Главная » Каталог лекарств

Урсосан Форте табл.п/пл.об. 500мг №30 (10х3) блист.в уп.

Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів не більше 15 мм у діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на наявність у ньому жовчного(их) каменя(ів).

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умов відсутності декомпенсованого цирозу печінки.

Для лікування гепатобіліарних порушень при муковісцидозі дітям віком від 6 до 18 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.

Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.

Закупорення жовчної протоки (закупорення загальної жовчної протоки або протоки міхура).

Часті епізоди печінкових колік.

Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.

Порушення скоротності жовчного міхура.

Цироз печінки у стадії декомпенсації.

Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Урсодеоксихолеву кислоту не можна застосовувати одночасно з холестираміном, холестиполом або антацидними препаратами, що містять гідроокис алюмінію та/або смектит (окис алюмінію), оскільки ці препарати зв’язують урсодеоксихолеву кислоту в кишечнику і таким чином перешкоджають її поглинанню та зменшують ефективність. Якщо застосування препаратів, що містять одну з названих речовин, необхідне, їх потрібно приймати щонайменше за 2 години перед або через 2 години після прийому препарату.

Урсодеоксихолева кислота може посилити поглинання циклоспорину з кишечнику. У пацієнтів, які застосовують циклоспорин, лікар повинен перевіряти концентрацію цієї речовини в крові і у разі необхідності коригувати дозу циклоспорину.

В окремих випадках препарат може зменшувати поглинання ципрофлоксацину.

Урсодеоксихолева кислота знижує максимальну концентрацію препаратів у плазмі крові (Cmax) і площу під кривою «концентрація-час» (AUC) для кальцієвого антагоніста нітредипіну.

Виходячи з цього, а також з повідомлення про один випадок взаємодії з дапсоном (зменшення терапевтичного ефекту) та досліджень in vitro, можна стверджувати, що урсодеоксихолева кислота індукує ензим цитохрому Р450 ЗА, який метаболізує лікарські засоби.

Отже, у разі сумісного застосування лікарських засобів, які метаболізуються за участю цього ферменту, слід бути особливо обережними і мати на увазі, що у разі потреби можливий підбір дози.

Особливості щодо застосування

Таблетки Урсосан® форте потрібно приймати під наглядом лікаря.

Протягом перших 3 місяців терапії лікар повинен проводити моніторинг параметрів функції печінки АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) та γ-GT кожні 4 тижні. Це дає змогу визначити наявність або відсутність відповідної реакції на лікування у пацієнтів із ПБЦ, а також своєчасно виявити потенційні порушення функції печінки, особливо у пацієнтів із ПБЦ на пізніх стадіях.

Застосування для розчинення холестеринових жовчних каменів

Через 6-10 місяців після початку лікування за допомогою оральної холецистографії необхідно визначити загальний вигляд каменя та вигляд закупорення жовчного міхура в положенні пацієнта стоячи та лежачи на спині (ультразвукове дослідження). Це необхідно для оцінки терапевтичного прогресу та для своєчасного виявлення ймовірної кальцифікації жовчних каменів.

Препарат не можна приймати хворим із жовчним міхуром, що не візуалізується рентгенологічними методами, з кальцифікованими каменями, порушеною скоротливістю жовчного міхура або таким, що мають часті жовчні коліки.

Лікування пацієнтів із ПБЦ на пізній стадії

Дуже рідко повідомляли про випадки декомпенсації цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення терапії.

У пацієнтів із ПБЦ дуже рідко можливе посилення симптомів на початку лікування, наприклад можливе посилення свербежу. У таких випадках дозу препарату потрібно знизити до однієї таблетки на добу, а потім дозу слід поступово підвищувати, як описано у розділі «Спосіб застосування та дози».

У разі розвитку діареї слід зменшити дозування. Якщо діарея набуває постійного характеру, лікування потрібно припинити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили впливу урсодеоксихолевої кислоти на фертильність. Дані про вплив на фертильність людини відсутні.

Дані щодо застосування урсодеоксихолевої кислоти вагітним жінкам недостатні. Результати досліджень на тваринах свідчать про репродуктивну токсичність на ранніх стадіях вагітності. Препарат не слід застосовувати вагітним, якщо в тому немає нагальної потреби. Жінки репродуктивного віку повинні приймати препарат лише у разі надійної контрацепції.

Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Пацієнткам, які отримують Урсосан® форте, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати каменеутворення у жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливість вагітності.

За даними декількох зафіксованих випадків застосування препарату жінкам, які годують груддю, вміст урсодеоксихолевої кислоти в молоці був дуже низький, тому не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей грудного віку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не спостерігалось.

Спосіб застосування та дози

Пацієнтам із масою тіла менше 47 кг або тим, у кого виникають труднощі при ковтанні таблеток, можливе застосування урсодеоксихолевої кислоти в іншій лікарській формі.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів

Приблизно 10 мг урсодеоксихолевої кислоти/кг маси тіла на добу (див. табл.1)

Таблиця 1

Маса тіла (кг) Кількість таблеток до 60 61-80 81-100 більше 100 1 1 ½ 2 2 ½

Таблетки потрібно ковтати не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, увечері перед сном.

Таблетки потрібно приймати регулярно.

Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12 місяців прийому, продовжувати терапію не слід.

Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження. У процесі проведення додаткових досліджень потрібно перевіряти, чи з часом не відбулася кальцифікація каменів. Якщо це трапилось, лікування слід припинити.

Для симптоматичного лікування ПБЦ

Добова доза залежить від маси тіла та варіює від 1½ до 3½ таблеток (14 ± 2 мг урсодеоксихолевої кислоти на кілограм маси тіла), див. табл. 2.

У перші 3 місяці лікування препарат потрібно приймати протягом дня, розподіливши добову дозу на кілька прийомів. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 на добу, увечері.

 

Таблиця 2

Маса тіла (кг) Урсосан® форте, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг перші 3 місяці у подальшому ранок день вечір вечір (1 раз на добу) 47-62 ½ ½ ½ 1 ½ 63-78 ½ ½ 1 2 79-93 ½ 1 1 2 ½ 94-109 1 1 1 3 більше 110 1 1 1 ½ 3 ½

Таблетки потрібно ковтати не розжовуючи, запиваючи рідиною. Препарат необхідно застосовувати регулярно.

Застосування препарату при первинному біліарному цирозі можливе протягом тривалого періоду.

У пацієнтів із первинним біліарним цирозом рідко на початку лікування можливе погіршення клінічних симптомів, наприклад, може посилитися свербіж. У такому разі терапію слід продовжувати, приймаючи половину таблетки на добу, після чого поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на половину таблетки Урсосан® форте до досягнення показаного режиму дозування).

Застосування дітям

Діти із муковісцидозом віком від 6 до 18 років

Доза становить 20 мг/кг/добу і розділяється на 2-3 прийоми з подальшим збільшенням дози до 30 мг/кг/добу у разі потреби.

Таблиця 3

    Маса тіла (кг)     Добова доза (мг/кг)   Урсосан® форте, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг ранок день вечір 20 – 29 17-25 ½

• -

½ 30 – 39 19-25 ½ ½ ½ 40 – 49 20-25 ½ ½ 1 50 – 59 21-25 ½ 1 1 60 – 69 22-25 1 1 1 70 – 79 22-25 1 1 1½ 80 – 89 22-25 1 1½ 1½ 90 – 99 23-25 1½ 1½ 1½ 100 – 109 23-25 1½ 1½ 2 >110   1½ 2 2

Діти.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів та симптоматичного лікування ПБЦ:

Немає принципових вікових обмежень для застосування препарату Урсосан® форте дітям, але дітям з масою тіла менше 47 кг та/або дітям, які мають труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати урсодеоксихолеву кислоту в іншій лікарській формі.

Для лікування гепатобіліарних порушень при муковісцидозі

застосовувати дітям віком від 6 до 18 років.

Аналоги:

• Пмс-урсодиол табл.п/о 500мг №10х5
• Пмс-урсодиол табл. п/о 250мг n50(10х5) блист.
• Урсосан капс.250мг №10
• Урсосан капс.250мг №100(10х10)
• Урсосан капс. 250мг n10
• Урсосан капс. 250мг n100
• Урокапс ультракап №30
• Урсоност капс. 300мг №50 (10х5) блист.в уп./
• Урсоност капс.150мг №20(10х2) блистер