Главная » Каталог лекарств

Эстронорм супп. №10 ср-во проф.-гиг.

Состав

Активное вещество: эстриол - 0,5 мг;

Вспомогательные вещества: твердый жир (Суппоцир AM). 

Показания к применению

• Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта.

• Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или проведена операция влагалищным доступом.

• В качестве диагностической помощи в случае подозрительного мазка из шейки матки (Рар класса 111а) у женщин в период менопаузы, при обнаружении аномальных клеток, означающих эпителиальную атрофию. 

Противопоказания

Гиперчувствительность, установленный (в т.ч. в анамнезе) или подозреваемый рак молочной железы, эстрогензависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия), недиагностированное генитальное кровотечение, нелеченная гиперплазия эндометрия, тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет); подтвержденные тромбофилии, наследственные или приобретенные факторы, предрасполагающие к развитию венозных и артериальных тромбозов, такие как: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам и другие; тромбофлебит глубоких вен, в том числе в анамнезе; выраженная гипертриглицеридемия; холестатическая желтуха; отосклероз (в том числе, во время предшествующей беременности или при лечении половыми гормонами); острые заболевания печени или наличие заболеваний печени в анамнезе до тех пор, пока показатели печеночной функции не вернуться в норму, иорфирия, беременность, период лактации.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период кормления грудью. 

Способ применения и дозы

Интравагинально, перед сном.

При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта назначают по 1 суппозиторию (0,5 мг) ежедневно в первые 2-3 недели, затем постепенно снижают дозу, основываясь на симптоматике, 1 суппозиторий (0,5 мг) 2 раза в неделю.

Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе - по 1 суппозиторию (0,5 мг) в течение 2 недель до или после операции.

В качестве диагностического средства - 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае, если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако, если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приема комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Эстринорм можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препарата для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Эстринорм через одну неделю после окончания цикла. 

Побочное действие

На основании литературных данных и результатов наблюдений за безопасностью препарата были отмечены следующие побочные реакции:

Система органов

Нарушения со стороны организма в целом Раздражение и зуд в месте введения и на участке применения

Нарушения со стороны репродуктивной Напряженность и боль в молочных системы и молочных желез железах

Указанные побочные эффекты обычно являются временными, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

При ЗГТ с использованием эстрогена, а также эстроген-прогестаген содержащих препаратов наблюдались также другие побочные эффекты:

• Тошнота, рвота, вагинальные кровотечения, избыточная продукция

цервикальной слизи, головная боль

• Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые неоплазии, т.е. рак эндометрия

• Инфаркт миокарда, инсульт s

• Желчнокаменная болезнь ' .

• Кожные и подкожные нарушения: хлоазма, мультиформная эритема,

узелковая эритема, гемморагическая пурпура :

• Возможная деменция в возрасте старше 65 лет

Риск развития рака молочной железы

• У женщин, получающих эстроген-прогестаген комбинированную ЗГТ, в течение более 5 лет, риск диагностики рака молочной железы увеличивается в 2 раза.

• Любой повышенный риск существенно ниже у пациенток, получающих терапию исключительно эстрогеном, в отличие от пациенток, получающих эстроген-прогестаген комбинированную ЗГТ.

• Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.

Риск развития рака яичников

• Длительную ЗГТ с использованием исключительно эстрогенов или комбинацией эстроген-прогестаген содержащих препаратов, связывают со слегка повышенным риском развития рака яичников.

Риск развития венозной тромбоэмболии

• ЗГТ связано с увеличением в 1,3-3 раза относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легких. Развитие ВТЭ наиболее вероятно в первый год применения гормональной терапии.

Риск развития ишемической болезни сердца

• Риск развития ишемической болезни сердца слегка повышен у пациенток старше 60 лет, получающих эстроген-прогестаген комбинированную ЗГТ.

Риск развития ишемического инсульта

• Эстроген-прогестаген комбинированная ЗГТ и ЗГТ с приемом исключительно эстрогена связана с повышенным в 1,5 раза риском развития ишемического инсульта. Риск развития геморрагического инсульта не увеличивается в течение ЗГТ.

Относительный риск не зависит от возраста или от длительности применения, однако так как абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, повышается с увеличением возраста.

Передозировка

При интравагинальном применении передозировка маловероятна

Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения «отмены». Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, гидантоины, барбитураты, карбамазепин) и противомикробные средства (например, гризеофульвин, рифампицин, антиретровирусные агенты невирапин и эфавиренц) и растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum).

Ритонавир и нелфинавир, также известные как сильные ингибиторы, наоборот проявляют индуцирующие свойства при применении со стероидными гормонами. Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению клинического эффекта Эстринорма и изменениям характеристик маточного кровотечения.

Эстриол может усиливать фармакологический эффект кортикостероидов, сукцинилхолина, теофиллинов и тролеандомицина. 

Особенности применения

Применение препарата у детей:

Препарат не назначают детям в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность управлять механическими средствами передвижения и обслуживать механические устройства, находящиеся в движении:

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспортом и управлению потенциально опасными механизмами. 

Меры предосторожности

Особые указания

• Для лечения менопаузальных симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения, и ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, пока польза превышает риск.

• Данных о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Вследствие более низкого уровня абсолютного риска у молодых женщин, соотношение риска и пользы в данной группе пациентов может быть более благоприятным, чем в группе женщин более старшего возраста.

Медицинское обследование / наблюдение

• Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом и противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу, об изменениях в своих молочных железах (см. ниже "Рак молочных желез"). Исследования, включая использование соответствующих инструментов для визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования.

Состояния, которые могут рецидивировать или их течение во время терапии суппозиториями Эстринорм может ухудшиться.

- лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

- перенесенные тромбоэмболические нарушения или если существуют факторы риска таких нарушений;

- факторы риска эстрогензависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочных желез;

- артериальная гипертензия;

- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

- сахарный диабет с/или без сосудистого компонента; —

- желчнокаменная болезнь; V

- мигрень или (тяжелая) головная боль; ;

- системная красная волчанка;

- гиперплазия эндометрия в анамнезе; —

- эпилепсия;

- астма;

- отосклероз.

Причины для немедленной отмены терапии

- желтуха или ухудшение функции печени

- значительное повышение артериального давления

- возобновление головной боли по типу мигрени

- беременность

Гиперплазия эндометрия

Для предотвращения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 суппозиторий (0,5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу дольше 4 недель.

Рак молочных желез

Есть сообщение о повышенном риске рака молочных желез у женщин, которые принимали эстроген, эстроген-прогестоген комбинации или тиболона для ЗГТ на протяжении нескольких лет. Для всей ЗГТ повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения и возрастает с продолжительностью приема, но возвращается к начальному уровню через несколько лет после прекращения лечения. Важно, чтобы риск развития рака молочных желез был обсужден с больной и соотнесен с известной пользой ЗГТ.

Рак яичников

Рак яичников развивается гораздо реже, чем рак молочных желез. С незначительно повышенным риском развития рака яичников связывают длительную (не менее 5- 10 лет) монотерапию эстрогенами как ЗГТ.

Венозные тромбоэмболии

ЗГТ связана с увеличением в 1,3 - 3 раза риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легких. Возникновение такого явления вероятнее на протяжении первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. Неизвестно, имеет ли препарат Эстринорм такой же риск. Больные с ВТЭ в анамнезе или с установленными тромбоэмболическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может увеличить этот риск. Чтобы исключить склонность к образованию тромбов, необходимо исследовать

операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мерам по предупреждению ВТЭ. В тех случаях, если продолжительная иммобилизация неминуема после факультативной операции, в особенности, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности, необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до проведения операции. Если препарат применяется по назначению “перед- и послеоперационная терапия....”, то необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предотвращения тромбозов.

Если после начала лечения препаратом развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Больные должны быть проинформированы о необходимости немедленно обратиться к врачу, если они ощутят симптомы потенциальной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Относительный риск развития ИБС в процессе получения эстроген-прогестаген комбинированной ЗГТ немного увеличивается. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенным образом зависит от возраста, количество дополни­тельных случаев ИБС вследствие приема эстроген-прогестаген комбинированной ЗГТ крайне невелико у здоровых женщин, близких к менопаузе, однако оно повы­шается с увеличением возраста.

Инсульт.

Эстроген-прогестаген комбинированная ЗГТ и ЗГТ с приемом исключительно эстрогена связана с повышенным в 1,5 раза риском развития ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или временем, прошедшим после начала менопаузы. Однако так как абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, повышается с увеличением возраста.

Другие состояния

• Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача.

• Женщинам, с существующей гипертриглицеридемией, следует находиться под наблюдением, в связи с тем, что на фоне эстроген терапии отмечены редкие случаи значительного увеличения плазменных триглицеридов, приводящих к панкреатиту.

• ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Однако некоторые результаты свидетельствуют о повышенном риске возможной деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию в непрерывном режиме или ЗГТ исключительно эстрогеном в возрасте после 65 лет.

• Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему. 

Форма выпуска

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С Не замораживать. 

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте. 

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача. 

Аналоги:

• Эстрокад свечи ваг. 0,5 мг№10***
• Эстрокад свечи ваг. 0,5 мг№10
• Овестин овуле 0.0005 n15
• Гинофлор таб.вагинальные №6х2
• Овестин супп.ваг.0.5мг №15
• Овипол клио свечи вагинальные 0,5мг № 15
• Овестин крем 15г № 1
• Гинофлор э таб ваг №6
• Триожиналь капс ваг №14
• Овестин супп ваг 500мкг №15
• Триожиналь капс ваг №14***
• Овестин крем ваг.1мг/г 15г
• Овестин крем вагин.15г 1+1 акция
• Овестин крем ваг.1мг/г 15г(1+1
• Овипол клио свечи вагинальные 0,5мг № 15***
• Овестин крем вагинальный 15г /акция 2+8/
• Овестин крем вагинальный 15г
• Овестин супп. 0,5мг №15
• Физиогин (овестин) супп.0,5мг №15
• Овестин крем вагинальный 1мг/г 15г
• Овестин таблетки 2мг №30
• Овестин суппозиторий вагинальный 500мкг №15
• Триожиналь капс ваг №14***
• Эстрокад свечи ваг. 0,5 мг№10***
• Овипол клио свечи вагинальные 0,5мг № 15***
• Физиогин (овестин) супп.0,5мг №15
• Овестин супп. 0,5мг №15
• Овестин суппозиторий вагинальный 500мкг №15
• Овестин таблетки 2мг №30
• Овипол клио свечи вагинальные 0,5мг № 15
• Триожиналь капс ваг №14
• Эстрокад свечи ваг. 0,5 мг№10
• Физиогин (овестин) супп.0,5мг №15
• Овестин таблетки 2мг №30***
• Физиогин (овестин) супп.0,5мг №15
• Физиогин (овестин) супп.0,5мг №15
• Овестин супп.ваг.0.5мг n15* спец
• Овестин крем вагин.1мг/г 15г туба №1 с апплик.в пачке*
• Гінофлор, табл. вагінальні № 12, у блістері