Главная » Каталог лекарств

Німенрикс пор.д/р-ну д/ін.1доза фл.+розчин.шприц 0.5мл №1

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Антикапсульні менінгококові антитіла захищають від менінгококових захворювань за рахунок комплемент-опосередкованої бактерицидної активності. За результатами кількісного визначення з використанням кролячого комплементу (rSBA) або комплементу людини (hSBA) доведено, що препарат викликає вироблення бактерицидних антитіл проти капсульних полісахаридів Neisseria meningitidis груп A, C, W-135 та Y.

Імуногенність у немовлят

Було проведено два клінічні дослідження за участі немовлят:

MenACWY-TT-083 та MenACWY-TT-087. У клінічному дослідженні MenACWY-TT-083 першу дозу вводили у віці від 6 до 12 тижнів, другу дозу — через 2 місяці, а третю (бустерну) дозу — у віці приблизно 12 місяців. Вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib та 10-валентну пневмококову вакцину вводили одночасно. Препарат Німенрикс® викликав продукування бактерицидних антитіл проти чотирьох менінгококових груп. Відповідь проти групи C була не слабшою за відповідь, яку викликають ліцензовані вакцини MenC-CRM та MenC-TT, враховуючи відсоток з титрами rSBA ≥ 8 через місяць після другої дози. Див. таблицю 1.

Таблиця 1. Імунна відповідь (продукування бактерицидних антитіл) (rSBA*) та (hSBA**) у немовлят після введення двох доз з інтервалом 2 місяці і після введення бустерної дози у віці 12 місяців (дослідження MenACWY-TT-083).

Менін гококо ва група Група вакцини   rSBA* hSBA** N

≥ 8

(95 % ДІ)

GMT

(95 % ДІ)

N

≥ 8

(95 % ДІ)

GMT

(95 % ДІ)

A Німенрикс®

Після дози 2(1)

Після бустерної дози(1)

456

462

97,4 % (95,4; 98,6)

99,6 % (98,4; 99,9)

203 (182; 227)

1561 (1412; 1725)

202

214

96,5 % (93,0; 98,6)

99,5 % (97,4; 100)

157 (131; 188)

1007 (836; 1214)

C Німенрикс®

Після дози 2(1)

Після бустерної дози(1)

456

463

98,7 % (97,2; 99,5)

99,8 % (98,8; 100)

612 (540; 693)

1177 (1059; 1308)

218

221

98,6 % (96,0; 99,7)

99,5 % (97,5; 100)

1308 (1052; 1627)

4992 (4086; 6100)

Вакцина MenC-CRM

Після дози 2(1)

Після бустерної дози(1)

455

446

99,6 % (98,4; 99,9)

98,4 % (96,8; 99,4)

958 (850; 1079)

1051 (920; 1202)

201

216

100 % (98,2; 100)

100 % (98,3; 100)

3188 (2646; 3841)

5438 (4412; 6702)

Вакцина MenC-TT

Після дози 2(1)

Після бустерної дози(1)

457

459

100 % (99,2; 100)

100 % (99,2; 100)

1188 (1080; 1307)

1960 (1776; 2163)

226

219

100 % (98,4; 100)

100 % (98,3; 100)

2626 (2219; 3109)

5542 (4765; 6446)

W Німенрикс®

Після дози 2(1)

Після бустерної дози(1)

455

462

99,1 % (97,8; 99,8)

99,8 % (98,8; 100)

1605 (1383; 1862)

2777 (2485; 3104)

217

218

100 % (98,3; 100)

100 % (98,3; 100)

753 (644; 882)

5123 (4504; 5826)

Y Німенрикс®

Після дози 2(1)

Після бустерної дози(1)

456

462

98,2 % (96,6; 99,2)

99,4 % (99,1; 99,9)

483 (419; 558)

881 (787; 986)

214

217

97,7 % (94,6; 99,2)

100 % (98,3; 100)

328 (276; 390)

2954 (2498; 3493)

Аналіз імуногенності проводили на первинній когорті «відповідно до протоколу» (ATP) для аналізу імуногенності.

* Аналіз із rSBA проводили в лабораторіях Служби громадського здоров’я Англії (PHE) у Великобританії.

** Аналіз із hSBA проводили в лабораторіях компанії GSK.

(1) Зразки крові брали через 21–48 днів після вакцинації.

Дані, отримані у дослідженні MenACWY-TT-083 підтримують екстраполяцію даних з імуногенності та режиму дозування для немовлят віком від 12 тижнів до 6 місяців. У дослідженні MenACWY-TT-087 немовлятам застосовували або одну первинну дозу у віці 6 місяців з подальшою бустерною дозою у віці 15-18 місяців (DTPa-IPV/Hib та 10-валентну пневмококову кон’юговану вакцину застосовували одночасно під час обох вакцинацій), або три первинні дози у віці 2, 4 та 6 місяців з бустерною дозою у віці 15-18 місяців. Одна доза, введена у віці 6 місяців, викликала стійкі rSBA відповіді до серогруп A, C, W-135 та Y, оцінені за відсотком суб’єктів з титрами rSBA ≥ 8 через місяць, які були співставними з відповідями після введення останньої дози із серії трьох первинних доз. Бустерна доза викликала стійкі відповіді до всіх чотирьох менінгококових серогруп, співставні в обох групах по дозуванню.

Відповіді (утворення) бактерицидних антитіл у немовлят віком 6 місяців визначені через місяць після введення однієї первинної дози перед введенням бустерної дози, та через місяць після бустерної дози, наведені у таблиці 2

Таблиця 2. Відповіді (утворення) бактерицидних антитіл (rSBA* та hSBA**)) у немовлят після введення однієї дози у віці 6 місяців та після введення бустерної дози у віці 15-18 місяців (дослідження MenACWY-TT-083).

Менін гокок ова група   rSBA* hSBA** N ≥8 (95% ДІ) GMT (95% ДІ) N ≥8 (95% ДІ) GMT (95% ДІ) A

Після дози 1 (1)

Перед бустерною дозою

Після бустерної дози (1)

163

131

139

98.80% (95.6; 99.9)

81.70% (74; 87.9)

99.30% (96.1; 100)

1332.9 (1035.2; 1716.2)

125.3 (84.4; 186.1)

2762.3 (2310.3; 3302.8)

59

71

83

98.30% (90.9; 100)

66.20% (54; 77)

100% (95.7; 100)

271 (206; 355)

21(14; 32)

1416(1140; 1758)

C

Після дози 1 (1)

Перед бустерною дозою

Після бустерної дози (1)

163

131

139

99.40% (96.6; 100)

65.60% (56.9; 73.7)

99.30% (96.1; 100)

591.6 (482.3; 725.8)

27.4 (20.6; 36.6)

2525.2 (2102.1; 3033.3)

66

78

92

100% (94.6;100)

96.20% (89.2; 99.2)

100% (96.1; 100)

523 (382; 717)

151 (109; 210)

13360 (10953; 16296)

W

Після дози 1 (1)

Перед бустерною дозою

Після бустерної дози (1)

163

131

139

93.90% (89; 97)

77.90% (69.8; 84.6)

100% (97.4; 100)

1255.9 (917; 1720)

63.3 (45.6; 87.9)

3144.7 (2636.9; 3750.4)

47

53

59

87.20% (74.3; 95.2)

100% (93.3; 100)

100% (93.9; 100)

137 (78; 238)

429 (328; 559)

9016 (7045; 11537)

Y

Після дози 1 (1)

Перед бустерною дозою

Після бустерної дози (1)

163

131

139

98.80% (95.6; 99.9)

88.50% (81.8; 93.4)

100% (97.4; 100)

1469.9 (1186.5; 1821)

106.4 (76.4; 148.1)

2748.6 (2301.4; 3282.6)

52

61

69

92.30% (81.5; 97.9)

98.40% (91.2; 100)

100% (94.8; 100)

195 (118; 323)

389 (292; 518)

5978 (4747; 7528)

Аналіз імуногенності проводили на первинній когорті «відповідно до протоколу» (ATP) для аналізу імуногенності.

* Аналіз із rSBA проводили в лабораторіях Служби громадського здоров’я Англії (PHE) у Великобританії

** Аналіз із hSBA проводили в компанії Неомед, Лаваль, Канада

(1) відбір крові проводили через місяць після вакцинації

Бактерицидну активність сироватки крові також вимірювали з використанням hSBA в якості вторинної кінцевої точки. Хоча і спостерігалися співставні відповіді до серогруп A та C при обох схемах вакцинації, введення однієї первинної дози у віці 6 місяців було пов’язано з нижчими значеннями hSBA відповідями до серогруп W-135 та Y, оціненими за відсотком суб’єктів з титрами hSBA ≥ 8 [87.2% (95% ДІ: 74.3, 95.2) та 92.3% (95% ДІ: 81.5, 97.9), відповідно] у порівнянні із застосуванням трьох доз у віці 2, 4 та 6 місяців [100% (95% ДІ: 96.6, 100) та 100% (95% ДІ: 97.1, 100), відповідно] (див. розділ «Особливості застосування»). Після введення бустерної дози титри hSBA до всіх чотирьох серогруп були співставні в обох схемах дозування.

Імуногенність у малюків віком 12–23 місяці

У клінічних дослідженнях MenACWY-TT-039 та MenACWY-TT-040 одна доза препарату Німенрикс® викликала відповіді rSBA до чотирьох менінгококових груп, при цьому відповідь проти групи C була порівняною з відповіддю, яку викликає ліцензована вакцина MenC-CRM, за відсотком з титрами rSBA ≥ 8 (таблиця 3).

Таблиця 3. Відповіді (утворення) бактерицидних антитіл (rSBA*) у дітей віком 12–23 місяці.

Менінго кокова група Група вакцини Дослідження MenACWY-TT039(1) Дослідження MenACWY-TT040(2) N ≥ 8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) N ≥ 8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) A Німенрикс® 354 99,7 % (98,4; 100) 2205 (2008; 2422) 183 98,4 % (95,3; 99,7) 3170 (2577; 3899) C Німенрикс® 354 99,7 % (98,4; 100) 478 (437; 522) 183 97,3 % (93,7; 99,1) 829 (672; 1021) Вакцина MenC-CRM 121 97,5 % (92,9; 99,5) 212 (170; 265) 114 98,2 % (93,8; 99,8) 691 (521; 918) W-135 Німенрикс® 354 100 % (99,0; 100) 2682 (2453; 2932) 186 98,4 % (95,4; 99,7) 4022 (3269; 4949) Y Німенрикс® 354 100 % (99,0; 100) 2729 (2473; 3013) 185 97,3 % (93,8; 99,1) 3168 (2522; 3979)

Аналіз імуногенності проводили на когортах ATP для аналізу імуногенності.

(1) Зразки крові брали через 42–56 днів після вакцинації.

(2) Зразки крові брали через 30–42 дні після вакцинації.

* Аналіз проводили в лабораторіях компанії GSK.

У дослідженні MenACWY-TT-039 бактерицидну активність сироватки крові також вимірювали з використанням людської сироватки як джерела комплементу (hSBA) в якості вторинної кінцевої точки (таблиця 4).

Таблиця 4. Відповіді бактерицидних антитіл (hSBA*) у дітей віком 12–23 місяці.

Менінгококова група Група вакцини N Дослідження MenACWY-TT-039(1)* ≥ 8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) A Німенрикс® 338 77,2 % (72,4; 81,6) 19,0 (16,4; 22,1) C Німенрикс® 341 98,5 % (96,6; 99,5) 196 (175; 219) Вакцина MenC-CRM 116 81,9 % (73,7; 88,4) 40,3 (29,5; 55,1) W-135 Німенрикс® 336 87,5 % (83,5; 90,8) 48,9 (41,2; 58,0) Y Німенрикс® 329 79,3 % (74,5; 83,6) 30,9 (25,8; 37,1)

Аналіз імуногенності проводили на когорті ATP для аналізу імуногенності.

(1) Зразки крові брали через 42–56 днів після вакцинації.

* Аналіз проводили в лабораторіях компанії GSK.

У дослідженні Men ACWY-TT-104 імунну відповідь після однієї або двох доз препарату Німенрикс® з інтервалом 2 місяці оцінювали через місяць після вакцинації. Препарат Німенрикс® викликав бактерицидні відповіді проти всіх чотирьох груп, аналогічні за відсотком з титром rSBA ≥ 8 і значення GMT після однієї або двох доз (таблиця 5).

Таблиця 5. Відповіді бактерицидних антитіл (rSBA)* у дітей віком 12–14 місяців.

Менінгококова група Група вакцини Час Дослідження MenACWY-TT-104(1) N ≥ 8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) A Німенрикс® 1 доза Після дози 1 180 97,8 % (94,4, 99,4) 1437 (1118, 1847) Німенрикс® 2 дози Після дози 1 158 96,8 % (92,8, 99,0) 1275 (970, 1675) Після дози 2 150 98,0 % (94,3, 99,6) 1176 (922, 1501) C Німенрикс® 1 доза Після дози 1 179 95,0 % (90,7, 97,7) 452 (346, 592) Німенрикс® 2 дози Після дози 1 157 95,5 % (91,0, 98,2) 369 (281, 485) Після дози 2 150 98,7 % (95,3, 99,8) 639 (522, 783) W-135 Німенрикс® 1 доза Після дози 1 180 95,0 % (90,8, 97,7) 2120 (1601, 2808) Німенрикс® 2 дози Після дози 1 158 94,9 % (90,3, 97,8) 2030 (1511, 2728) Після дози 2 150 100 % (97,6, 100) 3533 (2914, 4283) Y Німенрикс® 1 доза Після дози 1 180 92,8 % (88,0, 96,1) 952 (705, 1285) Німенрикс® 2 дози Після дози 1 157 93,6 % (88,6, 96,9) 933 (692, 1258) Після дози 2 150 99,3 % (96,3, 100) 1134 (944, 1360)

Аналіз імуногенності проводили на когорті «відповідно до протоколу» (ATP) для аналізу імуногенності.

(1) Зразки крові брали через 21–48 днів після вакцинації.

* Аналіз проводили в лабораторіях Служби громадського здоров’я Англії (PHE).

У дослідженні MenACWY-TT-104 бактерицидну активність сироватки крові також вимірювали з використанням hSBA в якості вторинної кінцевої точки. Препарат Німенрикс® викликав бактерицидні відповіді проти груп W-135 та Y, які в разі введення двох доз були вищі за відсотками з титром hSBA ≥ 8 у порівнянні з однією дозою. Аналогічні відповіді за відсотками з титром hSBA ≥ 8 спостерігалися проти груп A та C (таблиця 6).

Таблиця 6. Відповіді бактерицидних антитіл (hSBA)* у малюків віком 12–14 місяців.

Менінгококова група Група вакцини Час Дослідження MenACWY-TT-104(1) N ≥ 8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) A Німенрикс® 1 доза Після дози 1 74 95,9 % (88,6, 99,2) 118 (87, 160) Німенрикс® 2 дози Після дози 1 66 97,0 % (89,5, 99,6) 133 (98, 180) Після дози 2 66 97,0 % (89,5, 99,6) 170 (126, 230) C Німенрикс® 1 доза Після дози 1 78 98,7 % (93,1, 100) 152 (105, 220 Німенрикс® 2 дози Після дози 1 70 95,7 % (88,0, 99,1) 161 (110, 236) Після дози 2 69 100 % (94,8, 100) 1753 (1278, 2404) W-135 Німенрикс® 1 доза Після дози 1 72 62,5 % (50,3, 73,6) 27 (16, 47) Німенрикс® 2 дози Після дози 1 61 68,9 % (55,7, 80,1) 26 (16, 43) Після дози 2 70 97,1 % (90,1, 99,7) 757 (550, 1041) Y Німенрикс® 1 доза Після дози 1 71 67,6 % (55,5, 78,20) 41 (24, 71) Німенрикс® 2 дози Після дози 1 56 64,3 % (50,4, 76,6) 32 (18, 58) Після дози 2 64 95,3 % (86,9, 99,0) 513 (339, 775)

Аналіз імуногенності проводили на когорті «відповідно до протоколу» (ATP) для аналізу імуногенності.

(1) Зразки крові брали через 21–48 днів після вакцинації.

* Аналіз проводили в лабораторіях компанії GSK.

Стійкість імунної відповіді оцінювали за rSBA та hSBA протягом періоду до 5 років у дітей, які пройшли початкову вакцинацію в рамках дослідження MenACWY-TT-027 (таблиця 7).

Tаблиця 7. Дані про стійкість за 5 років у малюків віком 12–23 місяці при вакцинації (дослідження MenACWY-TT-032; розширення дослідження 027).

Менінго кокова група Група вакцини Момент часу (рік) rSBA* hSBA** N ≥ 8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) N ≥ 8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) A Німенрикс® 4 45 64,4 % (48,8; 78,1) 35,1 (19,4; 63,4) 44 52,3 % (36,7; 67,5) 8,8 (5,4; 14,2) 5 49 73,5 % (58,9; 85,1) 37,4 (22,1; 63,2) 45 35,6 % (21,9; 51,2) 5,2 (3,4; 7,8) C Німенрикс® 4 45 97,8 % (88,2; 99,9) 110 (62,7; 192) 45 97,8 % (88,2; 99,9) 370 (214; 640) 5 49 77,6 % (63,4; 88,2) 48,9 (28,5; 84,0) 48 91,7 % (80,0; 97,7) 216 (124; 379) Вакцина MenC-CRM 4 10 80,0 % (44,4; 97,5) 137 (22,6; 832) 10 70,0 % (34,8; 93,3) 91,9 (9,8; 859) 5 11 63,6 % (30,8; 89,1) 26,5 (6,5; 107) 11 90,9 % (58,7; 99,8) 109 (21,2; 557) W-135 Німенрикс® 4 45 60,0 % (44,3; 74,3) 50,8 (24,0; 108) 45 84,4 % (70,5; 93,5) 76,9 (44,0; 134) 5 49 34,7 % (21,7; 49,6) 18,2 (9,3; 35,3) 46 82,6 % (68,6; 92,2) 59,7 (35,1; 101) Y Німенрикс® 4 45 62,2 % (46,5; 76,2) 44,9 (22,6; 89,3) 41 87,8 % (73,8; 95,9) 74,6 (44,5; 125) 5 49 42,9 % (28,8; 57,8) 20,6 (10,9; 39,2) 45 80,0 % (65,4; 90,4) 70,6 (38,7; 129)

Стійкість імуногенності аналізували з використанням когорти ATP на 5 році. Помилка відбору, пов’язана головним чином з повторною вакцинацією суб’єктів з титрами rSBA < 8 групи C і виключенням таких суб’єктів з наступних моментів часу, могла призвести до завищеної оцінки титрів.

* Аналіз із rSBA проводили в лабораторіях PHE у Великобританії.

** Аналіз проводили в лабораторіях компанії GSK.

Імуногенність у дітей віком 2–10 років

У дослідженні MenACWY-TT-081 було продемонстровано, що препарат Німенрикс® є не менш ефективним, ніж інша ліцензована вакцина MenC-CRM, з точки зору відповіді на групу C [94,8 % (95 % ДІ: 91,4; 97,1) та 95,7 % (95 % ДІ: 89,2; 98,8), відповідно]. Значення GMT було нижче для групи препарату Німенрикс® [2795 (95 % ДІ: 2393; 3263)] в порівнянні з вакциною MenC-CRM [5292 (95 % ДІ: 3815; 7340)].

У дослідженні MenACWY-TT-038 вакцина Німенрикс® виявилася не менш ефективною порівняно з ліцензованою вакциною ACWY-PS з точки зору реакції на чотири групи (A, C, W-135 та Y) (див. таблицю 8).

Таблиця 8. Відповіді бактерицидних антитіл (rSBA*) на Німенрикс® і вакцину ACWY-PS у дітей віком 2–10 років через 1 місяць після вакцинації (дослідження MenACWY-TT-038).

Менінгококова група Німенрикс® Вакцина ACWY-PS N VR (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) N VR (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) A 594 89,1 % (86,3; 91,5) 6343 (5998; 6708) 192 64,6 % (57,4; 71,3) 2283 (2023; 2577) C 691 96,1 % (94,4; 97,4) 4813 (4342; 5335) 234 89,7 % (85,1; 93,3) 1317 (1043; 1663) W-135 691 97,4 % (95,9; 98,4) 11543 (10873; 12255) 236 82,6 % (77,2; 87,2) 2158 (1815; 2565) Y 723 92,7 % (90,5; 94,5) 10825 (10233; 11452) 240 68,8 % (62,5; 74,6) 2613 (2237; 3052)

Аналіз імуногенності проводили на когорті ATP для аналізу імуногенності.

VR — відповідь на вакцину, визначена як частка суб’єктів з наступними показниками:

• титри rSBA ≥ 32 для початково серонегативних суб’єктів (тобто титр rSBA до вакцинації < 8);

• щонайменше 4-кратне зростання титрів rSBA після вакцинації порівняно з титрами перед вакцинацією у початково серопозитивних суб’єктів (тобто титр rSBA до вакцинації ≥ 8).

* Аналіз проводили в лабораторіях компанії GSK.

Стійкість імунної відповіді оцінювали у дітей, які пройшли початкову вакцинацію в рамках дослідження MenACWY-TT-081 (таблиця 9).

Таблиця 9. Дані щодо стійкості за 44 місяці у дітей віком 2–10 років при вакцинації (дослідження MenACWY-TT-088; розширення дослідження 081).

Менінго кокова група Група вакцини Момент часу (місяці) rSBA* hSBA** N ≥ 8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) N GMT (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) A Німенрикс® 32 193 86,5 % (80,9; 91,0) 196 (144; 267) 90 25,6 % (16,9; 35,8) 4,6 (3,3; 6,3) 44 189 85,7 % (79,9; 90,4) 307 (224; 423) 89 25,8 % (17,1; 36,2) 4,8 (3,4; 6,7) C Німенрикс® 32 192 64,6 % (57,4; 71,3) 34,8 (26,0; 46,4) 90 95,6 % (89,0; 98,8) 75,9 (53,4; 108) 44 189 37,0 % (30,1; 44,3) 14,5 (10,9; 19,2) 82 76,8 % (66,2; 85,4) 36,4 (23,1; 57,2) Вакцина MenC-CRM 32 69 76,8 % (65,1; 86,1) 86,5 (47,3; 158) 33 90,9 % (75,7; 98,1) 82,2 (34,6; 196) 44 66 45,5 % (33,1; 58,2) 31,0 (16,6; 58,0) 31 64,5 % (45,4; 80,8) 38,8 (13,3; 113) W-135 Німенрикс® 32 193 77,2 % (70,6; 82,9) 214 (149; 307) 86 84,9 % (75,5; 91,7) 69,9 (48,2; 101) 44 189 68,3 % (61,1; 74,8) 103 (72,5; 148) 87 80,5 % (70,6; 88,2) 64,3 (42,7; 96,8) Y Німенрикс® 32 193 81,3 % (75,1; 86,6) 227 (165; 314) 91 81,3 % (71,8; 88,7) 79,2 (52,5; 119) 44 189 62,4 % (55,1; 69,4) 78,9 (54,6; 114) 76 82,9 % (72,5; 90,6) 127 (78,0; 206)

Аналіз імуногенності проводили на когорті ATP для аналізу стійкості, адаптованій для кожного моменту часу.

* Аналіз із rSBA проводили в лабораторіях PHE у Великобританії.

** Аналіз проводили в лабораторіях компанії GSK.

Стійкість імунної відповіді оцінювали за hSBA через 1 рік після вакцинації у дітей віком 6– 10 років, які пройшли початкову вакцинацію в рамках дослідження MenACWY-TT-027 (таблиця 10) (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 10. Дані щодо стійкості через 1 місяць після вакцинації і через 1 рік (hSBA*) у дітей віком 6–10 років.

Менінгококова група Група вакцини 1 місяць після вакцинації (дослідження MenACWYTT-027) Стійкість протягом 1 року (дослідження MenACWY-TT028) N ≥ 8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) N ≥ 8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) A Німенрикс® 105 80,0 % (71,1; 87,2) 53,4 (37,3; 76,2) 104 16,3 % (9,8; 24,9) 3,5 (2,7; 4,4) ACWY-PS 35 25,7 % (12,5; 43,3) 4,1 (2,6; 6,5) 35 5,7 % (0,7; 19,2) 2,5 (1,9; 3,3) C Німенрикс® 101 89,1 % (81,3; 94,4) 156 (99,3; 244) 105 95,2 % (89,2; 98,4) 129 (95,4; 176) ACWY-PS 38 39,5 % (24,0; 56,6) 13,1 (5,4; 32,0) 31 32,3 % (16,7; 51,4) 7,7 (3,5; 17,3) W-135 Німенрикс® 103 95,1 % (89,0; 98,4) 133 (99,9; 178) 103 100 % (96,5; 100) 257 (218; 302) ACWY-PS 35 34,3 % (19,1; 52,2) 5,8 (3,3; 9,9) 31 12,9 % (3,6; 29,8) 3,4 (2,0; 5,8) Y Німенрикс® 89 83,1 % (73,7; 90,2) 95,1 (62,4; 145) 106 99,1 % (94,9; 100) 265 (213; 330) ACWY-PS 32 43,8 % (26,4; 62,3) 12,5 (5,6; 27,7) 36 33,3 % (18,6; 51,0) 9,3 (4,3; 19,9)

Аналіз імуногенності проводили на когорті ATP для аналізу стійкості.

* Аналіз проводили в лабораторіях компанії GSK.

Імуногенність у підлітків віком 11–17 років і дорослих віком ≥ 18 років

У двох клінічних дослідженнях, які проводилися за участі підлітків віком 11–17 років (дослідження MenACWY-TT-036) і дорослих віком 18–55 років (дослідження MenACWYTT-035), суб’єктам вводили або одну дозу препарату Німенрикс®, або одну дозу вакцини ACWY-PS.

Було продемонстровано, що препарат Німенрикс® імунологічно є не менш ефективним, ніж вакцина ACWY-PS, з точки зору відповіді на вакцину (таблиця 11).

Дослідження (віковий діапазон) Менінго кокова група Німенрикс® Вакцина ACWY-PS N VR (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) N VR (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) Дослідження MenACWYTT-036 (11–17 років) A 553 85,4 % (82,1; 88,2) 5928 (5557; 6324) 191 77,5 % (70,9; 83,2) 2947 (2612; 3326) C 642 97,4 % (95,8; 98,5) 13110 (11939; 14395) 211 96,7 % (93,3; 98,7) 8222 (6807; 9930) W-135 639 96,4 % (94,6; 97,7) 8247 (7639; 8903) 216 87,5 % (82,3; 91,60) 2633 (2299; 3014) Y 657 93,8 % (91,6; 95,5) 14086 (13168; 15069) 219 78,5 % (72,5; 83,8) 5066 (4463; 5751) Дослідження MenACWYTT-035 (18–55 років) A 743 80,1 % (77,0; 82,9) 3625 (3372; 3897) 252 69,8 % (63,8; 75,4) 2127 (1909; 2370) C 849 91,5 % (89,4; 93,3) 8866 (8011; 9812) 288 92,0 % (88,3; 94,9) 7371 (6297; 8628) W-135 860 90,2 % (88,1; 92,1) 5136 (4699; 5614) 283 85,5 % (80,9; 89,4) 2461 (2081; 2911) Y 862 87,0 % (84,6; 89,2) 7711 (7100; 8374) 288 78,8 % (73,6; 83,4) 4314 (3782; 4921)

Аналіз імуногенності проводили на когортах ATP для аналізу імуногенності.

VR — відповідь на вакцину.

* Аналіз проводили в лабораторіях компанії GSK.

Стійкість імунної відповіді оцінювали протягом періоду до 5 років після вакцинації у підлітків, які пройшли вакцинацію в рамках дослідження MenACWY-TT-036 (таблиця 12).

Таблиця 12. Дані про стійкість за 5 років (rSBA*) у підлітків віком 11–17 років при вакцинації.

Менінгококова група Момент часу (роки) Німенрикс® Вакцина ACWY-PS N ≥ 8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) N ≥ 8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) A 3 449 92,9 % (90,1; 95,1) 448 (381; 527) 150 82,7 % (75,6; 88,4) 206 (147; 288) 5 236 97,5 % (94,5; 99,1) 644 (531; 781) 86 93,0 % (85,4; 97,4) 296 (202; 433) C 3 449 91,1 % (88,1; 93,6) 371 (309; 446) 150 86,0 % (79,4; 91,1) 390 (262; 580) 5 236 88,6 % (83,8; 92,3) 249 (194; 318) 85 87,1 % (78,0; 93,4) 366 (224; 599) W-135 3 449 82,0 % (78,1; 85,4) 338 (268; 426) 150 30,0 % (22,8; 38,0) 16,0 (10,9; 23,6) 5 236 86,0 % (80,9; 90,2) 437 (324; 588) 86 34,9 % (24,9; 45,9) 19,7 (11,8; 32,9) Y 3 449 93,1 % (90,3; 95,3) 740 (620; 884) 150 58,0 % (49,7; 66,0) 69,6 (44,6; 109) 5 236 96,6 % (93,4; 98,5) 1000 (824; 1214) 86 66,3 % (55,3; 76,1) 125 (71,2; 219)

Аналіз імуногенності проводили на когорті ATP для аналізу стійкості, адаптованій для кожного моменту часу.

* Аналіз із rSBA проводили в лабораторіях PHE у Великобританії.

Стійкість імунної відповіді оцінювали за hSBA протягом періоду до 5 років після вакцинації у підлітків і дорослих, які пройшли початкову вакцинацію в рамках дослідження MenACWYTT-052 (таблиця 13) (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 13. Дані про стійкість за 1 місяць після вакцинації (дослідження MenACWY-TT-052) і за 5 років (дослідження MenACWY-TT-059) (hSBA*) у підлітків і дорослих віком 11–25 років.

Менінгококова група Група вакцини Момент часу N ≥8 (95 % ДІ) GMT (95 % ДІ) A Німенрикс® Місяць 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) 58,7 (48,6; 70,9) Рік 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) 5,4 (4,5; 6,4) Рік 5 141 48,9 % (40,4; 57,5) 8,9 (6,8; 11,8) C Німенрикс® Місяць 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) 532 (424; 668) Рік 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) 172 (142; 207) Рік 5 140 92,9 % (87,3; 96,5) 94,6 (65,9; 136) W-135 Німенрикс® Місяць 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) 117 (96,8; 141) Рік 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) 197 (173; 225) Рік 5 138 87,0 % (80,2; 92,1) 103 (76,3; 140) Y Німенрикс® Місяць 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) 246 (208; 291) Рік 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) 272 (237; 311) Рік 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) 225 (174; 290)

Аналіз імуногенності проводили на когорті ATP для аналізу стійкості, адаптованій для кожного моменту часу.

* Аналіз проводили в лабораторіях компанії GSK.

В окремому дослідженні (MenACWY-TT-085) одну дозу препарату Німенрикс® вводили 194 дорослим ліванцям віком від 56 років (включаючи 133 особи віком 56–65 років і 61 особу віком > 65 років). Відсоток суб’єктів з титрами rSBA (за результатами вимірювання в лабораторіях компанії GSK) ≥ 128 перед вакцинацією варіювався від 45 % (група C) до 62 % (група Y). В цілому через місяць після вакцинації відсоток вакцинованих з титрами rSBA ≥ 128 варіювався від 93 % (група C) до 97 % (група Y). У підгрупі осіб віком > 65 років відсоток вакцинованих з титрами rSBA ≥ 128 через місяць після вакцинації варіювався від 90 % (група A) до 97 % (група Y).

Відповідь на бустерну дозу в суб’єктів, які раніше пройшли вакцинацію кон’югованою менінгококовою вакциною проти бактерій Neisseria meningitidis

Вакцинація бустерною дозою препарату Німенрикс® у суб’єктів, які раніше пройшли вакцинацію одновалентною (MenC-CRM) або чотиривалентною кон’югованою менінгококовою вакциною (MenACWY-TT), досліджували у суб’єктів віком від 12 місяців, які отримали бустерну дозу вакцини. Спостерігалися стійкі анамнестичні відповіді на антигени у введеній вакцині.

Відповідь на препарат Німенрикс® у суб’єктів, які раніше пройшли вакцинацію простою полісахаридною вакциною проти бактерій Neisseria meningitidis

У дослідженні MenACWY-TT-021, що проводилося на суб’єктах віком 4,5–34 роки, імуногенність препарату Німенрикс®, який вводили в інтервалі між 30 і 42 місяцями після вакцинації вакциною ACWY-PS, порівнювали з імуногенністю препарату Німенрикс®, який вводили суб’єктам у відповідній віковій групі, що не проходили вакцинацію жодною менінгококовою вакциною протягом останніх 10 років. Імунна відповідь (титр rSBA ≥ 8) проти всіх груп (A, C, W-135 та Y) спостерігалася у всіх суб’єктів незалежно від анамнезу вакцинації менінгококовими вакцинами. Значення GMT rSBA були значно нижчі у суб’єктів, 12 які отримали дозу вакцини ACWY-PS за 30–42 місяці до препарату Німенрикс®, однак 100 % суб’єктів досягли титрів rSBA ≥ 8 для всіх менінгококових груп (A, C, W-135 та Y) (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти (віком від 2 до 17 років) з анатомічною або функціональною аспленією

У дослідженні MenACWY-TT-084 порівнювали імунну відповідь на введення двох доз препарату Німенрикс® з інтервалом у 2 місяці серед 43 суб’єктів віком 2–17 років з анатомічною або функціональною аспленією та 43 суб’єктів відповідного віку з нормальною функцією селезінки. Через місяць після введення першої дози та через місяць після введення другої однаковий відсоток суб’єктів у двох групах мали титри rSBA ≥1:8 та ≥1:128 та hSBA титри ≥1:4 та ≥1:8.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей вакцин не є обов’язковою.

Показання

Вакцина Німенрикс® показана для активної імунізації осіб віком від 6 тижнів проти інвазійних менінгококових захворювань, спричинених Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y.

Аналоги:

• Пентаксим лиоф д/ин 1доза/шпр №1
• Инфлувак тетра сусп0.5мл игл№1
• Пентаксим 1д /0.5мл шприц №1
• Нименрикс пор.и рас-ль(0,5мл) д/р-ра д/ин.1доз.фл.№1+шприц 2-мя
• Индираб пор.лиоф.д р-ра д/ин.1доза фл.+р-ль 0.5мл амп.№1*
• Овитрел р-ра д/ин.250мкг/0.5мл n1 шприц***
• Гардасил вакц.сусп.ин.0.5мл№1
• Элонва р-р д/ин. 150мкг/0.5 мл 0.5мл №1 в шприце карт уп
• Превенар 13 вакцина пневмококова полісахаридна коусп.д/ін.доза ш
• Гексаксим вакцина д/проф.дифтерії/правця/кашлюку/гепатиту в/полі
• Інфанрикс гекса вакцина д/проф.дифтерії/правця/кашлюку/гепатиту