ГАТИМАК ТАБ.П/О 400МГ №5

Код товара: 79524
Производитель: МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД ИНДИЯ
Действующее вещество: ГАТИФЛОКСАЦИН
Срок годности: до 01.10.2021
Наличие: нет в наличии

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосуванняпрепарату ГАТИМАК (GATIMAC)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: gatifloxacin; хімічна назва (±)-1-циклопропіл-6-флоро-1,4-дигідро-8-метокси-7-(3-метил-1-піперазиніл)-4-оксо-3-квінолінекарбоксилінкислоти сесквігідрат;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, вкриті оболонкою, білогоабо майже білого кольору, двоопуклі, з гладкою поверхнею з обох боків;

склад: 1 таблетка містить гатифлоксацину сесквігідрату, що еквівалентно 200 мгабо 400 мг гатифлоксацину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят,натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон (PVP K-30),натрію кроскармелоза, тальк очищений, магнію стеарат,гідроксипропілметилцелюлоза,

титану діоксид, пропіленгліколь, діетилфталат.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Фторхінолони. Код АТС J01MA16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії гатифлоксацину відрізняєтьсявід механізму дії пеніцилінів, цефалоспоринів, аміноглікозидів, макролідів і тетрациклінів.Гатифлоксацин може діяти проти патогенів, які є стійкими до цих антибіотиків.Не існує перехресної стійкості між гатифлоксацином і зазначеними антибіотиками.

Гатифлоксацин має антибактеріальну активність проти широкого діапазонуграмнегативних і грампозитивних мікроорганізмів. Протибактеріальна діягатифлоксацину забезпечується завдяки пригніченню ДНК- гірази та топоізомеразиIV. ДНК- гіраза є важливим ферментом, який бере участь у редуплікації ДНКзбудників. Топоізомераза IV є ферментом, який відіграє провідну роль у поділіхромосом ДНК при поділі бактеріальної клітини. Виявилося, що С-8-метоксичнаполовина має більшу активність і повільніший розвиток резистентності упорівнянні з неметоксичною С-8 половиною. Згідно з цим, гатифлоксацин показанийдля лікування відповідних нозологій, причиною яких є чутливі збудники - грампозитивнімікроорганізми: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes та відносно чутливі грампозитивні мікроорганізми:Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae,Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis(включаючи метицилінрезистентні штами), Staphylococcus haemolyticus,Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans,Corynebacterium diphtheriae;

чутливі збудники - грамнегативні мікроорганізми: Haemophillusinfluenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамази), Haemophiliasраrаinfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis(включаючи штами, що продукують β-лактамази), Escherichia coli,Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoеae (включаючи штами, що продукуютьβ-лактамази);

та відносно чутливі - грамнегативні мікроорганізми:Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacteragglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteusmіrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri,Providencia stuartii;

відносно чутливі анаероби — Bacteroides distasonis,Bacteroides eggerthiі, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroidesthetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonasspp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonasmagnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens,Clostridium ramosum; чутливі збудники атипової форми - C.pneumoniae, C.trachomatis, M.pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma; та відносно чутливіатипові форми - Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

До гатифлоксацину чутливі такі збудники, як мікобактерії туберкульозу,H. Pylori.

Гатифлоксацин ефективний відносно бактерій резистентних доβ-лактамних і макролідних антибіотиків.

Фармакокінетика. Абсолютна біологічна доступність гатифлоксацину – 96%.Пік концентрації в плазмі настає через 1-2 год після перорального застосування.

Зв’язування з білками плазми крові становить майже 20 %.

Гатифлоксацин добре проникає у більшість тканин організму і швидкорозподіляється по біологічних рідинах. Високі концентрації утворюються влегеневій тканині, слизовій оболонці бронхів, придаткових порожнинах носа, вальвеолярних макрофагах, тканинах середнього вуха, тканинах шкіри, тканинах ісекреті простати, слині, жовчі, сім’явивідній рідині, піхві , матці, ендо- таміометрії, маткових трубах, яєчниках.

Гатифлоксацин в організмі біотрансформується з < 1 % виділення дозиу сечу.

Виводиться нирками. Середнє видалення гатифлоксацину – від 7 до 14годин і не залежить від дози та режиму застосування.

При експериментах з тваринами гатифлоксацин вільно проходить крізьплаценту та потрапляє у грудне молоко.

Відмінності у фармакокінетиці гатифлоксацину були виявлені у жінок.Жінки похилого віку мали 21 % збільшення Смакс і 32 % збільшення AUC(0-) і більш повільне виведення у порівнянні з жінками молодшого віку.

Педіатрія: фармакокінетика гатифлоксацину у дітей віком до 18 років небула визначена.

Ниркова недостатність: кліренс гатифлоксацину знижений та системнийвплив більш виражений у людей з нирковою недостатністю.

Показання для застосування.

Гатимак показаний пацієнтам старше 18 років для лікуванняінфекційно-запальних процесів, спричинених чутливими до препаратумікроорганізмами, таких як:

інфекції дихальних шляхів (гострий бронхіт, хронічний бронхіт,кістозний фіброз, пневмонія);

інфекції нирок і сечовидільної системи (гострий і хронічнийпієлонефрит, простатит, цистит; хронічні інфекції сечовидільної системи);

інфекції шкіри і м’яких тканин;

інфекції кісток і суглобів;

інфекції травного тракту;

післяопераційні інфекційні ускладнення;

неускладнена уретральна гонорея у чоловіків;

ендоцервікальна і ректальна гонорея у жінок.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають незалежно від прийомуїжі.

При гострих і ускладнених хронічних бронхітах, пневмонії, інфекціяхшкіри і підшкірної клітковини, гострому пієлонефриті та ускладнених інфекціяхсечовидільного тракту доза препарату становить 400 мг, один раз на добу або по200 мг два рази на добу, протягом 7-10 діб.

При гострому синуситі призначають 400 мг препарату один раз на добу абопо 200 мг 2 рази на добу, протягом 7-14 діб.

При неускладнених інфекціях сечового тракту (цистит) початковою дозоюпрепарату є 400 мг або 200 мг один раз на добу, протягом 3 діб.

При неускладненій уретральній гонореї у чоловіків, цервікальній гонореїу жінок – 400 мг один раз на добу.

Оскільки Гатимак виділяється в основному шляхом ниркової екскреції,пацієнтам з кліренсом креатиніну < 40 мл/хв, включаючи пацієнтів, що знаходятьсяна гемодіалізі або тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, потрібнакорекція режиму дозування. Рекомендуються такі зміни дозування препарату упацієнтів з нирковою недостатністю:

Кліренс креатиніну, мл/хв

Початкова доза, мг

Наступна доза

=> 40

400

400 мг щоденно

< 40

400

200 мг щоденно

Гемодіаліз

400

200 мг щоденно

Тривалий амбулаторний перитонеальний діаліз

400

200 мг щоденно

Схема з одноразовим застосуванням препарату в дозі 400 мг (для лікуваннянеускладнених інфекцій сечових шляхів і гонореї) і 200 мг 1 раз на добупротягом 3 днів не потребує корекції дози у пацієнтів з порушенням функціїнирок.

Побічна дія. Запаморочення, блювання, діарея, вагініт,абдомінальний біль, головний біль, порушення смаку, алергічні реакції, озноб,жар, біль у спині, біль у грудях, прискорене серцебиття, запор, диспепсія,глосит, кандидоз ротової порожнини, стоматит, виразка ротової порожнини,периферичні набряки, неспокійний сон, безсоння, парестезії, тремор, розширеннясудин, диспное, фарингіт, пітливість, порушення зору, дзвін у вухах, дизурія тагематурія.

Гатимак може бути причиною порушень центральної нервової системи,включаючи знервованість, неспокій, безсоння, кошмари чи параною.

Протипоказання. Гатимак протипоказаний пацієнтам з підвищеноючутливістю до гатифлоксацину, квінолонових протибактеріальних компонентів таінших компонентів цього препарату, вагітним, жінкам що годують груддю, дітям до18 років.

Передозування.

Симптоми: посилення побічних ефектів.

У разі перорального передозування Гатимаку необхідно провестипромивання шлунка. Пацієнт повинен знаходитись під контролем та отримуватисимптоматичне та підтримуюче лікування. Потрібно застосовувати відповідну достану гідратаційну терапію. Гатимак недостатньо ефективно виводиться зорганізму шляхом гемодіалізу (приблизно 14 % протягом 4 годин) або за допомогоюфорсованого гемодіалізу (приблизно 11 % через 8 днів).

Особливості застосування. Гатимак може спричинити збільшення QT інтервалів електрокардіограмиу деяких пацієнтів. Через недостатній клінічний досвід гатифлоксацин не повинензастосовуватися пацієнтами з подовженими QT інтервалами, пацієнтами знеадекватною гіперкальціємією та пацієнтами, які отримують клас І А (наприклад,квінідин, прокаїнамід) або клас ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол)протиаритмічних препаратів.

Фармакокінетичні дослідження не були проведені для Гатимаку тапрепаратів, які подовжують QT інтервали, таких як цизаприд, еритроміцин,протипсихотикс та трициклічні антидепресанти. Гатимак повинен застосовуватися зобережністю при паралельному застосуванні з цими препаратами. Препаратнеобхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з брадикардією та гостроюішемією міокарда.

Серйозні та фатальні випадки підвищеної чутливості та анафілактичніреакції спостерігались у пацієнтів, які пройшли лікування квінолоном.

Гатимак не слід застосовувати при перших проявах підвищеної чутливості- висипу на шкірі чи інших алергічних реакціях.

Слід обережно застосовувати під час керування транспортними засобами(можливо запаморочення).

З обережністю слід призначати Гатимак хворим з нирковою недостатністю.Ретельне клінічне обстеження та відповідні лабораторні аналізи необхідно проводитидо і протягом курсу лікування, за необхідності слід знизити дозу Гатимаку.Пацієнтам з порушеною нирковою функцією (кліренс креатиніну < 40 мл/хв)необхідно проводити корекцію дози (зменшення дози), щоб уникнути накопиченнягатифлоксацину через зниження кліренсу. Пацієнтам з кліренсом креатиніну <30 мл\хв рекомендуються знижені дози Гатимаку.

У більшості випадків у пацієнтів, хворих на діабет, які отримуютьпаралельне лікування пероральними гіпоглікемічними препарати (наприклад,глібурид) або інсуліном було виявлено порушення вмісту глюкози у крові,включаючи симптоматичні гіпер- та гіпоглікемію. У таких пацієнтіврекомендується проводити контроль рівня глюкози у крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Прийом Гатимаку через 1 год після циметидину (один раз на день,перорально, у дозі 200 мг) не впливає на фармакокінетику гатифлоксацину. Цірезультати свідчать про те, що на всмоктування гатифлоксацину впливаютьантагоністи Н2-рецепторів, такі як циметидин.

Застосування Гатимаку не впливає на системний кліренс внутрішньовенногомідазоламу. Добова внутрішньовенна доза мідазоламу (0,0145 мг/кг) не впливає нафармакокінетику гатифлоксацину. Ці результати можуть бути враховані принедостатній ефективності гатифлоксацину при проведенні досліджень зізоферментом CYP3A4 у людей.

Паралельне застосування Гатимаку та теофіліну не впливало нафармакокінетику жодного з препаратів.

Паралельне застосування Гатимаку та варфарину не впливало нафармакокінетику жодного з препаратів, протромбіновий час не змінювався.

Паралельне застосування Гатимаку та глібуриду (при стабільному станіодин раз на день) пацієнтами з 2-м типом цукрового діабету не мало значноговпливу на розміщення жодного з препаратів, рівні глюкози натще не змінилися.

Паралельне застосування гатифлоксацину та дигоксину не дали значногоефекту стосовно зміни фармакокінетики гатифлоксацину. Пацієнти, які приймаютьдигоксин, повинні перевірятися на ознаки та симптоми токсичності. У пацієнтів,які виявили ознаки чи симптоми інтоксикації дигоксином, концентрація дигоксинуу сироватці повинна бути перевірена та доза дигоксину відкоригована відповідно.

Системне виведення гатифлоксацину значно підвищується при паралельномузастосуванні Гатимаку та пробенециду.

У пацієнтів, які отримували варфарин, не було виявлено значних змін учасі згортання крові при паралельному застосуванні Гатимаку.

Під час доклінічних і клінічних досліджень виявлено, що припаралельному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами, такимияк квінолон, виявилось, що квінолон може підвищити ризик розладів ЦНС і судом.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С, усухому та недоступному для дітей місці. Источник

Термін придатності – 2 роки.

ГАТИМАК ТАБ.П/О 400МГ №5

Быстрый заказ ГАТИМАК ТАБ.П/О 400МГ №5

Оставьте ваши данные, мы Вам перезвоним!

Аналоги:

Ваше имя:
Номер телефона: