Томогексол фл. р-р д/ин. 350мг йода/мл 100мл N1*

Код товара: 56513
Производитель: Фармак, Украина
Действующее вещество: йогексол
Срок годности: до 01.01.27
Наличие: нет в наличии

ТОМОГЕКСОЛ® (TOMOHEXOL)

Состав:

действующее вещество: iohexol;

1 мл препарата содержит йогексола в пересчете на 100 % вещество:
мг йода/мл    240    300    350
мг йогексола/мл    518    647    755

вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, кислота хлористоводородная разведенная до рН (6,8-7,7), вода для инъекций.

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Контрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТС V08A B02.

Клинические характеристики.

Показания. Рентгеноконтрастный препарат для применения у детей и взрослых с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам препарата. Выраженный тиреотоксикоз. Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).

Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Применяют Томогексол у взрослых и детей внутривенно, внутриартериально, интратекально, внутриполостно, перорально, ректально. Ампула предназначена для использования только у одного пациента. Неиспользованные остатки необходимо выбросить. При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. Концентрации растворов и дозы зависят от вида исследования, возраста и массы тела пациента, показателя сердечного выброса, общего состояния его здоровья, а также методики и техники выполнения диагностического исследования (см. таблицу).

Таблица

Показания
Концентрация йода, мг/мл
Объем препарата, мл
Особые указания

1
2
3
4
Внутривенное введение
Урография

взрослые

300 или 350


40-80


В отдельных случаях возможно введение более 80 мл
дети (масса тела менее 7 кг)
240

300
4 мл/кг

3 мл/кг

дети (масса тела более 7 кг)
240

300
3 мл/кг

2 мл/кг (максимально 40 мл)
Флебография
(нижние конечности)
240 или 300
20-100 (на одну конечность)

Цифровая субтракционная
ангиография
300 или 350
20-60 (на одну инъекцию)
Усиление при КТ
взрослые
240
100-250
Общее количество   йода обычно   составляет 30-60 г

300
100-200

350
100-150
дети
240
2-3 мл/кг

(до 40 мл)
В отдельных случаях возможно введение до 100 мл

300
1-3 мл/кг

(до 40 мл)
Внутриартериальное введение

Ангиография:
1
2
3
4
дуга аорты

300
30-40
Объем на одну инъекцию зависит от места введения
селективная церебральная ангиография
300
5-10 мл (на одну инъекцию)
аортография
350
40-50 мл (на одну инъекцию)

ангиография бедренных артерий
300 или 350
30-50 мл (на одну инъекцию)
прочие виды
300
зависит от вида исследования

Кардиоангиография:
взрослые
левый желудочек, корень аорты

350

30-60 мл (на одну инъекцию)

селективная коронарография
350
4-8 мл (на одну инъекцию)
дети
300 или 350
максимально

8 мл/кг
Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания
Цифровая субтракционная ангиография
240 или 300
1-15 мл (на одну инъекцию)
В зависимости от места введения могут

быть использованы большие объёмы          до 30 мл
Интратекальное введение
Поясничная и грудная
миелография
240
10-15
люмбальное

введение

8-12
Шейная миелография
240
10-12
люмбальное

введение

300
7-10

240
6-10
цервикальное

введение

300
6-8

КТ цистернография
240
4-12
люмбальное введение
Внутриполостное введение
Артрография
240
5-20

300
5-15

350
5-10
ЭРПГ/ЭРХПГ
240
20-50





Герниография
240
50
Объем введения

зависит от объёма грыжи
Гистеросальпингография
240
15-50

300
15-25
Сиалография
240 или 300
0,5-2
Пероральное применение
1
2
3
4
Исследование ЖКТ



Взрослые
240 или 350
50-100
Выбирается

индивидуально
дети (пищевод)
300 или 350
2-4 мл/кг
Максимальная доза

50 мл
недоношенные дети
350
2-4

Усиление при КТ
взрослые
240 или 300, или 350. Развести водой до концентра-

ции около 6 мг йода/мл.
800-2000 мл полученного раствора в течение определенного периода
Например: развести Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:50.
дети
15-20 мл полученного раствора на килограмм массы тела
Ректальное введение
Усиление при КТ
дети
240 или 300,

или 350.

Развести водой до концентра-ции около 6 мг йода/мл.
Выбирается

индивидуально

Исследование ЖКТ
дети
240 или 300,

или 350
Развести водой до концентрации   100-150 мг йода/мл 5-10 мл/кг полученного раствора
Например: развести Томогексол-240, Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:1 или 1:2

Побочные реакции.

Общие виды побочных реакций.

Встречаются умеренно выраженные проявления общего характера, такие как ощущение жара по всему телу или приходящий металлический привкус во рту.

Ощущение дискомфорта и боли в области живота определяется очень редко, желудочно-кишечные реакции в виде тошноты и рвоты также встречаются очень редко.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, такие как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд и ангионевротический отёк. Они могут развиться непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Тяжёлые проявления реакций гиперчувствительности, такие как отёк гортани, бронхоспазм, отёк лёгких, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз встречаются очень редко.

Анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения: тяжёлая побочная реакция может начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо сразу же прекратить введение контрастного средства и начать, при необходимости, терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств.

У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься как вагусные реакции.

Вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии наблюдаются очень редко.

Могут наблюдаться головная боль или лихорадка, возникновение эпизодической гипертензии. В редких случаях наблюдалась пирексия (повышение температуры тела) с тремором.

Йодизм или йодный паротит - очень редкая реакция на введение контрастных средств, которые содержат йод. Она может проявляться увеличением размеров и болью в слюнных железах на протяжении 10 дней после исследования.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением.

Природа побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

Могут развиться реакции в месте введения препарата и приливы крови к лицу.

Очень часто встречается отдалённая боль или ощущение тепла при периферической ангиографии. Часто может наблюдаться кратковременное увеличение уровня креатинина сыворотки крови, обычно это не является клинически значимым показателем. Почечная недостаточность развивается очень редко.

При введении в коронарные, мозговые и почечные артерии может развиться артериальный спазм, который приводит к транзиторной ишемии в исследуемом органе.

Тяжёлые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы встречаются очень редко и проявляются в виде нарушений сердечного ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда.

Неврологические реакции встречаются очень редко и могут проявляться в виде судорог, кратковременных нарушений чувствительности и двигательных функций. В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при компьютерной томографии. Это явление может сохраняться на протяжении нескольких суток и иногда сопровождается кратковременным нарушением ориентации в пространстве или кортикальной слепотой.

Очень редко развиваются постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, в единичных случаях - артралгия.

Могут возникать острые респираторные симптомы (включая диспноэ, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отёк лёгких), кашель.

Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением контрастного средства, содержащего йод. Возможно развитие тиреотоксикоза.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота практически соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства.

Головная боль, тошнота или головокружение встречаются часто, их развитие может возникать за счёт снижения давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытекания ликвора из места пункции. Некоторые пациенты на протяжении нескольких суток могут ощущать сильную головную боль.

Иногда отмечается местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, очень редко - судороги и боль в ногах.

В отдельных случаях могут проявляться признаки раздражения мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма. Развитие менингита на введение препарата встречается очень редко. Следует также иметь ввиду возможность возникновения инфекционного менингита.

В очень редких случаях наблюдались проявления кратковременной дисфункции центральной нервной системы, которые проявлялись нарушением ориентации, расстройством чувствительности, двигательных функций, судорогах. У некоторых пациентов могут отмечаться изменения на электрокардиограмме.

Может возникать кратковременная потеря зрения, боль в области шеи и реакции в месте введения препарата.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Общие реакции гиперчувствительности развиваются редко.

Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография: часто наблюдается повышение активности амилазы в сыворотке крови. Описаны единичные случаи развития панкреатонекроза.

Пероральное применение: могут встречаться нарушения пищеварительного тракта.

Гистеросальпингография: нередко отмечается умеренная и кратковременная боль в нижних отделах живота.

Артрография: после проведения исследования часто отмечалась боль. Артриты на введение препарата развиваются редко. Возможен риск развития инфекционного артрита.

Герниография: может возникать умеренная болевая реакция после проведения исследования.

Передозировка.

Риск развития симптомов передозирования минимальный. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (период полувыведения - 2 часа). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно в случаях многоразового введения высоких доз.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости следует применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Томогексол в период беременности может применяться только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Контрастные средства в незначительной степени попадают в грудное молоко. Поэтому возможность риска для ребёнка маловероятна. Необходимо прекратить кормление грудью перед введением препарата и возобновить не ранее чем через 24 часа после применения Томогексола.

Дети. Препарат применяется в педиатрической практике.

Особенности применения.

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить полную информацию о пациенте. Перед исследованием у пациента необходимо ликвидировать нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить приём пищи.

Перед применением Томогексол следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Томогексол набирают в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток препарата не допускается для дальнейшего использования.

Риск возникновения тяжёлых побочных реакций на Томогексол очень низкий. Однако, контрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оснащение.

Для введения Томогексола следует использовать отдельный шприц и иглу и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требуют повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами гистаминовых рецепторов.

В сравнении с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательно придерживаться их методик и часто промывать катетер (например, раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью. Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и людей пожилого возраста. У детей в возрасте до 1 года, особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят очень легко.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и нарушений гемодинамики.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдаются случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Следует быть осторожным при проведении исследования у больных с нарушением функции почек.

Меры для предотвращения побочных реакций:
выявление пациентов, относящихся к группе риска;
обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась ещё до момента введения контрастного препарата и продолжается до момента его выведения почками;
предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холицистографии, передавливании почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях - до выведения контрастного вещества из организма;
повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться после полной нормализации функции почек, после последнего введения препарата.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, принимающие метформин, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерять уровень креатинина в сыворотке крови.

Нормальный уровень креатинина сыворотки/нормальная функция почек: приём метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять на протяжении 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Снижение уровня креатинина/нарушение функции почек: следует прекратить приём метформина и отложить обследование с применением контрастного средства на 48 часов. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функция почек или уровень креатинина остаются неизменными.

В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и применить профилактические меры: прекратить приём метформина, гидратировать пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактацидоза у пациентов.

Особенно осторожным следует быть с больными, у которых тяжёлые комбинированные нарушения функций почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Возможно использование рентгеноконтрастных исследований у больных, которые находятся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведён сразу после исследования.

Введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, может усиливать симптомы миастении.

При использовании инвазивных исследований и вмешательств у больных феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризов.

Нужна особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения контрастных средств, содержащих йод, существует риск развития гипертиреоидизма. Следует помнить о возможности развития, в связи с введением контрастных веществ, приходящего гипертиреоидизма у недоношенных детей.

Выход контрастного средства из сосудов в редких случаях сопровождается местной болью и отёком, что проходило без последствий. Однако, зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднять и охладить место введения препарата. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпенсации.

Наблюдение за пациентом:

После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом на протяжении, как минимум, 30 минут, так как большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.

Интратекальное введение:

После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 часа, лёжа с поднятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведён на амбулаторный режим, но должен избегать наклонов. При сохранении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым на протяжении этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой на протяжении первых 24 часов после интратекального введения контрастного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики - снижают эпилептический порог и повышают риск эпилептических приступов.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно могут быть приняты как вагусные реакции.

Применение контрастных веществ диабетикам, принимающим бигуаниды (метформин), может привести к обратимому нарушению функции почек и молочнокислому ацидозу. Для предотвращения этого необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 часов до исследования и начать после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдалённым побочным реакциям (гриппоподобное состояние или кожные реакции).

Томогексол (при интратекальном введении) не совместим с глюкокортикостероидами.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Йогексол - неионное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании на здоровых добровольцах после внутривенной инъекции йогексола не было установлено клинически значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 минут (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе - около 2 часов, базальных цистернах - 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фалопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и жёлчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика. Приблизительно 100 % введённого внутривенно йогексола выделяется в неизменённом виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется через 1 час после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа.

Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может не браться во внимание.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость (раствор).

Срок годности. 2 года. Не применять после окончания срока годности.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл в ампуле. По 5 ампул, вложенных в пачку.

По 20 мл или 50 мл, или 100 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенному в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Томогексол фл. р-р д/ин. 350мг йода/мл 100мл N1*

Быстрый заказ Томогексол фл. р-р д/ин. 350мг йода/мл 100мл N1*

Оставьте ваши данные, мы Вам перезвоним!

Аналоги:

Ваше имя:
Номер телефона: