Контакты:

+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp
+38 (063)982 79 79

Топ препаратов

Главная » Каталог лекарств

Содиофолин р-р д/ин.и инф.400мг 50мг/мл фл.8мл*

Код товара: 17306
Производитель: Медак, Германия
Действующее вещество: фолиевая кислота
Срок годности: до 18.01.22
Наличие: нет в наличии

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОДІОФОЛІН
(SODIOFOLIN)

Склад:
діюча речовина: disodium folinate;
1 мл розчину містить 54,65 мг динатрію фолінату, що еквівалентно 50 мг фолінієвої кислоти;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій або інфузій.

Фармакотерапевтична група.
Препарати, що застосовуються для усунення токсичних ефектів протипухлинної терапії.
Код АТС V03A F06.

Клінічні характеристики.
Показання.
Зниження і запобігання інтоксикації, спричиненої антагоністами фолієвої кислоти (такими як метотрексат) при проведенні цитотоксичної терапії та при передозуванні у дорослих і дітей.

У комбінації з флюорурацилом при цитотоксичній терапії.

Протипоказання.
Гіперчутливість до динатрію фолінату або будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату.

Застосування динатрію фолінату в комбінації з флюороурацилом при паліативному лікуванні ракових пухлин товстої і прямої кишки протипоказане в таких випадках:

наявні протипоказання щодо застосування флюорорацилу, зокрема у період вагітності і годування груддю;
виражена діарея.

Перніціозна анемія або інші види анемії, зумовлені дефіцитом ціанокобаламіну (вітамін В12).

Спосіб застосування та дози.
Содіофолін застосовується нерозведеним у вигляді ін'єкцій або розведеним шляхом внутрішньовенних інфузій. Препарат не слід застосовувати інтратекально.

Розчин для інфузій необхідно готувати в асептичних умовах. Розчин розводять у 0,9 % розчині натрію хлориду. Содіофолін 50 мг/мл застосовується у комплексній терапії з флюороурацилом. Застосовується тільки прозорий розчин без видимих часток.

Комбіноване застосування динатрію фолінату і флюороурацилу повинно проводитися лікарем, який має досвід лікування ракових пухлин товстої і прямої кишки.

1. Тижневий режим

1.1. Помірно висока доза флюороурацилу

500 мг/м2 фолінієвої кислоти (= 546,5 мг/м2 динатрію фолінату) у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом двох годин і 600 мг/м2 флюороурацилу у вигляді болюсної ін’єкції через 1 годину після початку проведення інфузії динатрію фолінату.

Проводити 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів (= 1 цикл).

Повторити цикл після двотижневої перерви в лікуванні. Кількість циклів буде залежати від реакції пухлини.

Регулювання дози флюороурацилу
Дози флюороурацилу регулюються залежно від ступеня токсичності, що спостерігається:

Регулювання дози флюороурацилу

Шлунково-кишкова токсичність згідно з
ВООЗ ≥1:

Зменшити дозу до 500 мг/м2 . Поновити терапію тільки після того, як результати аналізів відповідатимуть нормі.

Токсичність щодо кісткового мозку згідно з ВООЗ ≥1:

Зменшити дозу до 500 мг/м2. Поновити терапію тільки після того, як результати аналізів будуть такими: лейкоцити > 3000/мкл, тромбоцити > 100 000/мкл.

1.2. Висока доза флюороурацилу

500 мг/м2 фолінієвої кислоти (= 546,5 мг/м2 динатрію фолінату) у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 1-2 годин з наступним застосуванням 2600 мг/м2 флюороурацилу у вигляді інфузії протягом 24 годин.

Проводити 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів (= 1 цикл).

Необхідно повторити цикл після двотижневої перерви у лікуванні. Кількість циклів залежатиме від реакції пухлини на лікування.

Коригування дози флюороурацилу
Дози флюороурацилу змінюють залежно від рівня токсичності, що спостерігається:

Коригування дози флюороурацилу

Токсичність відносно серцево-судинної системи, що загрожує життю

Припинити терапію.

Токсичність відносно кісткового мозку згідно з ВООЗ ≥3

Зменшити дозу на 20 %. Поновити терапію тільки після того, як результати аналізів будуть такими: лейкоцити > 3000/мкл, тромбоцити > 100 000/мкл.

Токсичність відносно шлунково-кишкового тракту згідно з ВООЗ ≥3

Зменшити дозу на 20 %.

2. Місячний режим

2.1. Помірно-висока доза динатрію фолінату

200 мг/м2 фолінієвої кислоти (= 218,6 мг/м2 динатрію фолінату) щодня з наступним застосуванням 370 мг/м2 флюороурацилу кожного дня, обидва препарати вводяться внутрішньовенно у вигляді болюсних ін’єкцій. Повторювати протягом 5 днів (= 1 цикл).

Необхідно повторити цикл через 4 тижні, 8 тижнів і кожні 5 тижнів після цього. Кількість циклів залежатиме від реакції пухлини на лікування.

Коригування дози флюороурацилу
Дози флюороурацилу змінюють в кожному наступному циклі, залежно від ступеня токсичності, що спостерігається:

Коригування дози флюороурацилу

Токсичність згідно з ВООЗ = 0
Токсичність згідно з ВООЗ = 1:
Токсичність згідно з ВООЗ ≥ 2: Збільшити добову дозу на 30 мг/м2.
Не змінювати добову дозу.
Зменшити добову дозу на 30 мг/м2.

2.2. Низька доза динатрію фолінату

20 мг/м2 фолінієвої кислоти (= 21,86 мг/м2 динатрію фолінату) щодня з наступним застосуванням 425 мг/м2 флюороурацилу щодня, обидва препарати вводяться в вигляді болюсних ін’єкцій. Повторювати протягом 5 днів (= 1 цикл).

Коригування дози флюороурацилу
За відсутності токсичності (особливо, якщо не спостерігається токсичність відносно кісткового мозку і в інтервалах між циклами лікування не розвиваються негематологічні побічні ефекти) рекомендується збільшити дозу флюороурацилу на 10 % у кожному випадку.

Запобігання проявам інтоксикації при терапії метотрексатом.
Тільки лікарі, які мають досвід терапії високими дозами метотрексату, можуть проводити лікування профілактичним засобом динатрію фолінат.

Профілактичне застосування динатрію фолінату розпочинають, не очікуючи результатів моніторингу рівня метотрексату в крові, і потім спосіб застосування визначають відповідно до рівня метотрексату в крові, якщо вони наявні результати аналізу.

Після застосування динатрію фолінату може застосовуватися доза метотрексату більше 100 мг/м2. Не існує будь-яких рекомендацій щодо дозування та способу застосування динатрію фолінату як антидоту при терапії метотрексатом у високих дозах. Рекомендації щодо дозування, які зазначені нижче, надані як приклад:

Внутрішньовенне застосування метотрексату (МТХ)

Рівні МТХ у сироватці крові через 24 - 30 годин після застосуванняДоза динатрію фолінату (мг/м2), розрахована як фолінієва кислота;
дозові інтервали (години)Тривалість лікування 1,0 x 10-8 моль/л - 1,5 x 10-6моль/л 10 - 15 мг/м2 кожні 6 годин 48 годин 1,5 x 10-6 моль/л - 5,0 x 10-6 моль/л 30 мг/м2 кожні 6 годин До рівня МТХ у сироватці < 5 x 10-8 моль/л > 5,0 x 10-6 моль/л 60 - 100 мг/м2 кожні 6 годин До рівня МТХ у сироватці < 5 x 10-8 моль/л

Початок лікування
Не пізніше 18 - 30 годин після початку внутрішньовенного введення метотрексату.

Закінчення лікування
72 години після початку внутрішньовенного введення метотрексату.
По закінченні лікування рівень метотрексату має бути нижче 10-7 моль/л, переважно нижче 10-8 моль/л.

Побічні реакції.
У деяких випадках після парентерального введення спостерігалися гіпертермічні реакції. Можуть спостерігатися поодинокі випадки алергічних реакцій: сенсибілізація, включаючи анафілактоїдну реакцію, кропив’янку, гарячку. При застосуванні великих доз можуть виникнути розлади з боку травного тракту.

Динатрію фолінат збільшує токсичність флюороурацилу.

Передозування.
При застосуванні метотрексату передозування Содіофоліну може послабити дію першого («надмірний порятунок»).
У разі передозування при застосуванні флюороурацилу і Содіофоліну 50 мг/мл, розчину для ін'єкцій або інфузій, подальшу тактику лікування слід узгоджувати з показаннями в інструкції на флюороурацил.

Застосування в період вагітності або годування груддю.
Терапія метотрексатом протипоказана у період вагітності і годування груддю. Годування груддю слід припинити.

Комбінована терапія з динатрію фолінатом протипоказана у період вагітності і годування груддю.

Інформація щодо впливу фолінієвої кислоти окремо на фертильність та загальну репродуктивну функцію відсутня.

Діти.
Безпека й ефективність застосування у дітей не досліджувалися, тому не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам цієї вікової категорії.

Особливості застосування.
Терапію Содіофоліном у комбінації з флюороурацилом не можна починати або продовжувати пацієнтам, у яких спостерігаються симптоми шлунково-кишкової токсичності будь-якого ступеня тяжкості, доки ці симптоми не будуть повністю усунені. Пацієнти з діареєю повинні знаходитись під особливим наглядом до її повного усунення, оскільки це може спричинити швидке клінічне погіршення.

Содіофолін не можна застосовувати для лікування злоякісної анемії, пов’язаної з дефіцитом вітаміну В12. Незважаючи на те що відбувається гематологічна ремісія, неврологічні прояви зберігаються.

Особливий підхід має бути до пацієнтів літнього віку або виснажених онкологічних хворих, які частіше можуть піддаватися ризику токсичної дії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Малоймовірно, що динатрію фолінат впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами визначається загальним станом пацієнта.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Динатрію фолінат є антидотом антагоністів фолієвої кислоти, наприклад, метотрексату. При застосуванні метотрексату передозування динатрію фолінату може спричинити втрату ефективності метотрексатної терапії («надмірний порятунок»). Супутнє застосування динатрію фолінату протидіє протипухлинній дії метотрексату і посилює цитотоксичну дію флюороурацилу. При застосуванні динатрію фолінату сумісно з флюороурацилом часто спостерігалися такі побічні ефекти: діарея, зневоднювання, стоматит, лейкопенія. Іноді розвивались інфекції, тромбоцитопенія, нудота, блювання, запор, загальне нездужання, випадіння волосся, дерматит і зниження апетиту. Діареї, що загрожують життю, виникали при застосуванні 600 мг/м2 флюороурацилу (внутрішньовенно у вигляді болюсної ін'єкції 1 раз на тиждень) разом із динатрію фолінатом. При застосуванні динатрію фолінату і флюороурацилу для лікування ракової пухлини товстої і прямої кишки, доза флюорорацилу має бути зменшена порівняно з такою при монотерапії з флюороурацилом.

Супутнє застосування фенобарбіталу, примідону, фенілтоіну, може призвести до зниження рівня у плазмі крові індуктивних антиконвульсивних лікарських засобів.

Содіофолін 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій, може посилювати дію і побічні ефекти протиракового лікарського засобу флюороурацилу. При такій комбінованій терапії найчастіше спостерігаються такі побічні ефекти: виражена діарея (водянисте випорожнення), зневоднювання, стоматит (афтоїдний) і лейкопенія. Рідко спостерігалися інфекції, тромбоцитопенія, нудота, що супроводжується або не супроводжується блюванням, запор, алопеція, дерматит і анорексія.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фолінієва кислота, похідна вітамінів групи В12, є антидотом для протиракового лікарського засобу – метотрексату («невідкладна терапія»). Фолінієва кислота посилює дію протиракового лікарського засобу флюороурацилу. Комбінацію цих речовин застосовують для спеціального лікування окремих типів раку кишечнику (ракові пухлини товстої кишки і прямої кишки).
Фолінієва кислота є похідною сполукою формули тетрагідрофолієвої кислоти, відповідно – активною формою фолієвої кислоти. Вона бере участь у різних процесах метаболізму, включаючи синтез пуринів, синтез піримідинових нуклеотидів і метаболізм амінокислот.

Біохімічне обґрунтування для комбінування динатрію фолінату і флюороурацилу таке: флюороурацил інгібує, зокрема синтез ДНК, шляхом зв'язування тимідилатсинтази. Внаслідок сполучення динатрію фолінату з флюороурацилом утворюється потрійний комплекс, що складається з тимідилатсинтази, 5-фтордеокси-уридинмонофосфату і 5,10-метилентетрагідрофолату. Це призводить до блокування тимідилатсинтази з посиленим інгібуючим впливом на біосинтез ДНК, що сприяє посиленню цитотоксичності порівняно з монотерапією флюороурацилом.

Фармакокінетика.
Біоеквівалентність. Фармакокінетичне дослідження проводилося з метою виявити біоеквівалентність динатрію фолінату порівняно з ліцензованим стандартним препаратом кальцію фолінатом. Необхідний критерій біоеквівалентності був наданий відносно фармакокінетичних параметрів для D- і L-фолінієвої кислоти і для продуктів розпаду 5-метилтетрагідрофолієвої кислоти. Розчини кальцію фолінату і динатрію фолінату є біоеквівалентними.

Розподіл в організмі. Розподіл об’єму фолінієвої кислоти не відомий. При внутрішньовенному застосуванні найвищий рівень концентрації в сироватці крові вихідної речовини (D/L-формілтетрагідрофолієвої кислоти, фолінієвої кислоти) досягається приблизно через 10 хв.

Метаболізм. Активна ізомерна форма L-5-формілтетрагідрофолієва кислота швидко перетворюється у процесі обміну речовин на метилтетрагідрофолієву кислоту в печінці. Вважається, що ця зміна не позв'язана з присутністю дегідрофолатредуктази і відбувається швидше і повніше після перорального приймання, ніж після парентерального застосування.

Виведення з організму. Неактивна ізомерна форма D-5-формілтетрагідрофолієва кислота виводиться практично повністю у незміненому вигляді нирками. Активна ізомерна форма
L-5-формілтетрагідрофолієва кислота частково виводиться у незміненому стані нирки, але в основному розкладається в процесі обміну речовин до фолієвої кислоти.

Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Несумісність.
Не слід змішувати з іншими розчинами. Для розведення застосовувати тільки розчини, вказані в інструкції для медичного застосування Содіофоліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Термін придатності.
3 роки.

Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 2 - 8°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці з метою запобігання проникненню сонячного світла.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.

Упаковка.
По 1 флакону ємністю 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг), 18 мл (900 мг) у картонній коробці № 1.

Категорія відпуску.
За рецептом.

Содиофолин р-р д/ин.и инф.400мг 50мг/мл фл.8мл*

Быстрый заказ Содиофолин р-р д/ин.и инф.400мг 50мг/мл фл.8мл*

Оставьте ваши данные, мы Вам перезвоним!

Аналоги:

Ваше имя:
Номер телефона: