Контакты:

+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp
+38 (063)982 79 79

Топ препаратов

Главная » Каталог лекарств

Травінор крап.очні р-н 0.04мг/мл фл.2.5мл

Код товара: 250660
Производитель: Київський вітамінний завод АТ
Действующее вещество: травопрост
Срок годности: до 01.11.25
Наличие: есть в наличии
359,95 грн. Купить Быстрый заказ

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Травопрост, аналог простагландину F2a, є його повним селективним агоністом, який має високий ступінь спорідненості з FP-рецепторами простагландину, він знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральним шляхом. Зниження внутрішньоочного тиску у людини розпочинається приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більш ніж 24 годин.

Клінічна ефективність та безпека. За даними клінічних досліджень, у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією, які застосовували травопрост 1 раз на добу ввечері, спостерігалося зниження внутрішньоочного тиску на 8–9 мм рт. ст. (приблизно 33 %) від початкового показника 24–26 мм рт. ст. Також у клінічних дослідженнях були отримані дані щодо комбінації травопросту з тимололом 0,5 % і деякі дані щодо комбінації з бримонідином 0,2 %, які продемонстрували додатковий ефект травопросту при його застосуванні з цими антиглаукомними препаратами. Клінічних даних щодо супутнього застосування травопросту з іншими офтальмологічними гіпотензивними лікарськими засобами немає.

Вторинна фармакологія. Травопрост значно збільшував приплив крові до диска зорового нерва у кролів після 7 днів місцевого застосування в око (1,4 мікрограма один раз на добу).

Діти. Ефективність застосування травопросту дітям віком від 2 місяців до 18 років було продемонстровано у ході 12-тижневого подвійно сліпого клінічного дослідження травопросту у порівнянні з тимололом у 152 пацієнтів з діагностованою очною гіпертензією або дитячою глаукомою. Пацієнти отримували або травопрост 0,004 % один раз на день, або тимолол 0,5 % (0,25 % — для пацієнтів віком до 3 років) двічі на день. За первинну точку ефективності приймався показник зміни внутрішньоочного тиску (ВОТ) через 12 тижнів дослідження відносно вихідного показника. Середні значення зниження ВОТ у групах застосування травопросту і тимололу були подібними (див. таблицю 1 нижче).

У вікових групах від 3 до 12 років (n = 36) та від 12 до 18 років (n = 26) через 12 тижнів середнє значення зниження ВОТ у групі травопросту було подібним до середнього значення у групі, де застосовувався тимолол. Через 12 тижнів середнє значення зниження ВОТ у віковій групі від 2 місяців до 3 років, де застосовувався травопрост, становило 1,8 мм рт. ст. і 7,3 мм рт. ст. у групі, де застосовувався тимолол. У групі застосування тимололу показник зниження ВОТ базувався на даних тільки 6 пацієнтів, на відміну від 9 пацієнтів у групі застосування травопросту. У 4 пацієнтів із групи застосування травопросту проти 0 пацієнтів у групі застосування тимололу не було релевантного зниження середнього значення ВОТ через 12 тижнів. Дані щодо дітей віком до 2 місяців відсутні.

Ефект зниження ВОТ спостерігався після другого тижня лікування і постійно підтримувався протягом 12 тижнів дослідження в усіх вікових групах.

Таблиця 1

Порівняння зміни середнього значення ВОТ від вихідного показника (мм рт. ст.) через 12 тижнів

Травопрост, середнє значення (СП)

Тимолол,

середнє значення (СП)

Середня різницяa

(95 % ДІ)

6,4 (1,05)

5,8 (0,96)

(–2,1, 1,0)

СП — стандартна похибка.

ДІ — довірчий інтервал.

a Середня різниця при застосуванні травопросту/тимололу. Оцінка базується на середніх значеннях методу найменших квадратів (середньоквадратичних значеннях), отриманих за допомогою статистичної моделі, яка включає в себе корельовані показники ВОТ у одного пацієнта (початковий діагноз та вихідний показник ВОТ враховувались).

Фармакокінетика.

Абсорбція. Травопрост належить до ефірних проліків. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активної вільної кислоти. Дослідження на кролях показали, що пікові концентрації 20 нг/мл вільної кислоти у внутрішньоочній рідині досягаються через 1–2 години після місцевого введення травопросту. Концентрації лікарської речовини у внутрішньоочній рідині знижуються з періодом напіввиведення приблизно до 1,5 години.

Розподіл. Після закапування травопросту в очі здоровим добровольцям виявлено низький системний вплив активної вільної кислоти. Через 10–30 хвилин після введення дози спостерігалися пікові концентрації вільної активної кислоти у плазмі крові на рівні 25 пг/мл або менше. Таким чином, рівні речовини у плазмі крові швидко знижуються протягом 1 години після введення до рівня, нижчого за межі кількісного визначення 10 пг/мл. Через низькі концентрації у плазмі крові і швидке виведення після місцевого застосування період напіввиведення вільної активної кислоти у людини не визначався.

Метаболізм. Метаболізм є основним шляхом виведення як травопросту, так і активної вільної кислоти. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F2a, які характеризуються відновленням подвійного зв’язку 13-14, окисленням 15-гідроксильної і b-окиснювальним розщепленням верхнього бічного ланцюга.

Виведення. Вільна кислота травопросту та його метаболіти головним чином виводяться нирками. Дія травопросту досліджувалась у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижчий за 14 мл/хв). Коригувати дозу таким пацієнтам немає необхідності.

Діти. Фармакокінетичне дослідження у дітей віком від 2 місяців до 18 років після застосування травопросту продемонструвало дуже низьку концентрацію вільної кислоти в плазмі крові, яка становила від менше 10 пг/мл до 54,5 пг/мл, тобто була нижче межі кількісного визначення. У 4 попередніх системних фармакокінетичних дослідженнях у дорослих концентрація вільної кислоти у плазмі крові після застосування травопросту знаходилась у межах від нижче межі кількісного визначення до 52,0 пг/мл. У той час, як більша частина даних демонструвала концентрацію у плазмі нижче межі визначення протягом усіх досліджень, роблячи тим самим статистичні порівняння системного впливу в усіх вікових групах неможливими, загальна тенденція показує, що після місцевого застосування травопросту вміст вільної кислоти у плазмі крові є дуже низьким в усіх вікових групах, які оцінювались.

Показання

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дітей віком від 2 місяців до 18 років з очною гіпертензією або дитячою глаукомою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили.

Дослідження специфічної взаємодії in vitro проводили із застосуванням травопросту і препаратів, що містять тіомерсал. Жодних доказів преципітації не спостерігалося.

Особливості щодо застосування

Зміна кольору очей

Травінор® може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення кількості меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості необоротної зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до необоротної гетерохромії. Віддалені ефекти та наслідки довготривалого впливу на меланоцити на цей час невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або навіть років. Зміна кольору ока, перш за все, була відзначена у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто блакитно-карим, сіро-карим, жовто-карим і зелено-карим; однак це явище спостерігалося також і у пацієнтів із карими очима. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак вся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.

Зміни шкіри повік та періорбітальної ділянки

Згідно з опублікованими даними, у 0,4 % пацієнтів відбулося потемніння шкіри повік та/або періорбітальної ділянки у зв’язку із застосуванням травопросту.

При застосуванні аналогів простагландинів спостерігалися зміни з боку періорбітальної ділянки та шкіри повік, включаючи поглиблення борозни повіки.

Травінор® може поступово змінювати структуру вій ока (очей), в яке застосовується; за наявними даними, такі зміни спостерігалися приблизно у половини пацієнтів та включали в себе збільшення довжини, товщини, пігментації або кількості вій. Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії на сьогодні невідомі.

У дослідженнях, що здійснювалися на мавпах, травопрост спричиняв незначне розширення очної щілини. Однак такий ефект не спостерігався при проведенні клінічних досліджень та розглядається як видоспецифічний.

Немає досвіду застосування лікарського засобу Травінор® при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутовій або вродженій глаукомі, і є лише обмежений досвід застосування при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функцій щитовидної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів з псевдофакією, при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі. Таким чином, Травінор® слід з обережністю призначати пацієнтам з активними проявами інфекції ока.

Пацієнти з афакією

Під час лікування аналогами простагландинів F2α повідомлялося про виникнення набряку макули.

Рекомендується з обережністю призначати Травінор® хворим з афакією, псевдофакією та з розривом задньої капсули кришталика чи передньокамерними лінзами або для лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку.

Ірит/увеїт

Травінор® слід з обережністю призначати пацієнтам з факторами ризику розвитку іриту/увеїту.

Контакт зі шкірою

Слід уникати контакту лікарського засобу Травінор® зі шкірою, оскільки в дослідженнях на кролях була продемонстрована трансдермальна абсорбція травопросту.

Простагландини та їх аналоги є біологічно активними речовинами, які можуть абсорбуватися через шкіру. Тому вагітним жінкам або жінкам, які мають намір завагітніти, слід бути обережними, щоб запобігти прямому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні істотної кількості вмісту флакона необхідно негайно ретельно очистити уражену ділянку.

Контактні лінзи

Пацієнти повинні бути проінформовані про необхідність знімати контактні лінзи, перш ніж закапувати Травінор®, і про те, що потрібно зачекати 15 хвилин після закапування і лише тоді встановлювати контактні лінзи.

Діти

Дані щодо ефективності та безпеки застосування лікарського засобу пацієнтам віком від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Щодо дітей віком до 2 місяців дані відсутні.

Для дітей віком до 3 років з первинною вродженою глаукомою першою лінією лікування залишаються хірургічні втручання (наприклад, трабекулотомія/гоніотомія).

Дані довготривалих досліджень щодо безпеки застосування дітям відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку / контрацепція. Травінор® не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не користуються контрацептивними засобами (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Вагітність. Травопрост чинить шкідливу фармакологічну дію на вагітних та/або плід / новонароджену дитину. Травінор® не слід застосовувати у період вагітності без очевидної необхідності.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати в грудне молоко, тому застосовувати Травінор® у період годування груддю не рекомендується.

Репродуктивна функція. Немає даних стосовно впливу лікарського засобу Травінор® на репродуктивну функцію людини. Дослідження на тваринах продемонстрували, що травопрост у дозі, що в 250 раз перевищувала максимальну рекомендовану дозу для офтальмологічного застосування, не чинить шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Травінор® не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами, однак, як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору чи інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо затуманення зору настає під час закапування, пацієнт повинен зачекати, поки зір не проясниться, перед тим як керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Зміна кольору очей

Зміни шкіри повік та періорбітальної ділянки

Пацієнти з афакією

Під час лікування аналогами простагландинів F2α повідомлялося про виникнення набряку макули.

Ірит/увеїт

Травінор® слід з обережністю призначати пацієнтам з факторами ризику розвитку іриту/увеїту.

Контакт зі шкірою

Контактні лінзи

Діти

Дані довготривалих досліджень щодо безпеки застосування дітям відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Діти

Травінор® можна застосовувати дітям віком від 2 місяців до 18 років за тією самою схемою дозування, що і дорослим. Однак дані щодо вікової групи від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Травінор® дітям віком до 2 місяців не встановлені. Дані відсутні.

Передозування

Не було повідомлень про будь-які випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане з ним. При місцевому передозуванні лікарського засобу Травінор® слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування препарату слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію.

Травінор крап.очні р-н 0.04мг/мл фл.2.5мл

Быстрый заказ Травінор крап.очні р-н 0.04мг/мл фл.2.5мл

Оставьте ваши данные, мы Вам перезвоним!

Аналоги:

Ваше имя:
Номер телефона: