+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp
+38 (063)982 79 79
- Заронтин (этосуксимид) 250мг/5мл сироп 200мл №1 / противосудорожный (суксилеп)
- Саб симплекс суспензия 69.19мг/мл 30мл
- Абилифай 5 мг тб №28
- Алкеран [тб 2мг] №25
- Алкеран табл. п/о 2мг N25
- Эутирал (Аналог тиреотома,Новотирала) тб.100+20мкг №50
- Абилифай 15 мг тб №28
- Абилифай 10 мг тб №28
- Эндотелон тб.150 мг №60
- Цитофлавин р-р для в/в введ.амп.10мл №10***
- Фуцидин крем 2% 15г***
- Гепатромбин Г свечи № 10***
- Немозол таб п/о 400мг №1***
- Дилтиазем [тб 60мг]№30***
- Грандаксин [тб 50мг] №20***
- Резолор таб п/о 1мг №28***
- Дилтиазем Ланнахер тб 180мг30***
- Резолор таб п/о 2мг №28***
- Расилез табл. 150мг №28
- Колхицин табл. 1мг №60
- Эссавен гель 1%+0,8% гель 80г №1
- Ремерон табл. 30мг №30
- Семакс [капли назальные 0.1% 3мл]
- Салвисар мазь 25г
- Фликсоназе спрей наз 50мкг/доза 120доз
- Ацидин-пепсин 250мг табл. №50
- Зипрекса Зидис [тб 10мг] №28
- Кортексин лиоф для инъекций 10мг фл №10
- Кортексин лиоф для инъекций 5мг фл №10
- Акатинол Мемантин 10мг табл. №30
- Элтацин [тб подъязычные] №30
- Натальсид [свечи 250мг] №10
- Анальгин-хинин [тб] №20
- Зиртек таб п/о 10мг №7
- Циндол /цинка оксид сусп 125мл
- Фулфлекс крем 75мл д/тела
- Лоцерил лак 5% 2,5мл фл. №1
- Гепатромбин Г мазь 20г
- Седалит таб 300мг №50
- Эринит таб 10мг №50
- Трилептал табл. 150мг №50
- Грандаксин таблетки 50мг №60
- Лонгидаза супп ваг/рект 3тыс МЕ №10 АКЦІЯ
- Баралгин М [тб 500мг]№20
- Капотен таб 25мг №28
- Утрожестан капс 200мг №14
- Метиндол таб ретард 75мг №25
- Мексидол таб покр пл/о 125мг №30
- Гемаза амп №5
- Лонгидаза порошок 3000МЕ № 5 фл
- Ируксол мазь 30г №1
- Трихлоруксусная кислота 50% р-р 10мл №1
- Синтром (синкумар) 4 мг тб №20
- Модуретик тб 5мг/50мг №20
- Юракс (Кротамитон) крем 20г №1
- Прайтор 40мг табл. №28
- Синемет(Карбидопа и леводопа) таб. 25мг +250мг №50
- Эссавен гель 1%+0,8% гель 80г №1
- Тиклид табл. 250мг №30
- Азатиоприн (Имуран) табл. 50мг №100
- Фризиум 10мг капс №30
- Дифметре табл 20 шт
- Трилептал суспензия 60мг/мл 100мл
- Ливиал таб. 2.5мг N28
- Ренагель 800 мг тб №180
- Блеоцел (Блеомицин) 15мг №1
- Прокарбазин капс. 50 мг №50
- Триампур композитум таб.№50
- Циклоферон р-р для в/в и в/м введ.125 мг/мл 2мл №5***
- Бильтрицид таблетки 600мг №6
- Анафранил таб.п.о.25мг №30
- Мирвасо Дерм гель д/наружн.прим.0,5% туба 30г***
- Альфаган капли глазн.0,2% 2мг/мл фл.-кап.5мл
- Тербинафин спрей 1% 20г №1***
- Цитофлавин р-р для в/в введ.амп.10мл №5
- Логимакс таблетки 50мг+5мг №30
- Гальвусмет таблетки, п/плен. обол. по 50 мг/1000 мг №30
- Фосфоглив УРСО капсулы 35мг+250мг №50
- Преднизолон-рихтер таб.5мг №100
- Акинетон таб.2мг №100
- Ко-Ренитек таб.20мг+12,5мг №28
- Тримедат пор. д/сусп. внутр. 152,5г №1
- Софрадекс капли глазные и ушные 5мл №1
- Гидреа капс.500мг №100
- Адвантан (метилпреднизолон) мазь д/наружн.прим.0,1% 50г
- Прилиджи табл. 30мг №6 лечение преждевременной эякуляции
- Иберогаст капли 20мл***
- Псотриол (ксамиол) гель 30 гр №1
- Безорнил мазь 10мл №1
- Бонвива 150 мг №1
- Витарос 300 (алпростадил) крем по 100 мг №4 от импотенции
- Иксел (милнаципран) 50мг капс №56
- Галавит супп.рект.по 100мг N10
- Овитрел р-ра д/ин.250мкг/0.5мл N1 шприц
- Прилиджи табл. 60мг №6
- Цитофлавин таб.п.о.кишечнораств.№20***
- Уралит-У гран.д/приг.р-ра д/приема внутрь конт.99,8г фл 100 гр
- Вобэнзим иммун №40
- Нео Холензим капс.№20
- Финалгон мазь наружн. туба 20г
- Уротол (Толтеродин) таблетки 2мг №28
- Бонвива 150 мг №3***
- Цистон, Cystone таб. №100***
- Синемет(Карбидопа и леводопа) таб. 25мг +100мг №30
- Весаноид (Третиноин) 10мг №100***
- Уротол (Толтеродин) таблетки 2мг №28
- Митомицин (Mitomycin) 20 мг №1
- Прилиджи табл. 30мг №3***
- Акинетон табл. 2мг №50***
- Бускопан суппоз 10мг №6 в блис
- Галвус Мет(Гальвусмет) [тб 50мг+1000мг] №60
- Нефлуан гель 10г №1
- Телфаст 120 тб мг №10
- Буденофальк капс.тв.с киш./раств.гран.по 3мг N100
- Вобэнзим №200***
- Вобэнзим №100***
- Вольтарен (Вольтадол) пластырь 24 ч трансд.140 мг №5
- Нейротропин-Мексибел 5% 2мл амп №10
- Милдронат цена
- Флуконазол цена
- Цефтриаксон цена
- Пимафуцин цена
- Актовегин цена
- Гексикон цена
- Утрожестан цена
- Актовегин цена в аптеках
- Канефрон в аптеках Киева
- Дуфастон цена в аптеках
Роксера табл.п/п/о 40мг №30
- Код товара: 51719
- Производитель: Словения
- Действующее вещество: розувастатин
- Срок годности: до 01.06.22
- Наличие: нет в наличии
РОКСЕРА®
Торговое название
РОКСЕРА®
Международное непатентованное название
Розувастатин
Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг
СоставОдна таблеткасодержит
активное вещество-розувастатина кальция 5.21 мг, 10.42 мг, 20.83 мг, или 41.66 мг эквивалентно розувастатина 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг соответственно,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
пленочная оболочка: основной сополимер бутилированного метакрилата, макрогол 6000, титана диоксид Е171, лактозы моногидрат.
Описание
Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкойбелого цвета, с маркировкой 5 на одной стороне и с фаской (для дозировки 5 мг).
Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкойбелого цвета, с маркировкой 10 на одной стороне и с фаской (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкойбелого цвета, с фаской (для дозировки 20 мг).
Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкойбелого цвета (для дозировки 40 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты. HMG CоА редуктазы ингибиторы.
Код АТС С10АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация (С max) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (Tmax) после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.
Распределение
Розувастатин захватывается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина (ХС) и метаболизма липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном, с альбумином.
Метаболизм
Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Основные выделенные метаболиты - N-десметил и лактоновый метаболиты. N-десметиловый метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, а лактоновая форма клинически неактивна. Розувастатин обуславливает около 90% ингибирующей активности циркулирующей гидроксиметилглутарил -коэнзима А (HMG-CoA) редуктазы.
Выведение
Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится с мочой. Примерно 5% розувастатина выводится с мочой в неизменённом виде. Плазменный период полувыведения составляет примерно 20 часов. Период полувыведения (Т1/2) не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 литров в час. Системное воздействие розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при многократном приёме препарата.
Почечная недостаточность
Лёгкое или умеренно выраженное заболевание почек не оказывает влияния на плазменные концентрации розувастатина или N-десметилового метаболита. У лиц с тяжёлыми поражениями почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина увеличиваются в 3 раза, а концентрации N-десметилового метаболита – в 9 раз по сравнению с пациентами со здоровыми почками. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у пациентов со здоровыми почками.
Печёночная недостаточность
У пациентов с 7 или менее баллами по шкале Чайлд-Пью не выявлено признаков увеличения системного воздействия розувастатина. У пациентов с печеночной недостаточностью, степень которой составляла 8 и 9 по шкале Чайльд-Пью отмечено увеличение T1/2, по крайней мере, в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Фармакодинамика
РОКСЕРА® - липидоснижающий препарат, является селективным, конку-рентным ингибитором HMG-CoAредуктазы, фермента, превращающего З-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган - мишень гипохолестериновой терапии.
РОКСЕРА® увеличивает число печеночных рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
РОКСЕРА® снижает повышенное содержание холестерина-ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I).
РОКСЕРА® снижает соотношение ХС- ЛПНП /ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС- ЛПВП и ХС-не ЛПВП / ХС- ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.
Терапевтический эффект заметен в течение первой недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе и поддерживается при дальнейшем приёме.
Препарат РОКСЕРА® эффективен у взрослых пациентов с гиперхолесте-ринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы, пола или возраста, в том числе у особых групп пациентов (с сахарным диабетом или с семейной гиперхолестеринемией). Препарат РОКСЕРА® эффективен при лечении большинства пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типов (средний исходный уровень ХС-ЛНП примерно 4,8 ммоль/л).
При применении препарата РОКСЕРА® в дозах от 20 до 40 мг у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, среднее снижение ХС- ЛПВП в общей выборке составило 22%. РОКСЕРА® также проявляет аддитивный эффект в отношении снижения уровня триглицеридов, при комбинировании с фенофибратом и в отношении увеличения ХС- ЛПВП при комбинировании с никотиновой кислотой.
Розувастатин в дозе 40 мг должен назначаться только пациентам с тяжёлой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистой патологии.
Показания к применению
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту
- в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней
- профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.
Способ применения и дозы
Перед началом терапии препаратом пациент должен находиться на стандартной диете с пониженным содержанием холестерина и продолжать придерживаться этой диеты в период лечения. Доза препарата устанавливается индивидуально, в зависимости от целей терапии, ответа пациента на лечение. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 5 мг до 10 мг и принимается один раз в день. Доза одинакова как для пациентов, впервые принимающих статины, так и переходящих с терапии другим ингибитором HMG - CoA редуктазы. При выборе стартовой дозы необходимо учитывать исходный индивидуальный уровень холестерина и существующий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития нежелательных реакций.
При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Учитывая увеличивающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакциях при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточной дозы до 30 мг или 40 мг должно рассматриваться только для пациентов с тяжёлой гиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичь целевых уровней липидов при приёме более низких доз, и которые будут находиться под наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо при начале приёма ими доз в 40 мг или 30 мг.
Увеличение дозы до 40 мг возможно только под наблюдением врача. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-х недельной терапии и/или при повышении дозы РОКСЕРЫ® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости - коррекция дозы).
РОКСЕРА® может приниматься в любое время дня, независимо от еды.
Применение у пожилых
Пациентам в возрасте старше 70 лет рекомендуется начинать приём препарата с дозы 5 мг
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - противопоказано применение препарата РОКСЕРА®
Дозирование у пациентов с поражениями печени
У пациентов с 7 баллами и/или меньше по шкале Чайлд-Пью, коррекции дозы не требуется.Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Препарат РОКСЕРА® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Раса
Отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 30 мг или 40 мг пациентам азиатской расы.
Дозирование у пациентов с предрасположенностью к миопатии
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии, составляет 5 мг. Дозы 40 мг и 30 мг таким пациентам противопоказаны.
Побочные действия
Часто(³1/100 до - головная боль, головокружение
- тошнота, боль в животе, запоры
- миалгия
- астения
- сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови и натощак 5,6-
6,9 ммоль/л)
- протеинурия (преимущественно тубулярного происхождения. Измене-
ния количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до
++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10-
20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг
препарата. Незначительное увеличение количества белка в моче отмеча-
лось при приеме дозы 20 мг. (В большинстве случаев протеинурия
уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникнове-
ния острого или прогрессирования существующего заболевания почек).
Нечасто(³1/1000 до - зуд, сыпь, крапивница
Редко(³1/10 000 до - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический
отёк
- панкреатит
- миопатия и рабдомиолиз (при применении розувастатина во всех дози-
ровках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообща-
лось о воздействиях на опорно-двигательный аппарат, таких как миалгия,
миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. Дозозависимое повышение
уровня креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повыше-
ния уровня КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей
нормы) терапия должна быть приостановлена)
- повышение уровня печеночных трансаминаз (при применении розува-
статина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным)
Очень редко( - желтуха, гепатит
- артралгия
- полинейропатия, снижение памяти (потеря памяти)
- депрессия, расстройства сна
- гематурия
- половая дисфункция
Частота неизвестна
- диарея
- синдром Стивенса-Джонсона
Отмеченная частота развития рабдомиолиза, серьёзных событий со стороны почек или печени (заключающихся, преимущественно, в повышении «печёночных» трансаминаз) выше при приёме дозы 40 мг.
Противопоказания
Для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг
- повышенная чувствительностью к розувастатину или любому из компонентов препарата
- заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение сывороточной
активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в
сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей
нормы
- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее
30 мл/мин)
- миопатия
- одновременный прием циклоспорина
- предрасположенность к развитию миотоксических осложнений
- беременности и период лактации
- у женщин детородного возраста при отсутствии адекватных методов кон-
трацепции.
Для доз выше 20 мг и до 40 мг дополнительно противопоказаны:
- миопатия или факторы, предрасполагающие к развитию миопатии/ раб-
домиолизу, наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе
- умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина
< 60 мл/мин)
- гипотиреоз
- анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG- CoАредуктазы или фибратов
- алкогольная зависимость
- ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации
препарата
- пациенты азиатской расы
- одновременный приём фибратов.
Лекарственные взаимодействия
Циклоспорин
При одновременном применении розувастатина и циклоспорина значение AUC (площадь под кривой «концентрация - время») розувастатина, в среднем, повышается в 7 раз. Совместное применение не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.
Антагонисты витамина K
Как и в случае других ингибиторов HMG- CoАредуктазы , начало терапии препаратом РОКСЕРА® или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени.
Эзетимиб
Одновременный приём розувастатина и эзетимиба не сопровождается изменением AUC или Cmax обоих препаратов. Однако нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и эзетимибом, проявляющееся нежелательными реакциями.
Гемфиброзил и другие липидснижающие средства
Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах и AUC розувастатина. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы ниацина (никотиновой кислоты) (дозы большие или эквивалентные 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном использовании с ингибиторами HMG- CoАредуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при использовании в качестве монотерапии. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для совместного применения с гемфиброзилом и другими липидснижающими средствами. У таких пациентов терапия также должна начинаться с дозы 5 мг.
Ингибиторы протеаз
Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременный приём ингибиторов протеаз может выраженно повышать системные концентрации розувастатина. Сообщалось о повышении равновесных AUC и Cmax розувастатина, соответственно, в 2 и 5 раз при одновременном приёме 20 мг розувастатина и комбинированного продукта из двух ингибиторов протеаз (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира). Таким образом, применение розувастатина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ингибиторы протеаз, не рекомендуется.
Антациды
Одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема препарата РОКСЕРА®. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.
Эритромицин
Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.
Пероральные контрацептивы/заместительная гормональная терапия (ЗГТ)
Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов.
Дигоксин
По данным специальных исследований не следует ожидать клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.
Ферменты цитохрома P450
Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 CYP3A4). Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28%. Это небольшое повышение было расценено как клинически незначимое. Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохромом Р450.
Особые указания
Влияние на почки
У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в частности 40 мг), наблюдалась тубулярная протеинурия, и в большинстве случаев была периодической или кратковременной. У пациентов, принимающих препарат в дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек (не реже чем раз в 3 месяца).
Влияние на скелетные мышцы
При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях -рабдомиолиз. Отмечены очень редкие случаи рабдомиолиза при одновременном приёме ингибиторов HMG- CoАредуктазы и эзетимиба. Нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие, поэтому комбинация розувастатина с эзетимибом должна применяться с осторожностью.
Как и в случае других ингибиторов HMG- CoАредуктазы, частота рабдомиолиза при постмаркетинговом применении препарата в дозе 40 мг наблюдается чаще.
Креатинфосфокиназу(КФК)нельзя определять после интенсивных физических нагрузок и при наличии других возможных причин повышения уровня КФК; это может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5- 7 дней следует провести повторное измерение. Нельзя начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше, более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).
Аналогично другимингибиторам HMGCoАредуктазы, препарат РОКСЕРА® должен с осторожностью назначаться пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:
- поражения почек
- гипотиреоз
- наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе
- анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других
ингибиторов HMGCoАредуктазы или фибратов
- алкогольная зависимость
- возраст старше 65 лет
- ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации
препарата
- одновременный приём фибратов.
У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу терапии. А также рекомендуется проводить клинический мониторинг. Если исходный уровень КФК выше более, чем в 5 раз, по сравнению с верхней границей нормы, терапию препаратом начинать нельзя.
В период терапии препаратом следует проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или, если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата РОКСЕРА®или других ингибиторов HMGCoАредуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК при отсутствии симптомов не целесообразен.
В клинических исследованиях не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы HMGCoАредуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (например, гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой, азоловыми противогрибковыми средства, ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками. Таким образом, не рекомендуется одновременно назначать РОКСЕРА® и гемфиброзил. Преимущества дальнейшего изменения уровней липидов при комбинированном применении РОКСЕРА®с фибратами или ниацином (никотиновой кислотой) должны быть тщательно взвешены с учётом возможного риска. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для комбинированной терапии с фибратами. РОКСЕРУ ® не следует назначать пациентам, находящимся в состоянии, которые могут привести к миопатии или в состоянии, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжёлые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения, или неконтролируемые судороги).
Влияние на печень
Как и в случае других ингибиторов HMGCoАредуктазы, препарат РОКСЕРА® должен с осторожностью применяться у пациентов, употребляющих избыточные количества алкоголя и/или имеющих в анамнезе заболевания печени.Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата РОКСЕРА® следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или отмечается стойкое повышение.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома до начала лечения препаратом РОКСЕРА® должна проводиться терапия основных заболеваний.
Раса
Системная концентрация розувастатина у пациентов азиатской расы выше, по сравнению с европейцами.
Информация о вспомогательных веществах
Таблетки РОКСЕРА®, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.
Передозировка
Симтомы: выраженность симптомов побочных эффектов.
Лечение:симптоматическое, необходимы поддерживающие мероприятия. Специфического лечения не существует. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Гемодиализ малоэффективен.
Форма выпускаи упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг.
По 7 таблеток (для дозировки 40 мг) или по 10 таблеток (для дозировок 5 мг, 10 мг, 20мги 40 мг) или по 14 таблеток (для дозировок 5мг, 10мг и 20 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из ламинированной OPA/Al/PVCи фольги алюминиевой.
По 3, 9 контурных ячейковых упаковок(по 10 таблеток) или по 2, 4, 12 контурных ячейковых упаковок (по 7 таблеток) или 1, 2, 6 контурных ячейковых упаковок (по 14 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения2 года
Не применять по истечении срока хранения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Аналоги:
- Тевастор 20мг таб №90
- Крестор табл.20мг n28
- Ромазик таб.п/о 20мг №30(10х3)
- Ромазик таб.п/о 10мг №30(10х3)
- Розувастатин-тева табл.п/пл.об.10мг n30(10х3)
- Розувастатин-тева табл.п/пл.об.20мг n30(10х3)
- Розувастатин-тева табл.п/пл.об.5мг n30(10х3)
- Ромазик табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3) блистер
- Мертенил табл.п/п/о 5мг №30
- Роксера табл. п/о 20мг n30
- Розулип табл.п/о 10мг n28 блистер
- Розукард табл. п/о 20мг n30
- Мертенил табл. п/о 10мг n30
- Роксера табл.п/п/о 5мг №30
- Роксера табл.п/п/о 10мг №30
- Розукард табл. п/о 40мг n30
- Роксера табл. п/о 5мг n30
- Крестор табл. 5мг n28
- Роксера табл.п/п/о 20мг №30
- Роксера табл. п/о 10мг n30
- Крестор табл.п/о 5мг №28
- Розулип табл.п/о 20мг n28 блистер
- Мертенил табл.п/п/о 20мг №30
- Крестор табл.п/о 20мг №28
- Мертенил табл. п/о 20мг n30
- Розукард 40 табл.п/о 40мг №30
- Роксера табл. п/о 40мг n30
- Мертенил табл.п/п/о 10мг №30
- Мертенил табл. п/о 5мг n30
- Розулип табл.п/п/о 20мг №28
- Ромазик табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3) блистер
- Розарт табл. п/о 10мг n30
- Розарт табл. п/о 10мг n90
- Розарт табл. п/о 20мг n30
- Розарт табл. п/о 20мг n90
- Розарт табл. п/о 40мг n30
- Розарт табл. п/о 40мг n90
- Розарт табл.10мг №90
- Розарт табл.10мг №30
- Тевастор (розувастатин)20мг таб №30
- Тевастор (розувастатин)10мг таб №30
- Розувастатин-тева табл.п/п/о 20мг №30
- Розувастатин-тева табл.п/п/о 10мг №30
- Тевастор (розувастатин)10мг таб №90
- Тевастор (розувастатин)5мг таб №30
- Тевастор 5мг таб №90
- Мертенил таб.п/о 20мг№30(10x3)
- Розарт таб.п/о 10мг №30(10x3)
- Розарт таб.п/о 10мг №90(10x9)
- Розарт таб.п/о 20мг №30(10x3)
- Розарт таб.п/о 40мг №90(10x9)
- Розукард 10 таб.п/о 10мг №30
- Розукард 20 таб.п/о 20мг №30
- Розукард 40 таб.п/о 40мг №30
- Розулип таб.п/о 10мг №28(7x4)
- Роксера таб.п/о 10мг №30(10x3)
- Роксера таб.п/о 40мг №30(10x3)
- Роксера таб.п/о 5мг №30(10x3)
- Розулип таб.п/о 20мг №28(7x4)
- Розувастатин сандоз таб5мг№28
- Розарт таб.п/о 20мг №90(10x9)
- Крестор таб.п/о 10мг №28(14x2)
- Роксера табл.п/п/о 15мг №30
- Розувастатин сандоз табл. п/пл.об. 10мг n28
- Роксера табл. п/пл.об. 15мг n30
- Розувастатин сандоз табл. п/пл.об. 20мг n28
- Кливас 10 табл.п/пл.об. 10мг №30
- Роксера табл. п/пл.об. 30мг n30
- Розукард 20 табл.п/о 20мг №90
- Кливас 20 табл.п/о 20мг №30
- Кливас 20 таб. п/о 20мг №30
- Кливас 10 таб. п/о 10мг №30
- Кливас 20 табл.п/пл.об. 20мг №30
- Кливас 10 табл.п/о 10мг №30
- Розукард 10 табл.п/о 10мг №90
- Розувастатин сандоз таб10мг№28
- Розукард-10 табл.п/о 10мг n90 (10х9)
- Розукард-20 табл.п/о 20мг n90 (10х9)
- Роксера таб.п/о 30мг №30(10x3)
- Розувастатин сандоз таб20мг№28
- Розукард 10 таб.п/о 10мг №90
- Розукард 20 таб.п/о 20мг №90
- Крестор табл. п/пл.об. 40мг n28 (7х4)
- Роксера табл. п/пл.об. 10мг n90 (10х9) блистер
- Крестор табл.п/п/о 40мг №28
- Розарт табл.20мг №90
- Крестор таб.п/о 40мг №28(7x4)
- Роксера табл.п/п/о 5мг №90
- Акорта таблетки 10мг № 30
- Кливас 10 табл.п/пл.об. 10мг №30акция
- Роксера табл. п/пл.об. 15мг n90 (10х9) блистер
- Акорта таблетки 20мг № 30
- Роксера табл. п/пл.об. 5мг n90 (10х9) блистер
- Роксера табл.п/п/о 20мг №90
- Роксера табл.п/п/о 15мг №90
- Роксера табл. п/пл.об. 20мг n90 (10х9) блистер
- Роксера табл.п/п/о 10мг №90
- Розарт табл. п/о 5мг n30
- Розватор таб.п/о 10 мг №28(7х4)
- Роксера табл. п/пл.об. 30мг n90 (10х9) блистер
- Роксера табл.п/п/о 30мг №90
- Розватор табл.п/о 20мг №28
- Роксера таб.п/о 5мг №90(10x9)
- Розуста табл.п/пл.об. 10мг №28 (7х4) блистер
- Крестор табл. п/о 10мг №28 *
- Роксера табл.п/о 10мг №30 *
- Роксера табл.п/о 10мг №60 *
- Роксера табл.п/о 20мг №30 *
- Роксера табл.п/о 5мг №30 *
- Розуста таб.п/о 10мг №28(7х4)
- Роксера таб.п/о 10мг №90(10x9)
- Роксера таб.п/о 15мг №90(10x9)
- Роксера таб.п/о 30мг №90(10x9)
- Розувастатин-тева табл.п/п/о 5мг №30
- Розуста табл.п/пл.об. 20мг №28 (7х4) блистер
- Розуста таб.п/о 20мг №28(7х4)
- Розувастатин сандоз т.10мг№100
- Розуста табл.п/п/о 10мг №28
- Озалекс табл.п/п/о 10мг №28
- Розуста табл.п/п/о 20мг №28
- Розувастатин сандоз т.20мг№100
- Розувастатин-тева т.п/о10мг№30
- Озалекс табл.п/пл.об.20 мг №28(14х2)
- Озалекс табл.п/п/о 20мг №28
- Озалекс табл.п/пл.об.10 мг №28(14х2)
- Роместин табл.п/п/о 20мг №30
- Розувастатин сандоз табл.п/пл.об. 10мг n60 (10х6) блистер
- Розуфаст табл. п/пл.об. 10мг №30 (10х3) блистер
- Розувастатин сандоз табл.п/пл.об. 10мг n100 (10х10) блистер
- Розувастатин сандоз табл.п/пл.об. 20мг n100 (10х10) блистер
- Розувастатин сандоз табл.п/пл.об. 20мг n60 (10х6) блистер
- Розувастатин-тева т.п/о 5мг№30
- Розувастатин-тева т.п/о20мг№30
- Эквамер капс 5мг+10мг+10мг №30
- Розватор таб.п/о 20 мг №28(7x4)
- Крестор таб.п/о 5мг №28(14x2)
- Крестор таб.п/о 20мг №28(14x2)
- Крестор табл.10мг n28
- Мертенил таб.п/о 10мг №30 (10x3)
- Мертенил таб.п/о 5мг №30(10x3)
- Роксера таб.п/о 20мг №90(10x9)
- Розарт табл.20мг №30
- Крестор табл.п/о 10мг №28
- Роксера таб.п/о 20мг №30(10x3)
- Редистатин табл.п/п/о 10мг №30
- Редистатин табл.п/п/о 20мг №30
- Редистатин табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3) блистер
- Редистатин табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3) блистер
- Превентор таб. п/о 10мг №90
- Ромазик табл.п/п/о 20мг №30
- Редистатин таб.п/о 10мг №30(10х3)
- Редистатин таб.п/о 20мг №30(10х3)
- Ромазик табл.п/п/о 10мг №30
- Ровамед табл.п/пл.об.20мг n30 (10х3) блист.
- Ровамед табл.п/пл.об.10мг n30 (10х3) блист.
- Розватор табл.п/о 20мг n28 (7х4)
- Розватор табл.п/о 10мг n28 (7х4)
- Эвойд табл. п/пл.об. 10мг №30 блистер
- Эвойд табл. п/пл.об. 10мг №60 блистер
- Эвойд табл. п/пл.об. 20мг №30 блистер
- Розувастатин ic табл.п/пл.об.5мг №30 (10х3)
- Розувастатин ic табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3)
- Розувастатин ic табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3
- Озалекс таб. п/о 20мг№28(14x2)
- Роместин 10 таб. п/о 10мг №30
- Превентор табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3)
- Розувастатин-тева табл.п/п/о 5мг №30 а
- Валарокс таб.п/о10мг/80мг №30
- Валарокс табл.п/пл.об. 20мг/160мг №30 (10х3) блистер
- Ровамед табл.п/п/о 10мг №30
- Ровамед табл.п/п/о 20мг №30
- Розувастатин іс табл.п/п/о 20мг №30
- Эвойд табл.п/п/о 10мг №30
- Эвойд табл.п/п/о 20мг №30
- Эвойд табл.п/п/о 10мг №60
- Розувастатин ic табл.п/пл.об.40мг №30 (10х3)
- Роместин табл.п/п/о 10мг №30
- Розувастатин іс табл.п/п/о 5мг №30
- Розукард 10 табл.п/о 10мг №30
- Розукард 20 табл.п/о 20мг №30
- Розулип табл.п/п/о 10мг №28
- Розарт табл.40мг №30
- Розарт табл.40мг №90
- Розувастатин сандоз табл.п/о 10мг №28
- Ровамед таб.п/о 10мг №30(10х3)
- Ровамед таб.п/о 20мг №30(10х3)
- Розувастатин-ic таб.п/о20мг№30
- Розувастатин-ic таб.п/о10мг№30
- Розувастатин-ic таб.п/о40мг№30
- Розувастатин іс таб.п/о 5мг№30
- Эвойд таб.п/о 10мг №60 (10x6)
- Эвойд таб. п/о 10 мг №30(10x3)
- Эвойд таб. п/о 20 мг №30(10x3)
- Розулип плюс капс.20мг/10мг№30
- Розувастатин-тева табл.п/п/о 10мг №30 а
- Валарокс табл.п/пл.об. 10мг/80мг №30 (10х3) блистер
- Розуфаст таб.п/о 10мг№30(10х3)
- Озалекс таб. п/о 10 мг№28(14x2
- Валарокс табл.п/п/о 10мг/160мг №30
- Валарокс таб.п/о 20мг/80мг №30
- Роместин 10 табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3) блистер
- Роместин 20 табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3) блистер
- Роместин 20 таб. п/о 20мг №30
- Валарокс табл.п/п/о 10мг/80мг №30
- Валарокс табл.п/пл.об. 20мг/80мг №30 (10х3) блистер
- Валарокс таб.п/о10мг/160мг №30
- Валарокс табл.п/пл.об. 10мг/160мг №30 (10х3) блистер
- Валарокс таб.п/о 20мг/160мг №30
- Превентор таб. п/о 10мг №30
- Валарокс табл.п/п/о 20мг/160мг №30
- Розарт табл.п/п/о 20мг №30 а
- Розувастатин іс табл.п/п/о 10мг №30
- Розувастатин-тева табл.п/п/о 20мг №30 а
- Валарокс табл.п/п/о 20мг/80мг №30
- Розувастатин сандоз табл.п/о 20мг №28
- Превентор таб. п/о 20мг №30
- Превентор табл.п/п/о 20мг №30
- Розулип плюс капс.10мг/10мг№30
- Превентор табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3)
- Озалекс таб.п/о10 мг№28 акц1+1
- Превентор табл.п/п/о 20мг №90
- Превентор табл.п/п/о 10мг №30
- Превентор табл.п/п/о 10мг №90
- Превентор табл.п/пл.об.20мг №90 (10х9)
- Превентор таб. п/о 20мг №90
- Розувастатин табл.п/пл.об.20мг n30(10х3)
- Превентор табл.п/пл.об.10мг №90 (10х9)
- Розулип плюс капс.тв. 10мг/10мг n30(10х3)блистер
- Розулип плюс капс.тв. 20мг/10мг n30(10х3)блистер
- Розулип плюс капс.тв.20мг/10мг №30
- Розулип плюс капс.тв.10мг/10мг №30
- Розувастатин таб. п/о 10мг№30
- Розастин таб.п/о20мг№30(10х3)
- Озалекс тб п/о 10мг №28(14х2) блистер
- Тевастор (розувастатин)10мг таб №90
- Тевастор (розувастатин)20мг таб №30
- Тевастор (розувастатин)5мг таб №30
- Тевастор 5мг таб №90
- Эквамер капс 5мг+10мг+10мг №30
- Розувастатин табл.п/пл.об.10мг n30(10х3)
- Розувастатин таб. п/о 20 мг№30
- Росустар таб.п/о20мг№30(10x3)
- Розистер табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3) блист.в пачке
- Розувастатин таб.10мг№30(10х3
- Розистер табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3) блист.в пачке
- Розувастатин-дарница табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3) в пачке
- Розувастатин-дарница табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3) в пачке
- Аспироза капс.тв.10мг/100мг№30
- Розистер таб.п/о 20мг№30(10x3)
- Розистер таб.п/о 10мг№30(10x3)
- Розустат таб.п/о 20мг№30(10х3)
- Розустат таб.п/о 10мг№30(10х3)
- Розастин таб.п/о 5мг№30(10x3)
- Розастин таб.п/о 10мг№30(10x3)
- Розувастатин-дарниц.таб 10мг №30
- Розувастатин-дарниц.таб 20мг №30
- Роксипер таб. 10/4/1.25мг№30
- Роксипер таб.10мг/8мг/2.5мг№30
- Розувастатин табл.п/пл.об.20мг n30(10х3)
- Холрест табл.п/пл.об. 20мг №28 (14х2) блист.в уп.
- Розустат табл.п/пл.об.10мг №30 (10х3) блист.в уп.
- Розустат табл.п/пл.об.20мг №30 (10х3) блист.в уп.
- Холрест табл.п/пл.об. 10мг №28 (14х2) блист.в уп.
- Сувардио таблетки 10мг №28
- Аспироза капс.тв.10 мг/100 мг №30(10х3) бл.в уп
- Кливас 10 табл.п/пл.об. 10мг №90(10х9) карт уп
- Кливас 20 табл.п/пл.об. 20мг №90 (10х9)
- Розулип табл.п/п/о 20мг №28
- Розарт табл.п/п/о 10мг №90
- Розувастатин-тева т.в/о20мг№30
- Розувастатин-тева табл.в/п/о 20мг №30
- Розувастатин-тева табл.п/пл.об.10мг n30(10х3) акция
- Роксера плюс табл.в/п/о 10мг/10мг №30
- Розувастатин табл.в/п/о 20мг №30
- Роксера плюс табл.в/п/о 20мг/10мг №30
- Розувастатин-тева табл.в/пл.об.20мг n30(10х3) бліс карт кор
- Розувастатин табл.в/п/о 10мг №30
- Розувастатин-тева т.в/о10мг№30
- Розувастатин-тева т.в/о 5мг№30
- Розувастатин ic табл.в/п/о 40мг №30
- Розувастатин іс табл.в/п/о 20мг №30
- Розувастатин-тева табл.п/пл.об.5мг n30(10х3) акция
- Розастин табл.вк/пл.об.40мг №30 (10х3) бліст.в кор
- Розувастатин-тева табл.в/п/о 5мг №30
- Клівас дуо капс20/100мг№28(7х4
- Роксера плюс табл.в/пл.об.10мг/10мг №30(10х3) карт кор
- Роксера плюс табл.в/пл.об.20мг/10мг №30(10х3) карт кор
- Клівас дуо капс тв 5мг/100мг №28(7х4) бліс карт пач
- Клівас дуо капс тв 20мг/100мг №28(7х4) бліс карт пач
- Клівас дуо капс10/100мг№28(7х4
- Роксера плюс т.в/о20мг/10мг№30
- Роксера плюс таб.10мг/10мг№30
- Клівас дуо капс тв 10мг/100мг №28(7х4) бліс карт пач
- Превентор табл.в/п/о 10мг №90
- Роксера табл.в/п/о 5мг №90
- Роксера табл.в/п/о 40мг №30
- Розуліп табл.в/п/о 10мг №28
- Розуліп табл.в/п/о 20мг №28
- Роксера плюс табл.в/п/о 20мг/10мг №30