Главная » Каталог лекарств

Иммуногл.антирезус Rho(D) р-р д/ин 1мл амп.N1*

ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЧЕЛОВЕКА (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM ANTIRHESUS Rho (D))

Биофарма     J06B B01

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

жидкость 1 мл амп., № 3, № 1, № 5

 Иммуноглобулин человека антирезус 1 мл

Прочие ингредиенты: глицин.

жидкость 2 мл амп., № 1, № 3, № 5

 Иммуноглобулин человека антирезус 2 мл

Прочие ингредиенты: глицин.

№ 408/11-300200000 от 21.02.2011 до 22.09.2013

ХАРАКТЕРИСТИКА:

препарат является иммунологически активной белковой фракцией сыворотки или плазмы крови иммунизированных (или реиммунизированных) доноров, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом, с высоким содержанием антител анти-Rho (D). Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 до 0,11 г. Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Действующей основой препарата является иммуноглобулин специфический к антигену Rho (D). Титр антител в 1 дозе препарата составляет не менее 1:2000 (300 мкг иммуноглобулина), который определяется с помощью реакции Кумбса. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможную в результате поступления Rho (D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rho (D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза, при получении травм брюшной полости во время беременности.

ПОКАЗАНИЯ:

- для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D);
- для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D), то есть, не выработавших резус-антитела (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВ0);
- при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rho (D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа;
- при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
- при проведении амниоцентеза;
- при получении травм органов брюшной полости в период беременности.

ПРИМЕНЕНИЕ:

при применении необходимо учитывать следующие критерии:
- мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к антигену Rho(D);
- ее ребенок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится до родов, очень важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, то вводить препарат нет необходимости.
Иммуноглобулин вводят по одной дозе (300 мкг) в/м однократно:
- для проведения профилактики в предродовой период примерно на 28-й неделе беременности. После этого обязательно следует ввести еще одну дозу (300 мкг), желательно в течение 72 ч после родов, если ребенок окажется резус-положительным;
- для проведения профилактики в послеродовой период в течение 72 ч после родов;
- при искусственном аборте, прерывании внематочной беременности — непосредственно после окончания операции. В период беременности более 13 нед рекомендуется введение одной дозы, если беременность прервана в период менее чем 13 нед, возможно однократное введение мини-дозы иммуноглобулина (примерно 50 мкг);
- при выкидыше и угрозе выкидыша — на любой стадии беременности;
- при проведении амниоцентеза или при получении травм органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности — непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если при проведении амниоцентеза или травме органов брюшной полости необходимо применение препарата в период 13–18 нед беременности, то следует ввести еще одну дозу (300 мкг) в период 26–28 нед беременности.
Одна доза препарата — 300 мкг при титре антител 1:2000.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Введение препарата противопоказано резус-положительным роженицам, а также резус-отрицательным роженицам, сенсибилизированным к антигену Rho (D), в сыворотке которых выявлены резус-антитела.
Больным аллергическими болезнями или имеющим их в анамнезе в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 сут рекомендовано применение антигистаминных препаратов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут возникнуть местные реакции в виде гиперемии кожи и повышения температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток. Препарат у отдельных людей с измененной реактивностью может вызывать аллергические реакции разного типа, в исключительно редких случаях — анафилактический шок. В связи с этим лица, которые получили препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Возможно возникновение диспепсии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

запрещается вводить препарат в/в!
Применять под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре 20±2 °C. В открытой ампуле препарат не хранят. После окончания срока годности применение препарата недопустимо. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина антирезус Rho (D) человека.
Несовместимость. При введении недопустимо смешивание препарата в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Применение в период беременности и кормления грудью. См. разделы ПОКАЗАНИЯ, ПРИМЕНЕНИЕ.
Дети. Запрещается вводить препарат новорожденным! У детей, родившихся от женщин, получавших препарат до родов, при рождении возможно получение слабоположительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно выявление антител к Rho (D), полученных пассивным путем, если скрининг-тесты на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина антирезус Rho (D) человека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами. Не исследовалось.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не изучалась.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 2–8 °С.

Аналоги:

• Иммуногл.антирезус rho(d)1мл№1
• Камроу р-р д/ин 750ме/мл 2мл №1