Фармасулин H 100МЕ/мл 5мл* фл.

• Код товара: 142173
• Производитель: ПАТФармак, Україна
• Действующее вещество: 1 мл раствора содержит инсулина человеческого биосинтетического, приготовленного при помощи ДНК-рекомбинантной технологии 100 МЕ
• Срок годности: до 01.07.24
• Наличие: нет в наличии
• 
  

Фармасулин Н (Farmasulin H)
Общая характеристика

Международное и химическое названия: insulin human;

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость;

Состав: 1 мл раствора содержит инсулина человеческого биосинтетического, приготовленного при помощи ДНК-рекомбинантной технологии 100 МЕ;

Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол дистилированный), глицерин, 10 % раствор хлористоводородной кислоты или 10 % раствор натрия гидроксида (до pH 7,0—7,8), вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетическое средство. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТС А10А В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Фармасулин® Н — инсулин короткого действия, представляет собой препарат человеческого инсулина, полученного по технологии рекомбинантной ДНК. Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффетам относится усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика. Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона. Поэтому о его активности лучше свидетельствует способность препарата утилизировать глюкозу и снижать гликемию. Время наступления эффекта — через 30 минут после подкожного введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 1 × 3 часами после инъекции. Продолжительность поддержания терапевтической концентрации — от 5 до 7 часов. Активность инсулина изменяется в зависимости от величины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды и физической активности пациента.

Показания к применению

А. Инсулинозависимый сахарный диабет (I типа). Инсулинонезависимый сахарный диабет (II типа), если не удаётся достигнуть компенсации заболевания с помощью диеты и пероральных сахароснижающих препаратов

Б. Состояния, не связанные с сахарным диабетом: гиперкалиемия (назначают внутривенное вливание глюкозы и инсулина короткого действия в зависимости от степени тяжести нарушений электролитного баланса); транзиторная гиперкалиемия у новорождённых; провокационный инсулинотолерантный тест для исследования секреции гормона роста, стрессовая гипергликемия после ишемического инсульта.

Способ применения и дозы

Фармасулин® Н вводится подкожно или внутривенно. Дозы и время введения устанавливает врач с учётом индивидуальной потребности каждого больного. Препарат вводится один или несколько раз в сутки. Интервал между подкожной инъекцией и приёмом пищи должен быть не более 30 минут. Применение препарата должно проводиться при обязательном выдерживании диетического режима. При определении калорийности пищи (как правило, 1 700—3 000 калорий) необходимо руководствоваться массой тела больного, а также характером деятельности. При определении начальной дозы Фармасулина® Н необходимо руководствоваться уровнем гликемии натощак и в течение суток, а также уровнем глюкозурии в течение суток. При ориентировочном расчёте доз препарата можно руководствоваться следующими соображениями: в случае, когда уровень гликемии превышает 9 ммоль/л, для коррекции каждых последующих 0,45—0,9 ммоль/л глюкозы крови необходимо 2—4 МЕ инсулина. Окончательный подбор дозы инсулина проводится под контролем общего состояния больного и с учётом глюкозурии и гликемии, которые наблюдаются на фоне применения препарата. Больным с впервые выявленным диабетом назначают Фармасулин® Н в дозе 0,5 МЕ на 1 кг массы тела в сутки; в период ремиссии — 0,4 МЕ/кг, а больным с неудовлетворительной компенсацией диабета — до 0,7—0,8 ЕД/кг в сутки. Суточная доза для детей не должна превышать 0,7 МЕ/кг. Как правило, суточная доза инсулина более 1 МЕ/кг в сутки свидетельствует о передозировке инсулина, за исключением III триместра беременности и пубертатного периода, когда для поддержания углеводного обмена требуется повышенное количество инсулина. У пациентов с лабильным течением заболевания, детей, беременных изменение дозы инсулина не должно превышать 2—4 МЕ на одну инъекцию.

Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Инъекции производят в различные места тела, с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще, чем приблизительно один раз в месяц. С пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций. Эффект смешивания человеческого инсулина с инсулинами животного происхождения или с человеческими инсулинами других производителей не исследован. Перед введением препарата необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, при помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налётов субстанции на стекле флакона использовать препарат запрещается!

Препарат Фармасулин® Н не требует ресуспендирования; его следует использовать только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых частиц и выглядит как вода.

Техника набора дозы при использовании инсулина во флаконах.
Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, при помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налётов субстанции на стекле флакона использовать препарат запрещается!
Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протёртую спиртом. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной температуре.
В шприц набирается воздух до значения, которое соответствует необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпускается во флакон.
Шприц вместе с флаконом переворачивается таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набирается необходимая доза инсулина.
Иголка выводится из флакона. Шприц освобождается от воздуха и проверяется правильность набранной дозы инсулина.

Смеси инсулинов: следует начинать с набора в шприц инсулина короткого действия, чтобы избежать нежелательного попадания во флакон препарата более длительного действия. Рекомендуется вводить смесь сразу после смешивания. Для введения нужной дозы каждого из препаратов можно также пользоваться отдельными шприцами для Фармасулина® Н и для Фармасулина® Н NP.

Введение препарата.

Зажав кожу между пальцами, вкалывают иголку в предварительно продезинфицированную складку кожи под углом приблизительно 45° и вводят необходимую дозу инсулина подкожно. Вынимают иголку и на несколько секунд слегка прижимают место инъекции, чтобы предупредить вытекание инсулина. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. Место инъекции каждый раз нужно менять.

Последующие инъекции.

Иголки должны использоваться только один раз. Использованные иголки должны выбрасываться для предупреждения несчастных случаев. Иголки и шприцы должны использоваться строго индивидуально.

Побочное действие

В случае введения слишком большой дозы инсулина или пропуска приёма пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке может развиться гипогликемия. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания и в крайних случаях — к смерти. Тяжёлая неконтролированная гипогликемия может развиться при употреблении больным сахарным диабетом алкоголя.

Изредка возможны инсулинорезистентность, реакция гиперчувствительности. В ходе длительной терапии инсулином в местах инъекций могут наблюдаться участки атрофии или гипертрофии подкожного жирового слоя. Эти явления можно в значительной степени предотвратить, постоянно меняя места введения препарата.

Локальная аллергия может проявиться в виде покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Она обычно длится от нескольких дней до нескольких недель и в некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражителями в составе средств для очищения кожи или недостатком опыта произведения инъекций.

Системная аллергия (которая является менее распространенным, но потенциально более серьезным побочным эффектом) представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин в виде сыпи по всей поверхности тела, одышки, хрипов, снижения кровяного давления, увеличения частоты сердечных сокращений и потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии являются опасными для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин® следует немедленно принять соответствующие меры (поддержание гемодинамики, десенсибилизирующая терапия и т. д.).

Противопоказания

Гипогликемия, аллергия на препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гипогликемизирующее действие инсулина ослабляют оральные контрацептивы, кортикостероиды, тиреоидные препараты, даназол, β-2-агонисты (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), препараты лития, гепарин, гидантоин, диуретики, противоэпилептические средства.

Гипогликемизирующее действие инсулина усиливают оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, эналаприл), β-блокаторы, октреотид, алкоголь, клофибрат, тетрациклины, анаболические стероиды, строфантин К, фенилбутазон, циклофосфамид.

Передозировка

Проявляется чрезмерным гипогликемическим эффектом. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и процессами обмена веществ. Ее вызывают недостаточное питание (пропуск приёма пищи после инъекции инсулина), чрезмерная физическая нагрузка и алкоголь. Особенно часто может возникать при лабильном течении заболевания, у больных пожилого возраста, при нарушениях функции почек. Клинически проявляется слабостью, апатией, потливостью, дрожью, усиленным сердцебиением, головной болью и другими вегетативными реакциями, быстрой потерей сознания.

Лечение заключается в начальных стадиях гипогликемии в своевременном приёме глюкозы внутрь (выпить сладкий чай или съесть несколько кусочков сахара и т. д.). При необходимости производят внутривенное струйное введение 40 % раствора глюкозы или внутримышечно вводят 1 мг глюкагона. Если больной не выходит из состояния комы после нормализации уровня сахара в крови, необходимо проведение противоотечной терапии для предотвращения отёка мозга (введение маннитола, глюкокортикоидов и др.).

Особенности применения

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и др.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может вызвать потребность в изменении дозирования.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не наблюдаться некоторые или ни одни из ранее имевшихся предупредительных симптомов гипогликемии, о чем следует им сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительным течением диабета и диабетической нейропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, β-блокаторы. Отсутствие корригирущего лечения гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме и смерти.

Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетическому кетоацидозу. Лечение человеческим инсулином может привести к появлению антител, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения. Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почек или печени.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

При наличии в анамнезе больного общей аллергической реакции на другие виды инсулина назначение данного препарата инсулина проводится после получения отрицательной внутрикожной пробы.

Применение во время беременности и в период кормления грудью.

Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных, которых лечат инсулином (при инсулинозависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается на протяжении первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении второго и третьего триместров. Больные диабетом женщины должны сообщать врачу о беременности или намерении забеременеть. Строгий контроль уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных.

У больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и/или режима питания.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, которые требуют упомянутых качеств, например при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности следует предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или они неявные, или если обострения гипогликемии происходят часто. В таких случаях не следует управлять автомобилем.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать!

Флакон с инсулином после начала применения хранить при температуре ниже 30°С до 28 дней, защищая от избыточного тепла и солнечных лучей.

Срок годности — 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 10 мл во флакон стеклянный, вложенный в пачку.