МИРЦЕРА Д/ИН 75МКГ/0.3МЛ ШПР.№1

• Код товара: 142906
• Производитель: ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД ШВЕЙЦАРИЯ
• Действующее вещество: метокси полiетилен глiколь-епоетин бета
• Срок годности: до 01.05.2026
• Наличие: есть в наличии
• 
  
  3297,49 грн. Купить Быстрый заказ

Iнструкція
про застосування медичного iмунобiологiчного препарату
Мирцера

Торговое название
Мирцера

Латинское название
Мiгсега

Общая характеристика
Загальна характеристика:
мiжнародна непатентована назна:
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta;
основнi властивостi лiкарської форми:
метокси полiетилен глiколь-епоетин бета — перша молекула нового класу безперервних активаторiв рецепторiв еритропоетину, ковалентний кон’югат бiлку, що синтезуеться шляхом використання технологiї рекомбiнантної ДНК в клiтинах яечника китайського хом’яка, з лiнiйним полiетиленглiколем (ПЕГ). Маса молекули складае приблизно 60 кДа. Препарат являє собою прозорий розчин, безбарвний чи злегка жовтуватого кольору.
Склад:
1 шприц-тюбик 30,3 МЛ розчину для ін’екцій містить 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 мкг метокси полiетилен глiколь-епоетин бета та 1 шприц-тюбик 30,6 мл розчину для ін’екцій мiстить 360 або 800 мкг метокси полiетилен глiкольепоетин бета;
флакон З 1,0 мл роэчину для iч’екцiй мiстить 50, 100, 200, 300, 1000 мкг метокси полiетилен глiколь-епоетин бета;
допомжнi речовини:
натрiю фосфат моногiдрат одноосновний, натрю сульфат, манитол, метiонiн, полоксамер 188, вода для iн’екцiй.

Форма выпуска
Форма випуску.
Розчин для iн’екцiй.

Фармгруппа
Фармакотерагiевтична група. Антианемiчни засоби
КОД за АТС: ВОЗХАОЗ,

Фармакологические свойства
Імунологiчнi i бiологiчнi властивостi.
Фармакодинамiка.
Метокси полiетилен гліколь-епоетин бета — перша молекула нового класу безперервних активаторiв рецепторiв еритропоетину, ковалентний кон югат бiлка, що синтезусться шляхом використання технології рекомбiнантної ДНК в клiтинах яечника китайського хом’яка, з лiнйним полетиленглiколем (ПЕГ). Маса молекули складає приблизно 60 кДа. Мирцера — хімiчно синтезований тривалий активатор рецептор в еритропоетину. Метокси полiетилен глiколь-епоетин бета вiдрiзняеться вiд еритропоетину вбудованим амідним зв’язком мiж -кiнцевою амii-iогрупою чи -амiногрупою лiзину, переважно 1ув52 1.ув45 метоксиполетиленглiколь бутановою кислотою. При цьому утворюкться метокси полiетилен глiкопь-епоетин бета з молекулярною масою близько 60000 цальтон, молекулярна маса полiетипенглiколю склацае 30000 цальтон.
На вдмну вiд еритропоетину, Мирцера продемонструвала iншу активнiсть на рецепторному рiвнi, яка характеризується бiльш повiльним з’еднанням i бiльш швидким вiддiленням вiд рецептору. Мирцера проявляв знижену специфiчну активність iin vitro та пiдвищену активнiсть in vivo, а також характеризується бiльш тривалiшим перiодом напiввиведення.
Вказанi вiдмiннi фармакологiчнi властивостi дозволяють застосовувати Мирцеру з частотою один раз на мiсяць.
Механiзм дії.
Мирцера стимулює еритропоез шляхом взаемодій з рецепторами до еритропоетину на клтинах-попередниках кiсткового мозку. Природний гормон еритропоетин, первинний фактор еритроїдного розвитку, виробляється нирками i видiляється в судинне русло у вiдповiдь на гiпоксiю. У відповiдь на гіпоксiю еритропоетин взаемодіє з клiтинами-попередниками еритропоезу, що призводить до збiльшення числа еритроцитiв.
Клiнiчнi дослідження ефективності.
В рандомiзованих контрольованих дослiдженнях у пацiентiв з хронiчною нирковою недостатнiстю, які не отримують дiалiз, на фоні лікування Мирцерою корекцiя анемії була досягнута у 97,5% пацiентів. Протягом перших 8 тижнiв лiкування кількість пацiентiв, у яких рiвень гемоглобну перевищив 13 г/дл, склала 11,4% в групi отримання Мирцери та 34% — в групі активного порівняння.
На даний час були проведенi 4 рандомiзованi контрольованi дослiдження пацентiв, якіі знаходяться на діалiзi та отримують дарбепоетин альфа чи епоетин. Пацiенти були рандомізованi на терапiю еритропоетинами, якi отримували ранше,та на перехід Мирцерою з метою досягнення стабiльного рiвня гемоглобiну.
В перiод оцiнювання (29—36 тиждень) середнiй рiвень та медіана рiвня гемоглобiну у пацiентв, якi отримували Мирцеру, фактично був ідентичний вихiдному рiвню гемоглобiну.

Фармакокинетика
Фармакокiнетика
Мирцери вивчалась у здорових добровольців та у пацентiв з хронiчною нирковою недостатнiстю та анемiею, включаючи хворих, якi отримують та не отримують діалiз.
У пацiснтiв з хронiчною нирковою недостатнiстю клiренс та об’єм розподiлу метокси полiетилен глiколь-епоетину бета не залежить від дози.
У пацiєнтiв з хронiчною нирковою недостатнiстю фармакокiнетика Мирцери вивчалась після введения першої дози i пiсля введения на 9 і 19 чи 21 тиждень. При багаторазовому введеннi препарату не вiдбувалось змiни кліренсу, об’єму розподілу i біодоступностi метокси полiетилен глiколь-епоетину бета. При введеннi Мирцери з частотою один раз на 4 тижнi у пацiентiв з хрончною нирковою недостатнiстю не вiдмічалось значного накопичення метокси поліетилен глiколь-епоетину бета, що пiдтверджуеться коефцієнтом накоплення 1,03. При введенні препарату з частотою один раз на 2 тижнi коефiцiєнт накоплення склав 1,12.
Порівняння концентрацiї метокси полiетилен глколь-епоетину бета в сироватцi, яка визначалась перед та пiсля проведення гемодiалізу у 41 пацента з хронiчною нирковою недостатністю, продемонструвало, що гемодалiз не впливає на фармакокiнетику Мирцери.
Аналiз 126 пацнтiв з хронiчною нирковою недостатнiстю показав вiдсутнiсть рiзниці в фармакокнетичних показниках у пацентів, що отримують та не отримують дiалiз.
Результати досллження у 42 здорових добровольцях свiдчать, що мiсце пiдшкiрного введення (живiт, ппече чи стегно) не впливало на фармакокiнетику, фармакодинамiку та мiсцеву переносимість Мирцери. В зв’язку з цим всі вказані ділянки для введения пiдходять для підшкiрних iн’екцій Мирцери.
Всмоктування:
Всмоктування пiсля пiдшкiрного введения:
Після підшкiрного введения пацiентам з хронiною нирковою недостатнiстю максимальні концентрацiї метокси полiетилен глiколь-епоетину бета в сироватцi вiдмiчались через 72 години (в середньому) після введення.
Абсолютна бiодоступнiсть метокси полетилен глiколь-епоетину бета пiсля пiдшкiрного введения склала 62% і 54% у пацiєнтв на далiз та у пацiентiв, якi не перебувають на діалізі відповідно.
Розподiл:
Дослідження у 400 пацнтiв з хронiчною нирковою недостатністю показали, що об’єм розподілу метокси поліетилен глiколь-епоетину бета складає близько 5,1.
Виведення:
Після внутршньовенного введення пацiентам з хронічною нирковою недостатнiстю перiод напiввиведення метокси полетилен глiколь-епоетину бета складав 134 години (близько 5,6 днiв). Загальний системний кліренс складав 0,494 мл/годину на кг Пiсля підшкiрного введення перiод нап ввиведення термiнапьної фази складає 134 години (близько 5,8 днiв). Фармакокiнетика в особливих випадках
Печiнкова недостатнiсть
Фармакокiнетика метокси полiетилен глiколь-епоетину бета у пацiентв з тяжкою печінковою недостатнiстю та у здорових пацієнтiв не вiдрiзнясться.
Стать, раса, похилий вік: не потребує корегування початкової дози метокси полiетилен глiколь-епоетину бета.

Показания к применению
Показання для застосування.
Лiкування анемії, пов’язаної з хронiчними захворюваннями нирок, включаючи пацієнтiв, якi не отримують та отримують дiалiз.
Особливi групи хворих
Діти:
не рекомендується лікування Мирцерою у дiтей вiком до 18 рокiв у зв’язку з вiдсутністю даних про ефективнсть та безпеку застосування препарату.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування i дози.
Стандартний режим дозування
Мирцера вводиться з меншою частотою, нiж іншi засоби, стимулюючi еритропоез внаслідок більш тривалого часу напiввиведення.
Лiкування Мирцерою слід здійснювати пiд наглядом лiкаря.
Правила зберiгання розчину.
Мирцера є стерильним препаратом, що не містить консервантів. Можна використовувати лише прозорий, безбарвний чи злегка жовтуватий розчин, в якому не мiститься видимих домішок. Перед застосуванням роэчин доводять до кiмнатноi температури. Невикористану частину препарату в шприцахтюбиках чи флаконi слiд энищити. Кожен флакон чи шприц-тюбик можна застосовувати одноразово. Не струшувати.
Шприц-тюбик можна дiстати з холодильника та зберiгати одноразово протягом 1 мiсяця при кімнатнiй температурі не вище 25 С. Препарат слiд використати протягом цього перiоду.
Флакон можна дiстати із холодильника та эберiгати одноразово протягом 7 днів при кімнатнiй температурі не вище 25 С. Препарат слід використати протягом цього перiоду.
Лікування анемії у хворих з хронічною нирковою недостатнiстю
Препарат може застосовуватись підшкiрно (п/к) чи внутрiшньовенно (в/в) в залежностi вiд клiнчної ситуації.
Мирцера вводиться п/к в дiлянку живота, плеча чи стегна. Вказанi дiлянки однаково підходять для п/к введения.
Рiвень гемоглобіну необхідно контролювати кожні 2 тижнi до його стаблiзацii, з подальшим перодичним контролем.
Пацієнтам, які на даний час не отримують лікування засобами, стимулюючими еритропоез
Рекомендована початкова доза Мирцери складає 0,6 мкг/кг маси тiла 1 раз на 2 тижні п/к чи в/в з метою досягнення рівня гемоглобiну вище 11 г/дл (6,83 ммоль/л).
При приростi рiвня гемоглобіну менше 1 г/дл (0,621 ммоль/л) протягом одного мiсяця, дозу Мирцери можна збільшити приблизно на 25—50% вiд початкової дози. Подальше пiдвищення дози Мирцери на 25—50% можна проводити через мiсяць до досягнення iндивiдуального цiльового рiвня гемоглобну. При зростаннi рiвня гемоглобiну бiльше, нiж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в перший мсяць лiкування, дозу Мирцери зменшують приблизно на 25—50%. Якщо рiвень гемоглобну перевищує 13 г/дл (8,07 ммоль/л), лiкування слiд перервати до моменту зниження рівня гемоглобiну нижче 13 г/дя (8,07 ммоль/л), після чого вiдновити введения Мирцери в дозі, яка складає 50% від тiєї, що вводилась раніше. При цiльовому рiвнi гемоглобiну 12 г/дя доза препарату змінюється на 25%. Пiсля припинення лікування рiвень гемоглобiну знижується приблизно на 0,35 г/дп (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекція дози препарату не повинна проводитись частше одного разу на мiсяць.
Пацiентам, якi на даний час отримують лiкування засобами, стимулюючими еритропоез
Паценти, якi на даний час отримують лiкування засобами, якi стимулюють еритропоез, можуть бути переведеними на терапію Мирцерою з частотою введення один раз на місяць, чи один раз на місяць, чи один раз на 2 тижні внутрішньовенно чи підшкірно. Початкова доза Мирцери розраховується на основі тижневої дози дарбепоетину альфа чи епоетину (альфа чи бета), яка вводилась на момент заміни. Перше введення Мирцери повинне бути виконанне в день запланованого введення раніше застосовуваних дарбепоетину альфа чи епоетину (альфа чи бета).
Для підтримання цільового рівня гемоглобіну вище 11г/дл (6,83 ммоль/л) місячна доза препарату може бути збільшена на 25%.
При зростанні рівня гемоглобіну більше, ніж на 2г/дл (1,24ммоль/л) протягом місяця, дозу Мирцери зменшують приблизно на 25-50%. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 13г/дл (8,07ммоль/л) лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну нижче 13г/дл(8,07ммоль/л), після чого відновити введення Мирцери в дозі, яка складає 50% від тієї, що вводилась раніше.
При цільовому рівні гемоглобіну 12г/дл доза препарату змінюється на 25%.
Після припинення лікування рівень гемоглобіну знижуєтьсяприблизно на 0,35г/дл(0,22ммоль/л) на тиждень.
Корекція дози препарату не повинна проводитись частіше одного разу на місяць.
Припинення лікування.
Лікування Мирцерою довготривале. При необхідності лікування може бути припинене в будь-який час.
Пропущена доза
При пропущенні застосування Мирцери пропущену дозу слід ввести якнайшвидше. Ведення Мирцери необхідно відновити з частотою, яка використовувалвсь раніше.
Спеціальні рекомендації по дозуванню
Печінкова недостатність: корекція початкової дози та режиму дозування Мирцера не потребує у пацієнтів з печінковою недостатністю будь-якого ступеня тяжкості.
Похилий вік (старше 65 років): корекція початкової дози не потребуєтьяс.
Застосування у дітей: не рекомендується лікування Мирцерою у дітей віком до 18 років у зв’язку з відсутністю даних про ефективність та безпеку застосування препарату.

Побочные эффекты
Побiчна дiя.
При застосуваннi Мирцери може спостерiгатися артерiальна гiпертензiя, рiдко —- тромбоз шунта, головний бiль, вкрай рiдко — макуло-папульозний висип, алергiчнi реакцр, гiсер тензивна енцефалопатiя.
Відхилення лабораторних показникiв
В клiнiчних дослiдженнях Мирцери було зареестровано деяке пiдвищення кiлькостi трсмбоцитів в межах диапазону норми.
Тромбоцитопенiя (кількостi тромбоцитiв менше 1 ООх10 в9 степені/л) спостерiгалось у 7,5% пацiснтв, якi отримували Мирцеру, 1 у 4,4% пацiснтiв, якi отримували iншi стимугiятори еритропоезу.

Противопоказания
Протипоказання.
Пiдвищена чутливiсть до метокси полiетилен глiколь-епоетину бета або до будь-якого компонента препарату. Неконтрольована артерiальна гiпертензiя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Фармакологічні дослідження взаємодії Мирцери з іншими препаратами не проводилось. Результати клінічного застосування Мирцери свідчать про відсутність взаємодії з іншими препаратами. Вплив інших препаратів на фармокінетику та фармакодинаміку Мирцери досліджувався за допомогою дослідження популяції. Отримані результати свідчили про відсутність впливу препаратів при одночасному прийомі на фармокінетику та фармакодинаміку Мирцери. Не слід змішувати Мирцеру з іншими лікарськими засобами чи ін’єкційними розчинами.

Передозировка
Передозування.
Терапевтичний дiапазон Мирцери дуже широкий. При початку лiкування Мирцерою необхiдно враховувати індивiдуальну вiдповiдь на терапiю. Передозування може призвести до збiльшення фармакодинамiчного ефекту, тобто надмiрного еритропоезу. У випадку надмiрного пiдвищення рiвня гемоглобiну слід тимчасово відмiнити Мирцеру. При наявностi клiнiчних проявiв передозування рекомендуеться флеботомiя.

Особенности применения
Особливост застосування.
Безпечнiсть та ефективнiсть лiкування Мирцерою не встановленi у пацiентiв з гемоглобiнопатiями, важкими захворюваннями печiкки, епiлептичними нападами, кiлькостi тромбоцитiв бiльше 500х10 в9 степені/л. Тому застосовувати Мирцеру у даної категорії пацiєнтiв необхiдно з обережнiстю.
До початку та пiд час лiкування Мирцерою необхiдно виключити дефiцит залiза.
Додаткова терапiя залізом рекомендуеться, якщо рiвнень феритину в сироватцi кровi менше 100 мкг/л або насиченням трансферину залiзом менше 20%. для забезпечення ефективного еритропоезу рiвень залiза необхiдно визначати у всiх пацiєнтiв до і пiд час лiкування.
Неефективнiсть: найбiльш частими причинами неповної вiдповiдi на терапiю засобами, стимулюючими еритропоез, є дефiцит залiза та запальнi процеси. до зниження ефективностi терапії засобами, що стимулюють еритрапоез, можуть призводити хронiчна втрата кровi, фiброз кiсткового мозку, виражений надлишок алюмiнiю внаслiдок лiкування ниркової недостатностi, дефiцит фолiєво кислоти i вiтамiну В12, гемолiз. При виключеннi перерахованих станiв раптовому зниженнi рiвня гемоглобiну, ретикулоцитопенії виявленнi антитiл до еритропоетину, необхiдно провести дослiдження кiсткового мозку для виключення дiагнозу червоноклiтинної аплазii. При пiдтвердженнi дiагнозу червоноклiтинної аплазії лiкування Мирцерою слід припинити. Переходити на лікування іншими засобами, стимулюючими ериртопоез, не рекомендується.
Червоноклiтинна айлазiя: спричиняеться продукцією антитiл до еритропоетину на фонi лкування засобами, стимулюючими еритропоез. Було показано, що антитiла до еритропоетину перехресно реагують iз усіма засобами, що стимулюють еритропоез. Пацiентів, у яких підозрюється наявнiсть чи виявленi антитiла до еритропоетину, не слід переводити на лiкування Мирцерою.
Монiторинг артерiального тиску: на фонi лкування анемiї Мирцерою, так як i iншими засобами, стимулюючими еритропоез, можливе підвищення рiвня артерiального тиску.
Яiвень артерiального тиску необхiдно адекватно контролювати перед, на початку та пiд час лкування Мирцерою. При погано контрольованiй артеральнiй гiпертензiї медикаментозно чи дієтою, дозу Мирцери необхiдно зменшити чи припинити лікування.
Вплив на пухлинний рiст: Мирцера, подiбно до iнших засобів, стимулюючих еритропоез, є фактором росту, який в основному стимулює продукцiю еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть бути експресовані на поверхнi рiзних пухлинних клiтин. Вважається, що засоби, що стимулюють еритропоез, як iншi фактори росту, можуть стимулювати ріст злоякiсних пухлин. У двох контрольованих клiнiчних дослідженнях, в яких епоетини призначались пацієнтам з рiзними пухлинами, включаючи рак голови шиї, рак молочної залози, спостерiгалось збiльшення смертності, причини якої не з’ясованi.
Вплив на здатнiсть керуаання транспортом та роботу з машинами i механiзмами
Препарат не впливае на здатнiсть керувати транспартними засобами та роботу з машинами i механiзмами.
Вагiтнiсть і лактаця.
Достатнього досвiду застосування Мирцери у вагiтних немає, тому застосовувати Мирцеру у вагiтних необхiдно з обережністю, коли користь для жiнки переважає над ризиком для плода, В дослiдженнях на тваринах прямий чи непрямий пошкоджуючий вплив Мирцери на вагiтнiсть, развиток ембрiону, плоду, пологи постнатальний розвиток не був виявлений.
Не вiдомо, чи екскретується метокси полiетилен глiкопь-епоетин бета з молоком при лактацiї у людини. В одному з дослiджень у тварин було показано, що метокси полетилен гліколь-епоетин бета екскретуеться з молоком під час лактацій. Рiшення про продовження чи відміну грудного годування необхiдно приймати, базуючись на врахуваннi переваг грудного годування для дитини і переваг лкування Мирцерою для жiнки.

Условия и сроки хранения
Умови зберігання
зберігати при температурі +2 до +8 С (у холодильнику) в недоступному для дітей та захищеному від світла місці. Не заморожувати!
Шприц-тюбик можна дістати із холодильника та зберігати одноразово протягом 1 місяця при кімнатній температурі не вище 25 С. Препарат слід використати протягом цього періоду.
Флакон можна дістати із холодильника та зберігати одноразово протягом 7 днів при кімнатній температурі не вище 25 С. Препарат слід використати протягом цього періоду.
Термін придатності- 2 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску.
За рецептом