Имурон-вак пор лф д/и 25мг №10

• Код товара: 131386
• Производитель: Медгамал филиал НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи / Россия
• Действующее вещество: живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5 %-ном растворе глутамина натрия
• Наличие: нет в наличии
• 
  

ИМУРОН-ВАК (ВАКЦИНА БЦЖ-ИМУРОН)
Инструкция по применению: 
Регистрационное удостоверение: №001970/01 от 06.05.2008.
Состав:
 Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5 %-ном растворе глутамина натрия. Пористая масса, порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Разовая терапевтическая доза (100-120 микобактерий БЦЖ) содержится в четырех ампулах препарата
Иммунобиологические свойства:
 Живые микобактерии штамма БЦЖ-1 , размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.
Показания:
 Препарат предназначен для профилактики рецидивов поверхностного (Та, Т1) рака мочевого пузыря после оперативного (трансуретальная резекция) удаления опухолей, а также для лечения рака in situ и поверхностных опухолей мочевого пузыря размером менее 1 см, оперативное удаление которых невозможно.
Способ применения и дозировка:
 Вакцину БЦЖ-Имурон применяют внутрипузырно.
Профилактика рецидивов. 
 Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуется применять не ранее чем через 3 недели после удаления опухоли. При наличии воспалительных явлений в мочевом пузыре необходимо до начала БЦЖ- терапии провести антибактериальную терапию до полной ликвидации симптомов цистита. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным физиологическим раствором и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл физиологического раствора и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 часов. Желательно чтобы в течение этого времени пациент менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря. Через 2 часа мочевой пузырь опорожняется в дезинфицирующий раствор (5%-ный хлорамин) на 6 часов. Рекомендуемая разовая доза вакцины "Имурон" 100-120 мг 1 раз в неделю. Курс иммунопрофилактики состоит из 6-8 еженедельных инстилляций препарата.
Лечение поверхностного рака мочевого пузыря. 
 Внутрипузырные инстилляции следует начинать не ранее чем через 3 недели после биопсии опухоли. При наличии цистита до начала иммунотерапии необходимо провести антибактериальную терапию для ликвидации воспалительных явлений в мочевом пузыре. Методика внутрипузырного введения препарата аналогична описанной выше . Разовая доза препарата составляет 120 мг. Лечение проводят 1 раз в неделю в течение 6 недель. Через 3-4 недели после окончания лечения проводится контрольное обследование. При недостаточной эффективности 6- недельного курса лечения возможно проведение через 3-4 недели второго такого же курса БЦЖ - терапии. Проведение более двух курсов иммунотерапии нецелесообразно. При полной регрессии опухолей больные подлежат регулярному наблюдению.
 Вакцину "Имурон" хранят специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетера и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для этой цели, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком. 
 Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению при истекшем сроке годности, при наличии трещин в ампуле, при изменении физических свойств препарата.
 Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки ампулы надпиливают и осторожно с помощью пинцета отламывают. Затем надпиливают, отламывают шейку ампулы, завернув отпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. В ампулы вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой по 3-4 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида. Полученную взвесь хорошо перемешивают до получения гомогенной массы. Содержимое ампул тем же шприцем переносят во флакон с оставшимся от 50 мл 0,9 %-ным раствором натрия хлорида и тщательно перемешивают.
 Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света и употреблять сразу после разведения. Ампулу из под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор (5%-ный хлорамин) на 6 часов. Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 мин.
Противопоказания к внутрипузырному применению вакцины БЦЖ:
 1. Ранее перенесенный туберкулез.
 2. Резко положительная кожная реакция на пробу Манту.
 3. Заболевания аллергической природы.
 4. Первичный иммунодефицит, ВИЧ-инфицирование.
 5. Емкость мочевого пузыря менее 150 мл.
 6. Пузырно-мочеточниковый рефлюкс.
 7. Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.
 8. Иммуносупрессивная терапия (назначение "Имурона" допускается не ранее чем через 6 месяцев после завершения курса лечения).
 9. Выраженный цистит или макрогематурия (до исчезновения симптомов).
 10. Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для истиляции БЦЖ в данный день.
Побочные реакции и осложнения:
А) местные реакции.
 Почти у всех больных появляются симптомы цистита. Дизурия появляется, как правило, после 2-3 инстилляций и продолжается несколько часов. Обычно дизурия не требует лечения и прекращается самостоятельно. У 30-40% больных симптомы цистита бывают настолько выражены, что требуется применение анальгетиков, спазмалитиков и антибактериальных препаратов.
 При выраженной дизурии, не прекращающейся более 3 дней, следует прервать БЦЖ - терапию и начать лечение изиниазидом (300 мг в сутки) до нормализации состояния и в течение 2 недель после нормализации. 
 Макрогематурия после внутрипузырного введения БЦЖ наблюдается у 15-20% больных. Часто макрогематурия сочетается с циститом. Обычно она не требует специального лечения и прекращается самостоятельно.
 Среди редко встречающихся локальных осложнений описана обструкция мочеточников, гранулематозный простатит, контрактура мочевого пузыря, тазовый лимфаденит.
Б) системные побочные реакции.
 Типичной общей реакцией на внутрипузырное введение вакцины БЦЖ является повышение температуры тела до 37,5-38,0 градусов. Обычно температурная реакция проявляется в день введения препарата, начиная со второй-третьей инстилляции. Температура нормализуется самостоятельно, либо после приема жаропонижающих средств. Повышение температуры выше 38,0 градусов отмечается у 30-40% больных. При повышении температуры тела от 38,0 до 39,0 градусов следует прервать БЦЖ-иммунотерапию и начать лечение изониазидом (300 мг в сутки) до нормализации состояния и в течение 2 недель после нормализации. При повышении температуры тела 39,0 градусов или гипотензии следует прекратить БЦЖ - иммунотерапию и немедленно начать противотуберкулезную терапию изониазидом, рифампицином с применением кортикостероидов. 
 Преходящая артралгия отмечена у 5-6% больных.
 Редкими системными осложнениями являются аллергические кожные высыпания, развитие грануломатозного гепатита, грануломатозного пневмонита.
 БЦЖ - сепсис наблюдается в 0,4% случаев. Он обусловлен, как правило, повреждением слизистой мочевого пузыря и уретры во время катетеризации и массивным поступлением микобактерий в кровь. В литературе описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.
 Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.
Форма выпуска:
 В ампулах содержащих 25-30 мг препарата. В одной коробке содержится 10 ампул вакцины " Имурон"
Условия хранения:
 Препарат хранить при температуре не выше 8 градусов. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре не выше 8 градусов. Срок годности вакцины "Имурон" - 2 года.

Аналоги:

• Имурон амп. №1
• Имурон-вак (уро-бцж) пор. 25мг №10