Контакты:

+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp
+38 (063)982 79 79

Топ препаратов

Главная » Каталог лекарств

СОДИОФОЛИН ИН/ИНФ.50МГ/МЛ2МЛ№1

Код товара: 137083
Производитель: МЕДАК ГЕЗЕЛЬШАФТ ФЮР КЛИНИШЕ ШП.ГЕРМАНИЯ
Действующее вещество: фолиевая кислота
Срок годности: до 17.05.2021
Наличие: нет в наличии

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОДІОФОЛІН

(SODIOFOLIN)

Загальна характеристика:

міжнародна тахімічна назви: folinic acid

основні фізико-хімічні властивості:прозорий розчин, від безбарвного доблідо-жовтого кольору ;

склад:1 мл розчину містить 50 мг фолієвої кислоти;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.Розчин для ін’єкцій або інфузій.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються для усунення токсичних ефектів протипухлинної терапії. Код АТС V 03 A F.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Фолієва кислота, похідна вітамінів групи В12, є антидотом для протиракових лікарських засобів - метотрексату (" невідкладна терапія"). Фолієва кислота посилює дію протиракового лікарського засобуфтор урацилу. Дві речовини використовуються разом для спеціального лікування окремих типів раку кишечнику (ракові пухлини товстої кишки і прямої кишки).

Фолієва кислотає похідною сполукою формули тетрагідрофолієвої кислоти, відповідно - активною формою фолієвої кислоти. Вона бере участь у різних процесах метаболізму, включаючи синтез пуринів, синтез піримідинових нуклеотидів і метаболізмамін окислот.

Біохімічне обґрунтування для комбінування двонатрію фолінату іфтор урацилу наступне: фтор урацил інгібує, зокрема синтез ДНК, шляхомзв’язування тимідилатсинтази. Комбінування двонатрію фолінату з фтор урациломпризводить до утворення потрійного комплексу, що складається зтимідилатсинтази, 5-фтордеокси-уридинмоно фосфату і 5,10-метилентетрагідрофолату. Це призводить до блокування тимідилатсинтази з посиленим інгібуючим впливом на біосинтез ДНК, що сприяє збільшенню цитотоксичностів порівнянні з моно терапією фтор урацилом.

Фармакокінетика. Біоеквівалентність

Фармакокінетичне дослідження проводилося з метою продемонструватибіоеквівалентність двонатрію фолінату в порівнянні з ліцензованим стандартним препаратом фолінатом кальцію. Необхідний критерій біоеквівалентності був наданий відносно фармакокінетичних параметрів для D- і L-фолієвої кислоти і для продуктів розпаду 5-метилтетрагідрофолієвої кислоти. Розчини фолінату кальцію ідвонатрієвого фолінату є біоеквівалентними.

Розподіл в організмі

Об’єм розподілу фолієвої кислоти невідомий. При внутрішньо венному застосуванні найвищий рівень концентрації в сироватці крові вихідної речовини (D/L-формілтетрагідрофолієвої кислоти, фолієвої кислоти) досягається приблизно через 10 хвилин.

Метаболізм

Активна ізомерна форма L-5-формілтетрагідрофолієвої кислоти швидко перетворюється у процесі обміну речовин на метилтетрагідрофолієву кислоту впечінці. Вважається, що ця зміна не позв’язана з присутністюдегідрофолатредуктази і відбувається швидше і повніше після перорального застосування, ніж після парентерального застосування.

Виведення з організму

Пасивна ізомерна форма D-5-формілтетрагідрофолієвої кислоти виводиться практично повністю незміненою через нирки. Активна ізомерна формаL-5-формілтетрагідрофолієвої кислоти частково виводиться незмінною через нирки, але в основному розкладається в процесі обміну речовин до фолієвої кислоти.

Показання для застосування.

Для запобігання можливим побічним ефектам, що виникли в результаті проведення терапіїметотрексатом. Лікування раку кишечнику (ракові пухлини товстої і прямої кишки) у схемах комплексного лікування у поєднанні з 5-фтор урацилом або кселодою.

Спосіб застосування та дози.Содіофолін застосовується нерозведеним за допомогою ін’єкцій або розведеним шляхом внутрішньо венних інфузій. Препарат неповинен застосовуватися інтратекально.

Приготування розчину для інфузій повинно відбуватися в асептичних умовах. Розчин для ін’єкцій або інфузій розводять у 0,9% розчині хлориду натрію. Содіофолін 50 мг/мл сполучається з флюороурацилом. Використовується виключно прозорий розчин без видимих часток.

Комбіноване застосування двонатрію фолінату і флюороурацилу повинно проводитися лікарем, що має досвід лікування ракових пухлин товстої прямої кишки.

1. Тижневий режим

1.1. Помірно-висока доза флюороурацилу

500 мг/м2фолієвоїкислоти (=546,5 мг/м2двонатрій фолінату) у вигляді внутрішньо венної інфузії протягом двогодинного періоду часу плюс 600 мг/м2флюороурацилуу вигляді болюсної ін’єкції через 1 годину після початку проведення інфузіїдвонатрію фолінату.

Проводити 1 разна тиждень протягом 6 тижнів (=1 цикл).

Повторити цикл через двотижневу перерву в лікуванні. Кількість циклів буде залежати від реакції пухлини.

Регулювання дозифлюороурацилу

Дозифлюороурацилу регулюються залежно від рівня токсичності, що спостерігається:

Шлунково-кишкова токсичність згідно з ВІЗ ≥1:

Скорочення до 500 мг/м2 .

Поновлення терапії тільки після того , як дані аналізів відповідатимуть нормі.

Токсичність по відношенню до кісткового мозку згідно з ВІЗ ≥1

Скорочення до 500 мг/м2.

Поновлення терапії тільки після того, як дані аналізів будуть наступними:

Лейкоцити > 3 000/мкЛ

Тромбоцити > 100 000/мкЛ

1.2. Висока дозафлюороурацилу

500 мг/м2фолієвоїкислоти (=546,5 мг/м2двонатрій фолінату) у вигляді внутрішньо венної інфузії протягом 1-2 годин з наступним застосуванням 2 600 мг/м2флюороурацилуу вигляді інфузії протягом 24 годин.

Проводити 1 разна тиждень протягом 6 тижнів (=1 цикл)

Необхідно повторити цикл після двотижневої перерви у лікуванні. Кількість циклів залежатиме від реакції пухлини на лікування.

Регулювання дозифлюороурацилу

Дозифлюороурацилу регулюються залежно від рівня токсичності, що спостерігається:

Токсичність відносно серцево-судинної системи, що загрожує життю

Припинення терапії

Токсичність відносно кісткового мозку згідно з ВІЗ ≥3

Скорочення на 20%.

Поновлення терапії тільки після того, як дані аналізів будуть такими:

Лейкоцити > 3 000/мкЛ

Тромбоцити > 100 000/мкЛ

Токсичність відносно шлунково-кишкового тракту згідно з ВІЗ ≥13

Скорочення на 20%

2. Місячний режим

2.1. Помірно-висока доза флюороурацилу

200 мг/м2фолієвоїкислоти (=218, 6 мг/м2двонатрій фолінату) щодня, з наступним застосуванням 370 мг/м2флюороурацилу кожен день, обидва препарати вводятьсявнутрішньо венно в якості болюсних інфекцій. Повторювати протягом 5 днів (=1цикл).

Необхідно повторити цикл через 4 тижні, 8 тижнів і кожні 5 тижнів після цього. Кількість циклів залежатиме від реакції пухлини на лікування.

Регулювання дозифлюороурацилу

Дозифлюороурацилу регулюються в кожному наступному циклі залежно від рівня токсичності, що спостерігається:

Токсичність згідно з ВІЗ = 0

Токсичність згідно з ВІЗ + 1:

Токсичність згідно з ВІЗ ≥ 2:

Збільшити денну дозу на 30 мг/м2

Не змінювати денну дозу

Скоротити денну дозу на 30 мг/м2

2.2. Низька дозаСодіофоліну

20 мг/м2фолієвоїкислоти (=21,86 мг/м2двонатрій фолінату) щодня з наступним застосуванням 425 мг/м2флюороурацилу щодня, обидва препарати вводяться в виді болюсних ін’єкцій. Повторювати цикл протягом 5 днів (=1 цикл).

Регулювання дозифлюороурацилу

При відсутності токсичності (особливо, якщо не спостерігається токсичність відносно кісткового мозку і вінтервалах лікування не трапляються не гематологічні побічні ефекти) рекомендується збільшити дозу флюороурацилу на 10% у кожному випадку.

Побічна дія.Після проведення ін’єкції іноді спостерігалося підвищення температури, також можуть спостерігатися алергічні реакції, наприклад: висип, подразнення шкіри, набрякання обличчя, рук, губ, щоможе супроводжуватися або не супроводжуватися свистячим диханням або легким головним болем.

В деяких випадках після парентерального введення спостерігалися гіпотермічні реакції. Можуть траплятися окремі випадки алергічних реакцій: сенсибілізація, включаючи анафілактоїдну реакцію і гарячку. При застосуванні великих доз можуть статися шлунково-кишкові розлади.

Двонатрій фолінат збільшує токсичність 5-флюороурацилу.

Протипоказання.Гіпер чутливість до двонатрію фолінату або до кожноїз речовин, що присутні у складі препарату.

Застосування двонатрію фолінату в комбінації з фтор урацилом при паліативному лікуванні ракових пухлин товстої і прямої кишки протипоказане в наступних випадках:

наявні протипоказання до застосування фтор урацилу, зокрема при вагітності і годуванні груддю,

сильна діарея.

Содіофолін не підходить для лікування злоякісної анемії через побічну дію Вітаміну В12. незважаючи на те, що відбувається гематологічна ремісія, неврологічні прояви залишаються сильними.

Передозування.При вживанні метотрексату передозування Содіофолінуможе призвести до зменшення дії метотрексату (" надмірний порятунок"). У випадку передозування при застосуванні фтор урацилу і содіофоліну 50 мг/мл, розчину для ін’єкцій або інфузій, подальшу тактику слід узгоджувати з показаннями інструкції для фтор урацилу.

Особливості застосування. Терапія Содіофоліном у комбінації з флюороурацилом не повинна починатися або продовжуватися при лікуванні пацієнтів, у яких є симптоми шлунково-кишкової токсичності будь-якого ступеня складності до повного усунення цих симптомів. Пацієнти з діареєю повиннізаходитись під наглядом з особливою увагою до її повного усунення, оскільки цеможе призвести до швидкого клінічного погіршення, і відповідно - смерті.

Содіофолін не можна застосовувати для лікування злоякісної анемії, пов’язаної з дефіцитом Вітаміну В12. Незважаючи на те, що відбувається гематологічна ремісія, неврологічні прояви зберігаються.

При застосуванні у пацієнтів літнього віку не було виявлено ніяких особливостей, однак це не є доказом того, що в таких пацієнтів не можеспостерігатись підвищена чутливість до препарату.

Безпека й ефективність застосування у дітей не досліджувалися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Двонатрію фолінат є антидотом антагоністів фолієвої кислоти -наприклад, метотрексату. При застосування метотрексату передозування двонатрію фолінатуможе спричинити втрату ефективності метотрексатної терапії (надмірний порятунок). Супутнє застосування двонатрію фолінату протидіє протипухлинній діїметотрексату і підвищує цитотоксичну дію фтор урацилу. Часто спостерігалися наступні побічні ефекти при вживанні двонатрію фолінату в поєднанні зфтор урацилом: діарея, зневоднювання, стоматит і лейкопенія. Не такими частими були інфекції, тромбоцит опенія, нудота, блювання, запор, нездужання, випадіння волосся, дерматит і зниження апетиту. Діареї, що загрожують життю, виникали при застосуванні 600 мг/м2фтор урацилу (внутрішньо венно у вигляді болісної ін’єкції 1 раз на тиждень) разом із двунатрію фолінатом. Колидвонатрію фолінат і фтор урацил застосовують для лікування ракової пухлини товстої і прямої кишки, доза фтор урацилу повинна бути зменшена порівняно здозою, що застосовується при формі фтор урацилу окремо.

Супутнє застосування, що вимагає використання фенобарбіталу, примідону, фенілтоіну, може призвести до зниження рівня у плазмі крові індуктивних анти конвульсивнихлікарських засобів.

Содіофолін 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій, може посилювати дію і побічні ефекти протиракового лікарського засобу фтор урацилу. Найчастіше побічні ефекти, що спостерігаються, при такій комбінованій терапії наступні: серйозна діарея (водянисте випорожнення), зневоднювання, стоматит (афтоїд) і лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин). Менш часто спостерігалися інфекції, тромбоцит опенія, нудота, що супроводжується або несу проводжується блюванням, запор, алопеція, дерматит і анорексія.

Умови та термін зберігання.

Зберігативсухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2-80С.

Термін придатності – 3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці з метою запобігання проникненню сонячного світла.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.

СОДИОФОЛИН ИН/ИНФ.50МГ/МЛ2МЛ№1

Быстрый заказ СОДИОФОЛИН ИН/ИНФ.50МГ/МЛ2МЛ№1

Оставьте ваши данные, мы Вам перезвоним!

Аналоги:

Ваше имя:
Номер телефона: