КЛАРИТРОМИЦИН табл. п/о 250 мг №10 *

Код товара: 106549
Производитель: Корпорація АРТЕРІУМ м. Київ
Действующее вещество: кларитромицин
Срок годности: до 01.04.18
Наличие: нет в наличии

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату КЛАРИТРОМІЦИН (СLARITHROMYCIN) Склад: діюча речовина: clarithromycin; 1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг або 500 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, кальцію стеарат, суміш для покриття «Opadry II Yellow» (міс- тить: лактоза, моногідрат). Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковоюю оболонкою. Фармакотерапевтична група. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Макроліди. Код АТС J01F A09. Клінічні характеристики. Показання. Інфекції, що спричинені чутливими до Кларитроміцину мікроорганізмами: – інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт, синусит, тонзиліт та ін.); – інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія та ін.); – інфекції шкіри та м'яких тканин (фолікуліт, еризипелоїд та ін.); поширені або локалізовані мікобактеріальні інфекції; – одонтогенні інфекції; – ерадикація Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з пептичною виразкою дванадцятипа- лої кишки при пригніченні секреції соляної кислоти, яке спричиняють омепразол або лан- сопразол (активність Кларитроміцину проти H. pylori при нейтральній позначці рН вище, ніж при кислій рН). Протипоказання. – Гіперчутливість до Кларитроміцину, макролідів, а також до інших компонентів препарату; – одночасне застосування з будь-яким з наступних препаратів: астемізол, цизаприд, пімо- зид, терфенадин, ерготамін або дигідроерготамін; – дитячий вік до 12 років; – період годування груддю. Спосіб застосування та дози. Кларитроміцин приймають перорально, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендована добова доза Кларитроміцину становить 500 мг, розподілена на 2 прийоми; при інфекціях важкого ступеня добова доза може бути збільшена до 1 г, розподілена на 2 прийоми. Режим дозування і тривалість курсу лікування, яка зазвичай становить 5-14 днів, залежить від типу і тяжкості інфекції, а також чутливості збудника. Лікування мікобактеріальної інфекції. Рекомендована доза для дорослих - 500 мг 2 рази на добу. Лікування МАК-інфекцій у хворих на СНІД продовжується стільки, скільки триває кліні- чна і мікробіологічна ефективність препарату. Кларитроміцин слід застосовувати в компле- ксі з іншими антимікобактеріальними засобами. Тривалість лікування інших не туберкульо- зних мікобактеріальних інфекцій визначає лікар індивідуально. Профілактика МАК-інфекцій: рекомендована доза Кларитроміцину – 500 мг 2 рази на добу. Лікування одонтогенних інфекцій: рекомендована доза Кларитроміцину – 250 мг 2 рази на добу протягом 5 днів. Для ерадикації H. pylori у пацієнтів з пептичною виразкою дванадцятипалої кишки Кла- ритроміцин призначають у складі комплексної терапії за затвердженими міжнародними схе- мами: 1. "Потрійна" терапія: – протягом 1-2 тижнів по 2 рази на добу: Кларитроміцин 500 мг + амоксицилін 1000 мг + лансопразол 30 мг; – протягом 1 тижня по 2 рази на добу: Кларитроміцин 500 мг + метронідазол 400 мг + лан- сопразол 30 мг; – протягом 1 тижня: Кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу + омепразол 40 мг 1 раз на добу + амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу (або метронідазол 400 мг 2 рази на добу); – протягом 10 днів: Кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу + омепразол 20 мг 1 раз на добу + амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу. 2. "Подвійна" терапія – протягом 2 тижнів: Кларитроміцин 500 мг 3 рази на добу + омепра- зол 40 мг 1 раз на добу. Пацієнти з нирковою недостатністю. Хворим з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу Кларитроміцину слід зменшити в 2 ра- зи – по 250 мг 1 раз на добу або при більш тяжких інфекціях – по 250 мг 2 рази на добу. Лі- кування таких хворих триває не більше 14 днів. Пацієнти з порушенням функції печінки. При призначенні Кларитроміцину пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно бути обережним. Проте при збереженні нормальної функції нирок хворим з помірним або важ- ким порушенням функції печінки корекція дози Кларитроміцину непотрібна. У пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок дозування препарату не потребує корекції. Побічні реакції. Загальні реакції підвищеної чутливості і реакції з боку шкіри та її похідних: кропив'янка, шкірний висип, у поодиноких випадках – ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла. З боку травного тракту і обміну речовин: нудота, блювання, біль у животі, здуття живота, діарея, дуже рідко – гострий панкреатит, глосит, стоматит, сухість у роті, грибкове уражен- ня слизової оболонки рота, зміна кольору язика та зубів, псевдомембранозний коліт. З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, відчут- тя тривоги, дуже рідко – безсоння, депресія, кошмарні сновидіння, дзвін у вухах, тимчасова втрата слуху, порушення смакових відчуттів (дисгевзія, агевзія), порушення нюху (аносмія, паросмія), парестезії, судоми, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, психози і деперсоналізація. З боку серцево-судинної системи: шлуночкова тахікардія і фібриляція шлуночків, подов- ження QT-інтервалу, шлуночкова тахікардія за типом «пірует». З боку печінки і нирок: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення показни- ків креатиніну в сироватці крові, дуже рідко – печінкова недостатність, гепатит (в т.ч. холе- татичний), жовтяниця (холестатична, гепатоцелюлярна), інтерстиціальний нефрит, у поо- диноких випадках – підвищення рівня сечовини в крові. З боку системи кровотворення: у поодиноких випадках – лейкопенія, тромбоцитопенія. Інші: гіпоглікемія, розвиток суперінфекції, дуже рідко – міальгія, артралгія, увеїт (переваж- но у пацієнтів, які отримували супутню терапію рифабутином), диспное. Є дані про випадки колхіцинової токсичності (зокрема зі смертельним результатом) при поєднаному застосу- ванні Кларитроміцину та колхіцину, особливо у пацієнтів літнього віку, в т.ч. на фоні нир- кової недостатності. Передозування. Симптоми: нудота, блювання, діарея. Лікування: негайне промивання шлунка та симптоматичне лікування. Гемодіаліз та перито- неальний діаліз не призводять до значної зміни рівня Кларитроміцину в сироватці крові. Є дані про 1 випадок розвитку змін психічного стану, параноїдної поведінки, гіпокаліємії та гіпоксемії у пацієнта з біполярним психозом в анамнезі, який прийняв 8 г Кларитроміцину. Застосування в період вагітності або годування груддю. Безпека застосування Кларитроміцину в період вагітності або годування груддю не встановлена. Не слід застосо- вувати препарат в період вагітності (особливо в I триместрі) за відсутності життєвих пока- зань до застосування і без ретельної попередньої оцінки співвідношення користь/ризик. Кларитроміцин виділяється з грудним молоком. У разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування необхідно припинити годування груддю. Діти. Кларитроміцин протипоказаний для застосування дітям до 12 років. Особливості застосування. Слід звернути увагу на можливість перехресної резистентності між Кларитроміцином та іншими макролідами, а також лінкоміцином і кліндаміцином. Тривалий або повторний курс антибіотикотерапії може призвести до швидкого зростання резистентної мікрофлори, розвитку суперінфекцій. Слід з обережністю призначати Кларитроміцин хворим з порушеннями функцій печінки та/або нирок, а також пацієнтам літнього віку (див. розділ “Спосіб застосування та дози”). При прийомі Кларитроміцину в період лікування або через 1-2 місяці після закінчення кур- су лікування можливі порушення шлунково-кишкового тракту аж до псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile. При виникненні коліту застосування Кларитромі- цину слід припинити і провести відповідне лікування. У хворих на СНІД та інших пацієнтів з порушенням імунної системи, які застосовували ви- сокі дози Кларитроміцину довше, ніж рекомендується для лікування мікобактеріальних ін- фекцій, не завжди можна відрізнити пов'язані із застосуванням препарату побічні реакції і симптоми основного або супутніх захворювань. Повідомлялося про посилення симптомів міастенії (myasthenia gravis) у пацієнтів, які отри- мують Кларитроміцин. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. На даний момент повідомлень немає. Проте при керуванні авто- транспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Кларитроміцин є інгібітором ферменту CYP3A, тому слід з обережністю призначати Кла- ритроміцин з препаратами, що метаболізуються за допомогою ферменту CYP3A системи цитохрому Р450, оскільки це може призвести до підвищення концентрації останнього в пла- змі крові, що, у свою чергу, може підсилити або подовжити його терапевтичний ефект і ри- зик виникнення побічних реакцій. До таких препаратів відносяться: алпразолам, астемізол, арбамазепін, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопірамід, алкалоїди ріжків, ловаста- тин, метилпреднізолон, мідазолам, омепразол, пероральні антикоагулянти (наприклад вар- фарин), пімозид, хінідин, рифабутин, сильденафіл, симвастатин, такролімус, терфенадин, тріазолам і вінбластин. Подібний механізм взаємодії відзначений при застосуванні фенітої- ну, теофіліну і вальпроату, які метаболізуються одним з ізоферментів системи цитохрому Р450. Сильні індуктори ферментів цитохрому Р450, такі як ефавіренз, невірапін, рифампіцин, ри- фабутин і рифапентин, можуть підвищувати метаболізм Кларитроміцину, знижуючи його концентрацію в плазмі крові, але підвищуючи концентрацію 14-ОН-кларитроміцину – мік- робіологічно активного метаболіту. Оскільки мікробіологічна активність Кларитроміцину і 14-ОН-кларитроміцину різна по відношенню до різних бактерій, очікуваний терапевтичний ефект може бути не досягнутий унаслідок поєднаного застосування Кларитроміцину та ін- дукторів ферментів цитохрому Р450. Флуконазол. Рівноважні концентрації активного метаболіту 14-ОН-кларитроміцину значно не змінювалися при одночасному застосуванні з флуконазолом. Змінювати дози Кларитро- міцину непотрібно. Ритонавір. Застосування ритонавіру і Кларитроміцину призводить до значного пригнічення метаболізму Кларитроміцину. Максимальна концентрація Кларитроміцину підвищується на 31 %, мінімальна – на 182 % і AUC збільшується на 77 %. Спостерігається повне пригнічен- ня утворення 14-ОН-кларитроміцину. Через великий терапевтичний діапазон знижувати до- зи Кларитроміцину у пацієнтів з нормальною функцією нирок непотрібно. У пацієнтів з по- рушенням функції нирок необхідна корекція дози: при кліренсі креатиніну 30-60 мл/хв дозу Кларитроміцину необхідно понизити на 50 % максимальної дози; при кліренсі креатиніну ≤30 мл/хв – на 75 %. Дози Кларитроміцину, що перевищують 1 г/добу, не слід застосовува- ти разом з ритонавіром. Антиаритмічні засоби. При одночасному застосуванні Кларитроміцину з хінідином або ди- зопірамідом можливі випадки шлуночкової аритмії за типом «пірует». Тому необхідно про- водити ЕКГ- моніторинг і контроль рівня цих препаратів в крові під час лікування Кларит- роміцином. Одночасне застосування Кларитроміцину з терфенадином, цизапридом, пімозидом або ас- темізолом може призводити до подовження інтервалу QT і появи аритмій, зокрема шлуноч- кової тахікардії, фібриляції шлуночків і аритмії за типом «пірует». Одночасного призначен- ня цих препаратів слід уникати. Одночасне застосування Кларитроміцину та ерготаміну або дигідроерготаміну асоціюється з ознаками гострого ерготизму, що характеризується вазоспазмом та ішемією кінцівок й ін- ших тканин, включаючи ЦНС. При одночасному прийомі Кларитроміцину і інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, наприклад ловастатину або симвастатину, дуже рідко спостерігався рабдоміоліз. Омепразол. Застосування Кларитроміцину в комбінації з омепразолом призводить до під- вищення рівноважних концентрацій омепразолу. При застосуванні тільки омепразолу сере- днє значення рН шлункового соку при вимірюванні протягом 24 г дорівнює 5,2; при одно- часному застосуванні омепразолу з Кларитроміцином – 5,7. При одночасному застосуванні з Кларитроміцином дія пероральних антикоагулянтів поси- люється, тому необхідно контролювати величину протромбінового часу. Інгібітори фосфодіестерази (ФДЕ). Існує вірогідність підвищення концентрацій в плазмі крові інгібіторів ФДЕ (сильденафілу, тадалафілу і варденафілу) при їх застосуванні з Кла- ритроміцином, що може потребувати зниження дози інгібіторів ФДЕ. Зидовудин. Одночасне застосування Кларитроміцину і зидовудину у ВІЛ-інфікованих хво- рих може викликати зниження рівня зидовудину в крові. Дигоксин. При прийомі Кларитроміцину одночасно з дигоксином може підвищуватися кон- центрація дигоксину в сироватці крові, що потребує в таких випадках контролю рівня останнього. ри одночасному застосуванні Кларитроміцину з рифабутином або рифампіцином концен- трацією Кларитроміцина в сироватці крові знижується (більш ніж на 50 %). Толтеродин. Зниження дози толтеродину може бути потрібно при його застосуванні з Кла- ритроміцином. Тріазолбензодіазепіни (наприклад, альпразолам, мідазолам, тріазолам). Слід уникати комбі- нованого застосування перорального мідазоламу і Кларитроміцину. Для бензодіазепінів, елімінація яких не залежить від CYP3A (темазепам, нітразепам, лоразепам), розвиток кліні- чно значущої взаємодії з Кларитроміцином малоймовірний. Є дані про лікарську взаємодію і розвиток побічних явищ з боку ЦНС (такі як сонливість і сплутаність свідомості) при од- ночасному застосуванні Кларитроміцину та тріазоламу. Слід спостерігати за пацієнтом, вра- ховуючи можливість посилення фармакологічних ефектів з боку ЦНС. Колхіцин. При одночасному застосуванні Кларитроміцину і колхіцину пригнічення Pgp і/або CYP3A Кларитроміцином може призвести до підвищення експозиції колхіцину. Не- обхідно спостерігати за станом пацієнтів з метою виявлення клінічних симптомів ток- сичності колхіцину. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кларитроміцин – напівсинтетичний антибіотик групи макролідів. Має бактеріостатичну дію відносно чутливих мікроорганізмів. У великих концентраціях відно- сно окремих мікроорганізмів може мати бактерицидну дію. Механізм антибактеріальної дії – пригнічення синтезу білка шляхом зв'язування з 50S рибосомальною субодиницею бакте- рій. Кларитроміцин активний in vitro та в клінічній практиці відносно таких мікроорганізмів: грампозитивні бактерії: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonіae, Lіsterіa monocytogenes; грамнегативні бактерії: Haemophіlus іnfluenzae (paraіnfluenzae), Neіsserіa gonorrhoeae, Legіonella pneumophіla, Moraxella catarrhalіs; мікобактерії: Mycobacterіum leprae, Mycobacterіum chelonae, Mycobacterіum fortuіtum, Mycobacterіum kansasіі, комплексу Mycobacterіum avіum (MAC), до складу якого входять Mycobacterіum avіum і Mycobacterіum іntracellulare; інші мікроорганізми: Mycoplasma pneumonіae, Chlamydіa pneumonіae (TWAR). Більшість метицилін - та оксацилінрезистентних штамів стафілококів нечутливі до дії Кла- ритроміцину. Кларитроміцин активний in vitro відносно більшості штамів таких мікроорганізмів, проте клінічна ефективність і безпека його застосування не встановлені: Streptococcus agalactiae, Streptococci (групи C, F, G), Viridans group streptococci, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteriodes melaninogenicus, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni. Кларитроміцин проявляє бактерицидну дію відносно декількох штамів бактерій: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori та Campylobacter spp. Фармакокінетика. Після перорального застосування Кларитроміцин швидко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації через 2-3 години. Зберігає стабільність у кислому се- редовищі шлунка. Застосування з їжею зменшує швидкість, але не ступінь всмоктування, що дає змогу застосовувати Кларитроміцин незалежно від прийому їжі. Біодоступність – приблизно 50 %. Широко розподіляється в тканинах і рідинах всього організму. Особливо високі концентра- ції досягаються в слизовій оболонці носа, мигдаликах і легенях. Завдяки високій ліпофіль- ності і спорідненості із цитоплазматичними мембранами, Кларитроміцин утворює вищі кон- центрації в клітинах і тканинах, ніж у плазмі крові. Накопичується також у високих концен- траціях у лейкоцитах і макрофагах. Не проникає крізь гематоенцефалічний бар`єр. З білка- ми зв'язується 80 % препарату. Метаболізується печінкою з утворенням активного метабо- іту 14-гідроксикларитроміцину, який має протимікробну активність, як і незмінена речо- вина. Виводиться із сечею 36 % дози, з калом – 52 %. Період напіввиведення Кларитроміцину при нормальній функції нирок: при дозі 250 мг 2 рази на добу – 3-4 години; при дозі 500 мг 2 рази на добу – 4,5-4,8 години. Період напів- виведення 14-гідроксикларитроміцину при нормальній функції нирок: при дозі 250 мг 2 рази на добу – 5-6 годин; при дозі 500 мг 2 рази на добу – 6,9-8,7 години. При порушенні функції нирок величина періоду напіввиведення зростає відповідно до сту- пеня тяжкості ниркової недостатності. Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого ко- льору, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та тисненням “КМП” з іншого боку. На поперечному зрізі помітно ядро білого кольору. Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Упаковка. По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, 1 блістер в пачці. Категорія відпуску. За рецептом

КЛАРИТРОМИЦИН табл. п/о 250 мг №10 *

Быстрый заказ КЛАРИТРОМИЦИН табл. п/о 250 мг №10 *

Оставьте ваши данные, мы Вам перезвоним!

Аналоги:

Ваше имя:
Номер телефона: