Главная » Каталог лекарств

ЕЛЬТРОМБОПАГ-ВІС.Т.В/О 50МГ№14

Ельтромбопаг-Віста показаний для лікування пацієнтів із хронічною імунною (ідіопатичною) тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП) віком від одного року, які не піддаються лікуванню іншими лікарськими засобами (наприклад, кортикостероїдами, імуноглобулінами).

Для лікування тромбоцитопенії у дорослих пацієнтів із хронічним вірусним гепатитом С (ВГС), якщо ступінь тромбоцитопенії є головним чинником, що заважає розпочати або обмежує можливість продовжувати оптимальну терапію на основі інтерферону.

Для лікування дорослих пацієнтів з набутою апластичною анемією тяжкого ступеня (ТАА), які не піддавалися попередній імуносупресивній терапії або важко піддавалися попередньому лікуванню та не підходять для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

Склад

• діюча речовина: ельтромбопаг;
• 1 таблетка містить 25 або 50 мг ельтромбопагу (у формі ельтромбопагу оламіну);
• допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт, повідон, ізомальт (Е 953), кальцію силікат, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат;
• покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), триацетин.

Протипоказання

Гіперчутливість до ельтромбопагу або будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Побічні реакції

Найбільш серйозними побічними реакціями були гепатотоксичність та тромботичні/тромбоемболічні ускладнення. Найбільш часті побічні реакції, що виникали принаймні у 10 % пацієнтів, включали: нудоту, діарею, підвищення рівня аланінамінотрансферази та біль у спині.

Спосіб застосування

Лікування ельтромбопагом потрібно починати і проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування гематологічних захворювань або хронічного гепатиту С та його ускладнень.

Режим дозування є індивідуальним і ґрунтується на кількості тромбоцитів у кожного пацієнта. Метою лікування ельтромбопагом є не нормалізація кількості тромбоцитів. Лікування пацієнтів із хронічною імунною (ідіопатичною) тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП). Для досягнення та підтримки кількості тромбоцитів ≥ 50000/мкл необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу ельтромбопагу. Коригування дози базується на зміні кількості тромбоцитів. Не слід використовувати ельтромбопаг для нормалізації кількості тромбоцитів. У клінічних дослідженнях збільшення кількості тромбоцитів спостерігалося впродовж 1–2 тижнів після початку терапії ельтромбопагом і зменшення їх кількості спостерігалося впродовж 1–2 тижнів після припинення застосування препарату. Дорослі пацієнти та діти віком від 6 до 17 років.

Рекомендована початкова доза ельтромбопагу — 50 мг 1 раз на добу. Лікування пацієнтів східно/південно-східно-азійського походження слід розпочинати зі зменшеної дози — 25 мг 1 раз на добу.

 

Пероральне застосування.

Таблетки слід приймати щонайменше за дві години до або через чотири години після вживання будь-яких продуктів, таких як антациди, молочні продукти (чи інші продукти, що містять кальцій) або мінеральні добавки, що містять полівалентні катіони (наприклад, залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк).

Особливості застосування Застосування у період вагітності або годування груддю

Немає достатніх даних щодо застосування ельтромбопагу вагітним. За даними досліджень на тваринах була виявлена репродуктивна токсичність лікарського засобу. Потенційний ризик для людини невідомий.

Ельтромбопаг-Віста не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Невідомо, чи проникає ельтромбопаг або його метаболіти у грудне молоко людини. За даними досліджень на тваринах, ельтромбопаг проникає у грудне молоко, тому не можна виключити ризик для немовляти. Слід вирішити питання про припинення годування груддю або утримання від лікування Ельтромбопагом-Вістою, зважаючи на очікувану користь від лікування для матері і потенційний ризик для дитини.

Діти

Ельтромбопаг-Віста, таблетки вкриті плівковою оболонкою, не рекомендується для лікування дітей віком до 1 року з хронічною ІТП у зв’язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки лікарського засобу.

Даних щодо ефективності та безпеки ельтромбопагу для дітей та підлітків (< 18 років) з тромбоцитопенією, пов’язаною з хронічним ВГС або ТАА немає. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ельтромбопаг чинить незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами. Слід враховувати клінічний стан пацієнта і профіль побічних реакцій ельтромбопагу, у тому числі запаморочення і відсутність пильності, при оцінці здатності пацієнта виконувати завдання, які вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Передозування

Симптоми. Під час клінічних досліджень за участю хворих на ІТП спостерігався один випадок передозування, коли хворий прийняв 5000 мг ельтромбопагу. Побічні реакції включали помірне висипання, транзиторну брадикардію, стомленість та підвищення рівня трансаміназ. Рівень печінкових ферментів, що вимірювався між 2-м та 18-м днем після передозування, був у 1,6 раза вище верхньої межі норми для АСТ, у 3,9 раза — для АЛТ та у 2,4 раза — для загального білірубіну. Кількість тромбоцитів становила 672000/мкл на 18-й день після передозування, максимальний рівень тромбоцитів становив 929000/мкл. Усі побічні реакції минули після лікування без ускладнень.

Лікування. У результаті передозування кількість тромбоцитів може надмірно зрости і спричинити тромботичні/тромбоемболічні ускладнення. При передозуванні слід прийняти перорально препарати металів, що містять катіони, такі як кальцій, алюміній або магній, для утворення хелатних комбінацій з ельтромбопагом та обмеження його абсорбції. Слід ретельно контролювати рівень тромбоцитів. Повторно розпочинати лікування ельтромбопагом можна згідно з наведеними рекомендаціями.

Оскільки ельтромбопаг не виводиться нирками у значній кількості і великою мірою зв’язується з білками плазми, гемодіаліз не буде ефективним методом елімінації ельтромбопагу.

Аналоги:

• Револад таб.п/о 50мг №14(7x2)
• Револад таб.п/о 25мг №28(7x4)
• Ельтромбопаг-віста таб.25мг№28
• Ельтромбопаг-віста табл в/пл об 25мг 28(7х4) бліс карт кор
• Ельтромбопаг-віста табл в/пл об 50мг 14(7х2) бліс карт кор