Вальсакор Н 160 табл.п/п/о 160мг/12.5мг №84

Код товара: 93221
Производитель: КРКА, д.д., Ново место, Словения
Действующее вещество: валсартан, гидрохлортиазид
Срок годности: до 01.07.24
Наличие: нет в наличии

НЕМИАЛ® (NEMIAL)

ВАЛЬСАКОР® H80/H160/H320/HD160/HD320 (VALSACOR® H80/H160/HD160/HD320) KRKA C09D A03

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ВАЛЬСАКОР® H 80

табл. п/плен. оболочкой 80 мг + 12,5 мг блистер, № 28, № 84

Валсартан 80 мг Гидрохлоротиазид 12,5 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

№ UA/9450/01/02 от 26.02.2014 до 26.02.2019

ВАЛЬСАКОР® H 160

табл. п/плен. оболочкой 160 мг + 12,5 мг блистер, в пачке, № 28, № 84

Валсартан 160 мг Гидрохлоротиазид 12,5 мг

№ UA/9451/01/01 от 26.02.2014 до 26.02.2019

ВАЛЬСАКОР® HD 160

табл. п/плен. оболочкой 160 мг + 25 мг блистер, в пачке, № 28, № 84

Валсартан 160 мг Гидрохлоротиазид 25 мг

№ UA/9450/01/01 от 26.02.2014 до 26.02.2019

ВАЛЬСАКОР® H 320

табл. п/плен. оболочкой 320 мг + 12,5 мг блистер, № 28

Валсартан 320 мг Гидрохлоротиазид 12,5 мг

№ UA/9451/01/02 от 10.08.2012 до 10.08.2017

ВАЛЬСАКОР® HD 320

табл. п/плен. оболочкой 320 мг + 25 мг блистер, № 28

Валсартан 320 мг Гидрохлоротиазид 25 мг

№ UA/9450/01/03 от 10.08.2012 до 10.08.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Валсартан. Валсартан — это специфический антагонист рецепторов ангиотензина II. Он селективно влияет на подтип рецептора AT1, который несет ответственность за известное действие ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады рецептора AT1 вследствие приема валсартана могут стимулировать неблокируемый рецептор AT2, устанавливающий равновесие между эффектом рецептора AT1. Валсартан не демонстрирует никакого частичного агонистического действия на рецепторы AT1 и характеризуется гораздо большым (около 20 000-кратным) сродством к рецепторам AT1, чем к рецепторам AT2. Неизвестно, связывается ли валсартан с другими гормональными рецепторами или ионными каналами, важными в процессе сердечно-сосудистой регуляции, и блокирует ли он их.
Валсартан не ингибируется АПФ, также известным как кининаза II, который конвертирует ангиотензин I в ангиотензин II и приводит к распаду брадикинина. Поскольку эффект на АПФ отсутствует и отсутствует потенциация брадикинина или субстанции P, антагонисты ангиотензина II маловероятно вызывают кашель. При сравнении валсартана с ингибитором АПФ частота возникновения сухого кашля значительно ниже у пациентов, получающих валсартан, по сравнению с пациентами, которые получают ингибиторы АПФ.
Применение валсартана у пациентов с гипертензией приводит к снижению АД, не влияя на частоту пульса. У большинства пациентов после введения однократной пероральной дозы наступление гипотензивного эффекта возникает в пределах 2 ч, а пиковое снижение АД достигается в течение 4–6 ч. Гипотензивный эффект длится на протяжении 24 ч после приема. При повторном приеме максимальное снижение АД независимо от дозы, как правило, достигается в течение 2–4 нед и сохраняется при длительном применении. В комбинации с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение АД.
Резкое прекращение приема валсартана не вызывает «рикошетную» АГ или другие побочные явления.
Гидрохлоротиазид. Место действия тиазидных диуретиков — это в основном дистальный извитой почечный каналец. В корковом веществе почек присутствует рецептор с высокой степенью сродства, выступающий основным участком связывания для действия тиазидных диуретиков и ингибирования транспортировки NaCl в дистальном извитом почечном канальце. Механизм действия тиазидов реализуется путем ингибирования симпортера Na+Cl–, вероятно, вследствие конкуренции за участок Cl–, что влияет на механизмы электролитической реабсорбции: прямое повышение уровня натрия и выведение хлорида примерно в равной степени и непрямое действие этого диуретика, которое снижает уровень в плазме крови с последующим повышением активности ренина плазмы крови, секрецией альдостерона и снижением уровня калия в моче, а также снижение калия в плазме крови. Связь между ренином и альдостероном опосредована ангиотензином II, поэтому при одновременном применении валсартана снижение калия в плазме крови менее выраженное, чем при монотерапии с гидрохлоротиазидом.
Фармакокинетика. Валсартан/гидрохлоротиазид. Системная доступность гидрохлоротиазида снижается примерно на 30% при одновременном применении с валсартаном. Кинетика валсартана не претерпевает значительного влияния при одновременном применении с гидрохлоротиазидом. Такое очевидное взаимодействие не влияет на комбинированное применение валсартана и гидрохлоротиазида, поскольку четкий гипотензивный эффект комбинации превышает эффект, достигнутый при монотерапии любым из активных веществ.
Валсартан. Абсорбция. После перорального приема валсартана его пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2–4 ч. Средняя абсолютная биодоступность — 23%. Прием пищи снижает влияние (измеряется AUC) валсартана примерно на 40% и Cmax в плазме крови примерно на 50%, хотя, начиная приблизительно с 8 ч после приема, концентрация валсартана в плазме крови сходна у пациентов, принявших пищу, и у пациентов, применивших препарат натощак. Такое уменьшение AUC, однако, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.
Распределение. Стабильный объем распределения валсартана после в/в введения составляет 17 л, и это свидетельствует о том, что валсартан неактивно распределяется в тканях. Валсартан активно связывается с белками плазмы крови (94–97%), в частности с альбумином плазмы крови.
Биотрансформация. Валсартан биотрансформируется в незначительном количестве, поскольку лишь 20% дозы восстанавливается в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит выявлен в плазме крови в небольших концентрациях (>10% AUC для валсартана). Этот метаболит неактивен с фармакологической точки зрения.
Выведение. Валсартан демонстрирует кинетику мультиэкспоненциального распада (T½α через <1 ч и T½ß спустя примерно 9 ч). Валсартан выводится в основном с калом (около 83% дозы) и мочой (около 13% дозы) в неизмененном виде. После введения клиренс валсартана из плазмы крови составляет ≈2 л/ч, а почечный клиренс — 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). T½ валсартана — 6 ч.
Гидрохлоротиазид. Абсорбция. Абсорбция гидрохлоротиазида после перорального приема происходит быстро (Tmax ≈2 ч). Повышение среднего значения AUC является линейным и пропорциональным дозе в пределах терапевтического диапазона.
Влияние приема пищи на абсорбцию гидрохлоротиазида незначительно с клинической точки зрения. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 70% после перорального приема.
Распределение. Очевидный объем распределения составляет 4–8 л/кг.
Циркулирующий гидрохлортиазид связывается с белками плазмы крови (40–70%), в основном с альбумином. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в количестве, примерно втрое превышающем уровень в плазме крови.
Выведение. Гидрохлоротиазид выводится в основном в неизмененном виде. Гидрохлоротиазид выводится из плазмы крови в течение T½, который составляет в среднем от 6 до 15 ч на стадии терминального выведения. Никаких изменений в кинетике гидрохлоротиазида при повторном приеме не происходит, а накопление — минимальное при приеме 1 раз в сутки. Более 95% абсорбированной дозы выводится в виде неизмененного соединения с мочой. Почечный клиренс состоит из пассивной фильтрации и активного выведения в почечные канальцы.

ПОКАЗАНИЯ:

АГ у пациентов, АД которых не регулируется в результате применения монотерапии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза — 1 таблетка Вальсакор Н80 (80 мг/12,5 мг) в сутки. В случае недостаточного снижения АД через 3–4 нед после начала лечения рекомендуется рассмотреть возможность повышения дозы до 1 таблетки Вальсакор H160 (160 мг/12,5 мг) 1 раз в сутки. Вальсакор HD160 (160 мг/25 мг) следует назначать пациентам, у которых не достигается достаточное снижение АД при применении Вальсакор H160.
В случае недостаточного снижения АД при приеме Вальсакор HD160 следует начать лечение таблетками валсартана/гидрохлоротиазида 320 мг/12,5 мг (Вальсакор Н320). Таблетки валсартана/гидрохлоротиазида 320 мг/25 мг (Вальсакор НD320) следует применять у пациентов, у которых контроль АД недостаточен при приеме таблеток валсартана/гидрохлоротиазида 320 мг/12,5 мг.
Максимальная суточная доза — 320 мг/25 мг.
Антигипертензивный эффект главным образом отмечают в первые 2 нед. У большинства пациентов максимальный эффект проявляется в течение 4 нед. Однако для некоторых пациентов может потребоваться 4–8 нед лечения. Это следует учесть при подборе дозы.
Вальсакор H80, Вальсакор H160, Вальсакор HD160, Вальсакор Н 320 и Вальсакор НD 320 можно применять независимо от приема пищи, запивая водой.
Дополнительная информация об особых категориях пациентов
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста никакой коррекции дозы не требуется.
Почечная недостаточность. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется коррекции дозы (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥30 мл/мин). Из-за содержания гидрохлоротиазида препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин) и анурией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и Фармакокинетика). Одновременное применение с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Сахарный диабет. Одновременное применение валсартана и алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести без наличия холестаза доза валсартана не должен превышать 80 мг (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Коррекции дозы гидрохлоротиазида не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Из-за содержания валсартана препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или билиарным циррозом печени и холестазом (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакокинетика).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к производным сульфонамидов; тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени и холестаз, анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин); рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия или симптоматическая гиперурикемия; одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана или ингибиторов АПФ, с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2); беременные или женщины, планирующие беременность (см. Применение в период беременности и кормления грудью).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции, возникающие при приеме комбинации валсартана/гидрохлоротиазида
Со стороны обмена веществ и питания: обезвоживание.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, синкопе, спутанность сознания, дезориентация, нервозность, изменения настроения, ксантопсия.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта: звон в ушах.
Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, некардиогенный отек легких, респираторный дистресс, пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, жажда, воспаление слюнных желез, холецистит.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: пурпура, токсический эпидермальный некролиз, экзема.
Со стороны сердца: сердечная недостаточность.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипохлоремический алкалоз, который может индуцировать печеночную энцефалопатию или печеночную кому.
Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость, анафилактические реакции, шок.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, повышение уровня билирубина и креатинина в плазме крови, гипокалиемия; гипонатриемия; повышение уровня азота в мочевине крови; нейтропения; гиперурикемия, которая может провоцировать приступы подагры у пациентов с асимптомным течением заболевания; снижение глюкозотолерантности, что может вызвать манифестацию латентного сахарного диабета.
Следующие реакции отмечали у больных АГ: абдоминальная боль, беспокойство, артрит, боль в спине, бронхит, боль в груди, головокружение, диспепсия, одышка, сухость во рту, носовые кровотечения, импотенция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия , грипп, бессонница, растяжение связок, судороги мышц, растяжение мышц, тошнота, заложенность носа, застойные явления в околоносовых пазухах, боль в шее, отек, периферический отек, средний отит, боль в конечностях, тахикардия, фаринголарингеальная боль, поллакиурия, повышение температуры тела, назофарингит, синусит, сонливость, тахикардия, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения. Неизвестно, имели ли эти эффекты причинно-следственную связь с терапией.
Дополнительная информация об отдельных компонентах. Побочные реакции, возникающие при приеме одного из отдельных компонентов, также могут быть потенциальными побочными эффектами вследствие приема валсартана/гидрохлоротиазида.
Побочные реакции, возникающие при приеме валсартана
Со стороны крови и лимфатической системы: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: другие реакции повышенной чувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную реакцию.
Со стороны обмена веществ и питания: повышение уровня калия в плазме крови, гипонатриемия.
Со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго.
Со стороны сосудов: васкулит.
Со стороны ЖКТ: боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение показателей функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.
Следующие реакции отмечали у больных АГ: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, воспаление верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Побочные реакции, возникающие при приеме гидрохлоротиазида
Гидрохлоротиазид широко применяют в течение многих лет, часто в больших дозах, чем содержит Вальсакор H80, Вальсакор H160, Вальсакор HD160, Вальсакор Н 320 и Вальсакор НD 320. У пациентов, получавших монотерапию тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, отмечались такие побочные реакции:
со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, иногда сопровождается пурпурой, агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, недостаточность костного мозга, апластическая анемия.
Со стороны иммунной системы: реакции чрезмерной чувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови (обычно при высоких дозах), гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического состояния, гипохлоремический алкалоз.
Со стороны психики: депрессия, нарушения сна.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.
Со стороны органа зрения: ухудшение зрения, острая глаукома.
Со стороны сердца: сердечная аритмия.
Со стороны сосудов: постуральная гипотензия, которая может усиливаться при применении алкоголя, анестетиков, седативных препаратов.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: респираторный дистресс, включая пневмонию и отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: отсутствие аппетита, незначительная тошнота и рвота, запор, дискомфорт в ЖКТ, диарея, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочный холестаз или желтуха.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: ОПН, нарушение функции почек.
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница и другие формы сыпи, фоточувствительность, некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции типа красной волчанки, рецидив кожной формы красной волчанки, полиморфная эритема.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: пирексия, астения, повышение температуры тела, повышенная утомляемость.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: спазмы мышц.
Со стороны половых органов и молочных желез: импотенция.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

нарушение функции почек и трансплантация почки. Пациентам с трансплантатом почки не следует принимать препарат. Для лиц с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы, если клиренс креатинина ≥30 мл/мин. Из-за содержания гидрохлоротиазида Вальсакор H80, Вальсакор H160, Вальсакор HD160, Вальсакор Н 320 и Вальсакор НD 320 противопоказаны пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) и анурией. Рекомендуется периодически контролировать уровень калия, креатинина и мочевой кислоты в плазме крови.
Тиазидные диуретики могут провоцировать азотемию у пациентов с хроническим нарушением функции почек.
Стеноз почечной артерии. Поскольку есть вероятность повышения уровня мочевины и креатинина в плазме крови, пациентам с одно- или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки не рекомендуется принимать препарат.
Первичный альдостеронизм. Препарат не рекомендуется применять у пациентов с первичным альдостеронизмом, поскольку основное заболевание влияет на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС).
Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями или другими состояниями, сопровождающимися стимуляцией РААС. У пациентов, у которых функция почек зависит в основном от активности РААС (например пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями), применение средств, действующих на РААС, может вызвать олигурию и/или прогрессирующую азотемию, в редких случаях с развитием ОПН. Не установлена безопасность применения препарата у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями. Поэтому не исключается, что в связи с угнетением РААС при применении препаратов Вальсакор Н80, Вальсакор Н160, Вальсакор НD160, Вальсакор Н 320 и Вальсакор НD 320 может развиться почечная недостаточность. Таким пациентам не следует принимать препарат.
Изменения баланса электролитов в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при сочетанном приеме пищевых добавок, содержащих калий; калийсберегающих диуретиков; заменителей соли, в состав которых входит калий; или других препаратов, которые могут повысить концентрацию калия в крови (гепарин).
Сообщалось о развитии гипокалиемии в период лечения тиазидными диуретиками. Необходимо регулярно контролировать уровень калия в плазме крови.
Гидрохлоротиазид. Гипокалиемию отмечали в период лечения тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид. Рекомендуется вести регулярный мониторинг уровня калия в плазме крови.
Лечение тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, вызывает гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Выведение кальция уменьшается при приеме тиазидных диуретиков. Это может привести к гиперкальциемии.
У пациентов, которые получают лечение диуретиками, следует проводить периодическую оценку уровня электролитов в плазме крови с соответствующей частотой.
Следует регулярно проверять уровень электролитов в плазме крови.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или ОЦК. Пациентов, принимающих тиазидные диуретики, необходимо наблюдать относительно возникновения клинических проявлений дисбаланса жидкости или электролитов. Опасными признаками водно-электролитного дисбаланса являются сухость во рту, жажда, астения (истощение, слабость), сонливость, заторможенность, возбуждение (дисфория), судороги или боль в мышцах, усталость мышц, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и желудочно-кишечные расстройства (тошнота и рвота).
У пациентов с выраженным дефицитом натрия и/или ОЦК в организме (например при применении диуретиков в высоких дозах) в отдельных случаях после начала терапии препаратом возможна симптоматическая гипотензия. До начала терапии следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК. При артериальной гипотензии пациенту необходимо придать горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями и проводить парентеральное введение солевых р-ров. Лечение можно продолжать после стабилизации АД.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Необходимо соблюдать особую осторожность пациентам со стенозом аорты или митрального клапана либо с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Нарушение функции печени. У пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью, не больше чем 80 мг валсартана в сутки.
Из-за содержания валсартана Вальсакор H80, Вальсакор H160, Вальсакор HD160, Вальсакор Н 320 и Вальсакор НD 320 противопоказаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или билиарным циррозом печени и холестазом. У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени без холестаза коррекции дозы гидрохлоротиазида не требуется. Однако препарат следует применять с осторожностью. Заболевания печени незначительно влияют на фармакокинетику гидрохлоротиазида. Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функций печени или прогрессирующей болезнью печени, поскольку незначительные изменения жидкостного или электролитического баланса могут привести к печеночной коме.
Системная красная волчанка. В период приема тиазидов сообщалось об обострении или активации системной красной волчанки.
Другие метаболические нарушения. Тиазидные диуретики могут повлиять на переносимость глюкозы и повысить уровень ХС, ТГ и мочевой кислоты в плазме крови. Больным сахарным диабетом может понадобиться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемизирующих препаратов.
Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызвать перемежающееся и незначительное повышение уровня кальция в плазме крови при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о наличии гиперпаратиреоидизма. Применение тиазидов следует прекратить перед проведением анализов функции паращитовидных желез.
Фоточувствительность. Развитие фотосенсибилизации отмечали при приеме тиазидных диуретиков (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В случае возникновения реакции фоточувствительности во время лечения препаратом рекомендуется прекратить терапию. При необходимости повторного приема диуретика рекомендуется защитить уязвимые зоны от солнечного или искусственного УФ-излучения.
Острая закрытоугольная глаукома. Гидрохлоротиазид вызывает идиосинкратические реакции, приводящие к развитию острой транзиторной миопатии и острой закрытоугольной глаукомы. К симптомам относятся резкое снижение остроты зрения или боль в глазах, которые, как правило, возникают в период от нескольких часов до 1 нед после введения препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к окончательной потере зрения.
Лечение гидрохлоротиазидом следует прекратить как можно быстрее. Может потребоваться срочная медицинская или хирургическая помощь в случае, если внутриглазное давление остается неконтролируемым. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать наличие в анамнезе аллергии на сульфонамиды или пенициллин.
Общие нарушения. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II. У пациентов с аллергией и БА в анамнезе существует большая вероятность развития аллергических реакций.
Ангионевротический отек. О возникновении отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, которые приводили к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) сообщалось у пациентов, получавших валсартан. Некоторые из них имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе других антагонистов рецепторов ангиотензина II. При развитии отека Квинке лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить. Повторное применение препарата противопоказано.
Двойная блокада РААС.
АГ, синкопе, инсульт, гиперкалиемия и изменения функции почек, включая ОПН, наблюдались у восприимчивых пациентов, особенно при комбинации лекарственных средств, влияющих на эту систему. В связи с двойной блокадой РААС одновременное применение алискирена и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ не рекомендуется.
Гидрохлоротиазид может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови.
Гидрохлоротиазид способен повышать концентрацию свободного билирубина в плазме крови.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Важная информация о некоторых ингредиентах. Вальсакор H80, Вальсакор H160, Вальсакор HD160, Вальсакор Н 320 и Вальсакор НD 320 содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует назначать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
Валсартан. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано в период беременности. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности в результате действия ингибиторов АПФ в I триместр беременности неоднозначны; однако незначительное повышение риска не исключается. Если непрерывная терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается критически необходимой, пациентам, которые планируют беременность, следует перейти на альтернативное гипотензивное лечение с проверенным профилем безопасности для использования в период беременности. При определении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.
Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместр беременности индуцирует фетотоксичность у человека (ухудшение почечной функции, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). За младенцами, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует проводить тщательный мониторинг на наличие артериальной гипотензии.
Гидрохлоротиазид. Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в III триместр, ограничен. Данных исследований на животных недостаточно. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. С учетом фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида его использование во II и III триместр может привести к нарушению фетоплацентарного кровообращения и вызвать такие фетальные и неонатальные эффекты, как желтуха, нарушение водно-солевого баланса и тромбоцитопения.
Кормление грудью
Информация о применении валсартана в период кормления грудью недоступна. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко в незначительном количестве. Тиазиды в высоких дозах, вызывающих интенсивный диурез, могут ингибировать продуцирование молока. Таким образом, применение валсартана/гидрохлоротиазида в период кормления грудью не рекомендуется. Желательно проводить альтернативное лечение с проверенным профилем безопасности в период кормления грудью, особенно при кормлении грудью новорожденных или недоношенных детей.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не используют в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В начале применения препарата (период определяет врач) запрещается управлять транспортными средствами и выполнять работу с другими механизмами. Позже степень запрета определяется врачом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействия с комбинацией валсартана и гидрохлоротиазида
Одновременное применение не рекомендуется
Литий. Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в плазме крови и токсичности при сопутствующем приеме лития и ингибиторов АПФ и/или тиазидов. Отсутствует опыт одновременного приема валсартана и лития; поэтому рекомендуется контролировать концентрацию лития в плазме крови.
Сопутствующее применение, которое требует особой осторожности
Другие антигипертензивные препараты. Препарат может усилить гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов (например ингибиторы АПФ, блокаторы β-адренорецепторов, блокаторы кальциевых каналов).
Прессорные амины (например норэпинефрин, эпинефрин). Достоверное снижение реакции на прессорные амины. Клиническая значимость этого эффекта достоверно неизвестна и недостаточна для того, чтобы исключить их использование.
НПВП, включая селективные ингибиторы ЦOГ-2, ацетилсалициловую кислоту (>3 г/сут) и неселективные НПВП. НПВП могут ослабить гипотензивный эффект как антагонистов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида при их одновременном применении. Кроме того, сочетанное применение валсартана/гидрохлоротиазида и НПВП может привести к снижению функции почек и уровня калия в плазме крови. Таким образом, рекомендуется вести мониторинг функции почек в начале лечения, а также обеспечивать пациенту надлежащее восполнение потери жидкости.
Взаимодействия, связанные с валсартаном
Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе валсартана, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как препараты группы ингибиторов АПФ или алискирен (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Одновременное назначение антагонистов рецептора ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Одновременное применение не рекомендуется
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повысить уровень калия. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препаратов, влияющих на уровень калия. Рекомендуется часто контролировать уровень калия в плазме крови.
Отсутствие взаимодействий
В исследованиях с валсартаном никаких клинически значимых взаимодействий не выявлено при приеме валсартана с любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут вступать во взаимодействие с гидрохлоротиазидом в составе препаратов Вальсакор H80, Вальсакор H160, Вальсакор HD160, Вальсакор Н320 и Вальсакор НD320 (см. Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом).
Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом
Одновременное применение, которое требует особого внимания
Лекарственные средства, влияющие на уровень калия в плазме крови.Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида может усилиться при одновременном применении с салуретиками, ГКС, слабительными средствами, АКТГ, амфотерицином, карбеноксолоном, пенициллином G, салициловой кислотой и ее производными.
Если вышеуказанные лекарственные средства назначены в комбинации с гидрохлоротиазидом/валсартаном, рекомендуется вести мониторинг уровня калия в плазме крови (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Лекарственные средства, которые могут вызвать тахикардию по типу torsades de pointes:

антиаритмические препарты Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
антиаритмические препарты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
некоторые нейролептики (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);
другие (например бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в).

В связи с риском гипокалиемии гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызвать тахикардию по типу torsades de pointes.
Лекарственные средства, влияющие на уровень натрия в плазме крови.Гипонатриемический эффект диур

Вальсакор Н 160 табл.п/п/о 160мг/12.5мг №84

Быстрый заказ Вальсакор Н 160 табл.п/п/о 160мг/12.5мг №84

Оставьте ваши данные, мы Вам перезвоним!

Аналоги:

Ваше имя:
Номер телефона: