Главная » Каталог лекарств

Пропофол Ромфарм емульс.д/ін.та інф. 10мг/мл 20 мл фл.стекло №5

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Пропофол (2,6-диізопропілфенол) – це засіб для загальної анестезії короткої дії зі швидким настанням ефекту приблизно протягом 30 секунд. Вихід з наркозу зазвичай швидкий. Механізм дії, як і для інших засобів для загальної анестезії, недостатньо вивчений. Однак вважається, що пропофол реалізує седативний та наркотичний ефекти шляхом позитивного впливу на інгібуючу функцію нейротрансмітера ГАМК через полегшення взаємодії останнього з ліганд-активованими ГАМКА-рецепторами.

Фармакодинамічні властивості

Зазвичай при застосуванні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл для індукції та підтримки анестезії спостерігають зниження середнього артеріального тиску та незначні зміни у частоті серцевих скорочень. Однак параметри гемодинаміки за нормальних умов залишаються відносно стабільними протягом підтримки анестезії, а кількість випадків виникнення небажаних гемодинамічних реакцій невелика.

Хоча після введення Пропофол Ромфарм 10 мг/мл може розвинутися пригнічення дихання, будь-які реакції якісно подібні до таких при застосуванні інших засобів для внутрішньовенної анестезії та легко корегуються у клінічній практиці.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл знижує мозковий кровообіг, внутрішньочерепний тиск та метаболізм мозку. Зниження внутрішньочерепного тиску більш виражене у пацієнтів з початковим підвищеним внутрішньочерепним тиском.

Клінічна безпека та ефективність

Вихід з наркозу зазвичай швидкий та характеризується швидким відновленням когнітивних функцій з малою кількістю випадків головного болю та післяопераційних нудоти і блювання. Загалом при застосуванні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл післяопераційні нудота і блювання спостерігаються рідше, ніж при використанні засобів для інгаляційного наркозу. Існують дані, що це може бути пов’язано зі зниженим еметогенним потенціалом пропофолу.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не пригнічує синтез гормонів кори надниркових залоз у клінічно застосовуваних концентраціях.

Педіатрична популяція

Обмежені дані досліджень анестезії із застосуванням пропофолу дітям вказують на збереження безпеки та ефективності при тривалості наркозу до 4 годин. Згідно з опублікованими даними лікарський засіб можна застосовувати дітям при проведенні тривалих процедур без змін безпеки або ефективності останнього.

Фармакокінетика.

Всмоктування

При застосуванні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл для підтримки анестезії концентрації в крові асимптоматично наближаються до рівноважного стану для даної швидкості введення.

Клінічні характеристики.

Розподіл

Пропофол широко розподіляється та швидко виводиться з організму (загальний кліренс становить 1,5–2,0 л/хв).

Виведення

Зниження концентрацій пропофолу після болюсного введення дози або завершення інфузії можна описати за допомогою відкритої трикамерної моделі з дуже швидким розподілом (період напіврозподілу 2–4 хвилини), швидким виведенням (період напівелімінації 30–60 хвилин) та більш повільною кінцевою фазою, яка характеризує перерозподіл пропофолу зі слабкоперфузованої тканини.

Кліренс реалізується шляхом метаболічних процесів, здебільшого у печінці, де він є залежним від кровообігу, з утворенням неактивних кон’югатів пропофолу та відповідного хінолу, які виводяться із сечею.

Після внутрішньовенного введення одноразової дози 3 мг/кг кліренс пропофолу на 1 кг маси тіла збільшується з віком за даним принципом: середній кліренс значно нижчий у новонароджених віком < 1 місяця (n = 25) (20 мл/кг/хв) порівняно зі старшими дітьми (n = 36, віковий діапазон – 4 місяці – 7 років). Крім того, у новонароджених відзначалася мінливість даного параметра між пацієнтами (діапазон 3,7–78 мл/кг/хв). Через ці обмежені дані клінічних досліджень, які вказують на значну мінливість, для даної групи пацієнтів не можна надати рекомендацій щодо дозування.

Середній кліренс пропофолу у старших дітей після одноразового болюсного введення дози 3 мг/кг становив 37,5 мл/кг/хв (4–24 місяці) (n = 8), 38,7 мл/кг/хв (11–43 місяці) (n = 6), 48 мл/кг/хв (1–3 роки) (n = 12), 28,2 мл/кг/хв (4–7 років) (n = 10) порівняно з 23,6 мл/кг/хв у дорослих (n = 6).

Лінійність

При застосуванні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл у рекомендованому діапазоні швидкості інфузії фармакокінетика даного лікарського засобу лінійна.

Доклінічні дані з безпеки

Опубліковані дані досліджень на тваринах (у тому числі на приматах) із застосуванням доз, що зумовлюють анестезію легкого або середнього ступеня, свідчать, що застосування анестетиків у період швидкого росту головного мозку або синаптогенезу призводить до втрати клітин головного мозку, що розвивається, наслідком чого може бути тривала когнітивна недостатність. На основі порівняння даних, отриманих у різних видів, встановлено, що ризик розвитку таких змін, як вважається, корелює з експозицією в ІІІ триместрі вагітності та в перші декілька місяців життя, але може зберігатися приблизно до трирічного віку у людини. У новонароджених приматів експозиція анестезії до 3 годин у режимі забезпечення легкої хірургічної анестезії не призводила до зростання втрати нейрональних клітин, однак режими анестезії тривалістю 5 годин або довше зумовлювали зростання втрати нейрональних клітин. Клінічне значення цих доклінічних даних невідоме, тому лікарям слід враховувати користь від відповідної анестезії для дітей віком до 3 років та вагітних жінок, які потребують хірургічного втручання, та потенційні ризики, на які вказують доклінічні дані.

Показання

Для загальної анестезії короткочасної дії препарат вводити внутрішньовенно для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей віком > 1 місяця;
• седації при проведенні діагностичних та хірургічних процедур, окремо або у комбінації з лікарськими засобами для місцевої чи регіонарної анестезії, у дорослих та дітей віком > 1 місяця;
• седації пацієнтів віком > 16 років, яким проводиться штучна вентиляція легенів у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Дитячий вік до 1 місяця (для індукції та підтримання загальної анестезії).

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл містить олію соєву та не призначений до застосування пацієнтами з гіперчутливістю до арахісу чи сої.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не слід застосовувати з метою седації пацієнтам віком ≤ 16 років, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл застосовували в комбінації з лікарськими засобами для спінальної та епідуральної анестезії, а також часто використовуваними засобами для премедикації, міорелаксантами, засобами для інгаляційного наркозу та анальгетиками; випадки фармакологічної несумісності не спостерігалися. При застосуванні загальної анестезії у комбінації з місцевими анестетиками можливим є призначення менших доз Пропофол Ромфарм 10 мг/мл. Випадки вираженої гіпотензії спостерігалися при застосуванні пропофолу у пацієнтів, які приймали рифампіцин.

Сумісне застосування з іншими лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС, наприклад, лікарськими засобами для премедикації, засобами для інгаляційного наркозу та анальгетиками, може призвести до посилення седативного, анальгетичного ефектів, а також пригнічувального впливу Пропофол Ромфарм 10 мг/мл на функцію серцево-судинної та дихальної систем (див. розділ «Особливості застосування»).

Потреба в менших дозах пропофолу спостерігалася у пацієнтів, які отримували вальпроат. При сумісному застосуванні слід розглянути питання про зменшення дози пропофолу.

Особливості щодо застосування

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл повинен вводити спеціаліст, який має досвід проведення анестезії (або, за необхідності, лікар з досвідом роботи у відділенні інтенсивної терапії).

Слід проводити постійний моніторинг стану пацієнта. Обладнання для забезпечення прохідності дихальних шляхів пацієнта, штучної вентиляції легень, подачі кисню та проведення інших реанімаційних заходів має бути завжди доступним та готовим до використання. Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не повинна вводити одна й та сама особа, яка проводить діагностичну або хірургічну процедуру.

Повідомляли про випадки зловживання та розвитку медикаментозної залежності від Пропофол Ромфарм 10 мг/мл, переважно серед медичних працівників. Як і в разі застосування інших лікарських засобів для загальної анестезії, введення Пропофол Ромфарм 10 мг/мл без підтримки функції дихання може призвести до розвитку ускладнень з боку дихальної системи, які загрожують життю.

При введенні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл для седації без втрати свідомості для проведення хірургічних або діагностичних процедур слід проводити безперервний моніторинг стану пацієнта щодо ранніх ознак гіпотензії, порушення прохідності дихальних шляхів та зниження насичення киснем.

Як і в разі застосування інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, при застосуванні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл для седації під час хірургічних процедур у пацієнта можуть виникати мимовільні рухи. При проведенні процедур, які вимагають іммобілізації, дані рухи можуть становити небезпеку для пацієнта.

До виписування пацієнта має пройти достатньо часу для переконання у повному відновленні функцій організму після застосування Пропофол Ромфарм 10 мг/мл. Дуже рідко застосування Пропофол Ромфарм 10 мг/мл може бути пов’язане з післяопераційною втратою свідомості, що може супроводжуватися підвищенням тонусу мускулатури. Даному стану може передувати період безсоння. Хоча даний стан проходить спонтанно, слід надавати пацієнту, який втратив свідомість, необхідну допомогу.

Зазвичай порушення функцій, спричинені застосуванням Пропофол Ромфарм 10 мг/мл, не визначаються вже через 12 годин. Слід враховувати ефекти Пропофол Ромфарм 10 мг/мл, характер проведеної процедури, прийом супутніх лікарських засобів, вік та стан пацієнта при наданні порад щодо:

• бажаності покидати заклад охорони здоров'я у супроводі інших осіб;
• період часу до відновлення діяльності, пов’язаної з виконанням складних або небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами;
• застосування інших лікарських засобів, що можуть пригнічувати центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепінів, опіатів, спирту етилового).

Як і інші лікарські засоби для внутрішньовенної анестезії, слід з обережністю застосовувати Пропофол Ромфарм 10 мг/мл пацієнтам з порушенням функції серця, дихання, нирок або печінки, а також гіповолемічним або виснаженим пацієнтам. Кліренс Пропофол Ромфарм 10 мг/мл залежить від кровообігу, тому супутнє призначення лікарських засобів, що зменшують серцевий викид, призведе до зниження кліренсу Пропофол Ромфарм 10 мг/мл.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не має вираженої ваголітичної активності, застосування даного лікарського засобу пов’язане з випадками розвитку брадикардії (в окремих випадках – глибокої) та асистолії. Слід розглянути доцільність внутрішньовенного введення антихолінергічного лікарського засобу перед індукцією або протягом підтримки анестезії, особливо у разі можливого превалювання тонусу блукаючого нерва або застосування Пропофол Ромфарм 10 мг/мл сумісно з іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити брадикардію.

Як і у разі застосування інших лікарських засобів для внутрішньовенної анестезії та лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), пацієнтам слід наголосити на важливості уникнення вживання алкоголю до та щонайменше протягом 8 годин після введення Пропофол Ромфарм 10 мг/мл.

Під час болюсного введення лікарського засобу протягом хірургічних процедур особливої обережності слід дотримуватися щодо пацієнтів із гострою дихальною недостатністю або пригніченням дихання.

Сумісне застосування з лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС, наприклад, зі спиртом етиловим, лікарськими засобами для загальної анестезії та наркотичними анальгетиками, призведе до посилення ефектів пригнічення ЦНС. При комбінованому застосуванні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл з лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС, які вводять парентерально, може виникнути тяжке пригнічення функції дихальної та серцево-судинної систем.

Рекомендується вводити Пропофол Ромфарм 10 мг/мл після застосування анальгетика, а дозу слід обережно титрувати з урахуванням клінічної відповіді (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Під час індукції анестезії можуть виникнути гіпотензія та тимчасове апное, залежно від дози, проведення заходів премедикації та застосування інших лікарських засобів.

В окремих випадках для усунення гіпотензії може бути потрібне застосування рідин внутрішньовенно та зниження швидкості введення Пропофол Ромфарм 10 мг/мл протягом періоду підтримки анестезії.

При введенні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл пацієнтам з епілепсією існує ризик виникнення судом.

Пацієнтам із порушенням ліпідного обміну та зі станами, при яких слід з обережністю застосовувати жирові емульсії, слід надавати відповідну допомогу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Не рекомендується застосовувати при проведенні електросудомної терапії.

Як і у разі застосування інших лікарських засобів для анестезії, протягом виходу з наркозу може спостерігатися сексуальне розгальмування.

Перед повторним або тривалим (> 3 годин) застосуванням пропофолу дітям молодшого віку (< 3 років) або вагітним жінкам слід зважити користь та ризики запропонованої процедури, оскільки у доклінічних дослідженнях повідомляли про нейротоксичність.

Рекомендації щодо застосування пацієнтам у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ)

Застосування емульсій пропофолу для інфузій для седації у ВІТ пов’язане з різними метаболічними порушеннями та недостатністю різних систем органів, що можуть призвести до летального наслідку. Повідомляли про розвиток комбінацій таких небажаних явищ: метаболічний ацидоз, рабдоміоліз, гіперкаліємія, гепатомегалія, ниркова недостатність, гіперліпідемія, серцева аритмія, ЕКГ типу Бругада (підвищення сегменту ST та опуклий зубець Т) та серцева недостатність, що швидко прогресує і зазвичай нечутлива до підтримувальної терапії інотропами. Комбінація даних явищ називається синдромом інфузії пропофолу і зазвичай спостерігається у пацієнтів із тяжкими травмами голови та дітей з інфекціями дихальних шляхів, які отримували дози, що перевищували рекомендовані дорослим для седації у відділенні інтенсивної терапії.

Головні фактори ризику розвитку даних явищ: зниження постачання тканин киснем; серйозна неврологічна травма та/або сепсис; застосування великих доз одного чи декількох з таких лікарських засобів як судинозвужувальні препарати, стероїди, інотропи та/або Пропофол Ромфарм 10 мг/мл (зазвичай у дозах більше 4 мг/кг/год з тривалістю введення більше 48 годин).

Медичні працівники мають бути готові до можливого виникнення даних явищ у пацієнтів з указаними вище факторами ризику та повинні негайно відмінити пропофол при розвитку зазначених ознак. Дози всіх лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, а також інших препаратів, застосовуваних у відділенні інтенсивної терапії, слід титрувати для забезпечення достатнього постачання кисню та збереження параметрів гемодинаміки. Пацієнти з підвищеним внутрішньочерепним тиском мають проходити відповідне лікування, спрямоване на підтримку достатнього церебрального перфузійного тиску протягом цих змін у терапії.

Бажано не перевищувати дозу 4 мг/кг/год.

Пацієнтам з порушенням ліпідного обміну та з іншими станами, при яких слід з обережністю застосовувати жирові емульсії, слід надавати відповідну допомогу.

Рекомендується проводити моніторинг концентрації ліпідів крові при застосуванні пропофолу пацієнтам з особливим ризиком розвитку перенавантаження жирами. Якщо результати моніторингу вказують на порушення виведення жирів з організму, введення пропофолу слід відповідно скорегувати. Якщо пацієнту внутрішньовенно одночасно вводять інші рідини, що містять ліпіди, слід зменшувати дозу з урахуванням кількості жирів, що надходять в організм протягом інфузії як компонент лікарської форми пропофолу; 1,0 мл Пропофол Ромфарм 10 мг/мл містить приблизно 0,1 г жирів.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл містить 0,003 (0,06 мг) ммоль/мл натрію. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які перебувають на дієті з контрольованим споживанням натрію.

Додаткові запобіжні заходи

Слід з обережністю лікувати пацієнтів з мітохондріальними захворюваннями. У таких пацієнтів можливе загострення захворювання при проведенні анестезії, хірургічних процедур та інших заходів у ВІТ. У такому випадку рекомендується підтримувати нормотермію, забезпечувати пацієнтів вуглеводами та достатньою кількістю рідини. Ранні прояви загострення мітохондріальних захворювань та синдрому інфузії пропофолу можуть бути подібними.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не містить антимікробних консервантів, тому не запобігає росту мікроорганізмів.

Динатрію едетат є хелатором іонів металів, включаючи цинк, та пригнічує ріст мікроорганізмів. При тривалому застосуванні Пропофолу Ромфарм 10 мг/мл слід прийняти рішення щодо необхідності додаткового застосування сполук цинку, особливо пацієнтам, схильним до недостатності цинку, наприклад особам з опіками, діареєю та/або тяжким сепсисом.

Перед застосуванням Пропофол Ромфарм 10 мг/мл слід набирати у стерильний шприц чи інфузійну систему в асептичних умовах одразу після відкриття ампули або флакона. Після цього слід одразу розпочати введення лікарського засобу. Протягом інфузії слід проводити всі операції з Пропофолом Ромфарм 10 мг/мл та обладнанням для інфузій в асептичних умовах. Будь-які розчини для інфузій слід додавати до інфузійної системи з Пропофол Ромфарм 10 мг/мл безпосередньо перед місцем введення. Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не слід застосовувати в системах з мікробним фільтром.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл та шприци, що містять даний лікарський засіб, призначені винятково для одноразового застосування одному пацієнту. Згідно з прийнятими керівними принципами застосування інших жирових емульсій, одноразова інфузія пропофолу не має тривати довше 12 годин. Наприкінці процедури або через 12 годин, залежно від того, який з вказаних моментів настав раніше, ємність з пропофолом та інфузійну лінію слід утилізувати та замінити новими.

Вміст первинної упаковки слід струшувати перед застосуванням.

Будь-який об’єм лікарського засобу, що залишився після застосування, слід утилізувати.

Перед введенням Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не слід змішувати з розчинами для ін’єкцій або інфузій, крім 5 % розчину декстрози або розчину лідокаїну для ін’єкцій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Безпека Пропофол Ромфарм 10 мг/мл при застосуванні у період вагітності не встановлена.

Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків абсолютної необхідності. Однак Пропофол Ромфарм 10 мг/мл можна застосовувати при проведенні штучного переривання вагітності.

Пологи

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл долає плацентарний бар’єр та може спричинити депресію у новонароджених. Даний лікарський засіб не слід застосовувати для анестезії пологів, за винятком випадків абсолютної необхідності.

Годування груддю

Дослідження з участю матерів, які годували груддю, показали, що невеликі кількості пропофолу екскретуються у грудне молоко. Тому жінкам не слід годувати груддю протягом 24 годин після введення Пропофол Ромфарм 10 мг/мл. Молоко, що виділяється у даний період, слід виливати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Пацієнтів слід попередити, що виконання складних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з іншими автоматизованими системами, може бути ускладнене протягом деякого часу після проведення загальної анестезії.

Зазвичай порушення функцій, спричинені застосуванням Пропофол Ромфарм 10 мг/мл, не визначаються вже через 12 годин (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози

Індукція загальної анастезії

Дорослі

Пацієнтам з проведеною або непроведеною премедикацією рекомендується титрувати дозу Пропофол Ромфарм 10 мг/мл (вводити дорослому пацієнту у вигляді болюсної ін’єкції або інфузії приблизно по 4 мл [40 мг] кожні 10 секунд) з урахуванням клінічної відповіді до появи клінічних ознак анестезії. Для більшості дорослих пацієнтів віком до 55 років загалом достатнім є введення дози 1,5–2,5 мг/кг Пропофолу Ромфарм 10 мг/мл. Загальну необхідну дозу можна зменшити шляхом зниження швидкості введення (2–5 мл/хв [20–50 мг/хв]). Для осіб віком від 55 років доза для досягнення загальної анестезії загалом є меншою. Пацієнтам з бальною оцінкою 3 або 4 за системою оцінки ризику Американського товариства анестезіологів (ASA) слід застосовувати препарат з меншою швидкістю введення (приблизно 2 мл [20 мг] кожні 10 секунд).

Особи літнього віку

Особи літнього віку потребують введення менших доз Пропофол Ромфарм 10 мг/мл для індукції анестезії. При зменшенні дози слід враховувати стан здоров’я та вік пацієнта. Зменшену дозу слід вводити з меншою швидкістю та титрувати з урахуванням клінічної відповіді.

Педіатрична популяція

Не рекомендується застосовувати Пропофол Ромфарм 10 мг/мл для індукції анестезії дітям віком до 1 місяця.

Для індукції анестезії дітям віком від 1 місяця дозу Пропофол Ромфарм 10 мг/мл слід повільно титрувати до появи клінічних ознак анестезії. Дозу слід підбирати згідно з віком та/або масою тіла. Для більшості пацієнтів віком від 8 років достатнім для індукції анестезії є введення дози Пропофол Ромфарм 10 мг/мл приблизно 2,5 мг/кг маси тіла. Молодшим дітям, особливо віком від 1 місяця до 3 років, може бути потрібне введення більших доз (2,5–4 мг/кг маси тіла).

Пацієнтам з бальною оцінкою 3 або 4 за ASA рекомендується застосовувати менші дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Підтримка загальної анастезії

Дорослі

Підтримку анестезії можна забезпечувати шляхом введення Пропофол Ромфарм 10 мг/мл у вигляді безперервної інфузії або повторних болюсних ін’єкцій для підтримання належної глибини наркозу. Вихід з наркозу зазвичай швидкий, тому важливо продовжувати введення Пропофол Ромфарм 10 мг/мл до кінця процедури.

• Безперервна інфузія

Необхідна швидкість введення може значно відрізнятися у різних пацієнтів, однак значення в діапазоні 4–12 мг/кг/год зазвичай є достатніми для підтримки належної глибини анестезії.

• Повторні болюсні ін’єкції

При повторних болюсних ін’єкціях доцільно вводити поступово зростаючі дози від 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) з урахуванням клінічної необхідності.

Особи літнього віку

При застосуванні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл для підтримки анестезії слід знижувати швидкість введення або цільову концентрацію. Пацієнти з бальною оцінкою 3 або 4 за ASA потребують ще більшого зменшення дози та швидкості введення. Слід уникати швидкого болюсного введення (одноразового та повторного) лікарського засобу особам літнього віку, оскільки це може призвести до пригнічення функції серцево-судинної та дихальної систем.

Педіатрична популяція

Не рекомендується застосовувати Пропофол Ромфарм 10 мг/мл для підтримки анестезії дітям віком до 1 місяця.

Підтримку анестезії у дітей віком від 1 місяця можна забезпечити введенням Пропофол Ромфарм 10 мг/мл у вигляді інфузії або повторних болюсних ін’єкцій для підтримання належної глибини наркозу. Необхідна швидкість введення може значно відрізнятися у різних пацієнтів, однак значення в діапазоні 9–15 мг/кг/год зазвичай є достатніми для досягнення належної глибини анестезії. Молодшим дітям, особливо віком від 1 місяця до 3 років, може бути потрібне введення більших доз.

Пацієнтам з бальною оцінкою 3 або 4 за ASA рекомендується застосовувати менші дози (див. також розділ «Особливості застосування»).

Седація пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії

Дорослі

Для проведення седації пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії, слід вводити Пропофол Ромфарм 10 мг/мл шляхом безперервної інфузії. Швидкість інфузії слід визначати, виходячи з бажаної глибини седації. У більшості пацієнтів достатньої глибини седації можна досягти при застосуванні дози Пропофол Ромфарм 10 мг/мл 0,3–4,0 мг/кг/год (див. розділ «Особливості застосування»).

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не слід застосовувати для седації пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії, віком до 16 років (див. розділ «Протипоказання»).

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл можна розводити 5 % розчином декстрози (див. таблицю 1).

Рекомендується проводити моніторинг концентрації ліпідів крові при застосуванні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл пацієнтам з особливим ризиком розвитку перенавантаження жирами. Якщо результати моніторингу вказують на порушення виведення жирів з організму, введення Пропофол Ромфарм 10 мг/мл слід відповідно скорегувати. Якщо пацієнту внутрішньовенно одночасно вводять інші розчини, що містять ліпіди, слід зменшувати дозу з урахуванням кількості жирів, що надходять в організм протягом інфузії як компонент лікарської форми Пропофол Ромфарм 10 мг/мл; 1,0 мл Пропофол Ромфарм 10 мг/мл містить приблизно 0,1 г жирів.

Якщо тривалість седації перевищує 3 доби, моніторинг концентрації ліпідів слід проводити у всіх пацієнтів.

Особи літнього віку

При застосуванні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл для седації слід знижувати швидкість інфузії. Пацієнти з бальною оцінкою 3 або 4 за ASA потребують ще більшого зменшення дози та швидкості введення. Слід уникати швидкого болюсного введення (одноразового та повторного) лікарського засобу особам літнього віку, оскільки це може призвести до пригнічення функції серцево-судинної та дихальної систем.

Педіатрична популяція

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не слід застосовувати для проведення седації дітям віком < 16 років, яким проводиться штучна вентиляція легенів у відділенні інтенсивної терапії.

Седація перед проведенням діагностичних та хірургічних процедур

Дорослі

Для забезпечення належної седації при проведенні діагностичних та хірургічних процедур слід індивідуально підбирати швидкість введення та титрувати дозу з урахуванням клінічної

відповіді.

У більшості пацієнтів індукції седації можна досягти при введенні лікарського засобу в дозі 0,5–1,0 мг/кг протягом 1–5 хвилин.

Підтримка седації забезпечується титруванням дози Пропофол Ромфарм 10 мг/мл, який вводиться у вигляді інфузії, до бажаної глибини седації, для більшості пацієнтів достатнім є введення 1,5–4,5 мг/кг/год. Окрім інфузії, можливе болюсне введення 10–20 мг, якщо виникає потреба у швидкому збільшенні глибини седації. Пацієнтам з бальною оцінкою 3 або 4 за ASA може бути потрібне зниження швидкості введення та дози.

Особи літнього віку

При застосуванні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл для седації слід знижувати швидкість введення або цільову концентрацію. Пацієнти з бальною оцінкою 3 або 4 за ASA потребуватимуть ще більшого зменшення дози та швидкості введення. Слід уникати швидкого болюсного введення (одноразового та повторного) лікарського засобу особам літнього віку, оскільки це може призвести до пригнічення функції серцево-судинної та дихальної систем.

Педіатрична популяція

Не рекомендується застосовувати Пропофол Ромфарм 10 мг/мл при проведенні діагностичних та хірургічних процедур дітям віком до 1 місяця.

Дітям віком від 1 місяця дози та швидкість введення слід підбирати згідно з необхідною глибиною седації та клінічною відповіддю. У більшості дітей індукції седації можна досягти при введенні Пропофолу Ромфарм 10 мг/мл у дозі 1–2 мг/кг маси тіла. Підтримки седації можна досягти титруванням доз Пропофол Ромфарм 10 мг/мл під час інфузії до отримання бажаної глибини седації. Більшості пацієнтів достатньо дози Пропофол Ромфарм 10 мг/мл 1,5–9,0 мг/кг/год. Інфузію можна доповнити болюсним введенням доз до 1 мг/кг маси тіла, якщо необхідне швидке збільшення глибини седації.

Пацієнтам з бальною оцінкою 3 або 4 за ASA може бути потрібне зменшення дози.

Спосіб застосування

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не має анальгетичної активності, тому зазвичай виникає необхідність у супутньому введенні додаткових знеболювальних лікарських засобів.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл можна застосовувати для інфузій нерозведеним зі скляних флаконів Пропофолу Ромфарм 10 мг/мл або розведеним 5 % розчином декстрози з інфузійних мішків з ПВХ чи скляних інфузійних флаконів. Розведення, які не мають перевищувати 1 до 5 (2 мг пропофолу на 1 мл), слід виконувати в асептичних умовах безпосередньо перед введенням та застосовувати розведену емульсію протягом 6 годин після приготування.

Рекомендується при застосуванні розведеного Пропофол Ромфарм 10 мг/мл повністю заміщувати емульсією Пропофол Ромфарм 10 мг/мл об’єм 5 % розчину декстрози, видалений з інфузійного мішка під час процесу розведення (див. таблицю 1).

Розведення можна проводити із застосуванням різних засобів контролю інфузії, але застосування тільки набору для інфузій не виключить ризику випадкової неконтрольованої інфузії великих об’ємів розведеного Пропофолу Ромфарм 10 мг/мл. В інфузійну лінію слід включити бюретку, лічильник крапель або волюметричну помпу. Ризик неконтрольованої інфузії слід взяти до уваги при визначенні максимального об’єму Пропофолу Ромфарм 10 мг/мл у бюретці.

При застосуванні Пропофолу Ромфарм 10 мг/мл нерозведеним для підтримки анестезії рекомендується завжди застосовувати таке обладнання як шприцева або волюметрична інфузійна помпа, для контролю швидкості інфузії.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл можна вводити через Y-подібний з’єднувач, розташований безпосередньо перед місцем інфузії таких розчинів:

• 5 % розчин декстрози для внутрішньовенних інфузій;
• 0,9 % розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій;

Для зменшення болю при першому введенні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл можна змішувати з розчином лідокаїну для ін’єкцій (0,5 % або 1 %, без консервантів) (див. таблицю 1).

Нижче наведено рекомендації щодо цільових концентрацій пропофолу. З урахуванням мінливості фармакокінетики та фармакодинаміки пропофолу у пацієнтів, у разі проведення або не проведення премедикації слід титрувати цільову концентрацію пропофолу з урахуванням клінічної відповіді для досягнення необхідної глибини наркозу.

Індукція та підтримка загальної анестезії

У дорослих пацієнтів віком до 55 років анестезії зазвичай можна досягти при цільових концентраціях пропофолу у діапазоні 4–8 мкг/мл. Рекомендується застосування початкової цільової концентрації 4 мкг/мл пацієнтам із проведеною премедикацією та 6 мкг/мл – без премедикації. Час індукції у разі таких цільових концентрацій зазвичай знаходиться у діапазоні 60–120 секунд. Більша швидкість дасть змогу досягти більш ранньої індукції анестезії, але може бути пов’язана з більш вираженим пригніченням функції серцево-судинної та дихальної систем.

Пацієнтам віком від 55 років та/або з бальною оцінкою 3 або 4 за ASA слід застосовувати нижчу початкову цільову концентрацію. Потім цільову концентрацію можна підвищувати поступово по 0,5–1,0 мкг/мл кожну хвилину для досягнення поступової індукції анестезії.

Зазвичай виникатиме необхідність у проведенні додаткової анальгезії. У такому випадку ступінь зниження цільової концентрації для підтримки анестезії буде залежати від дози анальгетиків, які вводять сумісно. Цільові концентрації пропофолу у діапазоні 3–6 мкг/мл зазвичай забезпечують адекватну анестезію.

Очікувана концентрація пропофолу при пробудженні зазвичай знаходиться у діапазоні 1,0 –2,0 мкг/мл, на цей показник впливатиме доза анальгетиків, введених протягом підтримки анестезії.

Розведення та сумісне введення Пропофолу Ромфарм 10 мг/мл з іншими лікарськими

засобами або розчинами для інфузій (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 1

Спосіб сумісного введення

Допоміжна речовина або розчинник

Підготовка

Запобіжні заходи

Попереднє змішуван-ня

5 % розчин декстрози для внутрішньовенних інфузій

Змішати 1 частину Пропофолу Ромфарм 10 мг/мл з

1–4 частинами 5 % розчину декстрози для внутрішньовенних інфузій в інфузійному мішку з ПВХ або скляному інфузійному флаконі. При розведенні в інфузійному мішку з ПВХ рекомендується, щоб мішок був повним, а розведення проводилося шляхом заміни певного об’єму розчину для інфузій відповідним об’ємом Пропофолу Ромфарм 10 мг/мл

Готувати в асептичних умовах безпосередньо перед введенням. Суміш стабільна протягом до 6 годин.

Розчин лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій (0,5 % або 1 %, без консервантів)

Змішати 20 частин Пропофолу Ромфарм 10 мг/мл з

1 частиною 0,5 % або 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій

Готувати суміш в асептичних умовах безпосередньо перед введенням. Застосовувати тільки для індукції.

Сумісне введення через

Y-подібний з’єднувач

5 % розчин декстрози для внутрішньовенних інфузій

Сумісне введення через

Y-подібний з’єднувач

Розташовувати

Y-подібний з’єднувач

безпосередньо перед місцем введення.

 

0,9 % розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій

Як зазначено вище

Як зазначено вище.

Діти.

Не рекомендується застосовувати Пропофол Ромфарм 10 мг/мл новонародженим, тому що застосування лікарського засобу даній групі пацієнтів не повністю досліджене. Дані фармакокінетики (див. розділ «Фармакокінетика») вказують на те, що у новонароджених кліренс лікарського засобу значно знижений і має дуже велику мінливість між пацієнтами.

Введення доз, рекомендованих для старших дітей, може призвести до відносного передозування та розвитку тяжкого пригнічення функції серцево-судинної системи.

Застосування Пропофол Ромфарм 20 мг/мл не рекомендоване дітям віком < 3 років через складність титрування малих об’ємів.

Пропофол не слід застосовувати пацієнтам віком до 16 років для седації у відділенні інтенсивної терапії, оскільки безпека та ефективність пропофолу для седації в даній віковій групі невідомі (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування

Випадкове передозування з високою імовірністю характеризуватиметься пригніченням функції серцево-судинної та дихальної систем. Пригнічення функції дихальної системи слід лікувати за допомогою штучної вентиляції легень та подачі кисню. При пригніченні функції серцево-судинної системи слід опустити голову пацієнта та у тяжких випадках ввести плазмозамінні розчини та пресорні лікарські засоби.

Аналоги:

• Профол эмул. д/инф. фл. 1% 20мл
• Пропофол-липуро 1% инф.50мл №10
• Дипрофол д/ин 1% 50мл фл.№1
• Дипрофол д/ин 2% 50мл фл.№1
• Налбуфин-фармекс р-р д/ин.10мг/мл 1мл в шприц.в комп.с игл.№1 (1
• Пропофол каби эмул.д/ин.и инф.20мг/мл амп.50мл №1
• Пропофол-ново инф10мг/мл50мл№1
• Пропофол 1% фрез.инф.1% 20мл№5
• Пропофол фарм.эм.10мг/мл20мл№5
• Пропофол-ново 1% эмул.д/ин.20мл фл.№5
• Пропофол-липуро 1% инф.20мл№5
• Пропофол фармюнион эмульcия д/инф.10мг/мл 20мл амп.№5
• Пропофол-ново эмул.д/инф. 10мг/мл 50мл фл.стек.№1*
• Пропофол-липуро 1% эмул.д/инф.10мг/мл 50мл фл. n10
• Пропофол-ново эмул.д/инф.10мг/мл бут.50мл №1
• Пропофол-липуро 1% эмул.д/инф.10мг/мл амп.20мл №5
• Пропофол-липуро 1% эмул.д/инф.10мг/мл фл.50мл №10
• Дипрофол эмул.д/ин.2% 50мл n1 фл.
• Пропофол каби эмул.д/ин./инф.20мг/мл 50мл фл.№1
• Дипрофол эдта эмул д/инф.10мг/мл 20мл амп. n5 *
• Дипрофол эмул д/ин.1% 50мл n1 фл.в/уп.*
• Дипрофол эдта эмул д/инф.20мг/мл 50мл n1 фл.в/уп.*
• Дипрофол эдта эмул д/инф.10мг/мл 50мл n1 фл.в/уп.*
• Пропофол каби20мг/мл 50мл фл№1
• Пропофол-ліпуро 1% інф.50мл№10
• Пропофол кабі ем20мг/мл50мл№10
• Пропофол ромфарм10мг/мл 20мл№5
• Диприван емульсія д/інф.10мг/мл амп. 20мл n5 в карт/ фікс(утрим)
• Диприван д/інф10мг/мл20мл ам№5
• Дипрофол едта емул.д/інф.10мг/мл фл.50мл №1
• Пропофол ромфарм емул.д/ін./інф.10мг/мл фл.20мл №5
• Пропофол кабі емул.д/ін.або інф.10мг/мл фл.50мл карт.уп.№10
• Пропофол кабі емул.д/ін.та інф.20мг/мл фл.50мл №10
• Пропофол кабі емульсія д/ін або інф20 мг/мл 50 мл фл карт кор №1
• Пропофол кабі емульсія д/ін або інф 10 мг/мл 50мл фл №10 карт ко
• Пропофол кабі ем10мг/мл50мл№10
• Дипрофол едта 10мг/мл20мл ам№5