НОЛЬПАЗА ЛИОФ. Д/ИН. 40МГ №1

Код товара: 98647
Производитель: КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО СЛОВЕНИЯ
Действующее вещество: пантопразол
Срок годности: до 01.05.2026
Наличие: есть в наличии
211,94 грн. Купить Быстрый заказ

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

НОЛЬПАЗА®

Торговое название

Нольпаза®

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 40 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - натрия пантопразола 42.3 мг эквивалентнопантопразолу 40.0 мг,

вспомогательные вещества: маннитол для парентеральногоиспользования, натрия цитрат дигидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода дляинъекций.

Описание

Лиофилизованная однородная пористая масса белого или почтибелого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные средства и препараты, применяемые пригастроэзофагеальном рефлюксе, ингибиторыпротонной помпы

Код АТС А02BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика не меняется после однократного илиповторного ведения. В диапазоне доз 10 мг - 80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как послеперорального приема, так и послевнутривенного введения.

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляетприблизительно 98 %. Объем распределения - приблизительно 0.15 л/кг.Пантопразол, в основном, метаболизируется в печени. Основной путьметаболизма-деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей коньюгацией ссульфатом, другие пути метаболизма включают окисление CYP3A4.

Период полувыведения составляет приблизительно 1 час, иклиренс - приблизительно 0.1 л/ч/кг. Из-за специфического связыванияпантопразола к протонным насосам париетальной клетки период полувыведения не соответствует с намного более длительной продолжительностьюдействия (подавление выделения желудочной кислоты). Почечное выведениепредставляет главный путь выделения (приблизительно 80 %) для метаболитовпантопразола; остальные (20%) выделяются фекалиями. Главный метаболит, которыйобнаруживается в плазме крови и в моче - десметилпантопразол, которыйсвязывается с сульфатом. Период полувыведения главного метаболита(приблизительно 1.5 часа) немного дольше, чем пантопразола.

Пациентам с ослабленной почечной функцией не требуетсяуменьшения дозы пантопразола (включая пациентов, находящихся на диализе).

Хотя главныйметаболит имеет умеренно отсроченный период полураспада (2-3 часа), выделениепроисходит быстро, и таким образом, накапливания не происходит. Хотя дляпациентов с циррозом печени (классы A и В) время полувыведения увеличивается до 7- 9 часов и значение AUC (площадь по кривой«концентрация время) увеличивается до 5- 7, максимальная плазменная концентрация увеличивается немного (в 1.5 раза, посравнению со здоровыми добровольцами). Небольшое увеличение AUC и Сmax у пожилых пациентов по сравнению смолодыми также клинически не важно.

Фармакодинамика

Нольпаза®- замещенный бензимидазол, который подавляетвыделение соляной кислоты в желудке определенной блокадой париетальных клетокпротонными насосами.

Пантопразол преобразуется в активную форму в окружающейкислой среде в париетальных клетках, гдеон ингибирует фермент H+/ K+ АТФазу, то есть на заключительнойстадии образования соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и затрагивает основное истимулированное выделение кислоты. У большинства пациентов прекращениесимптомов достигается в течение 2-х недель. Как и другие ингибиторы протоннойпомпы и ингибиторы рецептора H2, терапия пантопразолом уменьшает кислотность вжелудке и, таким образом, увеличивает гастрин пропорционально снижениюкислотности. Увеличение гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывается с ферментом,отдалённым от клеточного рецептора, вещество может действовать на выделение соляной кислоты независимоот стимуляции другими веществами(ацетилхолин, гистамин, гастрин).

Действие не зависит от перорального или внутривенного способа применения препарата.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в томчисле ассоциированная с Helicobacter pylori

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) I – IV стадии

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстнойкишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния,характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

- лечение и профилактика стрессовых язв, а также ихосложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация)

Способ применения и дозы
Препарат должен приниматься по назначению врача.

Внутривенное введениеНольпазы® рекомендуют только при неадекватности

перорального приема лекарства. Доступны данные внутривенногоиспользования препарата в течение не более 7 дней. Поэтому, как толькостановится возможной пероральная терапия, внутривенный прием Нольпазы® следуетпрекратить и начать пероральный прием 40 мг пантопразола в виде таблеток.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюксный эзофагит

Рекомендуемая доза – одна ампула Нольпазы® (40мг) в деньвнутривенно.

Эрадикация Helicobacter pylori

В комбинации с антибактериальной терапией назначают по 40 мг2 раза в сутки в течение 7 дней. Поддерживающая терапия – 20 – 40 мг 1 раз всутки в течение 2-3 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки,связанные с приемом НПВП

По 40-80 мг в сутки. Курс лечения не менее 4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологическиегиперсекреторные состояния

При долговременном лечении пациентов с синдромомЗоллингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями,следует начать прием Нольпазы® сежедневной дозы 80 мг внутривенно. После этого дозировка может быть увеличенаили уменьшена, если это необходимо, по результатам анализа уровня кислотностижелудочного сока. При дозировке выше 80мг ежедневно, доза должна приниматься два раза в день. Временное увеличениедозировки Нольпазы® выше 160 мг возможно, но не должно применяться дольше, чемнеобходимо для соответствующего контроля кислотности. В случае, еслитребуется быстрый контроль кислотности,стартовая доза 2 х 80 мг пантопразола внутривенно достаточна для уменьшения выделения кислоты в целевомдиапазоне (<10 мЭкв/ч) в течение одного часа у большинства пациентов.

Печеночная недостаточность:

Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью неследует превышать ежедневную дозу пантопразола 20 мг (половина ампулы пантопразола 40 мг.

Почечная недостаточность

Нет необходимости дополнительной регулировки дозы дляпациентов с ослабленной почечной функцией.

Пожилые пациенты

Нет необходимости регулировки дозы для пожилых пациентов

Способ приготовления раствора:

Для приготовления раствора для внутривенных инъекций сухоевещество во флаконе растворяют в 10 мл физиологического (0.9 %) растворанатрия хлорида. Готовый раствор может быть использован внутривенно струйно или после смешивания с 100 млфизиологического раствора натрия хлорида (0.9%) или 5 % раствора глюкозы - внутривенно капельно, через 2-15 мин после приготовления.

Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12часов после приготовления.

Побочные действия

Нечасто (менее 1 из100):

- расстройства сна

- головная боль, головокружение

- расстройства желудка: тошнота, рвота, вздутие живота,запоры, сухость

во рту, боли идискомфорт

- увеличение ферментов печени (трансаминазы,гамма-глутаминтрансферазы)

- высыпания,экзантема, внезапная сыпь, зуд

- астения, утомляемость, дискомфорт

Редко( менее 1 из 1000):
- гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и

анафилактический шок)
- гиперлипидемия и увеличение липидов (триглицериды, холестерол),

изменение веса
- депрессия (все осложнения)
- расстройства зрения/расфокусированное зрение
- увеличение билирубина
- крапивница/ ангиоэдема

артралгия, миальгия

гинекомастия

увеличение температуры тела, периферический отек

Очень редко(менее 1 из 10 000):

- тромбоцитопения, лейкопения

- нарушения ориентации (и все осложнения)

Единичные случаи (не установлена связь их с применениемпрепарата):

- гипонатриемия

- галлюцинации: спутанность сознания (особенно упредрасположенных

пациентов, а такжеосложнения существующих симптомов)

- повреждение клеток печени, разлитие желчи, недостаточностьклеток

печени

- синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфнаяэритема,

светочувствительность

- интерстициальный нефрит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу,замененный бенз-

имидазол, или клюбому из вспомогательных веществ.

тяжелая почечная недостаточность

одновременное применение с атазанавиром

Лекарственные взаимодействия

Воздействие пантопразола на абсорбцию других лекарственных продуктов
Из-за глубокого и длительного ингибирования выделения желудочного сокапантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН средыжелудка, например, некоторые азольные фунгициды, такие как кетоконазол,интраконазол, позаконазол и другие лекарства, такие как эрлотиниб.
Препараты для лечения ВИЧ (атазанавир)
Одновременный прием атазанавира и других препаратов для лечения ВИЧ, всасывание которых зависит от значения pH, сингибиторами протонной помпы, может привести к существенному снижениюбиодоступности таких препаратов для лечения ВИЧ и может оказать влияние наэффективность этих

лекарств. Поэтому, совместная терапияингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.
Антикоагулянты кумарина (фенпрокоумон или варфарин)
У пациентов, принимающих антикоагулянты кумарина (например, фенпрокоумон иливарфарин), рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/INR (InternationalNormalised Ratio) в начале лечения,завершении или во время нерегулярного использования Нольпазы®.

Другие взаимодействия

Пантопразол экстенсивно усваивается в печени через системуфермента цитохрома P450. Главный путь метаболизма - деметилирование CYP2C19, адругие пути метаболизма включают окисление CYP3A4.

Исследования взаимодействия с такими препаратами как карбамазепин, диазепам, глибенкламид,нифедипин и пероральные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел иэтинил эстрадиол, которые имеют такой же путь метаболизма, показалиотсутствие клинически значимыхвзаимодействий.

Пантопразол не воздействует на активные вещества,метаболизирующихся с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9(такие как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (такой как метопролол), CYP2E1

(такой как этанол) или не участвует в абсорбции дигоксина,связанное с

p-гликопротеином.

Не было также никаких взаимодействий с нейтрализующимикислоту средствами, которые принимались одновременно.

Исследования взаимодействия совместного приема пантопразолас соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин)

показали отсутствие клинически значимых взаимодействий.

Особые указания

При наличии тревожных симптомов

При наличии любоготревожного симптома (например, существенная непреднамеренная потеря веса, текущая рвота, дисфагия,рвота кровью, анемия или мелена), при наличии или подозрении на язву желудка,должна быть исключена злокачественная опухоль, поскольку прием может облегчитьсимптомы и задержать постановку диагноза. Если симптомы сохраняются несмотря насоответствующее лечение, следуетпродолжить дальнейшие исследования.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью во времялечения следует контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышенияферментов печени, прием пантопразола внутривенно следует прекратить.

Совместное лечение с атазанавиром

Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторамипротонной помпы. Если комбинация атазанавира с ингибитором протонной помпыпризнана неизбежной, рекомендуется строгий клинический контроль (например, вирусная нагрузка) в комбинации сувеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира. Ежедневная доза недолжна быть выше 20 мг.

Желудочно-кишечныеинфекции, вызванные бактериями

Нольпаза®, как все ингибиторы протонного насоса (ИПН),увеличивает количество бактерий, обычно существующие в верхнемжелудочно-кишечном тракте. Прием пантопразола может несколько увеличить риск желудочно-кишечныхинфекций, вызванных бактериями (например, Salmonella и Campilobacter).

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)натрия в каждой дозе, то есть фактически"свободен от натрия".

Применение в педиатрии

Данных о применении препарата Нольпаза®у детей младше 12 летне имеется.

Беременность и период лактации

Нет никаких адекватных данных об использовании Нольпазы® при

беременности. Нольпаза® не должен применяться во время беременности,

если нет необходимости.

Нольпаза® выделяется в грудное молоко. Лактацию на периодлечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций,следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат(в связи с возможностью развития головокружения и расстройства

зрения).

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 40 мг помещают во флаконы бесцветного стекла. Флаконызакупоривают пробкой из хлорбутила серого цвета для лиофилизованных препаратови алюминиевой крышкой с flip-off желтогоцвета.

По 1, 5, 10 или 20 флаконов вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температурене выше 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей в месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Срок хранения

2 года

Производитель

Laboratories Alcala Farma, S.L., Испания

для КРКА, д.д., Ново Место, Словения

НОЛЬПАЗА ЛИОФ. Д/ИН. 40МГ №1

Быстрый заказ НОЛЬПАЗА ЛИОФ. Д/ИН. 40МГ №1

Оставьте ваши данные, мы Вам перезвоним!

Аналоги:

Ваше имя:
Номер телефона: