 0,25 мг (8 млн. МО) через день на метаболізм лікарських речовин у хворих на розсіяний склероз невідомий. При лікуванні загострень хвороби у хворих, які отримували БЕТАФЕРОН, переносимість кортикостероїдів або АКТГ , які застосовували терміном до 28 днів, була гарною.

Застосування БЕТАФЕРОНа одночасно з іншими імуномодуляторами, крім кортикостероїдів або АКТГ не вивчалась.

Інтерферони знижували активність печінкових цитохром Р450-залежних ферментів у людини і тварин. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні БЕТАФЕРОНа в комбінації з медичними препаратами, що мають вузький терапевтичний індекс, кліренс яких значною мірою залежить від печінкової системи цитохрому Р450 (наприклад, протиепілептичні засоби). Необхідно також дотримуватись обережності при одночасному застосуванні будь-яких препаратів, що впливають на систему кровотворення.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Цей вплив не вивчалося. Побічні ефекти, що спостерігаються з боку центральної нервової системи і пов'язані з застосуванням БЕТАФЕРОНа, у сприйнятливих людей можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами .

Бетаферон - побічна дія

Зміни крові і лімфатичної системи

Лімфопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія. У рідкісних випадках відзначалося різке зниження числа тромбоцитів.

Зміни з боку серця

Є поодинокі повідомлення про розвиток кардіоміопатії; якщо передбачається зв'язок кардіоміопатії з БЕТАФЕРОНом, лікування слід припинити.

Ендокринні порушення

В окремих випадках на фоні лікування БЕТАФЕРОНом відзначалися порушення функції щитовидної залози (гіпертиреоз, а також гіпотиреоз).

Зміни шлунково-кишкового тракту

Можливі нудота і блювання.

Загальні симптоми

Відносно часто виникають грипоподібні симптоми (лихоманка, озноб, міалгія, нездужання або пітливість). Частота цих симптомів з часом знижується.

Тяжкі реакції гіперчутливості (у рідкісних випадках спостерігаються тяжкі гострі реакції, такі як бронхоспазм, анафілаксія та кропив'янка).

Зміни печінки і жовчних шляхів

При використанні препарату в рекомендованій дозі може спостерігатися підвищення активності АСТ, АЛТ і SYMBOL 103 f "Symbol" s 12g-ГТ; описані випадки гепатиту, імовірно лікарської етіології (див. розділ 4.4 "Спеціальні застереження та заходи безпеки").

Метаболічні порушення

При лікуванні БЕТАФЕРОНом в деяких випадках спостерігалися гіпокальціємія і гіперурикемія.

Зміни нервової системи

З боку центральної нервової системи (ЦНС) спостерігалися
депресія, відчуття тривоги, емоційна лабільність, деперсоналізація, судоми, спроби самогубства і сплутаність свідомості.

Відомі випадки підвищення м'язового тонусу.

Зміни репродуктивної системи

У жінок, які не досягли менопаузи, можуть виникнути менструальні порушення.

Зміни дихальної системи

Описані поодинокі випадки появи задишки після ін'єкції БЕТАФЕРОНа.

Зміни шкіри і підшкірних тканин

Досить часто при лікуванні БЕТАФЕРОНом в дозі 0,25 мг (8 млн. МО) спостерігалися місцеві реакції у вигляді почервоніння, набряку, зміни кольору шкіри, запалення, біль, гіперчутливості, некрозу і неспецифічних реакцій. Описана також лімфаденопатія. З часом при продовженні лікування частота реакцій у місці введення препарату, зазвичай, знижується.

При порушенні цілісності шкіри, що супроводжується набряком або транссудацією рідини з місця ін'єкції, пацієнту слід проконсультуватися у лікаря, перш ніж продовжувати ін'єкції БЕТАФЕРОНа (див. розділ "Спеціальні застереження та заходи безпеки").

У рідкісних випадках спостерігалась алопеція.

При лікуванні БЕТАФЕРОНом у поодиноких випадках можуть розвинутися серйозні реакції гіперчутливості (анафілаксія, бронхоспазм, кропив'янка).

Передозування

Інтерферон бета-1b у дозах до 5,5 мг (176 млн. МО) внутрішньовенно три рази на тиждень у дорослих хворих злоякісними пухлинами не викликав серйозних небажаних явищ, що загрожують життю.

Особливі вказівки

Хворих слід інформувати про те, що побічним ефектом БЕТАФЕРОНа можуть бути депресія і суїцидальні думки, при виникненні яких слід негайно звернутися до лікаря. У поодиноких випадках ці стани можуть призвести до спроб самогубства. При наявності депресії та суїцидальних думок слід негайно припинити терапію.

У пацієнтів з депресією, пацієнтів, в анамнезі яких є вказівка на депресію або судоми, а також у пацієнтів, що отримують протиепілептичні засоби (див. Взаємодія) БЕТАФЕРОН слід застосовувати з обережністю.

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями серця, зокрема, у хворих серцевою недостатністю III-IV стадії за класифікацією NYHA, у хворих кардіоміопатіями. Якщо передбачається зв'язок кардіоміопатії, що розвинулася в процесі лікування, з БЕТАФЕРОНом, лікування слід припинити.

До призначення БЕТАФЕРОНа і на фоні лікування слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові, включаючи визначення лейкоцитарної формули, а також визначати активність АСТ, АЛТ і SYMBOL 103 f "Symbol" s 12g-ГТ. У випадку підвищення активності трансаміназ сироватки слід проводити ретельне спостереження і обстеження хворого. Препарат необхідно відмінити при значному підвищенні активності печінкових ферментів або появі симптомів гепатиту. При відсутності клінічних ознак пошкодження печінки після нормалізації рівня печінкових ферментів можна обговорити питання про поновлення терапії під ретельним контролем функції печінки.

Дані про застосування БЕТАФЕРОНа у хворих з порушеною функцією нирок або печінки немає.

У клінічних дослідженнях у 41% хворих ремиттирующим розсіяним склерозом зазначалося поява сироваткових антитіл, що нейтралізують інтерферон бета-1b (два послідовних титру >20). У дослідженні у хворих з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом поява нейтралізуючих антитіл виявлено у 28% випадків. Вплив утворення антитіл на клінічну ефективність БЕТАФЕРОНа в даний час вивчається. Наявні результати суперечливі і не дозволяють зробити однозначний висновок. Ознак негативного впливу нейтралізуючих антитіл на уповільнення прогресування хвороби при вторинно-прогресуючому розсіяному склерозі не виявлено.

Відомості про хворих, що завершили лікування БЕТАФЕРОНом, незважаючи на появу нейтралізуючих антитіл, нечисленні й непереконливі.

У хворих, які отримували БЕТАФЕРОН, описані випадки некрозу в місці ін'єкції (див. розділ 4.8 "Небажані ефекти"). Ділянка некрозу може бути великою і глибокою. При появі множинних вогнищ некрозу лікування БЕТАФЕРОНом слід припинити до їх повного загоєння, яке може тривати до 6-ти місяців . При наявності одного вогнища і умови відсутності обширного некрозу, лікування БЕТАФЕРОНом може бути продовжено.

Щоб знизити ризик розвитку некрозу в місці ін'єкції, хворим слід рекомендувати:

дотримуватися правил асептики при виконанні ін'єкцій;

постійно змінювати місця ін'єкцій.

Періодично слід контролювати правильність виконання самостійних ін'єкцій, особливо при появі місцевих реакцій.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні БЕТАФЕРОНом хворих з пригніченою функцією кісткового мозку, анемією або тромбоцитопенією.

Є поодинокі повідомлення про розвиток кардіоміопатії; якщо передбачається зв'язок кардіоміопатії з БЕТАФЕРОНом, лікування слід припинити.

Застосування цитокінів у хворих з моноклональної гаммапатией іноді супроводжувалося розвитком синдрому системної підвищення проникності капілярів з шокоподобными симптомами і летальним результатом.

Зберігання

При температурі від +2°С до +8°С, в місцях, недоступних для дітей.
3 місяця з 2-х років препарат може зберігатися при температурі не вище 25°С.

Умови зберігання

Зберігати при температурі +2 - +8°З до і після розчинення.

Термін придатності

2 роки. Розчинник – 3 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Аналоги:

• Бетаферон 9600000 ед фл. №15