МЕЛОКСИКАМ р-р д/ин.10мг/мл по 1,5мл №5@

Код товара: 106959
Производитель: ТОВ НІКО, м. Макіївка
Действующее вещество: мелоксикам
Срок годности: до 01.11.16
Наличие: нет в наличии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МЕЛОКСИКАМ
(MELOXІСAM)

Состав:
действующее вещество: мелоксикам;
1 мл раствора содержит мелоксикама 10 мг;
вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и противо-ревматические средства. Код АТС М01А С06.

Клинические характеристики.
Показания.
Кратковременное симптоматическое лечение боли при остеоартритах (артрозы, дегенеративные заболевания суставов).
Симптоматическое долгосрочное лечение ревматоидного артрита (хронического полиартрита), анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева).

Противопоказания.
Известная гиперчувствительность к компонентам препарата или к препаратам с подобным действием (другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту).
Мелоксикам нельзя назначать пациентам, имеющим симптомы бронхиальной астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивницу, которые связаны с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности.
Мелоксикам не следует назначать пациентам, принимающим антикоагулянты, из-за возможности возникновения внутримышечной гематомы.
Также противопоказаниями являются:
- язвы желудочно-кишечного тракта как хронические, так и в стадии обострения;
- воспалительные заболевания толстого кишечника в активной форме (болезнь Крона или язвенный колит);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность, не поддающаяся диализу;
- желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения;
- тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.
Мелоксикам противопоказан при лечении периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании.

Способ применения и дозы.
Мелоксикам следует применять только путем глубокой внутримышечной инъекции (внутривенное введение противопоказано). Препарат назначают взрослым и подросткам возрастом от 15 лет по 7,5 мг 15 мг один раз в сутки глубоко внутримышечно в течение первых нескольких дней лечения. Для последующей терапии целесообразно применять пероральные формы препарата (таблетки).
Артрозы в стадии обострения
Доза составляет 7,5 мг в день. Если не наблюдается достаточного улучшения состояния, можно увеличить дозу до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит
Доза составляет 15 мг в день. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно уменьшить до 7,5 мг в день.
Пациенты пожилого возраста с повышенным риском возникновения побочных эффектов
Для пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день.
Нарушение функции почек
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день. Для пациентов с легким или средним нарушением функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) нет необходимости уменьшать дозу.
Нарушение функции печени
Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу.
Продолжительность лечения
Поскольку с увеличением дозы и длительности лечения повышается риск побочных реакций, необходимо применять минимальную эффективную суточную дозу и самую короткую длительность лечения. При совместном применении препарата с другими лекарственными формами мелоксикама не следует превышать суточную дозу 15 мг.
Порядок работы с ампулой.
1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1).
2. Сдавить ампулу рукой (при этом не должно происходить выделение препарата) и вращающими движениями свернуть и отделить головку (рис. 2).
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3).
4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).
5. Надеть иглу на шприц.

Побочные реакции.
В перечне представлены все известные побочные реакции, которые могут возникнуть во время применения Мелоксикама, а также в случае передозировки или длительной терапии.
Для определения частоты нежелательных эффектов использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1 / 10); часто (≥ 1 / 100, <1 / 10); иногда (≥ 1 / 1000, <1 / 100); редко (≥ 1 / 10000 , <1 / 1000); очень редко (<1 / 10000); частота неизвестна (нельзя определить из доступных данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы
Часто: снижение уровня гемоглобина (анемия).
Иногда: изменения в формуле крови: уменьшение тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение лейкоцитов до полного их исчезновения (лейкоцитопения, агранулоцитоз).
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции, анафилактические/анафилактоидные реакции.
Неврологические расстройства
Редко: шум в ушах, вялость.
Часто: головокружение, головная боль.
Иногда: изменения настроения, беспокойство, спутанность сознания, дезориентация, сонливость и кошмарные сновидения, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Иногда: учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, покраснение кожи с ощущением жара, отеки.
Со стороны дыхательной системы
Редко у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе могут наблюдаться приступы бронхиальной астмы.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: боль в эпигастральной области, тошнота и рвота, отрыжка, вздутие, запор или понос.
Иногда: желудочно-кишечные кровотечения, язва желудка, воспаление пищевода, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
Редко: желудочно-кишечные перфорации, гастрит, колит. У пожилых пациентов пептическая язва, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения могут иметь тяжелое течение.
Со стороны гепатобилиарной системы
Иногда: нарушения функций печени. Кратковременные изменения функциональной пробы печени (например повышение уровня трансаминаз или билирубина).
Редко: гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: зуд, раздражение кожи.
Иногда: крапивница.
Редко: тяжелые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла), отеки кожи и/или слизистых оболочек, мультиформная эритема, фотосенсибилизация.
Со стороны мочевыделительной ситемы
Иногда: функциональные нарушения почек (например повышение концентрации мочевины и креатинина в крови).
Редко: острая почечная недостаточность, расстройства мочеиспускания, включая острую задержку мочи.
Очень редко: интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз.
Общие нарушения
Редко: ангионевротические отеки, нарушения остроты зрения, конъюнктивиты.
Местные нарушения: отек, уплотнение в месте инъекции, боль.

Передозировка.
Клинического опыта передозировки нет. Возможно усиление побочных эффектов. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Несмотря на то, что во время доклинических исследований тератогенного эффекта не выявлено, Мелоксикам не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Дети.
Учитывая то, что дозовый режим для детей и подростков возрастом до 15 лет пока не установлен, препарат рекомендуется для лечения только взрослых и подростков возрастом от 15 лет.

Особенности применения.
Применение Мелоксикама, как и других НПВС, требует тщательного наблюдения за пациентами с желудочно-кишечными заболеваниями и больными, принимающими антикоагулянты. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями должны находиться под контролем. Запрещено назначать Мелоксикам, если есть язва или желудочно-кишечное кровотечение.
Как и с другими НПВС, потенциально летальны желудочно-кишечные кровотечения, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Наиболее серьезные последствия наблюдались у людей пожилого возраста.
При применении НПВС в очень редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из которых были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций отмечается в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции возникали в пределах первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков чрезмерной чувствительности необходимо прекратить применение Мелоксикама.
НПВС могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными. При увеличении продолжительности лечения этот риск может возрастать. Такой риск может увеличиваться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний.
НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов со сниженным объемом крови и сниженным почечным кровотоком применение НПВС может вызвать почечную недостаточность, которая исчезает при прерывании противовоспалительной терапии нестероидными средствами.
Самый большой риск такой реакции у пациентов пожилого возраста, у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, у больных циррозом печени, с нефротическим синдромом и хроническими ренальными нарушениями, а также у больных, получающих сопутствующую терапию диуретическими препаратами, ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина-II, или после обширных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии. Таким пациентам нужен контроль диуреза и функции почек в начале терапии.
В отдельных случаях НПВС могут привести к интерстициальным нефритам, гломерулонефритам, ренальным медуллярным некрозам или к развитию нефротических синдромов.
Как и при лечении большинством НПВС, описаны отдельные случаи повышения уровня трансаминаз или других показателей функции печени. В большинстве случаев эти изменения были незначительными и имели временный характер. При стойком и существенном отклонении от нормы лечение Мелоксикамом следует прекратить и провести контрольные тесты. Для клинически стабильных больных циррозом печени не нужно снижать дозы Мелоксикама.
Ослабленные пациенты нуждаются в более тщательном наблюдении, так как тяжелее переносят побочные эффекты. Как и при лечении другими НПВС, нужно соблюдать осторожность в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.
При применении нестероидных противовоспалительных средств может возникать задержка натрия, калия и воды в организме и влияние на натрийуретические эффекты диуретиков. Вследствие этого у людей с повышенной чувствительностью может возникать или усиливаться сердечная недостаточность или гипертония. За пациентами из группы повышенного риска рекомендуется осуществлять тщательное клиническое наблюдение.

Meлоксикам, как и любое другое НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Применение Мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может повредить оплодотворению и именно поэтому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Более того, женщинам, имеющим проблемы с оплодотворением или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема Мелоксикама.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При развитии таких побочных явлений, как расстройство функции зрения, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении Мелоксикама с другими НПВС повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Следует избегать одновременного применения препарата с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами в связи с увеличением риска развития кровотечений.
При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией, поэтому пациенты, получающие Мелоксикам в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости. У данной категории пациентов перед началом терапии Мелосикамом необходимо исследовать функцию почек.
Мелоксикам может вызывать задержку натрия, калия, жидкости, в результате чего увеличивается риск прогрессирования сердечной недостаточности и артериальной гипертензии у предрасположенных к этому пациентов.
Мелоксикам снижает эффективность бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоров, диуретиков, салуретиков, внутриматочных контрацептивов.
Мелоксикам может усиливать гематотоксичность метотрексата, в связи с чем при одновременном их применении необходим лабораторный контроль периферической крови. Мелоксикам усиливает нефротоксичность циклоспорина, поэтому при одновременном их применении необходимо контролировать функцию почек.
При одновременном применении Мелоксикама с препаратами лития отмечается повышение уровня лития в плазме крови. Холестирамин ускоряет выведение Мелоксикама.
Возможно фармакокинетическое взаимодействие Мелоксикама с пероральными гипогликемизирующими препаратами. Не выявлено клинически значимого взаимодействия с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом при одновременном применении.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика
Мелоксикам – это нестероидный противовоспалительный препарат класса энолиевой кислоты, оказывающий противовоспалительное, аналгезирующее и жаропонижающее действие. Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Общий механизм вышеуказанных эффектов может заключаться в способности Мелоксикама ингибировать биосинтез простагландинов - медиаторов воспаления.
Более безопасный механизм действия Мелоксикама связывается с селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ - 1). На сегодня очевидно, что терапевтический эффект НПВС связан с ингибированием синтеза ЦОГ-2, тогда как ингибирование ЦОГ-1 приводит к побочным эффектам со стороны желудка и почек.
Селективность ингибирования ЦОГ-2 Мелоксикамом подтверждена многими исследователями как in vitro, так и ex vivo. Мелоксикам (7,5 мг и 15 мг) преимущественно ингибирует ЦОГ-2 ex vivo, что подтверждается большим ингибированием продукции PGE2 в ответ на стимуляцию липополисахаридом по сравнению с продукцией тромбоксана в свернутой крови (ЦОГ-1). Эти эффекты дозозависимые. Мелоксикам не влияет на агрегацию тромбоцитов или на время кровотечения при применении рекомендованных доз ex vivo, тогда как индометацин, диклофенак, ибупрофен и напроксен значительно ингибируют агрегацию тромбоцитов и продлевают кровотечение.
Клинические исследования установили низкую частоту желудочно-кишечных побочных явлений (перфорации, образование язв и кровотечения) при применении рекомендованных доз Мелоксикама по сравнению с таковой при применении стандартных доз других НПВС.
Фармакокинетика.
Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечной инъекции, что и подтверждает абсолютная биодоступность (почти 100 %). Фармакокинетика Мелоксикама линейная и дозозависимая при внутримышечном применении 7,5-15 мг. Концентрация Мелоксикама в плазме достигает пика через 60 минут после внутримышечной инъекции.
Стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Непрерывное лечение в течение длительного периода (например шести месяцев) не приводило к изменениям фармакокинетических параметров по сравнению с параметрами после 2 недель перорального применения Мелоксикама по 15 мг в сутки. Любые изменения являются также маловероятными и при продолжительности лечения более 6 месяцев.
В плазме 99 % связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость в концентрации, примерно вдвое меньшей, чем в плазме.
Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до четырех фармакологических инертных метаболитов. Основной метаболит, 5’-карбоксимелоксикам (60 % дозы), формируется путем окисления промежуточного метаболита, 5’-гидроксиметилмелоксикама, который также выделяется в меньшей мере (9 % дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP 3А4 изоэнзимы способствуют этому в меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за два других метаболита, которые составляют 16 % и 4 % назначенной дозы соответственно.
Экскреция Мелоксикама − преимущественно в форме метаболитов − осуществляется в одинаковом количестве с мочой и калом. Менее 5 % суточной дозы выделяется неизмененными в кал, тогда как только следы неизмененных составляющих выделяются в мочу. Период полувыведения составляет около 20 часов. Печеночная и почечная недостаточность существенно не влияют на фармакокинетику Мелоксикама.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная желтая жидкость с зеленоватым оттенком.

Несовместимость. По причине возможной несовместимости Мелоксикам, раствор для инъекций, нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Срок годности. 2 года.
Срок годности после вскрытия ампулы
Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1,5 мл в ампулах полиэтиленовых № 5.

Категория отпуска. По рецепту.

МЕЛОКСИКАМ р-р д/ин.10мг/мл по 1,5мл №5@

Быстрый заказ МЕЛОКСИКАМ р-р д/ин.10мг/мл по 1,5мл №5@

Оставьте ваши данные, мы Вам перезвоним!

Аналоги:

Ваше имя:
Номер телефона: