Главная » Каталог лекарств

ФРИВЕЙ Р-Р Д/ИНГ.0.25МГ/МЛ 25МЛ

Состав и форма выпуска Состав

действующие вещества: фенотерола гидробромид, ипратропия бромид;

1 мл раствора содержит фенотерола гидробромида - 0,5 мг ипратропия бромид - 0,261 мг, что эквивалентно ипратропия бромида безводной - 0,25 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, кислота соляная разведенная, вода очищенная.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций (по 20 мл или 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке).

Основные физико-химические свойства

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие Фармакодинамика

Фривей Комби содержит два активных бронхолитические ингредиенты: ипратропия бромид, что проявляет антихолинергическим эффектом, и фенотерола гидробромид, который является бета-адреномиметик.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическими (парасимпатолитическое) свойствами. Он ингибирует вагусные рефлексы за счет антагонистического взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, который обеспечивает передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca ++ , возникающее в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры. Высвобождению Ca ++способствует другая система медиаторов, которая состоит из IP3 (трифосфат инозитола) и DAG (диацилглицеролу).

Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно местной специфическим действием препарата, не является системной.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется путем местного воздействия на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.

После ингаляции примерно 10-39% дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей (ротоглотке).

Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от таковой моносубстанций.

Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных нарушений проходимости дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма;

астма, вызванная физической нагрузкой,

хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.

При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромида, атропинподибних веществ или другим компонентам препарата гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.

Способ применения и дозы

Только для ингаляции с помощью небулайзера.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, например в условиях стационара.

Лечение в домашних условиях после консультации с опытным врачом может быть рекомендовано пациентам, которым применение в низких бета-агонистов быстрого действия было недостаточным для облегчения состояния. Лечение дома также может быть рекомендовано пациентам, нуждающимся использования небулайзера по другим причинам (например из-за проблем с применением аэрозолей). Или из-за необходимости получения высоких доз для пациентов, знакомых с правилами пользования небулайзером. Терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести острого эпизода.

Использование следует остановить, когда достигнуто облегчение симптомов.

Раствор для ингаляций предназначен только для ингаляции с помощью соответствующего небулайзера, и его нельзя принимать перорально.

Для применения рекомендованную дозу необходимо развести физиологическим раствором (0,9%) до конечного объема 3-4 мл. 1 мл раствора для ингаляций Фривей Комби содержит 20 капель. Разведенный готов к применению раствор следует вдыхать до достижения достаточного облегчения симптомов.

Разведенный готовый к применению раствор должен быть свежеприготовленным каждый раз перед использованием. Готовый к применению раствор должен быть использован сразу после приготовления; любые остатки разбавленного раствора необходимо уничтожать. Пациенты должны следовать инструкциям производителя небулайзера.

Раствор, предназначенный для применения с помощью небулайзера рекомендуется вдыхать распыленный через мундштук. При отсутствии мундштука следует пользоваться маской, которая плотно прилегает к лицу. Пациенты со склонностью к развитию глаукомы должны особенно тщательно заботиться о защите глаз.

Раствор для ингаляций Фривей Комби можно применять с помощью различных моделей небулайзеров. Общая доза и доза, которая достигает легких, зависит от небулайзера, что используется, и может быть выше, чем при применении аэрозоля комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида, в зависимости от эффективности прибора.

Рекомендуемые режимы дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет.

Неотложное лечение внезапных приступов бронхоспазма.

В зависимости от тяжести острого приступа применять 1,0-2,5 мл Фривей Комби после разбавления физиологическим раствором до объема 3-4 мл.

В исключительно тяжелых случаях можно применять до 4 мл Фривей Комби после разбавления физиологическим раствором до объема 3-4 мл.

Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применять 0,1-0,2 мл Фривей Комби, разведенного 2-3 мл физиологического раствора, если возможно, за 10-15 минут до инцидента.

Дети 6-12 лет.

Неотложное лечение острых приступов астмы.

В зависимости от тяжести острого приступа и возраста пациента применять 0,5-2,0 мл Фривей Комби после разбавления физиологическим раствором до объема 3-4 мл.

Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 0,1-0,2 мл Фривей Комби, разведенного 2-3 мл физиологического раствора, если возможно, за 10-15 минут до инцидента.

Дети до 6 лет (с массой тела менее 22 кг).

Учитывая то, что информация о применении препарата этой возрастной группе ограничено, рекомендуется применять препарат в нижеследующем дозе только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента:

0,1 мл на 1 кг массы тела (максимум до 0,5 мл) на одну дозу после разбавления физиологическим раствором до объема 3-4 мл.

Фривей Комби пригоден для сопутствующих ингаляций с амброксолом в ингаляционной и пероральной лекарственных формах.

Передозировка

Симптомы.

В зависимости от продолжительности передозировки могут наблюдаться такие побочные реакции, типичные для бета 2 адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, артериальная гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение , возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

Возможны жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота и рвота, особенно после приема передозировки.

При применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованную по показаниям для Фривей Комби, наблюдались метаболический ацидоз, а также гипокалиемия.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (сухость во рту, нарушение визуальной аккомодации) являются слабыми из-за очень низкую системную доступность ипратропия, вдыхаемый.

Терапия.

Лечение Фривей Комби должно быть прекращено. Следует учесть кислотно-щелочной баланс и электролитный мониторинг.

Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях - интенсивная терапия, включающая госпитализацию. Как специфические антидоты для фенотерола можно применять блокаторы бета-адренорецепторов (желательно бета 1 -селективного) однако необходимо принимать во внимание возможное повышение бронхиальной обструкции под влиянием бета-блокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, из-за риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным.

Рекомендуется осуществлять контроль сердечной деятельности, а именно - ЭКГ.

Побочные действия

Большинство нижеприведенных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергическими и бета-адренорецепторами свойствами Фривей Комби.

Частота случаев в соответствии с Конвенцией MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

нечасто (≥ 1/1000,

Со стороны иммунной системы: единичные - анафилактические реакции *, гиперчувствительность *; неизвестно - пурпура.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: единичные - гипокалиемия редкие - повышение уровня глюкозы в крови.

Со стороны психики: редко - нервозность; единичные - ажитация, психические изменения.

Психические нарушения проявляются в повышенной возбудимости, гиперактивному поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это наблюдалось главным образом у детей до 12 лет.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, тремор, головокружение неизвестно - гиперактивность.

Со стороны органов зрения: единичные - глаукома * повышение внутриглазного давления *, нарушение аккомодации * мидриаз * нечеткость зрения *, боль в глазах * отек роговицы * конъюнктивы гиперемия * появление ореола перед глазами *.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, учащенное сердцебиение; единичные - аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия * ишемия миокарда *; неизвестно - ангинальные боль, желудочковая экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - фарингит, дисфония; единичные - бронхоспазм, раздражение горла, фарингеальная отек, ларингоспазм * парадоксальный бронхоспазм (вызванный ингаляции) *, сухость в горле *; неизвестно - местное раздражение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, сухость во рту единичные - стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта **, диарея, запор * отек слизистой оболочки ротовой полости * изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: единичные - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек *, петехии, гипергидроз *.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: единичные - мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: единичные - задержка мочи.

Результаты исследования: нечасто - повышение систолического артериального давления единичные - снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения.

* Побочные явления, не наблюдались во время любого клинического исследования препарата. Частота указана за верхней границей 95% доверительного интервала, рассчитанного от общего количества пациентов, получивших лечение в соответствии с Инструкцией ЕС по составлению короткой характеристики лекарственного средства (3/4968 = 0,00060, что означает «одиночные» явления).

** Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических компонентов (которые содержатся в препарате Фривей Комби).

Как и другие лекарственные средства для ингаляционной терапии, Фривей Комби может вызвать симптомы местного раздражения. Наиболее распространенными побочными эффектами, выявленными в ходе клинических исследований, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Особые указания Применение в период беременности и кормления грудью

Доклинические данные не выявили негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности в зьязку с применением лекарств в период беременности. Следует учитывать ингибирующее влияние фенотерола на сократительную функцию матки. Применение бета -симпатомиметикив в конце беременности или в высоких дозах может негативно повлиять на младенца (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Данные о проникновении ипратропия в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что ипратропий может поступить в значительном количестве в младенца, особенно если принимать его ингаляционно. Следует с осторожностью назначать Фривей Комби кормления грудью.

Данные о влиянии на фертильность при применении ипратропия бромида и фенотерола гидробромида в комбинации и отдельно отсутствуют. Доклинические исследования с индивидуальными компонентами - ипратропия бромидом и фенотерола гидробромид - показали отсутствие нежелательных воздействий на фертильность.

Дети

Фривей Комби применяют в педиатрической практике. Детям в возрасте до 6 лет препарат назначать только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований не проводили. Пациентов следует предупредить о вероятности появления нежелательных реакций, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения при применении Фривей Комби. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения любой из нежелательных реакций пациенту следует избегать потенциально опасной деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Хроническое одновременное применение Фривей Комби с другими антихолинергическими препаратами не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Одновременное назначение нижеуказанных лекарственных средств / классов лекарственных средств может повлиять на эффективность применения Фривей Комби.

Усиление эффекта и / или повышение риска побочных реакций:

• другие бета-адренергические средства (все пути введения)
• другие антихолинергические средства (все пути введения)
• ксантиновые производные (например, теофиллин)
• противовоспалительные средства (кортикостероиды)
• ингибиторы МАО;
• трициклические антидепрессанты;
• галогенированные углеводороды анестетики (например галотан, трихлорэтилен и энфлуран). Особенно они могут усиливать влияние на сердечно-сосудистую систему.

Снижение эффекта:

• одновременное назначение бета-блокаторов.

Другие возможные взаимодействия

Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходимости дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в крови.

Риск острого приступа глаукомы повышается как при попадании в глаза распыленного ипратропия, так и при применении в комбинации с бета 2 - адренорецепторов.

Также лечение Фривей Комби может уменьшить гипогликемический эффект противодиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, обычно применяют для системного введения (в форме таблеток или инъекций / инфузий).

Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотерола минимум за 6:00 до начала анестезии.

Условия хранения

Не нужны специальные условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке