Главная » Каталог лекарств

Гринтерол капс.тв.250мг №50

состав

действующее вещество: ursodeoxycholic acid;

1 капсула твердая содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид, магния стеарат

капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержание - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А А02.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

В желчи человека найдено незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты.

После приема внутрь она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным данным считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторное нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

применение детям

муковисцидоз

Применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения, при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для большей эффективности лечения с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

При пероральном введении урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тонкой и верхней подвздошной кишке путем пассивного транспорта, а в терминальной подвздошной кишке - путем активного транспорта. Скорость абсорбции обычно составляет 60-80%. В печени желчный кислота подлежит почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени, более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и, таким образом, детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 суток.

показания

Растворения рентгеноотрицательных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (нов).

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Лечение гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любой вещества, входящего в состав лекарственного средства.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока).

Частые эпизоды печеночных колик.

Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.

Нарушение сократимости желчного пузыря.

Неудачный результат портоентеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гринтерол ® нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и / или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее поглощению и снижают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одну из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2:00 до или через 2:00 после приема капсул Гринтерол ® .

Гринтерол ® может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.

В отдельных случаях Гринтерол ® может уменьшать поглощение ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев сочетанное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг / сут) и розувастатина (20 мг / сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме. Клиническая значимость этого взаимодействия, а также значимость в других статинов неизвестна.

Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает максимальную плазменную концентрацию (C max ) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение в случае совместного применения нифедипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина.

Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro , позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в исследовании взаимодействия с будесонидом, который является субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, является противоположным эффектом к действию урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для их растворения.

особенности применения

Прием капсул Гринтерол ® должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели работы печени (АсАТ, АлАТ и гамма-глутамилтрансферазы) следует контролировать каждые 4 недели, а далее - один раз в три месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения холестериновых желчных камней

Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также своевременно выявить какие-либо признаки кальцификации камней, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затмений в положении пациента стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Гринтерол ® не следует применять, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или при кальцификации камней, при нарушении сократительной функции желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Женщины, принимающие Гринтерол ® для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать процесс образования камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии

Крайне редко сообщалось о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например может усиливаться зуд. В таких случаях дозу препарата Гринтерол ® нужно снизить до 1 капсулы 250 мг в сутки затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При появлении диареи следует уменьшить дозу; если диарея не прекращается, следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сообщалось об отсутствии влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у животных. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Гринтерол ® не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Гринтерол ® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразования в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

По данным о нескольких зафиксированных случаев применения препарата в период кормления грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в молоке был крайне низким, поэтому не следует ожидать развития нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Для пациентов, масса тела которых меньше 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул Гринтерол ® , следует применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме.

Для растворения холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела (см. Табл. 1)

Таблица 1

масса тела количество капсул до 60 кг 61-80 кг 81-100 кг более 100 кг 2 3 4 5

Капсулы нужно глотать целиком, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.

Капсулы нужно принимать регулярно.

Время, необходимое для растворения желчных камней, обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчного камня не наблюдается после 12 месяцев приема, лечение следует прекратить.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительно нужно проверять, со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула 250 мг один раз в день с достаточным количеством жидкости вечером перед сном.

Обычно курс лечения составляет 10-14 дней. Продолжительность лечения зависит от состояния больного, поэтому врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения капсулы 250 мг нужно принимать в течение дня, распределив суточную дозу на 3 приема. При улучшении показателей функции печени дозу можно принимать 1 раз в сутки вечером.

Таблица 2

Масса тела (кг) суточная доза (Мг / кг массы тела) капсулы первые 3 месяца в дальнейшем утро день вечервечер (1 раз в день) 47-62 12-16 1 1 1 3 63-78 13-16 1 1 2 4 79-93 13-16 1 2 2 5 94-109 14-16 2 2 2 6 более 110   22 3 7

Капсулы нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярности приема.

При применении капсул 250 мг при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным.

У пациентов с первичным билиарным циррозом редко в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например может усилиться зуд. В таком случае лечение следует продолжать, принимая 1 капсулу 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного режима дозирования.

применение детям

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет доза составляет 20 мг / кг / сут и делится на 2-3 приема, с последующим увеличением до 30 мг / кг / сут в случае необходимости.

Таблица 3

масса тела (Кг) суточная доза (Мг / кг) Гринтерол ® , капсулы твердые, по 250 мг Утро день вечер 20-29 17-25 1- 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 > 110   3 4 4

Дети.

Для растворения холестериновых желчных камней, лечение билиарного рефлюкс-гастрита и симптоматического лечения ПБЦ

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения препарата Гринтерол ® детям, но если ребенок весит меньше чем 47 кг и / или если ребенок испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе

Применять детям в возрасте от 6 до 18 лет.

Передозировка

В случае передозировки возможно диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы, и поэтому большая ее часть выводится с калом.

В случае появления диареи дозу нужно уменьшить; если диарея постоянная, лечение следует прекратить.

В специфических мероприятиях нужды нет. Последствия диареи необходимо лечить симптоматично, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Особые группы пациентов

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / сут) у пациентов с первичным склерозирующей холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

побочные реакции

Частоту побочных реакций оценивают следующим образом:

очень часто > 1/10;

часто: > 1/100 и <1/10;

нечасто > 1/1000 и <1/100;

редко > 1/10 000 и <1/1000;

очень редко <1/10 000, включая отдельные случаи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

В клинических исследованиях были частыми сообщение о пастообразные стул или диарею протяжении лечения урсодезоксихолевой кислотой.

Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечался сильный абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.

При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировал после прекращения лечения.

реакции гиперчувствительности

Очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

срок годности

4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 капсул в блистере, по 5 или 10 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Гриндекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГРИНТЕРОЛ®

(GRINTEROL)

состав

действующее вещество : ursodeoxycholic acid;

1 капсула твердая содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты;

вспомогательные вещества : крахмал кукурузный, кремния диоксид, магния стеарат

капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа.

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А А02.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В желчи человека найдено значительное количество урсодезоксихолевой кислоты.

После приема внутрь она Снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в кишечнике и Снижая секрецию холестерина в желчь. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным данным считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.

применение детям

муковисцидоз

Применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения, при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для большей эффективности лечение с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

При пероральном введении урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тонкой и верхней подвздошной кишке путем пассивного транспорта, а в терминально отделе подвздошной кишки - путем активного транспорта. Скорость абсорбции обычно составляет 60-80%. В печени желчная кислота подлежит почти полной конъюгация с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени, более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение количества вторых более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксическое и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, прежде чем быть выведенным с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 суток.

Клинические характеристики.

Показания

Растворение рентгенонегативных холестериновых желчных камней размером НЕ более 15 мм в диаметре в больных с функционирующем желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (ней).

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Лечение гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока пузыря).

Частые эпизоды печеночных колик.

Рентгеноконтрастные кальцифицированный камни желчного пузыря.

Нарушение сократимости желчного пузыря.

Неудачный результат портоэнтеростомиы или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезии желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гринтерол ® нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и / или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее поглощению и снижают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно применять минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Гринтерол ® .

Гринтерол ® может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. В пациентов, принимающим циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.

В ОТДЕЛЬНЫХ случаях Гринтерол ® может уменьшать поглощение ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании в здоровых добровольцев совместное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг / сут) и розувастатина (20 мг / сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме. Клиническая значимость этого взаимодействия, а также значимость касательно вторых статинов неизвестна.

Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает максимальную плазменную концентрацию (C max ) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина в здоровых добровольцев.

Рекомендуется тщательное наблюдение в случае совместного применения нифедипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина.

Кроме того, сообщалось о ослабление терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro , позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота может вызвать индукции ферментов цитохрома Р450 3A. Но в исследовании взаимодействия с будесонидом, який является субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, что является противоположным эффектом по отношении к действию урсодезоксихолевой кислоты, используемой для их растворения.

Особенности применения

Прием капсул Гринтерол ® должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели работы печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансферазу) следует контролировать каждые 4 недели, а в дальнейшем - один раз в три месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение в пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить нарушения функции печени, особенно в пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения холестериновых желчных камней

Для того чтоб оценить прогресс в лечении, а также своевременно выявить любые признаки кальцификации камней, следует проводит визуализации желчного пузыря (пероральная холецистографии) с осмотром затемненный в положении пациента стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем) через 6-10 месяцев после начала лечения .

Гринтерол ® не следует применять, если Желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальцификации камней, при нарушении сократительной функции желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Женщины, принимающие Гринтерол ® для растворения желчных камней, Должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать процесс образования камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии

Крайне редко сообщалось о декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

В пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например может усиливаться зуд. В таких случаях дозу препарата Гринтерол ® нужно понизить до 1 капсулы 250 мг в сутки, затем дозу следует постепенно повыше, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При появление диареи следует уменьшить дозу; если диарея НЕ прекращается, лечение следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сообщалось о отсутствие влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у животных. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Гринтерол ® не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут воспринимать препарат только при условии, если они употребляют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациентка, Которые получают Гринтерол ® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. К начала лечения следует исключить возможность беременности.

По данным щодо несколько зафиксированных случаев применения препарата в период кормления грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Способность влият на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Для пациентов, масса тела которых меньше 47 кг или в которых возникают трудности при проглатываниы капсул Гринтерол ® , необходимо применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме.

Для растворения холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела (см. Табл. 1.)

Таблица 1

Масса тела Количество капсул до 60 кг 61-80 кг 81-100 кг более 100 кг   2 3 4 5

Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.

Капсулы необходимо воспринимать регулярно.

Время, необходимое для растворения желчных камней, обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчного камня не наблюдается после 12 месяцев приема, лечение следует прекратить.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительно следует проверять, не произошло ли кальцификация камней со временем. Если это случилось, лечение следует прекратить.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула 250 мг один раз в день с достаточным количеством жидкости вечером перед сном.

Обычно курс лечения составляет 10-14 дней. Продолжительность курса лечения зависит от состояния больного, поэтому врач должен воспринимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения капсулы 250 мг нужно воспринимать в течение дня, распределив суточную дозу на 3 приема. При улучшении показателей функции печени дозу можно воспринимать 1 раз в сутки вечером.

Таблица 2

Масса тела (кг) суточная доза (Мг / кг массы тела) капсулы первые 3 месяца в дальнейшем утро день вечервечер (1 раз в сутки) 47-62 12-16 1 1 1 3 63-78 13-16 1 1 2 4 79-93 13-16 1 2 2 5 94-109 14-16 2 2 2 6 более 110  2 2 3 7

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема.

Время применения капсул 250 мг при первичном билиарном цирроза может быть неограниченным.

В пациентов с первичным билиарным цирроз редко в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например может усилиться зуд. В таком случае лечение следует продолжать, принимая 1 капсулу 250 мг в сутки, после чего постепенно повыше дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенных режима дозирования.

применение детям

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет доза составляет 20 мг / кг / сут и делится на 2-3 приема, с последующим увеличением до 30 мг / кг / сут в случае необходимости.

Таблица 3

Масса тела (Кг) суточная доза (Мг / кг) Гринтерол ® , капсулы твердые, по 250 мг утро день вечер 20-29 17-25 1- 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 > 110   3 4 4

Дети.

Для растворения холестериновых желчных камней, лечения билиарного рефлюкс-гастрита и симптоматического лечения ПБЦ

Имеется принципиальных возрастных ограничений для применения препарата Гринтерол ® детям, но если ребенок весит меньше чем 47 кг и / или испытывает трудности с проглатыванием капсул, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе

Применять детям в возрасте от 6 до 18 лет.

Передозировка

В случаях передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы, и поэтому большая ее часть выводится с фекалиями.

В случае появления диареи дозу нужно уменьшить; если диарея постоянная, лечение следует прекратить.

В специфических мероприятиях имеется необходимости. Последствия диареи следует лечить симптоматическими, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Особые группы пациентов

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / сут) в пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции

Частота побочных реакций оценивается следующим образом:

очень часто> 1/10;

часто:> 1/100 и <1/10;

нечасто> 1/1000 и <1/100;

редко:> 1/10 000 и <1/1000;

очень редко <1/10 000, включая отдельные случаи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

В клинических исследованиях были частыми сообщения в пастообразном стуле или диарее при продолжительно лечении урсодезоксихолевой кислотой.

Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализации в правом подреберье.

Со стороны гепатобиллиарной системы

Очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.

При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировали после прекращения лечения.

реакции гиперчувствительность

Очень редко Возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивница.

Срок годности

4 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 5 или 10 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Аналоги:

• Холоплант-тау капс.№30
• Урсофальк капс.250мг №100
• Урсофальк капс.250мг n10
• Урсофальк капс.250мг №50(25х2)
• Ливодекса таблетки 300мг фасовка (№)50***
• Урдокса капс 250мг №50
• Урдокса капс 250мг №100
• Урсором капс 250мг №30
• Урсомакс капс.250мг №100 блист.
• Укрлив сусп.250мг/5мл 200мл №1
• Укрлив таб.250мг №30(10x3)
• Урсолизин 150мг капс.150мг №20
• Урсолизин 300мг капс.300мг№100
• Урсомакс капс.250мг№100(10x10)
• Урсосан капс.250мг №50(10х5)
• Урсофальк сусп250мг/5мл250мл№1
• Урсохол капс.0.25г №50
• Урсохол капс.250мг №100(10х10)
• Урсофальк капс.250мг №10
• Урсолив капс. 250мг №50 (10х5)
• Урсофальк капс.250мг №50
• Урсодез капс 250мг №50
• Холудексан капс. 300мг n20 (10х2) блистер
• Холудексан капс.300мг№20(10x2)
• Урсоност капс.300мг №20
• Урсоност капс.150мг №20
• Пмс-урсодиол табл.п/о 250мг №50 блистер
• Пмс-урсодиол таб.п/о250мг№10х5
• Урсоност капс.300мг №20(10х2) блистер
• Урсоност капс.150мг №20 (10х2)
• Урсоност капс.300мг №20 (10х2)
• Урсофальк капс.250мг №100(25х4)
• Эксхол капс 250мг №100
• Эксхол капс 250мг №50
• Эксхол тб 500мг №50
• Урсомакс капс.250мг№50(10x5)
• Урсосан капс.250мг №50
• Урсосан капс.250мг №10
• Урсомакс капс. 250мг n50 (10х5)
• Урсосан капс 250мг №10
• Урсосан капс.250мг №100
• Урсосан капс 250мг №100
• Урсосан капс 250мг №50
• Гринтерол капс.тв. 250мг n50 (10х5)
• Гринтерол капс.тв. 250мг n100 (10х10)
• Урсофальк табл. 500мг n100
• Урсофальк табл. 500мг n25
• Гринтерол капс250мг№100(10х10)
• Укрлив табл. 500мг n100 (10х10)
• Холоплант-тау капс.№30
• Холоплант-тау капс. №30 (15х2) блистер
• Урсогепавин капс.380мг №30
• Урсохол капс.0.25г №100*акция*
• Урсогепавин 380мг №30
• Урсодез капс 250мг №50***
• Урдокса капс 250мг №100
• Урдокса капс 250мг №50
• Урсодез капс 250мг №50
• Эксхол капс 250мг №50
• Эксхол капс 250мг №100
• Эксхол тб 500мг №50
• Урсосан капс 250мг №10
• Урсосан капс 250мг №100
• Урсосан капс 250мг №50
• Холоплант-тау капс.№30 диет.добав.банка /
• Урсоност капс.300мг№50(10х5)
• Урсоност капс. 300мг №50 (10х5) блист.в уп./
• Фосфоглив урсо капсулы 35мг+250мг №50
• Урсосан форте таб.п/о 500мг№30
• Укрлив сусп.орал. 250мг/5мл 40мл
• Урсофальк капс.250мг №100(25х4)
• Урсофальк табл.в/п/о 500мг №100
• Урсоактів капс250мг №100(20x5)
• Урсогепавін форте капс.№30
• Урсолизин капс.300мг №100
• Урсофальк капс.250мг №50(25х2)
• Урсаза капс.400мг №60
• Урсолізин капс.300мг№100(25x4)
• Холудексан капс. 300мг №20