Главная » Каталог лекарств

Вендиол табл.п/пл.об. 0,06мг/0,015мг №28 (28х1) блист.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 0,06 мг + 0,015 мг блістер, № 28 Гестоден 0,06 мг Етинілестрадіол 0,015 мг № UA/17585/01/01 від 16.08.2019 до 16.08.2024 B За рецептом ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

 

фармакодинаміка. Монофазний комбінований пероральний контрацептив (КПК).

Індекс Перля з урахуванням некоректного застосування: 0,24 (21 521 цикл), 95% довірчий інтервал 0,04–0,57.

Контрацептивний ефект препарату Вендіол забезпечується трьома взаємодоповнюючими механізмами:

– вплив на гіпоталамо-гіпофізарну систему шляхом пригнічення овуляції;

– підвищення в?язкості цервікального слизу робить її відносно непрохідною для сперматозоїдів;

– вплив на ендометрій погіршує умови для імплантації плідного яйця.

Фармакокінетика. Етинілестрадіол

 

Всмоктування. Перорально застосований етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Після прийому 15 мкг Cmax у сироватці крові 30 пг/мл досягається в інтервалі 1–1,5 год. Етинілестрадіол зазнає ефекту першого проходження через печінку з великою індивідуальною варіабельністю. Абсолютна біодоступність становить приблизно 45%.

Розподіл. Уявний Vd етинілестрадіолу становить 15 л/кг маси тіла, причому зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 98%. Етинілестрадіол індукує синтез глобуліну, що зв?язує статеві гормони (ГЗСГ) і кортикостероїдзв?язуючого глобуліну в печінці. У процесі лікування із застосуванням 15 мкг етинілестрадіолу концентрація ГЗСГ у плазмі крові підвищується з 86 до 200 нмоль/л.

Метаболізм. Етинілестрадіол повністю метаболізується (кліренс метаболітів із плазми крові становить приблизно 10 мл/хв/кг). Метаболіти виводяться із сечею (40%) і калом (60%).

Виведення. Т½ етинілестрадіолу становить приблизно 15 год. Лише невелика частина етинілестрадіолу виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з організму з сечею і жовчю у співвідношенні 4/6.

Рівноважний стан. Рівноважний стан досягається у другій половині циклу, коли концентрації етинілестрадіолу в сироватці крові підвищуються в 1,4–2,1 раза.

Гестоден

 

Всмоктування. Перорально застосований гестоден швидко і повністю всмоктується. Абсолютна біодоступність становить близько 100%. Після одноразового прийому дози 60 мкг Cmax у сироватці крові 2 нг/мл досягається приблизно через 1 год. Концентрація у плазмі крові сильно залежить від рівня ГЗСГ.

Розподіл. Уявний Vd становить 1,4 л/кг після одноразового прийому дози 60 мкг. 30% гестодену зв?язується з альбуміном плазми крові, від 50 до 70% зв?язується з ГЗСГ.

Метаболізм. Гестоден повністю метаболізується. Метаболічний кліренс становить близько 0,8 мл/хв/кг після одноразового прийому 60 мкг. Неактивні метаболіти виділяються з сечею (60%) і калом (40%).

Виведення. Очікуваний Т½ становить близько 13 год. Т½ збільшується до 20 год, якщо гестоден застосовувати разом з етинілестрадіолом.

Рівноважний стан. Після повторного прийому комбінації гестоден/етинілестрадіол концентрації у сироватці крові підвищуються у 2?4 рази.

ПОКАЗАННЯ

 

гормональна пероральна контрацепція.

Приймаючи рішення про призначення Вендіолу, необхідно враховувати поточні фактори ризику для окремої жінки, особливо фактори ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), і те, наскільки високим є ризик ВТЕ при застосуванні Вендіолу порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

ЗАСТОСУВАННЯ

 

для перорального застосування

 

Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини щодня приблизно в один і той самий час у порядку, зазначеному на блістерній упаковці. Слід приймати одну таблетку на добу (бажано в один і той самий час доби) протягом 28 днів поспіль (по 1 жовтій таблетці на добу протягом 24 днів, потім — по 1 зеленій таблетці плацебо на добу наступні 4 дні) без перерви між прийняттям таблеток з наступної упаковки. Кровотеча відміни зазвичай починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки, що містить активну речовину і може тривати до початку прийому таблеток з нової упаковки.

Як почати прийом препарату Вендіол. Якщо у попередній місяць гормональну контрацепцію не проводили

 

Прийом таблеток слід розпочинати в перший день природного менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

Перехід з іншого КГК, вагінального кільця чи трансдермального пластиру

 

Прийом препарату Вендіол найкраще починати одразу на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активну речовину) попереднього контрацептивного препарату, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток чи після прийому плацебо-таблеток попереднього контрацептивного препарату. У разі застосування трансдермального пластиру або вагінального кільця жінка повинна розпочати прийом препарату у день видалення, але в жодному разі не пізніше дня, коли необхідно вводити нове кільце чи наклеювати наступний пластир.

Перехід із контрацептивів, що містять лише прогестагени (міні-пілі, ін?єкції, імплантат), або внутрішньоматкової системи, що вивільняє прогестаген

 

Перехід із міні-пілі можливий у будь-який час, з імплантата чи внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, з ін?єкцій — у день, коли необхідно зробити наступну ін?єкцію, але у всіх цих випадках необхідно застосовувати додатково бар?єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Вендіол.

Застосування після аборту у I триместр вагітності

 

Жінка може розпочати приймати препарат негайно. У цьому разі застосування додаткових контрацептивних методів не потрібне.

Застосування після пологів або аборту у II триместр вагітності

 

Прийом препарату Вендіол слід розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів або аборту у II триместр. Якщо жінка почне прийом пізніше, то необхідно застосовувати додатково бар?єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий контакт був до початку прийому препарату, необхідно виключити вагітність перед початком застосування контрацептивного препарату, або жінка повинна дочекатися своєї першої менструації.

Пропуск прийому таблеток

 

Ефективність контрацепції може бути знижена, якщо жовта таблетка не була прийнята, особливо на початку упаковки.

При запізненні у прийомі таблетки на менше ніж 12 год контрацептивний захист не порушується. Таблетку необхідно прийняти негайно, як тільки жінка згадає про пропущену таблетку, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час.

При запізненні у прийомі таблетки жовтого кольору на більше ніж 12 год контрацептивний захист не гарантується.

У цьому разі необхідно керуватися такими двома основними правилами.

1. Прийом таблеток ніколи не слід переривати на більше ніж 4 дні.

2. Для досягнення необхідного пригнічення системи гіпоталамус — гіпофіз — яєчники потрібний 7-денний період безперервного прийому таблеток.

Відповідно до вищезазначених правил, рекомендується нижченаведене.

1–7-й дні прийому препарату

 

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу, як тільки вона згадає про це, навіть якщо це буде означати прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичний час. Додатково протягом наступних 7 днів слід застосовувати бар?єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо жінка жила статевим життям у попередні 7 днів, необхідно враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і чим ближче пропуск до перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.

8–14-й дні прийому препарату

 

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки вона згадає про це, навіть якщо це буде означати прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичний час. Якщо таблетки приймали регулярно протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, додаткових контрацептивних заходів не потрібно. Якщо жінка приймала таблетки нерегулярно чи пропустила більше однієї таблетки, необхідні додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів.

15–24-й дні прийому препарату

 

У зв’язку з імовірною майбутньою перервою у прийомі таблеток існує високий ризик зниження надійності контрацепції. Однак, незважаючи на це, коригуючи схему прийому препарату, зниженню контрацептивного захисту можна запобігти. Відповідно до вищезазначених правил, необхідність в інших контрацептивних заходах відсутня за умови, якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки. В іншому разі жінка повинна дотримуватися першої рекомендації та застосовувати інші додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу, як тільки вона згадає про це, навіть якщо це означатиме прийом одночасно двох таблеток. Після цього таблетки слід приймати у звичний час, поки таблетки з активною речовиною не закінчаться. Усі 4 таблетки плацебо останнього ряду не приймаються. Жінка повинна розпочати прийом з наступної упаковки відразу після завершення прийому таблеток з попередньої упаковки. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можливі незначні кров?янисті виділення або проривні кровотечі у дні прийому препарату.

2. Жінка може також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому разі необхідно приймати по 1 таблетці плацебо останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску, потім почати прийом таблеток з нової упаковки.

Якщо жінка забувала приймати таблетки і в період прийому таблеток плацебо та у неї відсутня кровотеча відміни, необхідно виключити вагітність.

Прийом у разі шлунково-кишкових порушень

 

Якщо у жінки було блювання або діарея, всмоктування може бути неповним, і мають бути застосовані додаткові заходи контрацепції. Якщо блювання виникло протягом 3–4 год після прийому препарату, необхідно прийняти додаткову таблетку якомога раніше, але не пізніше ніж через 12 год від звичайного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 год, слід орієнтуватися на рекомендації при пропуску таблетки (див. ЗАСТОСУВАННЯ Прийом пропущених таблеток). Якщо жінка не бажає змінювати звичайний графік прийому препарату, вона повинна прийняти додаткову таблетку, починаючи нову упаковку.

Зміна дня початку менструального циклу

 

Якщо жінка хоче відстрочити день початку менструальної кровотечі, вона повинна розпочати прийом препарату Вендіол з наступної упаковки, пропустивши прийом плацебо-таблеток. Продовжувати прийом препарату з наступної упаковки можна так довго, як бажає жінка (аж до закінчення таблеток в упаковці). У цей період можуть виникати проривні кровотечі або виділення, що мастяться. Після прийому плацебо-таблеток жінка повинна відновити регулярний прийом препарату Вендіол.

Якщо жінка хоче перенести початок кровотечі на інший день тижня, то слід скоротити період прийому плацебо-таблеток на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший цей інтервал, тим вищий ризик відсутності кровотечі відміни і появи проривних кровотеч і виділень, що мастяться, під час прийому другої упаковки (також, як і в разі перенесення початку кровотечі).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

 

КГК не слід застосовувати в нижченаведених випадках. При появі будь-якого з цих станів під час застосування КПК необхідно негайно припинити його прийом.

– підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин (див. СКЛАД);

– наявність або ризик ВТЕ:

? ВТЕ — наявна ВТЕ (застосування антикоагулянтів) або ВТЕ в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА)); відома спадкова чи набута схильність до ВТЕ, наприклад резистентність до активованого протеїну С (АПС, у тому числі фактор V Лейдена), недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну C, недостатність протеїну S;

? значне хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ);

? високий ризик ВТЕ, внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ);

– наявність або ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ):

? АТЕ — наявна АТЕ, АТЕ в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад стенокардія);

? цереброваскулярна хвороба — наявний інсульт, інсульт в анамнезі, продромальний стан (наприклад транзиторна ішемічна атака);

? відома спадкова чи набута схильність до АТЕ, наприклад гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);

? мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;

? високий ризик АТЕ внаслідок множинних факторів ризику (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ) або наявності будь-якого із нижчезазначених серйозних факторів ризику:

– цукровий діабет із судинними ускладненнями;

– тяжка АГ;

– тяжка дисліпідемія;

– наявність злоякісного новоутворення молочних залоз або підозра на нього;

– карцинома ендометрія чи наявність будь-якої іншої естрогензалежної пухлини чи підозра на неї; наявність пухлин печінки (доброякісних або злоякісних) або такі пухлини в анамнезі, тяжкі захворювання печінки (поки функція печінки не відновиться);

– тяжка ниркова недостатність або ГНН;

– кровотеча з піхви неясної етіології;

– наявність панкреатиту або панкреатит в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.

ПОБІЧНА ДІЯ

 

при застосуванні КПК виявлені такі небажані ефекти.

Серйозні небажані ефекти — див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.

Застосування будь-яких КПК підвищує ризик ВТЕ. Інформацію про ризики відповідно до типу КПК і ризику артеріальних тромбозів —див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

У клінічних дослідженнях аменорея виявлена у 15% пацієнток (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Найчастішими небажаними ефектами, про які повідомляли пацієнтки у III фазі клінічних досліджень і в постмаркетинговий період, були головний біль, мігрень, кровотечі й кров?янисті виділення, що мастяться.

Також такі небажані ефекти виявлено при застосуванні КПК (табл. 1):

Таблиця 1. Небажані ефекти, виявлені при застосуванні КПК

Клас системи органів

Часті

(≥1/100–<1/10)

Нечасті

(≥1/1 000–<1/100)

Поодинокі

(≥1/10 000–<1/1 000)

Рідкісні

(<1/10 000)

Інфекційні та паразитарні захворювання

Вагініт, у тому числі вагінальний кандидоз

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи)

Доброякісні пухлини печінки і гепатоцелюлярна карцинома

З боку імунної системи

Анафілактичні/ анафілактоїдні реакції, рідко — кропив?янка, ангіоневротичний набряк, недостатність кровообігу, дихальна недостатність

Погіршення перебігу системного червоного вовчака

З боку метаболізму та харчування

Зниження чи підвищення апетиту, дисліпідемія (у тому числі гіпертригліцеридемія)

Порушення толерантності до глюкози

Погіршення перебігу порфирії

Психічні розлади

Перепади настрою, у тому числі депресія, порушення лібідо

З боку нервової системи

Тривожність, запаморочення, головний біль

Погіршення перебігу хореї

З боку органа зору

Непереносимість контактних лінз

Неврит зорового нерва, тромбоз судин сітківки

З боку судинної системи

АГ, мігрень

ВТЕ/АТЕ

З боку ШКТ

Нудота, блювання, біль у животі

Спазми, здуття живота

Панкреатит

З боку печінки і жовчовивідних шляхів

Холестатична жовтяниця

Жовчнокам?яна хвороба, холестаз*

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Акне

Висип, хлоазма (мелазма) з імовірністю персистенції, гірсутизм, алопеція

Вузликова еритема

Мультиформна еритема

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Гемолітико-уремічний синдром

З боку статевих органів і молочних залоз

Болісність молочних залоз, підвищена чутливість молочних залоз, галакторея, дисменорея, виділення з піхви, порушення менструального циклу, ектропіон

Загальні порушення

Затримка рідини/набряки

Інше

Збільшення/зменшення маси тіла

*КПК можуть погіршити перебіг жовчнокам’яної хвороби та посилити холестаз.

Опис окремих небажаних реакцій

 

Підвищений ризик артеріальних/венозних тромботичних і тромбоемболічних подій, включно з інфарктом міокарда, інсультом, транзиторною ішемічною атакою, ТЕЛА відзначають у жінок, які приймають КГК, детальніше — див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.

Дані про підозрювані небажані реакції

 

Збір інформації про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

 

з обережністю

 

У разі наявності у жінки будь-якого з нижченаведених станів або факторів ризику слід обговорити з пацієнткою доцільність застосування препарату Вендіол. У разі погіршання стану чи появи будь-яких із нижчезазначених симптомів або факторів ризику жінці рекомендується порадитися зі своїм лікарем, який прийме рішення стосовно того, чи потрібно перервати прийом препарату Вендіол.

Порушення кровообігу. Ризик ВТЕ

 

Застосування будь-якого КГК підвищує ризик ВТЕ порівняно з відсутністю застосування. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов’язані з нижчим ризиком ВТЕ. Інші препарати, такі як Вендіол, можуть бути пов’язані з удвічі вищим рівнем такого ризику. Рішення про застосування будь-якого препарату замість лікарського засобу з нижчим ризиком розвитку ВТЕ слід приймати лише після обговорення з пацієнткою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ при застосуванні КГК, усвідомлює вплив існуючих факторів ризику на ймовірність виникнення ВТЕ, а також те, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування препарату. Існують також деякі свідчення того, що цей ризик підвищується при повторному застосуванні КГК після перерви у застосуванні протягом ≥4 тиж.

Приблизно у 2 із 10 тис. жінок, які не застосовують КГК і не є вагітними, розвивається ВТЕ протягом одного року. Тим не менше, у будь-якої окремої жінки ризик може бути набагато вищим, залежно від існуючих факторів ризику (див. інформацію нижче).

За оцінками1, у 9–12 жінок з 10 тис., які застосовують КГК, що містять гестоден, розвивається ВТЕ протягом одного року; це можна порівняти із близько 6 випадками2 у жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел.

В обох випадках частота ВТЕ на рік є нижчою, ніж частота ВТЕ, очікувана у період вагітності чи післяпологовий.

ВТЕ може призводити до летального кінця у 1–2% випадків.

1Ці випадки виявлені у результаті загальновживаного епідеміологічного дослідження, проведеного з використанням різних КГК, що містять левоноргестрел (використані відносні ризики).

2Середній показник у діапазоні 5–7 на 10 тис. жінок для КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з контрольною групою 2,3–3,6.

Кількість випадків ВТЕ у 10 тис. жінок на рік

 

Серед жінок, які застосовують КГК вкрай рідко, спостерігалися тромбози інших кровоносних судин, наприклад печінкових, мезентеріальних, ниркових вен сітківки та артерій.

Фактори ризику ВТЕ

 

Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень серед тих, хто застосовує КГК, може бути істотно вищим, при наявності додаткових факторів ризику, особливо якщо є множинні фактори ризику (табл. 2).

Вендіол протипоказаний жінкам з множинними факторами ризику, їх наявність говорить про високу імовірність ВТЕ (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ). Наявність більше одного фактора ризику може збільшувати імовірність ВТЕ більш значущо, ніж сума деяких індивідуальних чинників, у такому випадку імовірність ВТЕ повинна бути ретельно розрахована. Якщо ризик розвитку ускладнень перевищує користь від застосування, то КГК не слід призначати (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

Таблиця 2. Фактори ризику ВТЕ

Фактор ризику Коментар Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м²). Ризик збільшується зі збільшенням ІМТ.

 

Особливо істотно для жінок, які мають додаткові фактори ризику.

Тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання, операції на нижніх кінцівках і тазу, нейрохірургічні операції або значна травма.

 

Примітка: тимчасова іммобілізація, в тому числі авіаперельоти тривалістю більше 4 год, також є фактором ризику ВТЕ, особливо при наявності інших факторів ризику

У даних випадках рекомендується припинити застосування пластиру/таблетки/кільця (у разі планової операції не менше ніж за 4 тиж) і не відновлювати раніше, ніж через 2 тиж після повного відновлення рухового режиму. Необхідно використовувати інший метод контрацепції з метою запобігання небажаної вагітності.

 

Повинна бути розглянута можливість антитромботичної терапії, якщо використання Вендіолу не було припинено раніше

Обтяжений сімейний анамнез (випадки ВТЕ у братів, сестер або батьків, особливо у відносно ранньому віці, до 50 років) При підозрі на спадкову схильність необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого КГК Інші стани, що призводять до ВТЕ Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія Зі збільшенням віку Після 35 років ризик істотно зростає

Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту на початок або прогресування венозного тромбозу.

Слід враховувати ризик тромбоемболії у період вагітності, а зокрема протягом 6-тижневого періоду після пологів (інформація щодо застосування у період вагітності або годування грудьми наведена в розділі Застосування у період вагітності або годування грудьми).

Симптоми ВТЕ (ТГВ і ТЕЛА)

 

У разі появи симптомів жінці рекомендується негайно звернутися по медичну допомогу та повідомити лікарю, що вона приймає КГК.

Симптоми ТГВ можуть включати:

– однобічний набряк ноги та/або стопи чи ділянки уздовж вени на нозі;

– біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;

– відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптоми ТЕЛА можуть включати:

– раптова задишка з нез’ясованої причини або прискорене дихання;

– раптовий кашель, можливо, з кровохарканням;

– гострий біль у грудях;

– тяжка сплутаність або запаморочення;

– швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними та можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки оклюзії судин можуть включати раптовий біль, набряк і появу синюватого кольору кінцівки.

Симптоми оклюзії судини ока можуть варіюватися від безболісної розмитості зору, яка може прогресувати до втрати зору. Іноді втрата зору може спостерігатися майже миттєво.

Ризик АТЕ

Епідеміологічні дослідження пов’язують застосування КГК із підвищеним ризиком АТЕ (інфаркту міокарда) або порушення мозкового кровообігу (наприклад транзиторної ішемічної атаки, інсульту). Артеріальні тромбоемболічні ускладнення можуть мати летальні наслідки.

Фактори ризику для АТЕ

 

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу серед пацієнток, які приймають КГК, зростає у жінок, які мають фактори ризику (див. табл. 3). Вендіол протипоказаний, якщо пацієнтка має один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які призводять до високого ризику артеріального тромбозу (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ). Якщо у жінки наявний більше ніж один фактор ризику, можливо, що підвищення ризику буде більшим, ніж сума окремих факторів — у цьому випадку слід зважити загальний ризик АТЕ для пацієнтки. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним, не слід призначати КГК (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

Таблиця 3. Фактори ризику для АТЕ

Фактор ризику Коментар Вік У віці 35 років ризик істотно зростає Паління Жінки не повинні палити, якщо планують використовувати КГК. Жінкам віком від 35 років, які палять, рекомендується використовувати інші методи контрацепції АГ   Ожиріння (ІМТ більше 30 кг/м²) Ризик збільшується зі збільшенням ІМТ

 

Особливо істотно для жінок, які мають додаткові фактори ризику

Обтяжений сімейний анамнез (випадки артеріального тромбозу у братів, сестер або батьків, особливо у відносно ранньому віці, до 50 років) При підозрі на спадкову схильність необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого КГК Мігрень Збільшення частоти і тяжкості нападів мігрені при застосуванні КГК (може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення застосування Інші стани, пов’язані з несприятливими серцево-судинними подіями Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання серцевих клапанів і миготлива аритмія, дисліпопротеїнемія, системний червоний вовчак

Симптоми АТЕ

 

У разі появи симптомів жінці рекомендується негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікарю, що вона приймає КГК.

Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:

– раптове оніміння або слабкість обличчя, руки чи ноги, особливо однобічні;

– раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

– раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення чи сприйняття;

– раптове погіршання зору одного або обох очей;

– раптовий тяжкий або тривалий головний біль без визначеної причини;

– непритомність або зомління із судомами або без них.

Минущі симптоми вказують на транзиторну ішемічну атаку.

Симптоми інфаркту міокарда можуть включати:

– біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкості у грудях, руці або нижче грудини;

– відчуття дискомфорту, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок;

– відчуття переповнення шлунка, порушення травлення чи задуха;

– підвищене потовиділення, нудота, блювання чи запаморочення;

– надзвичайна слабкість, тривожність або задишка;

– швидке або нерегулярне серцебиття.

Рак у гінекології

 

У деяких епідеміологічних дослідженнях виявлено підвищення ризику раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймають КПК (більше 5 років), проте як і раніше, є суперечливі дані про залежність раку шийки матки від сексуальної поведінки та інших чинників, таких як вірус папіломи людини.

Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень свідчить про незначне підвищення відносного ризику (ВР 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок віком до 40 років, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують або нещодавно застосовували пероральні контрацептиви, є незначним відносно рівня загального ризику раку молочної залози протягом життя. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинно-наслідкового зв’язку. Картина підвищеного ризику може пояснюватися як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК, так і біологічною дією КПК або обома факторами. Відзначено, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які будь-коли приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, які ніколи не застосовували КПК.

При застосуванні високодозових КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується імовірність раку ендометрія і яєчника. Чи стосується це твердження низькодозових КПК, ще належить з?ясувати.

Новоутворення печінки

 

Є повідомлення про поодинокі випадки доброякісних пухлин і ще рідші випадки злоякісних пухлин печінки серед жінок, які застосовують КПК. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревних кровотеч, що загрожували життю.

Головний біль

 

Виникнення або загострення мігрені, виникнення незвичайного, повторюваного, тривалого чи сильного головного болю вимагає негайного припинення лікування та з’ясування причини.

Інше

 

Жінки з гіпертригліцеридемією або обтяженим сімейним анамнезом щодо гіпертригліцеридемії, які застосовують КПК, схильні до високого ризику панкреатитів.

Хоча і повідомлялося про незначне підвищення АТ у жінок, які приймають КПК, клінічно важливі зміни рідкісні. Тільки у цих рідкісних випадках негайне припинення прийому КПК виправдане. Якщо КПК використовують на тлі АГ і спостерігається постійне чи значне підвищення АТ, що не піддається адекватній антигіпертензивній терапії, застосування КПК необхідно припинити. Застосування КПК може бути відновлене, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії досягнуті нормальні значення АТ.

Такі стани, як жовтяниця та/чи свербіж, пов’язаний із холестазом, формування каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом, можуть розвиватися або погіршуватися як у період вагітності, так і під час прийому КПК, але причинно-наслідковий зв’язок з їх прийомом не доведений.

У жінок зі спадковою формою набряку Квінке екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі захворювання чи загострення хронічних захворювань печінки можуть потребувати припинення застосування КПК, поки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидивуюча холестатична жовтяниця, яка розвинулася вперше у період попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому препарату КПК.

Хоча КПК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає потреби змінювати терапевтичний режим у хворих на цукровий діабет, які застосовують низькодозовані КПК (<0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки з цукровим діабетом потребують ретельного спостереження під час прийому КПК.

Повідомляється про посилення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона і виразкового коліту при застосуванні КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КПК.

Цей лікарський засіб містить 40,118 мг лактози моногідрату у таблетках з активною речовиною і 37,26 мг лактози безводної у плацебо-таблетках. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа чи мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Медичний огляд

 

Перед початком або відновленням застосування препарату Вендіол необхідно ретельно зібрати анамнез (включаючи сімейний анамнез), має бути виключена вагітність. Необхідно виконати вимірювання АТ і провести повне медичне обстеження з урахуванням протипоказань (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ) і застережень (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Слід звернути увагу жінки на інформацію про венозний і артеріальний тромбоз, включаючи ризик прийому препарату Вендіол порівняно з іншими КГК, на симптоми ВТЕ і АТЕ, на відомі фактори ризику та дії при підозрі на тромбоз.

Жінка також повинна уважно прочитати інструкцію і дотримуватися рекомендацій. Частота і характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики, з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки.

Жінка повинна бути попереджена, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

 

Ефективність КПК може знижуватися у таких випадках: пропущені таблетки (див. ЗАСТОСУВАННЯ), шлунково-кишкові розлади (див. ЗАСТОСУВАННЯ) або одночасне застосування інших препаратів (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Порушення менструального циклу

 

При застосуванні будь-яких пероральних контрацептивів можуть виникати міжменструальні кровотечі (виділення, що мастяться, або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, оцінку нерегулярних міжменструальних кровотеч можна проводити лише після періоду адаптації організму до препарату після трьох циклів застосування таблеток.

Якщо нерегулярні кров’янисті виділення зберігаються після періоду адаптації або з’являються після періоду регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини кровотеч та відповідні діагностичні заходи з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви у прийомі препарату.

У разі застосування КПК відповідно до інструкцій у розділі ЗАСТОСУВАННЯ вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом препарату відбувався нерегулярно або якщо менструальних кровотеч немає протягом двох циклів, то перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми

 

Вагітність. Вендіол протипоказаний до застосування у період вагітності.

Клінічно, на відміну від діетилстильбестролу, у результаті чисельних епідеміологічних досліджень не встановлено залежності між ризиком вад розвитку та застосуванням естрогенів окремо або в комбінації на початку вагітності.

Крім того, ризики для статевого диференціювання плода (особливо жіночої статі), описані для старіших, високоандрогенних прогестагенів, не мають бути екстрапольовані на сучасні прогестагени (такі як у цьому лікарському засобі), які мають значно менш виражені андрогенні властивості або не мають їх зовсім.

Таким чином, виявлення вагітності під час прийому препарату, що містить естроген і прогестаген, не потребує переривання вагітності.

Підвищений ризик ВТЕ у післяпологовий період необхідно враховувати при поновленні застосування препарату Вендіол (див. ЗАСТОСУВАННЯ та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Годування грудьми. КПК можуть впливати на лактацію, зменшуючи кількість і змінюючи склад грудного молока. Застосування цього препарату не рекомендується у період годування грудьми, оскільки естроген і прогестаген проникають грудне молоко, що може негативно вплинути на дитину.

При бажанні пацієнтки продовжувати грудне вигодовування необхідно рекомендувати інший метод контрацепції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Вендіол не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Діти. Препарат не призначений для застосування у дітей.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

 

взаємодія між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до проривної кровотечі та/чи зниження контрацептивного ефекту. Наступні взаємодії описані в літературі.

Вплив КПК на інші препарати: пероральні контрацептиви можуть заважати метаболізму інших препаратів. Відповідно, концентрації у плазмі крові та тканинах можуть або підвищуватися (наприклад циклоспорин), або знижуватися (ламотриджин) (див. нижче: Ламотриджин).

Нерекомендовані комбінації

 

Індуктори печінкових мікросомальних ферментів: антиконвульсанти (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, топірамат, бозентан, фосфенітоїн та окскарбазепін); рифабутин; рифампіцин; гризеофульвін; препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).

Знижують ефективність контрацептиву шляхом підвищення метаболізму в печінці під час лікування та протягом одного циклу після лікування. Бажано застосовувати інший негормональний метод контрацепції.

Ритонавір: ризик зниження ефективності контрацептиву внаслідок зниження рівня естрогену. Слід застосовувати негормональну контрацепцію.

Модафініл: ризик зниження ефективності контрацептиву під час лікування та протягом одного циклу після лікування модафінілом.

Ламотриджин. Одночасне застосування КПК та ламотриджину знижувало рівень ламотриджину приблизно вдвічі. Ця взаємодія може бути пов?язана з естрогеновим компонентом, оскільки вона не виникає з прогестагенами в тому разі, якщо їх застосовувати окремо. Для пацієнтки, яка вже лікується ламотриджином, може знадобитися ретельний клінічний моніторинг та можлива корекція дозування на початку та при припиненні прийому КПК. І навпаки, не слід розпочинати із застосування пероральної контрацепції при титруванні ламотриджину. У разі необхідності одночасного призначення ламотриджину і КПК слід детально ознайомитися з інформацією щодо застосування ламотриджину.

Пацієнткам, які отримують Вендіол, не слід одночасно застосовувати продукти/лікарські засоби, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), оскільки це може призвести до втрати контрацептивного ефекту. Повідомляли про проривні кровотечі та непередбачені вагітності.

Звіробій продірявлений за рахунок ферментної індукції збільшує кількість ферментів, які метаболізують лікарські засоби. Ефект індукції ферменту може тривати принаймні 1–2 тиж після закінчення лікування звіробоєм продірявленим (Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження. Прийом контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включно з біохімічними показниками функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівнем транспортних білків у плазмі крові, таких як кортикостероїдзв’язувальний глобулін, ліпопротеїновими фракціями, показниками вуглеводного обміну і параметрами системи згортання крові. Зміни зазвичай не виходять за межі норми.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

 

ніяких серйозних небажаних ефектів у результаті застосування КПК у високих дозах не спостерігалося. Загальний досвід застосування КПК свідчить, що ці випадки можуть супроводжуватися такими симптомами: нудота, блювання, і у молодих дівчат — незначні вагінальні кровотечі.

Не існує специфічного антидоту, тому лікування має бути винятково симптоматичним.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

 

при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла та вологи. Препарат зберігати у недоступному для дітей місці

Аналоги:

• Гестарелла таб п/о 75мкг+20мкг №63
• Гестарелла таб п/о 75мкг+20мкг №21