Главная » Каталог лекарств

ВОЛЬТАРЕН РАПИД® табл. п/сах.об. 50мг №20@*

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВОЛЬТАРЕН®РАПІД

 

Склад:

діюча речовина:диклофенак калію;

1 таблетка містить диклофенакукалію 25 мг або 50 мг;

допоміжні речовини:внутрішній вміст таблетки– аеросил 200 (аерогель кремнію діоксиду), кальцію фосфат триосновний, магніюстеарат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К 30, PH, натрію крохмалькарбоксим етильований.

Лікарська форма.Таблетки, вкриті цукровою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М 01АВ 05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для короткочасного лікування таких гострих захворювань:

–         пост травматичнийбіль, запалення і набряк, наприклад, внаслідок розтягнень;

–         після операційний біль, запалення і набряк, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних операцій;

–         біль та/або запалення, що супроводжують запальні гінекологічні захворювання, наприклад, первиннудисменорею або аднексит;

–         больові синдроми з боку хребта;

–         ревматичні захворювання поза суглобових тканин;

–         як допоміжний засіб при інфекціях вуха, горла і носа, наприклад, при фаринготонзиліті, отиті, що супроводжуються вираженим болем і запаленням. Відповідно до загальноприйнятих підходів до лікування інфекційно-запальних захворювань необхідно також застосовувати етіотропні засоби. Ізольоване підвищення температури не є показанням для застосування Вольт арену®Рапід.

Протипоказання.

Виразка шлунка або кишечнику. Відома гіпер чутливість до активної речовини або інших компонентів препарату. Як і інші не стероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), Вольтарен®Рапід також протипоказаний пацієнтам, у яких напади астми, кропив`янки або гострого риніту провокуються прийомом ацетил саліцилової кислоти або інших препаратів, які мають здатність інгібувати простагландин-синтетазу.

Спосіб застосування тадози.

Длядорослихрекомендована початкова доза препарату становить 100 - 150 мг на добу. У разі помірноївираженості симптомів, а також у дітей віком від 14 років звичайно буває достатнє застосування 75 - 100 мг препарату на добу. Добову дозу слід розділити на 2 - 3 прийоми.

Припервинній дисменореїдобову дозу Вольт арену®Рапід слід підбирати індивідально. Добова до застановить звичайно 50 - 150 мг. Спочатку призначають 50 - 100 мг, а потім, уразі необхідності, протягом наступних декількох менструальних циклів дозу підвищують до максимальної – 200 мг на добу. Прийом таблеток Вольтарен®Рапід рекомендується починати якнайшвидше після появи першого непрємного відчуття, лікування проводять протягом декількох днів, залежно від симптоматики.

Таблетки слід ковтати цілими. Не розжовуючи, запиваючи рідиною, бажано перед їжею.

Побічні реакції.До даного переліку входять також і ті побічні явища, які були виявлені при застосуванні інших лікарських форм Вольт арену®Рапід (не тільки таблеток), а також диклофенакунатрію. При оцінці частоти різних побічних ефектів, що спостерігаються, застосовують такі градації: часто – > 10%, іноді – > 1 – 10%, рідко – > 0,001 – 1%, у поодиноких випадках – < 0,001%.

З боку шлунково-кишкового тракту:іноді – біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея, відчуття спазмів, диспепсія, здуття живота, анорексія; рідко – шлунково-кишкові кровотечі (криваве блювання, мелена, діарея з домішкою крові), виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею або перфорацією; у поодиноких випадках – афтозний стоматит, глосит, зміни з боку стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, порушення з боку нижніх відділів кишечнику, такі як неспецифічний геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона, запори, панкреатит.

З боку нервової системи:іноді – головний біль, просте і системне запаморочення; рідко –сонливість; у поодиноких випадках –порушення чутливості, включаючи парестезії, розлади пам’яті, дезорієнтація, безсоння, роздратованість, судоми, депресія, відчуття тривоги, нічні жахи, тремор, психічні порушення, асептичний менінгіт.

З боку органів чуття:в окремих випадках –порушення зору (нечіткість зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах, порушення смакових відчуттів.

Дерматологічні реакції:іноді – шкірні висипання, кропив’янка; в окремих випадках – бульозні висипання, екзема, мультиформнаеритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (гострий токсичнийепідермоліз), еритродермія (ексфоліативний дерматит), випадання волосся, фото чутливі реакції, пурпура, включаючи алергічну пурпуру.

З боку нирок:рідко – набряки; у поодиноких випадках – гостра ниркова недостатність, зміни осаду сечі (гематурія, протеїнурія), інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз.

З боку печінки:іноді – підвищення рівняамінотрансфер аз у сироватці крові; рідко – гепатит, який супроводжується і несу проводжується жовтяницею; в поодиноких випадках – блискавичний гепатит.

З боку системи кровотворення:у поодиноких випадках – тромбоцит опенія, лейкопенія, гемолітична анемія, а пластична анемія, агранулоцит оз.

Реакції гіпер чутливості:рідко – бронхіальна астма, системні анафілактичні/ анафілактоїдні реакції, включаючи гіпотензію; у поодиноких випадках – васкуліт, пневмоніт.

З боку серцево-судинної системи:у поодиноких випадках – серцебиття, біль у грудях, гіпертензія, застійна серцева недостатність.

Передозування.

Типової клінічної картини, характерної для передозування Вольт арену®Рапід, не існує.

Лікування гострого отруєння не стероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) полягає у проведенні підтримуючої і симптоматичної терапії. Особливо це стосується лікування таких проявів, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судомний синдром, порушення збоку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, стануть корисними для виведення НПЗЗ, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками крові і зазнають інтенсивного метаболізму.

 

Застосування у період вагітності та лактації.

У період вагітностіВольтарен®Рапід слід призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і лише в мінімальній ефективній дозі. Як і в разі застосування інших інгібіторівпростагландин-синтетази, ці рекомендації особливо важливі  в останні 3місяці вагітності (можливо пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).

Після прийому Вольт арену®Рапід у дозі 50 мг кожні 8 годин активна речовина проникає у грудне молоко, але оскільки небажаних явищ препарату у новонароджених, яких годували груддю, не спостерігалося, ця кількість, очевидно, була незначною.

 

Діти.

Вольтарен®Рапід, таблетки, не рекомендується для лікування дітей віком до 14 років через високий вміст диклофенаку калію у таблетці.

 

Особливості застосування.

У період лікуванняВольтареном®Рапід у будь-який час можуть виникнути шлунково-кишкові кровотечі або розвинутися виразка шлунково-кишкового тракту, яка іноді ускладнюється перфорацією. Цим ускладненням не обов’язково передують симптоми-передвісники або наявність амне стичних відомостей про виразкові ураження. В окремих випадках, коли у пацієнтів, які отримують Вольтарен®Рапід, розвиваються зазначені ускладнення, препарат слід відмінити.

У пацієнтів, які раніше не приймали Вольтарен®Рапід, під час прийому цього препарату, як і при лікуванні іншими не стероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), у поодиноких випадках можуть розвинутись алергічні реакції, включаючи анафілактичні йанафілактоїдні реакції.

Завдяки своїмфармакодинамічним властивостям, Вольтарен®Рапід, як і інші НПЗЗ, може маскувати ознаки і симптоми, характерні для інфекційно-запальних захворювань.

Під час прийому препарату необхідно пильне медичне спостереження пацієнтів із симптомами, що вказують на захворювання шлунково-кишкового тракту або мають в  анамнезі дані про виразкову хворобу шлунка або 12-палої кишки; хворим на виразковий коліт або хворобу Крона, а також пацієнтів  з порушеннями функції печінки.

Як і при лікуванні іншимиНПЗЗ, може підвищуватися рівень одного або декількох печінкових ферментів. Томупри тривалій терапії Вольтареном®Рапід як застережний захід показано регулярне дослідження функції печінки. Якщо порушення з боку функціональних показників печінки зберігаються або посилюються, або якщо розвиваються ознаки чи симптоми, що вказують на захворювання печінки, а також утому разі, коли виникають інші побічні явища (наприклад, еозинофілі я, висипання та ін.), Вольтарен®Рапід слід відмінити. Гепатит на фоні  прийому препарату може виникнути без продромальних явищ. Обережність необхідна при призначенні Вольт арену®Рапід хворим з печінковою порфірією, оскільки препарат може провокувати напади порфірії.

Оскільки простагландинивідіграють важливу роль у підтриманні ниркового кровотоку, особлива обережність потрібна при лікуванні Вольтареном®Рапід пацієнтів з порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів похилого віку, хворих, які отримують діуретичні засоби, а також хворих, які мають значне зменшення об’ємуциркулюючої плазми будь-якої етіології, наприклад до і після масивних хірургічних втручань. У таких випадках під час застосування Вольт арену®Рапід як застережний засіб рекомендується регулярний контроль функції нирок. Після відміни препарату функція нирок, як правило, відновлюється до початкового рівня.

Потреба в лікуванніВольтареном®Рапід, як правило, існує лише протягом короткого періоду. Однак у тому разі, коли, незважаючи на рекомендації щодо застосування, Вольтарен®Рапід застосовується протягом тривалого періоду, рекомендується, як і при тривалому застосуванні інших НПЗЗ, контролю вати стан периферичної крові.

Вольтарен®Рапід, як і інші НПЗЗ, може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтам з порушеннями гемостазу потрібен  пильний лабораторний контроль.

Враховуючи загальні медичні положення, обережність при використанні препарату необхідна і пацієнтам похилого віку. Особливо це стосується ослаблених пацієнтів або пацієнтів з низькою масоютіла; їм рекомендується призначати Вольтарен®Рапід у мінімальній ефективній дозі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами

Пацієнтам, у яких під час прийому Вольт арену®Рапід виникають запаморочення або інші неприємні відчуття з боку центральної нервової системи, включаючи порушення зору, керувати авто транспортом або іншими механізмами не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вольтарен®Рапідможе підвищувати концентрацію літію і дигоксину в плазмі крові.

Вольтарен®Рапід, як і інші НПЗЗ, може пригнічувати активність діуретиків. Одночасне застосування калій зберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію у сироватці крові (цей показник слід регулярно контролю вати).

Одночасне систем незастосування НПЗЗ може збільшити частоту побічних реакцій Вольт арену®Рапід.

Хоча в клінічних дослідженнях не було встановлено впливу Вольт арену®Рапід на дію антикоагулянтів, існують окремі повідомлення про підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які одночасно приймали Вольтарен®Рапід і антикоагулянти. Тому за такими пацієнтами рекомендується пильне спостереження.

У клінічних дослідженнях встановлено, що Вольтарен®Рапід може застосовуватися разом зпер оральними протидіабетичними засобами і не змінює їх лікувальну дію. Однак відомі окремі повідомлення про розвиток  у таких випадках як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що потребувало змінити дозу цукрознижувальних препаратів під час застосування Вольт арену®Рапід.

Необхідно бути обережними при застосуванні НПЗЗ менше ніж за 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату у кровіі посилюватись його токсична дію.

Вплив НПЗЗ на синтезпростагландин у нирках може посилювати нефро токсичність циклоспорину.

Є окремі повідомлення про розвиток судом у хворих, які отримують одночасно хінолонові похідні і НПЗЗ.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Вольтарен®Рапід– не стероїдний протизапальний засіб, який містить калієву сіль диклофенаку, речовину не стероїдної структури, яка має виражену протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дії.

Вольтарен®Рапіду вигляді таблеток характеризується швидким початком дії, у зв’язку з чим він особливо придатний для лікування гострих больових і запальних синдромів.  Основним механізмом дії диклофенаку, встановленим в умовах експерименту, вважається гальмування біосинтезу простагландин. Простагландини відіграють важливу роль у генезі запалення, болю і пропасниці.

In vitroдиклофенак натрію в концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтезу протеогліканів хрящової тканини.

Встановлено, що Вольтарен®Рапід має сильну аналгетичну дію при помірно вираженому і тяжкому больовому синдромі.

За наявності запалення, спричиненого травмою або хірургічним втручанням, Вольтарен®Рапід швидко усуває як спонтанний біль, так і біль при русі, а також зменшує запальну набряклість тканин і набряк у ділянці хірургічної рани.

Проведені клінічні дослідження дали змогу встановити, що Вольтарен®Рапід здатний усувати больові відчуття і знижувати вираженість крововтрат при первиннійдисменореї.

При нападах мігрені Вольтарен®Рапід зменшує вираженість головного болю і таких супутніх симптомів, якнудота і блювання.

Фармакокінетика.

Всмоктування.Диклофенак швидко іповністю всмоктується. Всмоктування диклофенаку починається відразу після прийому препарату. Після одноразового приймання внутрішньо таблетки, якімістять 50 мг диклофенаку калію, його максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 20 - 60 хв. і становить 3,8 мкмоль/л. При прийомі препарату під час їжі кількість диклофенаку, що всмоктується, не змінюється, хоча початокі швидкість всмоктування можуть дещо уповільнюватись. Ступінь всмоктування знаходиться у лінійній залежності від величини дози препарату. Оскільки приблизно половина диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку (“ефект першого проходження”), площа під кривою залежності концентрація/час (AUC) після прийому розчинних таблеток майже вдвічі менша, ніжу разі парентерального введення еквівалентної дози препарату. Після повторного прийому Вольт арену®Рапідпоказники фармакокінетики не змінюються. При дотриманні рекомендованих інтервалів між прийомами  окремих доз препарату кумуляція не відзначається. 

Розподіл.99,7% диклофенакузв’язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4%). Об’єм розподілу становить 0,12 - 0,17 л/кг. Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де його максимальна концентрація відзначається на 2 - 4 години пізніше, ніж у плазмі. Уявний період напів виведення із синовіальної рідини – 3 - 6годин. Через 2 години після досягнення максимальних концентрацій в плазмі концентрація активної речовини в синовіальній рідині вища, ніж у плазмі, і залишається більш високою протягом 12 годин.

Метаболізм.Диклофенак метаболізуєтьсячастково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але головним чином, шляхом одноразового і багаторазового гідроксилювання, що призводить до утворення декількох фенольних метаболітів (3’-гідрокси-, 4’-гідрокси-, 5’-гідрокси-,4’,5-дигідрокси- і 3’-гідрокси-4’-метокси-диклофенаку), більша частина якихкон’югується з глюкуроновою кислотою. Два з цих фенольних метаболітівфармакологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Виведення.Загальний системний кліренсдиклофенаку із плазми становить 263+56 мл/хв. Кінцевий періодна півжиття в плазмі становить 1 - 2 години. Період на півжиття 4 метаболітів, включаючи 2 фармакологічно активних, також нетривалий і становить 1 - 3 години. Один із метаболітів, 3’-гідрокси-4’-метоксидиклофенак, має довший періодна півжиття в плазмі. Однак цей метаболіт повністю неактивний у фармакологічному відношенні.

Приблизно 60% від застосованої дози препарату виводиться із сечею у вигляді глюкуронових кон’югатів інтактної молекули активної речовини та у вигляді метаболітів, більшість із яких також перетворюється в глюкуронові кон’югати. У незмінному стані екскретується менш 1% диклофенаку. Решта застосованої дози препарату виводиться у вигляді метаболітів через жовч, з калом.

Фармакокінетика в окремих групах хворих.

Вплив віку пацієнта на всмоктування, метаболіз і виведення препарату, прийнятого внутрішньо, не відзначено.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, які отримували терапевтичні дози Вольт арену®Рапід, не було виявлено накопичення незміненої активної речовини. У хворих з кліренсом креатині нуменше 10 мл/хв. розрахункові рівноважні концентрації гідроксильних метаболітів у плазмі були приблизно в 4 рази вищі, ніж у здорових пацієнтів. Проте в кінцевому результату всі метаболіти виводяться з жовчю.

У пацієнтів з хронічним гепатитом або компенсованим цирозом печінки фармакокінетичні  показники аналогічні таким у пацієнтів без захворювань печінки.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки по 50 мг:червоно-коричневі, круглі, двоопуклі, вкриті цукровою оболонкою таблетки з написом „CG” на одному боці та „PP” - наіншому білими чорнилами;

таблетки по 25 мг:блідо-червоні, круглі, двоопуклі, вкриті цукровою оболонкою таблетки, з написом „CG” на одному боці та„DD” – на іншому коричневими чорнилами.

 

Несумісність.

Не виявлена.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 30°С. Запобігати впливу вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці. Препарат не слід використовувати після закінчення строку<EXP>, зазначеного на упаковці.

Аналоги:

• Максигезик таб.п/о №10
• Раптен рапид.др.50мг n10
• Максигезик табл. n10
• Мовекс актив таб.п/о №60
• Мовекс актив табл.п/о №30 *
• Мовекс актив табл.п/о №60 *
• Фламидез таб.п/о №10
• Максигезик табл.п/п/о №10
• Вольтарен рапид т.п/о 50мг №20
• Вольтарен рапид табл. 50мг n20
• Мовекс актив табл.п/о №30 фл.
• Фламидез таб.п/о №30
• Мовекс актив табл.п/о №60 фл. в/уп. спец.
• Мовекс актив табл.п/о №30 фл.
• Мовекс актив табл.п/о №60 фл. в/уп.
• Диалрапид пор.д/приг.р-ра д/пр.внутрь 50мг саше 900мг №9