Главная » Каталог лекарств

Энкорат-хроно табл.п/о пролонг.действ.300мг №30

Состав

Энкорат хроно 200мг

Таблетка содержит: вальпроат натрия 133,5 мг, вальпроевая кислота 58,0 мг (вместе экв. вальпроата натрия 200,0 мг);

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза2208( Метоцел К-100М), гидроксипропилметилцеллюлоза 2208( Метоцел К-15М), крахмал кукурузный, кремний коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, эудрагит Е-100, титана диоксид (Е171), солнечный закат желтый (Е110), полиэтиленгликоль 6000.

Энкорат хроно 300мг

Таблетка содержит: вальпроат натрия 200,0 мг, вальпроевая кислота 87,0 мг (вместе экв. вальпроата натрия 300,0 мг);

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза 2208( Метоцел К-100М), гидроксипропилметилцеллюлоза 2208( Метоцел К-15М), крахмал кукурузный, кремний коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, эудрагит Е-100, титана диоксид (Е171), солнечный закат желтый (Е110), полиэтиленгликоль 6000.

Энкорат хроно 500мг

Таблетка содержит: вальпроат натрия 333,0 мг, вальпроевая кислота 145,0 мг (вместе экв. вальпроата натрия 500,0 мг);

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза 2208( Метоцел К-100М), гидроксипропилметилцеллюлоза 2208( Метоцел К-15М), крахмал кукурузный, кремний коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, эудрагит Е-100, титана диоксид (Е171), солнечный закат желтый (Е110), полиэтиленгликоль 6000. 

Описание

Энкорат хроно 200мг

Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой оранжевого цвета, гладкая с обеих сторон.

Энкорат хроно 300мг

Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой оранжевого цвета, гладкая с обеих сторон.

Энкорат хроно 500мг

Таблетка капсуловидной формы, покрытая пленочной оболочкой оранжевого цвета, без маркировки с обеих сторон. 

Показания к применению

-Генерализованные эпилептические приступы (клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические)

-Синдром Леннокса-Г асто

-Парциальные эпилептические приступы (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее)

-Лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств (у взрослых) 

Противопоказания

- Заболевания печени в активной фазе

- Выраженное нарушение функции печени у пациента или в семейном анамнезе (прежде всего лекарственного генеза)

- Порфирия

Повышенная чувствительность к препарату 

Беременность и период лактации

При беременности развитие генерализованных тонико-клонических эпилептических припадков, эпилептического статуса с развитием гипоксии может являться фактором риска летального исхода как для матери, так и для плода.

В экспериментальных исследованиях на мышах, крысах и кроликах отмечено тератогенное действие.

По имеющимся данным, у человека вальпроат преимущественно вызывает нарушение развития нервной трубки: миеломенингоцеле, расщелина позвоночника (1-2%). Описаны случаи лицевой дисморфии и пороков развития конечностей (особенно укорочение конечностей), а также пороки развития сердечно-сосудистой системы. Риск пороков развития выше при комбинированной противоэпилептической терапии, чем при монотерапии. Однако довольно сложно установить причинно-следственную связь между пороками развития плода и другими факторами (в т.ч. генетическими, социальными, факторами внешней среды).

Учитывая вышеизложенное, при беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Если женщина планирует беременность, следует пересмотреть показания для противоэпилептического лечения.

При беременности не следует прерывать противоэпилептическое лечение Энкоратом хроно, если оно эффективно. В таких случаях рекомендуется монотерапия; минимальную эффективную суточную дозу следует разделить на несколько приемов.

В дополнение к противоэпилептической терапии могут быть добавлены препараты фолиевой кислоты (в дозе 5 мг в сутки), т.к. они позволяют минимизировать риск возникновения пороков развития нервной трубки. Однако независимо от того, получает ли пациентка фолаты или нет, в любом случае следует проводить специальный антенатальный контроль состояния нервной трубки или других пороков развития.

Препарат может вызывать геморрагический синдром у новорожденных, что, по-видимому, связано с гипофибриногенемией. Были отмечены случаи развития афибриногенемии с летальным исходом. Возможно, это связано с уменьшением ряда факторов свертывания крови. У новорожденных следует контролировать число тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме и факторов свертывания крови.

Энкорат хроно выделяется с грудным молоком в низких концентрациях (от 1% до 10% от концентрации в плазме крови). По данным литературы и на основании небольшого клинического опыта можно планировать грудное вскармливание во время лечения Энкоратом хроно в виде монотерапии с учетом профиля его безопасности (особенно гематологических расстройств). 

Способ применения и дозы

Энкорат хроно является лекарственным средством пролонгированного действия для приема внутрь. Основное преимущество Энкората хроно - это возможность снижения колебаний концентрации препарата в плазме крови на протяжении суток. Энкорат хроно принимают один или два раза в сутки, предпочтительно во время еды. Таблетку не разжевывают, проглатывают целиком. Суточная доза варьирует в зависимости от возраста и массы тела пациента.

Взрослые

Начальная доза - 600 мг в сутки, затем дозу повышают на 200 мг с интервалом три дня до достижения контроля над судорогами. В большинстве случаев достаточная для контроля над судорогами доза составляет от 1000 мг до 2000 мг в сутки, т.е. 20 - 30 мг/кг массы тела. Если адекватный контроль над судорогами не достигнут - необходимо увеличить дозу до 2500 мг в сутки.

 

Дети с массой тела более 20 кг

Начальная доза - 400 мг в сутки (независимо от массы тела), затем дозу постепенно повышают до достижения контроля над судорогами. В большинстве случаев достаточная для контроля над судорогами доза составляет 20 - 30 мг/кг массы тела в сутки. Если адекватный контроль над судорогами не достигнут - необходимо увеличить дозу до 35 мг/кг массы тела в сутки.

Дети с массой тела менее 20 кг

Используется альтернативная лекарственная форма, поскольку необходимо титрование дозы препарата.

Пожилые

Суточную дозу для пожилых определяют титрованием до достижения контроля над судорогами. Объем распределения у пожилых увеличивается, поэтому снижается связывание препарата с белками плазмы, следовательно содержание несвязанного препарата увеличивается. Это должно учитываться при клинической интерпретации уровня препарата в плазме.

Для лечения маниакально-депрессивного психоза с биполярным течением назначают Энкорат хроно в дозе 20мг/кг в сутки.

При переходе с таблеток немедленного высвобождения, которые обеспечивали необходимый контроль над заболеванием, на Энкорат хроно следует сохранять суточную дозу препарата. Замену других противоэпилептических препаратов на Энкорат хроно следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы примерно в течение 2-х недель. При этом в зависимости от состояния пациента уменьшается доза предыдущего препарата.

Для пациентов, не принимающих другие противоэпилептические препараты, дозы следует увеличивать через 2-3 дня с тем, чтобы достичь оптимальной дозы примерно в течение недели. При необходимости комбинации с другими противосудорожными средствами на фоне применения Энкората хроно такие препараты следует вводить постепенно. 

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: от > 0,01% до < 1,0% - атаксия;

< 0,01% - случаи когнитивных нарушений с прогрессирующим наступлением вплоть до развития полной картины синдрома деменции (обратимы в течение нескольких недель или месяцев после отмены препарата). Возможны ступор или летаргия, иногда приводившая к преходящей коме (энцефалопатия); эти случаи были изолированными или связаны с парадоксальным увеличением частоты судорог во время терапии, их частота уменьшалась при приостановлении лечения или при уменьшении дозы препарата. Наиболее часто такие случаи описаны при комплексном лечении (особенно с фенобарбиталом) или после резкого повышения дозы Энкората хроно.

В отдельных случаях - обратимый паркинсонизм. Возможны - головная боль, легкий постуральный тремор и сонливость.

Со стороны пищеварительной системы', часто в начале лечения - тошнота, рвота, гастралгия, диарея (обычно проходят в течение нескольких дней без отмены препарата); возможно повышение активности печеночных трансаминаз; от > 0,01% до < 0,1% - нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом (наибольший риск этого побочного действия имеется у детей, особенно в возрасте младше 3-х лет, с врожденными метаболическими или дегенеративными расстройствами, органическими заболеваниями мозга или тяжелыми судорожными приступами, ассоциированными с задержкой умственного развития) ; < 0,01 % - панкреатит (требуется раннее прекращение лечения).

Со стороны системы кроветворения: часто - дозозависимая тромбоцитопения; от > 0,01% до <

0,1 % - угнетение костномозгового кроветворения, включая анемию, лейкопению, панцитопению; Вальпроевая кислота обладает ингибирующим действием на вторую стадию агрегации тромбоцитов, что может вызывать увеличение времени кровотечения и частые эпизоды тромбоцитопении. Как правило это имеет место при назначении доз, превышающих рекомендуемые. Перед началом терапии, перед хирургическими вмешательствами клиницист должен быть уверен (используя результаты соответствующих показателей крови), что назначение Энкората хроно не несет потенциальной опасности развития осложнений в виде кровотечения. Возникновение спонтанных гематом или кровотечений на фоне приема Энкората хроно требуют отмены препарата. Возможно появление геморрагий, относительный лимфоцитоз, гипофибриногенемия, эозинофилия. Картина крови нормализуется после прекращения приема препарата.

Со стороны мочевыделительной системы: < 0,01% - энурез; в отдельных случаях - обратимый синдром Фанкони неясного генеза.

Со стороны обмена веществ: часто - изолированная и умеренная гипераммониемия без изменений функциональных проб печени, особенно при политерапии (отмены препарата не требуется); возможна гипераммониемия, сопровождающаяся неврологическими симптомами (требуется обследование); < 0,01% - гипонатриемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, васкулит; < 0,01% - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Прочие: алопеция; > 0,01% до < 0,1% - обратимая или необратимая потеря слуха; < 0,01% - нетяжелые периферические отеки; увеличение массы тела (поскольку увеличение массы тела является фактором риска синдрома поликистоза яичников, рекомендуется тщательный контроль состояния таких пациентов); имеются сообщения о нарушении менструального цикла и аменорее. 

Передозировка

Симптомы: кома с мышечной гипотонией, гипорефлексией, миозом, угнетением дыхания, метаболическим ацидозом; описаны случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отеком мозга.

Лечение: в стационаре - промывание желудка, если после приема препарата прошло не более 10-12 ч; мониторинг и коррекция функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем, поддержание эффективного диуреза. В очень тяжелых случаях проводят диализ. Как правило, прогноз благоприятен, однако было описано несколько случаев летального исхода. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказано совместное применение Энкората хроно и мефлохина, а хроно и препаратов зверобоя.

При совместном применении Энкората хроно и мефлохина возможно развитие судорог в связи с усилением биотрансформации вальпроевой кислоты и способностью мефлохина вызывать судороги.

При одновременном применении с препаратами зверобоя имеется риск уменьшения концентрации Энкората хроно в плазме крови.

Комбинации, которые не рекомендуются

При совместном применении Энкорат хроно может замедлять метаболизм ламотриджина в печени и увеличивать его концентрацию в плазме крови, а также повышать вероятность появления тяжелых кожных реакций вплоть до развития токсического эпидермального некролиза (при необходимости комбинированной терапии требуется тщательный клинический и лабораторный контроль).

При одновременном применении Энкората хроно с карбамазепином происходит повышение концентрации его активного метаболита в плазме крови с признаками передозировки. Кроме того, карбамазепин усиливает метаболизм Энкората хроно в печени, что приводит к уменьшению концентрации Энкората хроно в плазме крови (рекомендуется клиническое наблюдение, определение концентраций препаратов в пазме крови, коррекция их доз, особенно в начале лечения).

Комбинации, при применении которых требуется особая осторожность При применении Энкората хроно в комбинации с меропенемом, панипенемом, а также, по- видимому, с азтреонамом и имипенемом возможно снижение концентрации Энкората хроно в плазме крови с повышением риска появления судорог (рекомендуется клиническое наблюдение, определение концентраций препаратов в плазме крови, может потребоваться коррекция дозы Энкората хроно в ходе лечения антибиотиком и после его отмены).

При совместном применении фелбамата и Энкората хроно возможно повышение концентрации последнего в плазме крови и риска развития передозировки (рекомендуется клинический и лабораторный контроль и, возможно, коррекция дозы Энкората хроно в ходе лечения фелбаматом и после его отмены).

При совместном применении Энкорат хроно повышает концентрацию фенобарбитала и примидона в плазме крови, что приводит к появлению симптомов передозировки, обычно у детей. Кроме того, наблюдается снижение концентрации Энкората хроно в плазме крови, связанное с усилением ее метаболизма в печени под влиянием фенобарбитала или примидона (рекомендуется клинический мониторинг в течение первых 15 дней комбинированного лечения с немедленным уменьшением дозы фенобарбитала или примидона при появлении первых признаков седативного эффекта, определение концентраций обоих противосудорожных препаратов в плазме крови).

При одновременном применении Энкората хроно с фенитоином имеется риск снижения концентрации Энкората хроно в плазме крови, что связано с усилением метаболизма Энкората хроно в печени под влиянием фенитоина (рекомендуется клинический мониторинг с определением концентраций обоих препаратов в плазме и при необходимости - коррекция их доз).

При одновременном применении с топираматом повышается риск развития гипераммониемии или энцефалопатии, что обусловлено усилением действия Энкората хроно (рекомендуется усиленный клинический и лабораторный контроль в течение первого месяца лечения и в случае возникновения симптомов аммониемии).

Энкората хроно потенцирует действие нейролептиков, ингибиторов МАО, антидепрессантов, бензодиазепинов (рекомендуется клинический мониторинг и, при необходимости, коррекция дозы соответствующего препарата).

При одновременном применении Энкората хроно с циметидином или эритромицином возможно повышение концентрации Энкората хроно в плазме крови из-за уменьшения ее биотрансформации в печени.

При одновременном применении Энкората хроно может повышать концентрацию зидовудина в плазме крови, что приводит к повышению токсичности зидовудина.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

При одновременном применении с нимодипином для приема внутрь (и парентерально) происходит усиление гипотензивного эффекта нимодипина вследствие уменьшения его метаболизма под влиянием Энкората хроно и повышения концентрации в плазме крови.

При одновременном применении Энкората хроно и ацетилсалициловой кислоты наблюдается усиление эффектов Энкората хроно вследствие повышения его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении с Энкоратом хроно непрямых антикоагулянтов антагонистов витамина К требуется тщательный мониторинг протромбинового индекса.

Энкората хроно не вызывает индукцию ферментов, поэтому при одновременном применении не влияет на эффективность комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих эстрогены и прогестерон.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. 

Особенности применения

Энкорат хроно противопоказан при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При применении Энкората хроно у пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата. 

До начала лечения и в течение первых 6 месяцев терапии необходим периодический контроль функции печени, особенно у пациентов группы риска.

При выявлении небольшого повышения активности печеночных ферментов, особенно в начале лечения, рекомендуют провести более полное лабораторное обследование (включающее, в частности, определение протромбинового индекса) с целью коррекции режима в случае необходимости; в дальнейшем обследование следует повторить.

Среди классических тестов наиболее важны тесты, отражающие синтез белка в печени и особенно - протромбиновый индекс. При значительном снижении уровня протромбина, выраженном уменьшении содержания фибриногена, факторов свертываемости крови, повышении уровня билирубина и трансаминаз, лечение Энкоратом хроно следует приостановить. Если пациент получает одновременно салицилаты, то их следует также немедленно отменить, поскольку салицилаты и Энкората хроно имеют общие пути метаболизма. Имеются редкие сообщения о тяжелых случаях заболеваний печени с летальным исходом.

Группу повышенного риска составляют дети младшей возрастной группы. С возрастом частота таких осложнений уменьшается. В большинстве случаев нарушение функции печени наблюдали в течение первых 6 месяцев лечения, обычно между 2 и 12 неделями, и чаще всего - при комбинированной противоэпилептичекой терапии.

Ранняя диагностика базируется преимущественно на клиническом обследовании. В частности, следует принимать во внимание два фактора, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов, составляющих группу риска:

- неспецифические общие симптомы, обычно появляющиеся внезапно, такие как астения, анорексия, крайняя усталость, сонливость, иногда сопровождающиеся повторяющейся рвотой и болями в животе;

- рецидив эпилептических припадков на фоне противоэпилептической терапии.

Следует предупредить пациента, а если это ребенок, то его семью, о необходимости незамедлительно ставить в известность врача о возникновении указанных симптомов. Помимо клинического обследования в таких случаях следует немедленно провести анализ функции печени.

В редких случаях отмечались тяжелые формы панкреатита, иногда - с летальным исходом. Эти случаи наблюдали независимо от возраста пациента и продолжительности лечения, хотя риск развития панкреатита снижался с увеличением возраста больных. Недостаточность функции печени при панкреатите повышает риск летального исхода.

Перед началом терапии, перед хирургическими операциями, при возникновении спонтанных гематом или кровотечений рекомендуется контроль картины периферической крови (с числом тромбоцитов), определение времени кровотечения и проведение коагуляционных тестов.

При остром болевом абдоминальном синдроме и таких симптомах, как тошнота, рвота и/или анорексия, необходимо немедленное обследование пациента, и при подтверждении диагноза панкреатит препарат следует отменить.

При применении Энкората хроно у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется учитывать повышенную концентрацию свободной фракции вальпроевой кислоты в плазме крови и снизить дозу.

При необходимости назначения препарата пациентам с системной красной волчанкой и другими заболеваниями иммунной системы следует оценить ожидаемый лечебный эффект и возможный риск терапии, поскольку при применении Энкората хроно в исключительно редких случаях отмечались нарушения со стороны иммунной системы.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам с дефицитом ферментов карбамидного цикла. У таких больных было описано несколько случаев гипераммониемии, сопровождающейся ступором и/или комой.

У детей с необъяснимыми симптомами со стороны пищеварительной системы (анорексия, рвота, случаи цитолиза), летаргией или комой в анамнезе, с задержкой умственного развития или указании в семейном анамнезе на гибель новорожденного или ребенка, до начала лечения Энкоратом хроно должны быть проведены исследования метаболизма, особенно аммониемии при голодании и после приема пищи.

Пациентов необходимо предупредить о риске увеличения массы тела в начале лечения и рекомендовать соблюдение диеты для сведения к минимуму такого воздействия.

 

Поскольку Энкорат хроно выводится в основном почками, частично в форме кетовых тел, у больных сахарным диабетом это может быть причиной ложно позитивного результата теста на кетоновые тела в моче. 

Форма выпуска

В стрипе 10 таблеток, в картонной упаковке 3 стрипа и инструкция по применению. 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25°С. 

Срок годности 3 года.

Аналоги:

• Вальпроком 300 хроно табл.300мг №30
• Вальпроком 300 хроно табл.п/пл.об.прол.дейс.n30 (10х3)*
• Вальпроком 500 хроно таб.п/о№30
• Депакин хроносфера гран пролонг 750мг №30
• Депакин хроносфера гран пролонг 500мг №30
• Депакин хроносфера гран пролонг 1000мг №30
• Депакин хроносфера гран пролонг 100мг №30
• Депакин хроносфера гран пролонг 250мг №30
• Энкорат хроно таб.п/о 200мг№30
• Вальпроат 500-тева табл.прол.действ.500мг №100 (10х10) блистер*
• Вальпроат 300-тева табл.прол.действ.300мг №100 (10х10) блистер*
• Депакин хроносфера гран пролонг 100мг №30***
• Депакин хроносфера гран пролонг 250мг №30***
• Энкорат-хроно табл.п/о пролонг.действ.200мг №30
• Депакин хроносфера гран пролонг 750мг №30***
• Депакин хроносфера гран пролонг 500мг №30***