КРЕСТОР табл. п/о 10мг №28 *

• Код товара: 106686
• Производитель: AstraZeneca
• Действующее вещество: розувастатин
• Срок годности: до 01.02.17
• Наличие: нет в наличии
• 
  

КРЕСТОР (CRESTOR)

Регистрационный номер: П № 015644/01 

Торговое название: Крестор 

Международное непатентованное название: розувастатин 

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой 

Состав 

Каждая таблетка содержит активного вещества: розувастатина 10, 20 или 40 мг в виде розувастатина кальция. 

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, глицерина триацетат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), вода очищенная. 

Описание 

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые оболочкой, с гравировкой ZD4522 10 на одной стороне и насечкой на другой стороне. 
Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые оболочкой, с гравировкой ZD4522 20 на одной стороне. 
Таблетки 40 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые оболочкой, с гравировкой ZD4522 на одной стороне и 40 - на другой, 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор 

Код АТХ: С10АА07 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 

Механизм действия. 

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы, фермента, превращающего З-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). 

Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. 

Фармакодинамика 

Крестор снижает повышенное содержание холестерин а-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I) (см. Таблицу 1), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I. 

Таблица 1. Дозозависимый эффект у больных с первичной гиперхолестерннемией (тип IIа и IIb) (среднее скорректированное процентное изменение по сравнению с исходным значением). Доза Кол-во пациентов ХС-ЛПНП Общий ХС ХС-ЛПВП ТГ ХС-неЛПВП АпоВ Апо A-I
Плацебо 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0
10 мг 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4
20 мг 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5
40 мг 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 0


Терапевтический эффект появляется в течение одной недели после начала терапии Крестором, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе и поддерживается при регулярном приёме. 

Клиническая эффективность 

Крестор эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы, пола или возраста, в том числе у пациентов с сахарным диабетом и с семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа (средний исходный уровень ХС-ЛПНП около 4.8 ммоль/л) на фоне приема препарата в дозе 10 мг уровень ХС-ЛПНП достигает значений < 3 ммоль/л. 

У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих Крестор в дозе 20-80 мг, отмечается положительная динамика липидного профиля (исследование с участием 435 пациентов). После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии), отмечается снижение уровня ХС-ЛПНП на 53%. У 33% пациентов достигается уровень ХС-ЛПНП < 3 ммоль/л. 

У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих Крестор в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение уровня ХС-ЛПНП составляет 22%. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении содержания триглицеридов и с никотиновой кислотой в отношении содержания ХС-ЛПВП (см. также раздел «Особые указания»). 

Исследования по влиянию розувастатина на снижение количества осложнений, вызываемых липидными нарушениями, такими как ишемическая болезнь сердца, пока не завершены. 

Фармакокинетика 

Абсорбция и распределение 

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после перорального приема. Абсолютная биодостулность составляет примерно 20%. 

Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л, Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы, в основном с альбумином. 

Метаболизм 

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоэнзимом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. 

Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами. 

Выведение 

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится с мочой. Плазменный период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 литров/час (коэффициент вариации 21.7%). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина. 

Линейность 

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме. 

Особые популяции больных. Возраст и пол 

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. 

Этнинеские группы 

Сравнительные исследования фармакокинетики розувастатина у японских и китайских пациентов, проживающих в Азии, показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC (площадь под кривой "концентрация-время") по сравнению с показателями у европейцев, проживающих в Европе и Азии. Не выявлено влияние генетических факторов и факторов окружающей среды на полученные различия в фармакокинетических параметрах. Фармакокинетический анализ среди различных этнических групп пациентов не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди европейцев, латиноамериканцев, чернокожих или афроамериканцев. 

Почечная недостаточность 

У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью величина плазменной концентрации розувастатина или N-дисметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов на гемодиализе была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. 

Печеночная недостаточность 

У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности не выявлено увеличения периода полувыведения розувастатина у пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайльд-Пью. У двух пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайльд-Пью отмечено удлинение периода полувыведения, по крайней мере, в 2 раза. Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайльд-Пью отсутствует. 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. 
Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

Для таблеток 10 мг и 20 мг: 
повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата 
заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы)
выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) 
миопатия 
одновременный прием циклоспорина 
у женщин; беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции 
пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений 

Для таблеток 40 мг: 
повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата 
одновременный приём циклоспорина 
у женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции 
заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно: 
почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) 
гипотиреоз 
личный или семейный анамнез мышечных заболеваний 
миотоксичность на фоне приёма других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе 
чрезмерное употребление алкоголя 
состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина 
одновременный приём фибратов 
пациентам азиатской расы 

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ 

Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 65 лет, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное назначение с фибратами (см. раздел «Фармакокинетические свойства»); заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия. 

Применение в педиатрической практике 

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена. Опыт применения препарата в педиатрической практике ограничен небольшим количеством детей (от 8 лет и старше) с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией. В настоящее время не рекомендуется применять Крестор у детей. 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ 

Крестор противопоказан при беременности и в период лактации. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции. 

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных. 

В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно. 

Розувастатин выделяется с молоком крыс. 

Данные в отношении выделения розувастатина с молоком женщин отсутствуют, поэтому в период грудного кормления прием препарата необходимо прекратить (см. раздел "Противопоказания"). 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ 

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи. При необходимости приёма препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку Крестора 10 мг. До начала терапии Крестором пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибитор ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг Крестора 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным уровнем содержания холестерина и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели (см. раздел «Фармакодинамика»). В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (в липидологических, диабетологических или кардиологических клиниках) (см. раздел «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к специалистам. После 2-4 недельной терапии и/или при повышении дозы Крестора необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). 

Пожилые пациенты 

Не требуется коррекции дозы. 

Пациенты с почечной недостаточностью 

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение всех дозировок препарата Крестор у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) (см. раздел «Особые указания» и «Фармакодинамика»). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. 

Пациенты с печеночной недостаточностью 

Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайльд-Пью отсутствует (см. раздел «Фармакодинамика» и «Особые указания»). Крестор противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. радел «Противопоказания»). 

Особые популяции. Этнические группы 

При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. раздел "Особые указания"). Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам азиатской расы. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. 

Пациенты, предрасположенные к миопатии 

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии (см. раздел «Противопоказания»). Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг. 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ 

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Крестора, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: Часто возникающие (> 1/100, < 1/10); Не часто возникающие (> 1/1000, < 1/100); Редко возникающие (> 1/10 000, < 1/1 000); Очень редко (< 1/10 000) 

Иммунная система Редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек 

Со стороны центральной нервной системы Часто: головная боль, головокружение 

Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: запор, тошнота, боли в животе 

Со стороны кожных покровов Нечасто: зуд,сыпь,крапивница 

Со стороны опорно-двигательного аппарата Часто: миалгия. Редко: миопатая, рабдомиолиз 

Прочие Часто: астенический синдром 

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер. 

Со стороны мочевыводяшей системы 

У пациентов, получавших Крестор, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у < 1% пациентов, получающих 10- 20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. 

Со стороны опорно-двигательного аппарата 

При применении Крестора во всех дозировках и, в особенности при приёме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. 

Дозозависимое повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения уровня КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена (см. раздел «Особые указания»). 

Со стороны печени 

При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно. 

Постмаркетинговое применение: 

Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении препарата Крестор: 

Со стороны печени: 
Очень редко: желтуха, гепатит 
Редко: увеличение уровня «печеночных» трансаминаз 

Со стороны опорно-двигательного аппарата: 
Редко: артралгия 

Со стороны центральной нервной системы: 
Очень редко: полинейропатия 

ПЕРЕДОЗИРОВКА 

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются. Специфического лечения при передозировке розувастатином не существует. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и поддерживающие мероприятия. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен. 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ 

Циклоспорин: При одновременном применении розувастатина и циклоспорина площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалась у здоровых добровольцев (см. раздел «Противопоказания»). Совместное применение приводит к повышению концентрации розувастатина в плазме крови в 11 раз. Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. 

Антагонисты витамина К: Начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени (Международного Нормализованного Отношения- MHO). Отмена розувастатина или снижение дозы препарата может приводить к уменьшению MHO. В таких случаях рекомендуется мониторинг MHO. 

Гемфиброзил и другие липидснижающие средства: Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза максимальной концентрации розувастатина в плазме крови (Сmах) и AUC розувастатина (см, раздел «Особые указания»). Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы никотиновой кислоты (или дозы большие или эквивалентные 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном использовании с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при использовании в качестве монотерапии (см. раздел «Особые указания»). При одновременном приёме препарата с гемфиброзилом и другими липидснижающими средствами пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. 

Антациды: Одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось. 

Эритромицин: Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC (0 -t) розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина. 

Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия: Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению Крестора и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при использовании данного сочетания. Однако подобная комбинация широко использовалась во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась пациентами. 

Другие лекарственные препараты: Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином. 

Ферменты цитохрома Р450: Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 CYP3A4). Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически незначимо). Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохромом Р450. 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ 

Почечные эффекты 

У пациентов, получавших высокие дозы Крестора (в основном 40 мг), наблюдалась канальцевая протеинурия, которая в большинстве случаев была периодической или кратковременной. Такая протеинурия не свидетельствовала об остром заболевании почек или прогрессировании заболевания почек. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения. 

Со стороны опорно-двигательного аппарата 

При применении Крестора во всех дозировках и, в особенности при приёме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат; миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. 

Определение креатинфосфокиназы 

Определение КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5- 7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). 

До начала терапии 

При назначении Крестора, также как и при назначении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, следует проявлять осторожность пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза (см. раздел «С осторожностью»), необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы терапии и проводить клиническое наблюдение. 

Во время терапии 

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении Крестора или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль КФК при отсутствии симптомов не целесообразен. Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме Крестора и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение Крестора и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении Крестора и фибратов или ниацина. Противопоказан приём препарата Крестор в дозе 40 мг совместно с фибратами. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы лекарственного взаимодействия» и «Побочное действие»). 

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы Крестора необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). 

Печень 

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием Крестора следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотериоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения Крестором. 

Особые популяции. Этнические группы 

В ходе фармакокинетических исследований среди китайских и японских пациентов отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов-европейцев (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Фармакокинетические свойства"). 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕХАНИЗМОВ 

Не проводилось исследований по изучению влияния Крестора на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Однако, основываясь на фармакодинамических свойствах, Крестор не должен оказывать такого воздействия. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение. 

Форма выпуска 

Таблетки, покрытые оболочкой, по 10, 20 и 40 мг. Блистеры по 7 или 28 таблеток (10 мг и 20 мг блистеры 1x7 и 2x14; 40 мг блистеры 1x7,4x7) в картонную пачку с инструкцией по применению. 

Условия хранения 

При температуре не выше 30°С, в местах, недоступных для детей. 

Срок годности 

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска По рецепту. 

Фирма-производитель. 

АстраЗенека ЮК Лимитед (Великобритания), произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк., Пуэрто-Рико (США), Сабана Гарденс, 1967 Мэйн Стрит, Каролина, Сан Хуан, Пуэрто-Рико 00983. 

Дальнейшая информация предоставляется по требованию: АстраЗенека ЮК Лтд, 119021 Москва, ул. Тимура Фрунзе д.11 корп.2-5. 

КРЕСТОР ТОРГОВАЯ МАРКА - СОБСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ АСТРАЗЕНЕКА

Аналоги:

• Тевастор 20мг таб №90
• Крестор табл.20мг n28
• Ромазик таб.п/о 20мг №30(10х3)
• Ромазик таб.п/о 10мг №30(10х3)
• Розувастатин-тева табл.п/пл.об.10мг n30(10х3)
• Розувастатин-тева табл.п/пл.об.20мг n30(10х3)
• Розувастатин-тева табл.п/пл.об.5мг n30(10х3)
• Ромазик табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3) блистер
• Мертенил табл.п/п/о 5мг №30
• Роксера табл. п/о 20мг n30
• Розулип табл.п/о 10мг n28 блистер
• Розукард табл. п/о 20мг n30
• Мертенил табл. п/о 10мг n30
• Роксера табл.п/п/о 5мг №30
• Роксера табл.п/п/о 10мг №30
• Розукард табл. п/о 40мг n30
• Роксера табл. п/о 5мг n30
• Крестор табл. 5мг n28
• Роксера табл.п/п/о 20мг №30
• Роксера табл. п/о 10мг n30
• Крестор табл.п/о 5мг №28
• Розулип табл.п/о 20мг n28 блистер
• Мертенил табл.п/п/о 20мг №30
• Крестор табл.п/о 20мг №28
• Роксера табл.п/п/о 40мг №30
• Мертенил табл. п/о 20мг n30
• Розукард 40 табл.п/о 40мг №30
• Роксера табл. п/о 40мг n30
• Мертенил табл.п/п/о 10мг №30
• Мертенил табл. п/о 5мг n30
• Розулип табл.п/п/о 20мг №28
• Ромазик табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3) блистер
• Розарт табл. п/о 10мг n30
• Розарт табл. п/о 10мг n90
• Розарт табл. п/о 20мг n30
• Розарт табл. п/о 20мг n90
• Розарт табл. п/о 40мг n30
• Розарт табл. п/о 40мг n90
• Розарт табл.10мг №90
• Розарт табл.10мг №30
• Тевастор (розувастатин)20мг таб №30
• Тевастор (розувастатин)10мг таб №30
• Розувастатин-тева табл.п/п/о 20мг №30
• Розувастатин-тева табл.п/п/о 10мг №30
• Тевастор (розувастатин)10мг таб №90
• Тевастор (розувастатин)5мг таб №30
• Тевастор 5мг таб №90
• Мертенил таб.п/о 20мг№30(10x3)
• Розарт таб.п/о 10мг №30(10x3)
• Розарт таб.п/о 10мг №90(10x9)
• Розарт таб.п/о 20мг №30(10x3)
• Розарт таб.п/о 40мг №90(10x9)
• Розукард 10 таб.п/о 10мг №30
• Розукард 20 таб.п/о 20мг №30
• Розукард 40 таб.п/о 40мг №30
• Розулип таб.п/о 10мг №28(7x4)
• Роксера таб.п/о 10мг №30(10x3)
• Роксера таб.п/о 40мг №30(10x3)
• Роксера таб.п/о 5мг №30(10x3)
• Розулип таб.п/о 20мг №28(7x4)
• Розувастатин сандоз таб5мг№28
• Розарт таб.п/о 20мг №90(10x9)
• Крестор таб.п/о 10мг №28(14x2)
• Роксера табл.п/п/о 15мг №30
• Розувастатин сандоз табл. п/пл.об. 10мг n28
• Роксера табл. п/пл.об. 15мг n30
• Розувастатин сандоз табл. п/пл.об. 20мг n28
• Кливас 10 табл.п/пл.об. 10мг №30
• Роксера табл. п/пл.об. 30мг n30
• Розукард 20 табл.п/о 20мг №90
• Кливас 20 табл.п/о 20мг №30
• Кливас 20 таб. п/о 20мг №30
• Кливас 10 таб. п/о 10мг №30
• Кливас 20 табл.п/пл.об. 20мг №30
• Кливас 10 табл.п/о 10мг №30
• Розукард 10 табл.п/о 10мг №90
• Розувастатин сандоз таб10мг№28
• Розукард-10 табл.п/о 10мг n90 (10х9)
• Розукард-20 табл.п/о 20мг n90 (10х9)
• Роксера таб.п/о 30мг №30(10x3)
• Розувастатин сандоз таб20мг№28
• Розукард 10 таб.п/о 10мг №90
• Розукард 20 таб.п/о 20мг №90
• Крестор табл. п/пл.об. 40мг n28 (7х4)
• Роксера табл. п/пл.об. 10мг n90 (10х9) блистер
• Крестор табл.п/п/о 40мг №28
• Розарт табл.20мг №90
• Крестор таб.п/о 40мг №28(7x4)
• Роксера табл.п/п/о 5мг №90
• Акорта таблетки 10мг № 30
• Кливас 10 табл.п/пл.об. 10мг №30акция
• Роксера табл. п/пл.об. 15мг n90 (10х9) блистер
• Акорта таблетки 20мг № 30
• Роксера табл. п/пл.об. 5мг n90 (10х9) блистер
• Роксера табл.п/п/о 20мг №90
• Роксера табл.п/п/о 15мг №90
• Роксера табл. п/пл.об. 20мг n90 (10х9) блистер
• Роксера табл.п/п/о 10мг №90
• Розарт табл. п/о 5мг n30
• Розватор таб.п/о 10 мг №28(7х4)
• Роксера табл. п/пл.об. 30мг n90 (10х9) блистер
• Роксера табл.п/п/о 30мг №90
• Розватор табл.п/о 20мг №28
• Роксера таб.п/о 5мг №90(10x9)
• Розуста табл.п/пл.об. 10мг №28 (7х4) блистер
• Роксера табл.п/о 10мг №30 *
• Роксера табл.п/о 10мг №60 *
• Роксера табл.п/о 20мг №30 *
• Роксера табл.п/о 5мг №30 *
• Розуста таб.п/о 10мг №28(7х4)
• Роксера таб.п/о 10мг №90(10x9)
• Роксера таб.п/о 15мг №90(10x9)
• Роксера таб.п/о 30мг №90(10x9)
• Розувастатин-тева табл.п/п/о 5мг №30
• Розуста табл.п/пл.об. 20мг №28 (7х4) блистер
• Розуста таб.п/о 20мг №28(7х4)
• Розувастатин сандоз т.10мг№100
• Розуста табл.п/п/о 10мг №28
• Озалекс табл.п/п/о 10мг №28
• Розуста табл.п/п/о 20мг №28
• Розувастатин сандоз т.20мг№100
• Розувастатин-тева т.п/о10мг№30
• Озалекс табл.п/пл.об.20 мг №28(14х2)
• Озалекс табл.п/п/о 20мг №28
• Озалекс табл.п/пл.об.10 мг №28(14х2)
• Роместин табл.п/п/о 20мг №30
• Розувастатин сандоз табл.п/пл.об. 10мг n60 (10х6) блистер
• Розуфаст табл. п/пл.об. 10мг №30 (10х3) блистер
• Розувастатин сандоз табл.п/пл.об. 10мг n100 (10х10) блистер
• Розувастатин сандоз табл.п/пл.об. 20мг n100 (10х10) блистер
• Розувастатин сандоз табл.п/пл.об. 20мг n60 (10х6) блистер
• Розувастатин-тева т.п/о 5мг№30
• Розувастатин-тева т.п/о20мг№30
• Эквамер капс 5мг+10мг+10мг №30
• Розватор таб.п/о 20 мг №28(7x4)
• Крестор таб.п/о 5мг №28(14x2)
• Крестор таб.п/о 20мг №28(14x2)
• Крестор табл.10мг n28
• Мертенил таб.п/о 10мг №30 (10x3)
• Мертенил таб.п/о 5мг №30(10x3)
• Роксера таб.п/о 20мг №90(10x9)
• Розарт табл.20мг №30
• Крестор табл.п/о 10мг №28
• Роксера таб.п/о 20мг №30(10x3)
• Редистатин табл.п/п/о 10мг №30
• Редистатин табл.п/п/о 20мг №30
• Редистатин табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3) блистер
• Редистатин табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3) блистер
• Превентор таб. п/о 10мг №90
• Ромазик табл.п/п/о 20мг №30
• Редистатин таб.п/о 10мг №30(10х3)
• Редистатин таб.п/о 20мг №30(10х3)
• Ромазик табл.п/п/о 10мг №30
• Ровамед табл.п/пл.об.20мг n30 (10х3) блист.
• Ровамед табл.п/пл.об.10мг n30 (10х3) блист.
• Розватор табл.п/о 20мг n28 (7х4)
• Розватор табл.п/о 10мг n28 (7х4)
• Эвойд табл. п/пл.об. 10мг №30 блистер
• Эвойд табл. п/пл.об. 10мг №60 блистер
• Эвойд табл. п/пл.об. 20мг №30 блистер
• Розувастатин ic табл.п/пл.об.5мг №30 (10х3)
• Розувастатин ic табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3)
• Розувастатин ic табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3
• Озалекс таб. п/о 20мг№28(14x2)
• Роместин 10 таб. п/о 10мг №30
• Превентор табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3)
• Розувастатин-тева табл.п/п/о 5мг №30 а
• Валарокс таб.п/о10мг/80мг №30
• Валарокс табл.п/пл.об. 20мг/160мг №30 (10х3) блистер
• Ровамед табл.п/п/о 10мг №30
• Ровамед табл.п/п/о 20мг №30
• Розувастатин іс табл.п/п/о 20мг №30
• Эвойд табл.п/п/о 10мг №30
• Эвойд табл.п/п/о 20мг №30
• Эвойд табл.п/п/о 10мг №60
• Розувастатин ic табл.п/пл.об.40мг №30 (10х3)
• Роместин табл.п/п/о 10мг №30
• Розувастатин іс табл.п/п/о 5мг №30
• Розукард 10 табл.п/о 10мг №30
• Розукард 20 табл.п/о 20мг №30
• Розулип табл.п/п/о 10мг №28
• Розарт табл.40мг №30
• Розарт табл.40мг №90
• Розувастатин сандоз табл.п/о 10мг №28
• Ровамед таб.п/о 10мг №30(10х3)
• Ровамед таб.п/о 20мг №30(10х3)
• Розувастатин-ic таб.п/о20мг№30
• Розувастатин-ic таб.п/о10мг№30
• Розувастатин-ic таб.п/о40мг№30
• Розувастатин іс таб.п/о 5мг№30
• Эвойд таб.п/о 10мг №60 (10x6)
• Эвойд таб. п/о 10 мг №30(10x3)
• Эвойд таб. п/о 20 мг №30(10x3)
• Розулип плюс капс.20мг/10мг№30
• Розувастатин-тева табл.п/п/о 10мг №30 а
• Валарокс табл.п/пл.об. 10мг/80мг №30 (10х3) блистер
• Розуфаст таб.п/о 10мг№30(10х3)
• Озалекс таб. п/о 10 мг№28(14x2
• Валарокс табл.п/п/о 10мг/160мг №30
• Валарокс таб.п/о 20мг/80мг №30
• Роместин 10 табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3) блистер
• Роместин 20 табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3) блистер
• Роместин 20 таб. п/о 20мг №30
• Валарокс табл.п/п/о 10мг/80мг №30
• Валарокс табл.п/пл.об. 20мг/80мг №30 (10х3) блистер
• Валарокс таб.п/о10мг/160мг №30
• Валарокс табл.п/пл.об. 10мг/160мг №30 (10х3) блистер
• Валарокс таб.п/о 20мг/160мг №30
• Превентор таб. п/о 10мг №30
• Валарокс табл.п/п/о 20мг/160мг №30
• Розарт табл.п/п/о 20мг №30 а
• Розувастатин іс табл.п/п/о 10мг №30
• Розувастатин-тева табл.п/п/о 20мг №30 а
• Валарокс табл.п/п/о 20мг/80мг №30
• Розувастатин сандоз табл.п/о 20мг №28
• Превентор таб. п/о 20мг №30
• Превентор табл.п/п/о 20мг №30
• Розулип плюс капс.10мг/10мг№30
• Превентор табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3)
• Озалекс таб.п/о10 мг№28 акц1+1
• Превентор табл.п/п/о 20мг №90
• Превентор табл.п/п/о 10мг №30
• Превентор табл.п/п/о 10мг №90
• Превентор табл.п/пл.об.20мг №90 (10х9)
• Превентор таб. п/о 20мг №90
• Розувастатин табл.п/пл.об.20мг n30(10х3)
• Превентор табл.п/пл.об.10мг №90 (10х9)
• Розулип плюс капс.тв. 10мг/10мг n30(10х3)блистер
• Розулип плюс капс.тв. 20мг/10мг n30(10х3)блистер
• Розулип плюс капс.тв.20мг/10мг №30
• Розулип плюс капс.тв.10мг/10мг №30
• Розувастатин таб. п/о 10мг№30
• Розастин таб.п/о20мг№30(10х3)
• Озалекс тб п/о 10мг №28(14х2) блистер
• Тевастор (розувастатин)10мг таб №90
• Тевастор (розувастатин)20мг таб №30
• Тевастор (розувастатин)5мг таб №30
• Тевастор 5мг таб №90
• Эквамер капс 5мг+10мг+10мг №30
• Розувастатин табл.п/пл.об.10мг n30(10х3)
• Розувастатин таб. п/о 20 мг№30
• Росустар таб.п/о20мг№30(10x3)
• Розистер табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3) блист.в пачке
• Розувастатин таб.10мг№30(10х3
• Розистер табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3) блист.в пачке
• Розувастатин-дарница табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3) в пачке
• Розувастатин-дарница табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3) в пачке
• Аспироза капс.тв.10мг/100мг№30
• Розистер таб.п/о 20мг№30(10x3)
• Розистер таб.п/о 10мг№30(10x3)
• Розустат таб.п/о 20мг№30(10х3)
• Розустат таб.п/о 10мг№30(10х3)
• Розастин таб.п/о 5мг№30(10x3)
• Розастин таб.п/о 10мг№30(10x3)
• Розувастатин-дарниц.таб 10мг №30
• Розувастатин-дарниц.таб 20мг №30
• Роксипер таб. 10/4/1.25мг№30
• Роксипер таб.10мг/8мг/2.5мг№30
• Розувастатин табл.п/пл.об.20мг n30(10х3)
• Холрест табл.п/пл.об. 20мг №28 (14х2) блист.в уп.
• Розустат табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3) блист.в уп.
• Розустат табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3) блист.в уп.
• Холрест табл.п/пл.об. 10мг №28 (14х2) блист.в уп.
• Сувардио таблетки 10мг №28
• Аспироза капс.тв.10 мг/100 мг №30(10х3) бл.в уп
• Кливас 10 табл.п/пл.об. 10мг №90(10х9) карт уп
• Кливас 20 табл.п/пл.об. 20мг №90 (10х9)
• Розулип табл.п/п/о 20мг №28
• Розарт табл.п/п/о 10мг №90
• Розувастатин-тева т.в/о20мг№30
• Розувастатин-тева табл.в/п/о 20мг №30
• Розувастатин-тева табл.п/пл.об.10мг n30(10х3) акция
• Роксера плюс табл.в/п/о 10мг/10мг №30
• Розувастатин табл.в/п/о 20мг №30
• Роксера плюс табл.в/п/о 20мг/10мг №30
• Розувастатин-тева табл.в/пл.об.20мг n30(10х3) бліс карт кор
• Розувастатин табл.в/п/о 10мг №30
• Розувастатин-тева т.в/о10мг№30
• Розувастатин-тева т.в/о 5мг№30
• Розувастатин ic табл.в/п/о 40мг №30
• Розувастатин іс табл.в/п/о 20мг №30
• Розувастатин-тева табл.п/пл.об.5мг n30(10х3) акция
• Розастин табл.вк/пл.об.40мг №30 (10х3) бліст.в кор
• Розувастатин-тева табл.в/п/о 5мг №30
• Клівас дуо капс20/100мг№28(7х4
• Роксера плюс табл.в/пл.об.10мг/10мг №30(10х3) карт кор
• Роксера плюс табл.в/пл.об.20мг/10мг №30(10х3) карт кор
• Клівас дуо капс тв 5мг/100мг №28(7х4) бліс карт пач
• Клівас дуо капс тв 20мг/100мг №28(7х4) бліс карт пач
• Клівас дуо капс10/100мг№28(7х4
• Роксера плюс т.в/о20мг/10мг№30
• Роксера плюс таб.10мг/10мг№30
• Клівас дуо капс тв 10мг/100мг №28(7х4) бліс карт пач
• Превентор табл.в/п/о 10мг №90
• Роксера табл.в/п/о 5мг №90
• Роксера табл.в/п/о 40мг №30
• Розуліп табл.в/п/о 10мг №28
• Розуліп табл.в/п/о 20мг №28
• Роксера плюс табл.в/п/о 20мг/10мг №30